Ensayo Controlado Aleatorizado para Predecir Transferencias a Cuidados Intensivos y Otros Eventos Imprevistos (PICTURE)-Pediatría
Estudio Piloto Aleatorizado Controlado de PICTURE-Pediatric
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la satisfacción del usuario del sistema de alerta temprana de los equipos de estudio, denominado PICTURE, que utiliza técnicas y algoritmos de inteligencia artificial (IA) para identificar el deterioro del paciente en las unidades pediátricas del Mott Children's Hospital.
En este estudio piloto, el equipo de atención al paciente revisará la información y las alertas de PICTURE. Las rondas matutinas se informarán parcialmente mediante las puntuaciones de PICTURE y estas se incluirán en las notas de transferencia para los pacientes con una puntuación roja.
El propósito principal de este estudio es probar la hipótesis de que la combinación del modelo PICTURE-Pediatric, el flujo de trabajo propuesto y la interfaz propuesta resulta en al menos un 80% de cumplimiento.
No se solicitará el consentimiento de los participantes, ya que la junta de revisión institucional ha aprobado una exención de consentimiento para los clínicos y la información de los pacientes que se está revisando.
Los números de inscripción incluirán solo a los clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PICTURE Pediatric evalúa grandes cantidades de datos de pacientes, pruebas de laboratorio, datos monitorizados y signos vitales (todas las variables que se miden como parte de la atención clínica rutinaria y que se almacenan en el historial de salud electrónico en tiempo real); lo hace cada 15 minutos y proporciona una puntuación de índice de riesgo de deterioro que ha demostrado superar al Pediatric Early Warning Score (PEWS) y otros sistemas de puntuación similares en la identificación de pacientes en riesgo de deterioro clínico. La implementación clínica de PICTURE Pediatric podría identificar a los pacientes con alto riesgo de deterioro con suficiente antelación para intervenir y reducir la necesidad de traslado a la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), y también podría reducir la morbilidad y la duración de la estancia hospitalaria. Esto a su vez también podría mejorar la disponibilidad de camas para pacientes que esperan ingreso en el departamento de emergencias y mejorar la transferencia eficiente fuera de la UCIP, todo lo cual mejora la atención y reduce los costos para los pacientes, sus familias y el sistema hospitalario.
Este protocolo tampoco obliga ni requiere decisiones clínicas basadas en las alertas generadas (por ejemplo, no hay un mandato para trasladar a la unidad de cuidados intensivos, realizar una intervención o cambiar la terapia/curso clínico basado en las alertas de PICTURE); más bien, el equipo clínico decidirá si se requiere investigación adicional, terapia, intervención o traslado después de que se generen las alertas, basándose en la experiencia clínica del personal, el conocimiento y consultando con un médico de guardia cuando sea aplicable. En caso de fallo del dispositivo, no se generarían puntuaciones de riesgo de deterioro y los equipos clínicos simplemente continuarían siguiendo el flujo de trabajo actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jay Semerad
- Número de teléfono: 734-647-4751
- Correo electrónico: jsemerad@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Jay Semerad
- Número de teléfono: 734-647-4751
- Correo electrónico: jsemerad@umich.edu
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Investigador principal:
- Rodney Daniels, MD, FAAP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión - Pacientes:
- Edad ≥30 días y ≤25 años
Estar en las salas de cuidados generales del Mott Children's Hospital o alojados en el Departamento de Emergencias (ED), pero ingresados en un equipo médico de planta pediátrica. Estos se harán cumplir mediante estos criterios:
Clase de paciente: no emergencia b. Nivel de atención del paciente: no Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) c. Ubicaciones del paciente (según protocolo)
Criterios de exclusión - Pacientes:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PICTURE-Pediatric puntuaciones y alertas
Este brazo ocurrirá durante dos períodos de cuatro semanas.
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Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión recibirán puntuaciones y alertas de PICTURE-Pediatric.
Las puntuaciones son números que indican la probabilidad de que el paciente experimente un deterioro en las próximas 24 horas, es decir, cuanto más alta sea la puntuación, mayor será la probabilidad de deterioro.
Las alertas se enviarán mediante páginas o notificaciones telefónicas, según el método actual del usuario para recibir comunicaciones no rutinarias.
Las puntuaciones también están disponibles a través del registro médico electrónico como una columna que se puede incorporar a las listas de pacientes, en un informe resumen del paciente y como un signo vital y/o una hoja de flujo.
Las puntuaciones de los pacientes con una alerta (puntuaciones que han superado los umbrales de alerta correspondientes) se colorearán en consecuencia (amarillo o rojo) en el registro médico electrónico.
Varios miembros del personal del equipo clínico utilizarán estos datos para ayudar a determinar la intervención y/o la escalada dependiendo de las alertas.
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Otro: Brazo de Control
Durante el brazo de control, las puntuaciones y alertas de PICTURE no se mostrarán. Este brazo se llevará a cabo durante dos períodos de cuatro semanas.
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Las rondas matutinas y los procedimientos previos a las rondas volverán a los procedimientos de referencia anteriores al ensayo.
Todos los equipos de atención serán notificados con antelación sobre esta transición y se les indicará que vuelvan al estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del flujo de trabajo del modelo medido mediante un cuestionario emergente después de cada alerta del modelo, agregado como una proporción -clínicos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a cada alerta durante el ingreso de un paciente
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Las respuestas a las preguntas miden el cumplimiento del flujo de trabajo.
El cumplimiento se medirá como resultados binarios (es decir, cumplimiento e incumplimiento) y se agregará como una proporción.
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dentro de los 30 minutos posteriores a cada alerta durante el ingreso de un paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) - clínicos
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 4 meses después del inicio del reclutamiento)
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Hay 4 preguntas que los clínicos responderán sobre la intervención, con opciones desde completamente de acuerdo (5) hasta completamente en desacuerdo (1).
El rango de puntuaciones es de 4 a 20, y una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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Al final del estudio (aproximadamente 4 meses después del inicio del reclutamiento)
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Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) para clínicos
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 4 meses después del inicio del reclutamiento)
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Hay 4 preguntas que los clínicos responderán sobre la intervención con opciones desde completamente de acuerdo (5) hasta completamente en desacuerdo (1).
El rango de puntuaciones es de 4 a 20, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor idoneidad.
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Al final del estudio (aproximadamente 4 meses después del inicio del reclutamiento)
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Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) - clínicos
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 4 meses después del inicio del reclutamiento)
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Hay 4 preguntas que los médicos responderán sobre la intervención, con opciones que van desde completamente de acuerdo (5) hasta completamente en desacuerdo (1).
El rango de puntuaciones es de 4 a 20, y una puntuación más alta indica una mayor viabilidad.
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Al final del estudio (aproximadamente 4 meses después del inicio del reclutamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Daniels, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00274862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .