A Váratlan Események (PICTURE)-Pediatriai Intenzív Osztályra Való Áthelyezések és Egyéb Váratlan Események Előrejelzésének Randomizált Kontrollált Vizsgálata
PICTURE-Pediatric Pilot Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a PICTURE elnevezésű korai figyelmeztető rendszer hatékonyságának és felhasználói elégedettségének értékelése, amely mesterséges intelligencia (MI) technikákat és algoritmusokat alkalmaz a betegek állapotromlásának azonosítására a Mott Gyermekkórház gyermekosztályain.
Ebben a pilot vizsgálatban a betegellátó csapat áttekinti a PICTURE információkat és riasztásokat. A napi körbemutató részben a PICTURE pontszámok alapján történik, és a piros pontszámú betegeknél a pontszámok bekerülnek az átadási jegyzetekbe.
A vizsgálat elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a PICTURE-Pediatriai modell, a javasolt munkafolyamat és a javasolt felület kombinációja legalább 80%-os megfelelési arányt eredményez.
Nem kérnek résztvevői hozzájárulást, mivel az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság engedélyezte a hozzájárulás alóli felmentést az orvosok és az áttekintett beteginformációk esetében.
A regisztrációs számok csak az orvosokat foglalják magukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PICTURE Pediatric nagy mennyiségű betegadatot, laboreredményeket, monitorozott adatokat és életfunkciós jeleket értékel ki (mindazokat a változókat, amelyeket a rutin klinikai ellátás részeként mérnek és valós időben tárolnak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban); ezt 15 percenként végzi, és egy romlási kockázati index pontszámot szolgáltat, amelyről kimutatták, hogy felülmúlja a Pediatric Early Warning Score (PEWS) és más hasonló pontozási rendszereket a klinikai romlás veszélyének kitett betegek azonosításában. A PICTURE Pediatric klinikai megvalósítása korán azonosíthatná a romlás magas kockázatával küzdő betegeket, hogy időben beavatkozzanak, és csökkentsék a Gyermek Intenzív Terápiás Osztályra (PICU) történő áthelyezés szükségességét, továbbá csökkenthetné a morbiditást és a kórházi tartózkodás időtartamát. Ez viszont javíthatná az ágyak rendelkezésre állását a sürgősségi osztályon várakozó betegek számára, és javíthatná a PICU-ból történő hatékony áthelyezést, ami mind javítja az ellátást és csökkenti a költségeket a betegek, családjaik és a kórházi rendszer számára.
Ez a protokoll szintén nem ír elő vagy nem követel meg klinikai döntéseket a generált riasztások alapján (pl. nincs előírás az Intenzív Terápiás Osztályra történő áthelyezésre, beavatkozás végrehajtására vagy a terápia/klinikai lefolyás megváltoztatására a PICTURE riasztások alapján); ehelyett a klinikai csapat dönt arról, hogy további vizsgálat, terápia, beavatkozás vagy áthelyezés szükséges-e a riasztások generálása után, a személyzet klinikai tapasztalata, tudása és – ha alkalmazható – egy kezelőorvos konzultációja alapján. Eszközhiba esetén nem generálódnának romlási kockázati pontszámok, és a klinikai csapatok egyszerűen folytatnák a jelenlegi munkafolyamatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jay Semerad
- Telefonszám: 734-647-4751
- E-mail: jsemerad@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Jay Semerad
- Telefonszám: 734-647-4751
- E-mail: jsemerad@umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Rodney Daniels, MD, FAAP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok – Betegségek:
- Életkor ≥30 nap és ≤25 év
Általános ápolási osztályon kell tartózkodniuk a Mott Gyermekkórházban vagy a Sürgősségi Osztályon (ED) tartózkodniuk, de gyermekosztályos orvosi csapathoz kell felvételt nyerniük. Ezeket a következő kritériumok érvényesítik:
Beteg kategória: nem sürgősségi b. Beteg ápolási szintje: nem intenzív terápiás osztály (ICU) c. Beteg helyei (protokoll szerint)
Kizárási kritériumok – Betegségek:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a bevonási kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PICTURE-Pediátriai pontszámok és riasztások
Ez az ág két négyhetes periódusban fog megtörténni.
|
Az inklúziós kritériumoknak megfelelő betegek PICTURE-Pediatric pontszámokat és riasztásokat kapnak.
