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Randomisierte kontrollierte Studie zur Vorhersage von Intensivtransfers und anderen unvorhergesehenen Ereignissen (PICTURE)-Pädiatrie

3. März 2026 aktualisiert von: Rodney Daniels, University of Michigan

Pilot Randomized Controlled Trial of PICTURE-Pediatric

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Benutzerzufriedenheit des Frühwarnsystems der Studiengruppe namens PICTURE zu bewerten, das künstliche Intelligenz (KI)-Techniken und Algorithmen nutzt, um die Verschlechterung des Zustands von Patienten auf pädiatrischen Stationen innerhalb des Mott Children's Hospital zu erkennen.

In dieser Pilotstudie wird das Patiententeam die PICTURE-Informationen und -Warnungen überprüfen. Die Morgenvisiten werden teilweise durch die PICTURE-Werte informiert, und die Werte werden in die Übergabenotizen für Patienten mit einem roten Wert aufgenommen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Kombination aus dem PICTURE-Pädiatrie-Modell, dem vorgeschlagenen Arbeitsablauf und der vorgeschlagenen Benutzeroberfläche zu einer Compliance von mindestens 80 % führt.

Es wird keine Einwilligung der Teilnehmer eingeholt, da die Ethikkommission einen Verzicht auf die Einwilligung für die Kliniker und die überprüften Patienteninformationen genehmigt hat.

Die Einschreibezahlen umfassen nur die Kliniker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PICTURE Pediatric wertet große Mengen an Patientendaten, Laborwerte, überwachte Daten und Vitalzeichen aus (alle Variablen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gemessen und in Echtzeit in der elektronischen Gesundheitsakte gespeichert werden); dies geschieht alle 15 Minuten und liefert einen Verschlechterungsrisiko-Index-Score, der nachweislich besser abschneidet als der Pediatric Early Warning Score (PEWS) und andere ähnliche Bewertungssysteme bei der Identifizierung von Patienten mit Risiko für eine klinische Verschlechterung. Die klinische Implementierung von PICTURE Pediatric könnte Patienten mit hohem Verschlechterungsrisiko früh genug identifizieren, um einzugreifen und den Bedarf für eine Verlegung auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) zu verringern, und könnte auch Morbidität und Krankenhausverweildauer reduzieren. Dies könnte wiederum die Bettenverfügbarkeit für Patienten, die in der Notaufnahme auf Aufnahme warten, verbessern und die effiziente Verlegung aus der PICU erleichtern, was allesamt die Versorgung verbessert und die Kosten für die Patienten, ihre Familien und das Krankenhaussystem senkt.

Dieses Protokoll schreibt auch keine klinischen Entscheidungen vor oder erfordert solche, die auf generierten Warnmeldungen basieren (z.B. gibt es keine Vorschrift, auf die Intensivstation zu verlegen, eine Intervention durchzuführen oder die Therapie/den klinischen Verlauf basierend auf PICTURE-Warnmeldungen zu ändern); vielmehr entscheidet das klinische Team, ob nach Generierung von Warnmeldungen zusätzliche Untersuchungen, Therapien, Interventionen oder Verlegungen erforderlich sind, basierend auf der klinischen Erfahrung des Personals, dem Wissen und in Absprache mit einem behandelnden Arzt, falls zutreffend. Im Falle eines Geräteausfalls würden keine Verschlechterungsrisiko-Scores generiert, und die klinischen Teams würden einfach weiterhin dem aktuellen Arbeitsablauf folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodney Daniels, MD, FAAP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Patienten:

  • Alter ≥30 Tage und ≤25 Jahre

  • Sich auf den allgemeinen Pflegestationen des Mott Children's Hospital befinden oder in der Notaufnahme (ED) untergebracht sein, aber einem pädiatrischen Stationsteam zugewiesen sein. Diese werden durch folgende Kriterien durchgesetzt:

    1. Patientenklasse: nicht Notfall b. Pflegestufe des Patienten: nicht Intensivstation (ICU) c. Patientenstaborte (gemäß Protokoll)

