Randomizovaná kontrolovaná studie predikce převodů na jednotku intenzivní péče a dalších neočekávaných událostí (PICTURE) - Pediatrická
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie PICTURE-Pediatric
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a spokojenost uživatelů s varovným systémem studijních týmů nazvaným PICTURE, který využívá techniky a algoritmy umělé inteligence (AI) k identifikaci zhoršení stavu pacientů na pediatrických odděleních v rámci Mott Children's Hospital.
V této pilotní studii bude tým pro péči o pacienty přezkoumávat informace a upozornění PICTURE. Ranní vizity budou částečně informovány skóre PICTURE a skóre bude zahrnuto do předávacích poznámek pro pacienty s červeným skóre.
Hlavním cílem této studie je otestovat hypotézu, že kombinace modelu PICTURE-Pediatric, navrženého pracovního postupu a navrženého rozhraní vede k alespoň 80% dodržování.
Žádní účastníci nebudou informováni, protože institucionální revizní komise schválila výjimku ze souhlasu pro kliniky a informace o pacientech, které jsou přezkoumávány.
Počet zařazených bude zahrnovat pouze kliniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systém PICTURE Pediatric vyhodnocuje velké množství pacientových dat, laboratorních výsledků, monitorovaných údajů a životních funkcí (všechny proměnné, které se měří jako součást běžné klinické péče a které se ukládají do elektronické zdravotní dokumentace v reálném čase); toto provádí každých 15 minut a poskytuje skóre indexu rizika zhoršení stavu, u kterého bylo prokázáno, že překonává Pediatric Early Warning Score (PEWS) a další podobné bodovací systémy při identifikaci pacientů ohrožených klinickým zhoršením. Klinická implementace systému PICTURE Pediatric by mohla identifikovat pacienty s vysokým rizikem zhoršení stavu dostatečně brzy na to, aby bylo možné zakročit a snížit potřebu převodu na jednotku intenzivní péče pro děti (JIP), a mohla by také snížit morbiditu a délku hospitalizace. To by následně mohlo také zlepšit dostupnost lůžek pro pacienty čekající na přijetí na pohotovosti a zefektivnit převody z JIP, což vše zlepšuje péči a snižuje náklady pro pacienty, jejich rodiny a nemocniční systém.
Tento protokol také nenařizuje ani nevyžaduje klinická rozhodnutí založená na generovaných upozorněních (např. není nařízen převod na jednotku intenzivní péče, provedení zásahu nebo změna terapie/klinického postupu na základě upozornění systému PICTURE); spíše klinický tým rozhodne, zda je po vygenerování upozornění zapotřebí další vyšetření, terapie, zásah nebo převod, a to na základě klinických zkušeností personálu, znalostí a po konzultaci s ošetřujícím lékařem, pokud je to vhodné. V případě selhání zařízení by nebyly generovány žádné skóre rizika zhoršení a klinické týmy by jednoduše pokračovaly v dodržování stávajícího pracovního postupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jay Semerad
- Telefonní číslo: 734-647-4751
- E-mail: jsemerad@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Jay Semerad
- Telefonní číslo: 734-647-4751
- E-mail: jsemerad@umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodney Daniels, MD, FAAP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení - Pacienti:
- Věk ≥30 dní a ≤25 let
Nacházet se na běžných odděleních Mott Children's Hospital nebo být v pohotovostním oddělení (ED), ale být přijat na pediatrické oddělení lékařského týmu. Tyto budou vynuceny těmito kritérii:
Třída pacienta: ne pohotovostní b. Úroveň péče o pacienta: ne jednotka intenzivní péče (ICU) c. Lokace pacientů (dle protokolu)
Kritéria vyloučení - Pacienti:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PICTURE-Pediatric skóre a upozornění
Tato větev bude probíhat po dobu dvou čtyřtýdenních období.
|
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží skóre a upozornění PICTURE-Pediatric.
Skóre jsou čísla, která naznačují pravděpodobnost, že se pacient může v následujících 24 hodinách zhoršit, tj. čím vyšší skóre, tím vyšší pravděpodobnost zhoršení.
Upozornění budou zasílána prostřednictvím stránek nebo telefonních oznámení v závislosti na aktuálním způsobu uživatele pro přijímání mimořádných sdělení.
Skóre jsou také k dispozici prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace jako sloupec, který lze vložit do seznamů pacientů, v souhrnné zprávě o pacientovi a jako vitální údaj a/nebo záznamový list.
Skóre pacientů s upozorněním (skóre, která překročila odpovídající prahové hodnoty upozornění) budou v elektronické zdravotní dokumentaci odpovídajícím způsobem obarvena (žlutě nebo červeně).
Různí členové klinického týmu budou tato data využívat k rozhodování o zásahu a/nebo eskalaci v závislosti na upozorněních.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Během kontrolní větve nebudou zobrazeny skóre PICTURE a upozornění.
Tato větev proběhne ve dvou čtyřtýdenních obdobích.
|
Ranní obchůzky a předobchůzkové postupy se vrátí k původním postupům před zahájením studie.
Všechny ošetřovatelské týmy budou o tomto přechodu předem informovány a bude jim nařízeno vrátit se ke standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pracovního postupu modelu měřené pomocí vyskakovacího dotazníku po každém upozornění modelu agregované jako podíl -klinici
Časové okno: do 30 minut po každém upozornění během hospitalizace pacienta
|
Odpovědi na otázky měří dodržování pracovního postupu.
Dodržování bude měřeno jako binární výsledky (tj. dodržující a nedodržující) a agregováno jako podíl.
|
do 30 minut po každém upozornění během hospitalizace pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijatelnosti intervence (AIM) - klinici
Časové okno: Na konci studie (přibližně 4 měsíce po začátku zápisu)
|
Klinici odpoví na 4 otázky týkající se intervence s možnostmi od zcela souhlasím (5) do zcela nesouhlasím (1).
Rozsah skóre je 4-20, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Na konci studie (přibližně 4 měsíce po začátku zápisu)
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM) - pro kliniky
Časové okno: Na konci studie (přibližně 4 měsíce po zahájení zápisu)
|
Klinici zodpoví 4 otázky týkající se intervence s možnostmi od zcela souhlasím (5) do zcela nesouhlasím (1).
Rozsah skóre je 4–20, přičemž vyšší skóre znamená větší vhodnost.
|
Na konci studie (přibližně 4 měsíce po zahájení zápisu)
|
|
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM) - klinici
Časové okno: Na konci studie (přibližně 4 měsíce od zahájení zápisu)
|
Klinici zodpoví 4 otázky týkající se intervence s možnostmi od úplně souhlasím (5) do úplně nesouhlasím (1).
Rozsah skóre je 4–20, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
Na konci studie (přibližně 4 měsíce od zahájení zápisu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney Daniels, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00274862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické zhoršení
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme