预测重症监护转移及其他意外事件（PICTURE）-儿科随机对照试验
PICTURE-儿科试点随机对照试验
本研究旨在评估研究团队开发的早期预警系统PICTURE的有效性和用户满意度。该系统利用人工智能技术和算法，在莫特儿童医院的儿科病房中识别患者病情恶化情况。
在这项试点研究中，患者护理团队将审阅PICTURE提供的信息和警报。晨间查房将部分参考PICTURE评分结果，对于评分显示为红色的患者，其评分将被纳入交接班记录。
本研究的主要目的是验证以下假设：结合PICTURE儿科模型、建议的工作流程和界面设计，能够实现至少80%的合规率。
由于机构审查委员会已批准对参与本研究的临床医生及被审阅患者信息免除知情同意要求，因此无需获取参与者同意。
纳入人数将仅包括临床医生。
研究概览
详细说明
PICTURE Pediatric评估大量患者数据、实验室检查、监测数据和生命体征（所有作为常规临床护理一部分测量并实时存储在电子健康记录中的变量）；它每15分钟执行一次，并提供一个恶化风险指数评分，该评分已被证明在识别有临床恶化风险的患者方面优于儿科早期预警评分（PEWS）及其他类似评分系统。 PICTURE Pediatric的临床实施可以及早识别高风险恶化患者，以便及时干预，减少转入儿科重症监护室（PICU）的需求，同时也可降低发病率和住院时间。 这反过来还可以提高急诊科待入院患者的床位可用性，并优化从PICU转出的效率，所有这些都有助于改善护理质量，降低患者、其家庭及医院系统的成本。
此外，本协议不强制或要求基于生成的警报做出临床决策（例如，不强制要求转入重症监护室、执行干预或根据PICTURE警报改变治疗/临床方案）；相反，临床团队将在警报生成后，基于医护人员的临床经验、知识，并在适用时咨询主治医师，决定是否需要进一步检查、治疗、干预或转科。 在设备故障的情况下，将不会生成恶化风险评分，临床团队只需继续遵循当前的工作流程。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jay Semerad
- 电话号码：734-647-4751
- 邮箱：jsemerad@umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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接触：
- Jay Semerad
- 电话号码：734-647-4751
- 邮箱：jsemerad@umich.edu
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首席研究员：
- Rodney Daniels, MD, FAAP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准 - 患者：
- 年龄 ≥30 天且 ≤25 岁
在莫特儿童医院普通病房或急诊科候诊区，但已收治至儿科楼层医疗团队。 以下标准将强制执行：
患者类别：非急诊 b. 患者护理级别：非重症监护病房（ICU） c. 患者位置（根据方案）
排除标准 - 患者：
- 不符合纳入标准的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PICTURE-儿科评分与警报
该组将进行两个为期四周的阶段。
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符合纳入标准的患者将获得PICTURE-儿科评分和警报。
评分是表示患者在未来24小时内可能发生病情恶化的可能性的数字，即评分越高，恶化的可能性越大。
警报将通过寻呼机或电话通知发送，具体取决于用户当前接收非日常通讯的方式。
评分也可以通过电子病历获取，作为可整合到患者列表中的一列、在患者摘要报告中以及作为生命体征和/或流程单的一部分。
对于有警报的患者（评分已超过相应警报阈值），其评分在电子病历中将相应着色（黄色或红色）。
临床团队中的各类人员将使用这些数据，根据警报帮助确定干预和/或升级措施。
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其他：对照组
在对照组期间，PICTURE评分和警报将不会显示。
该组将进行两个为期四周的阶段。
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早晨查房和查房前程序将恢复到试验前的基线程序。
所有护理团队将提前收到有关此过渡的通知，并被指示恢复到标准护理程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过每次模型警报后弹出的问卷进行测量，以比例形式汇总的模型工作流程合规性 - 临床医生
大体时间：在患者入院期间，每次警报后30分钟内
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对问题的回答用于衡量工作流程的合规性。
合规性将作为二元结果（即合规与不合规）进行衡量，并汇总为比例。
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在患者入院期间，每次警报后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施可接受性测量（AIM）- 临床医生
大体时间：在研究结束时（大约在开始入组后4个月）
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临床医生将回答关于干预的4个问题，选项从完全同意（5分）到完全不同意（1分）。
评分范围为4-20分，分数越高表示可接受性越高。
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在研究结束时（大约在开始入组后4个月）
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干预适当性测量工具（IAM）-临床医生版
大体时间：研究结束时（大约在开始招募后4个月）
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临床医生将对干预措施回答4个问题，选项范围从完全同意（5）到完全不同意（1）。
得分范围为4-20分，分数越高表示越合适。
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研究结束时（大约在开始招募后4个月）
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干预措施可行性评估量表（FIM）- 临床医生版
大体时间：研究结束时（约在招募开始后4个月）
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临床医生将就干预措施回答4个问题，选项从完全同意（5分）到完全不同意（1分）。
得分范围为4-20分，分数越高表明可行性越强。
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研究结束时（约在招募开始后4个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rodney Daniels、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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