      Ausschlusskriterien - Patienten:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PICTURE-Pediatric Bewertungen und Benachrichtigungen
Dieser Arm wird für zwei vierwöchige Perioden stattfinden.
Gerät: PICTURE-Pädiatrische Scores und Warnmeldungen
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten PICTURE-Pediatric-Scores und -Benachrichtigungen. Scores sind Zahlen, die die Wahrscheinlichkeit angeben, dass der Patient in den nächsten 24 Stunden eine Verschlechterung erfahren könnte, d.h. je höher der Score, desto höher die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung. Benachrichtigungen werden über Pager oder Telefonbenachrichtigungen gesendet, abhängig von der aktuellen Methode des Benutzers zum Empfang von nicht routinemäßigen Mitteilungen. Scores sind auch über die elektronische Patientenakte als Spalte verfügbar, die in die Patientenlisten eingefügt werden kann, in einem Patientenübersichtsbericht und als Vitalparameter und/oder Flowsheet. Die Scores für Patienten mit einer Benachrichtigung (Scores, die die entsprechenden Warnschwellen überschritten haben) werden in der elektronischen Patientenakte entsprechend (gelb oder rot) eingefärbt. Verschiedene Mitarbeiter des klinischen Teams werden diese Daten nutzen, um je nach den Benachrichtigungen über Intervention und/oder Eskalation zu entscheiden.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Während des Kontrollarms werden die PICTURE-Scores und -Warnungen nicht angezeigt. Dieser Arm wird für zwei Vier-Wochen-Perioden stattfinden.
Sonstiges: Kontrollarm - Punktzahlen und Warnungen ausgeblendet
Die Morgenvisiten und die Vorbereitungsverfahren werden auf die Basisverfahren vor der Studie zurückgesetzt. Alle Pflegeteams werden im Voraus über diesen Übergang informiert und angewiesen, zum Standard der Versorgung zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Modell-Workflows, gemessen durch einen Pop-up-Fragebogen nach jeder Modellwarnung, aggregiert als Anteil - Kliniker
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach jeder Alarmmeldung während des stationären Aufenthalts eines Patienten
Die Antworten auf die Fragen messen die Einhaltung des Arbeitsablaufs. Die Einhaltung wird als binäre Ergebnisse (d. h. eingehalten und nicht eingehalten) gemessen und als Anteil aggregiert.
innerhalb von 30 Minuten nach jeder Alarmmeldung während des stationären Aufenthalts eines Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention Messung (AIM)-Kliniker
Zeitfenster: Am Ende der Studie (etwa 4 Monate nach Beginn der Rekrutierung)
Die Kliniker werden 4 Fragen zur Intervention mit Antwortmöglichkeiten von "stimme voll zu" (5) bis "stimme überhaupt nicht zu" (1) beantworten. Der Punktwert liegt zwischen 4 und 20, wobei ein höherer Wert eine größere Akzeptanz anzeigt.
Am Ende der Studie (etwa 4 Monate nach Beginn der Rekrutierung)
Intervention Appropriateness Measure (IAM)-Kliniker
Zeitfenster: Am Ende der Studie (etwa 4 Monate nach Beginn der Rekrutierung)
Die Kliniker beantworten 4 Fragen zur Intervention mit Optionen von völlig einverstanden (5) bis völlig nicht einverstanden (1). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 4 und 20, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Angemessenheit anzeigt.
Am Ende der Studie (etwa 4 Monate nach Beginn der Rekrutierung)
Machbarkeit der Intervention Maßnahme (FIM) - Kliniker
Zeitfenster: Am Ende der Studie (ca. 4 Monate nach Beginn der Rekrutierung)
Die Kliniker beantworten 4 Fragen zur Intervention mit Antwortmöglichkeiten von "stimme voll zu" (5) bis "stimme überhaupt nicht zu" (1).
Der Punktbereich liegt zwischen 4 und 20, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Machbarkeit anzeigt.
Am Ende der Studie (ca. 4 Monate nach Beginn der Rekrutierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney Daniels, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00274862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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