A pontszámok olyan számok, amelyek jelzik, hogy a beteg mennyi eséllyel tapasztalhat romlást a következő 24 órában, azaz minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a romlás valószínűsége.
A riasztásokat lapokon vagy telefonos értesítéseken keresztül küldik, attól függően, hogy a felhasználó jelenleg milyen módon kapja a nem rutin kommunikációkat.
A pontszámok elektronikus orvosi nyilvántartáson keresztül is elérhetők, mint egy oszlop, amely beteglistákba húzható, betegösszefoglaló jelentésben, valamint mint életjel és/vagy áramlási lap.
A riasztással rendelkező betegek pontszámait (azokat a pontszámokat, amelyek túllépték a megfelelő riasztási küszöböket) ennek megfelelően (sárga vagy piros) színezik az elektronikus orvosi nyilvántartásban.
A klinikai csapat különböző munkatársai ezeket az adatokat felhasználják a beavatkozás és/vagy eszkaláció meghatározásához, a riasztásoktól függően.
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
A kontroll csoportban a PICTURE pontszámok és riasztások nem jelennek meg.
Ez a csoport két négyhetes időszakon keresztül zajlik.
|
A reggeli körök és a kör előtti eljárások visszaállnak a kísérlet előtti alapeljárásokra.
Minden gondozó csapat előzetesen értesítésre kerül erről az átmenetről, és utasításra kerülnek, hogy térjenek vissza a szokásos ellátási szabványhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A modell munkafolyamatának betartása, amelyet minden egyes modell-riasztás utáni felugró kérdőív mér, és arányként összesítve – klinikusok
Időkeret: a beteg felvételét követően minden riasztás után 30 percen belül
|
A kérdésekre adott válaszok mérhetik a munkafolyamat betartását.
A betartás bináris eredményként (azaz betartott és nem betartott) lesz mérve és arányként összesítve.
|
a beteg felvételét követően minden riasztás után 30 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)-klinikusok
Időkeret: A vizsgálat végén (körülbelül 4 hónappal a betegek felvételének kezdete után)
|
A klinikusok 4 kérdést fognak megválaszolni a beavatkozásról, lehetőségekkel a teljes egyetértéstől (5) a teljes nem egyetértésig (1).
A pontszámok tartománya 4–20, a magasabb pontszám a nagyobb elfogadhatóságot jelzi.
|
A vizsgálat végén (körülbelül 4 hónappal a betegek felvételének kezdete után)
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) – klinikusok
Időkeret: A vizsgálat végén (körülbelül 4 hónappal a betegek bevonásának kezdete után)
|
A klinikusok 4 kérdést fognak megválaszolni az intervencióval kapcsolatban, a válaszlehetőségek a teljes mértékben egyetért (5) és a teljes mértékben nem ért egyet (1) között mozognak.
A pontszámok tartománya 4-20, a magasabb pontszám nagyobb megfelelőséget jelez.
|
A vizsgálat végén (körülbelül 4 hónappal a betegek bevonásának kezdete után)
|
|
Intervenció Megvalósíthatósági Mérőeszköz (FIM) – klinikusok
Időkeret: A vizsgálat végén (körülbelül 4 hónappal a betegfelvétel kezdete után)
|
A klinikusok 4 kérdést fognak megválaszolni az intervencióval kapcsolatban, a válaszlehetőségek a teljesen egyetértek (5) és a teljesen nem értek egyet (1) között mozognak.
A pontszámok tartománya 4-20, a magasabb pontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelez.
|
A vizsgálat végén (körülbelül 4 hónappal a betegfelvétel kezdete után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodney Daniels, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00274862
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .