Randomisert kontrollert studie for prediksjon av intensivavdelingsoverføringer og andre uforutsette hendelser (PICTURE)-Pediatrisk
Pilot Randomisert Kontrollert Studie av PICTURE-Pediatric
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og brukertilfredsheten til studiegruppens tidlig varslingssystem, kalt PICTURE, som benytter kunstig intelligens (AI)-teknikk og algoritmer for å identifisere pasientforverring på pediatriske avdelinger ved Mott Children's Hospital.
I denne pilotstudien vil pasientomsorgsteamet gjennomgå PICTURE-informasjonen og varslene. Morgensamlingene vil delvis bli informert av PICTURE-poengene, og poengene vil bli inkludert i overlatelsesnotatene for pasientene med en rød score.
Hovedformålet med denne studien er å teste hypotesen om at kombinasjonen av PICTURE-Pediatric-modellen, den foreslåtte arbeidsflyten og det foreslåtte grensesnittet resulterer i minst 80 % overholdelse.
Ingen deltakere vil bli bedt om samtykke, da den institusjonelle vurderingskomiteen har godkjent en unntakelse for samtykke for klinikerne og pasientinformasjonen som gjennomgås.
Inkluderingsantallene vil kun omfatte klinikerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PICTURE Pediatric evaluerer store mengder pasientdata, laboratoriedata, overvåkede data og vitale tegn (alle variabler som måles som en del av rutinemessig klinisk behandling og som lagres i elektronisk pasientjournal i sanntid); dette gjøres hvert 15. minutt og leverer en nedgangsrisikoindeksscore som har vist seg å overgå Pediatric Early Warning Score (PEWS) og andre lignende scoringssystemer i å identifisere pasienter i risiko for klinisk forverring. Klinisk implementering av PICTURE Pediatric kunne identifisere pasienter med høy risiko for forverring tidlig nok til å gripe inn og redusere behovet for overføring til Pediatric Intensive Care unit (PICU), og det kunne også redusere morbiditet og liggetid på sykehus. Dette kan i sin tur også forbedre sengekapasiteten for pasienter som venter på innleggelse på akuttmottaket og forbedre effektiv overføring ut av PICU, noe som alle forbedrer behandlingen og reduserer kostnadene for pasientene, deres familier og sykehussystemet.
Denne protokollen pålegger eller krever heller ikke kliniske beslutninger basert på genererte varsler (f.eks. er det ikke påbudt å overføre til intensivavdelingen, utføre en intervensjon eller endre behandling/klinisk forløp basert på PICTURE-varsler); i stedet vil det kliniske teamet avgjøre om ytterligere undersøkelser, behandling, intervensjon eller overføring er nødvendig etter at varsler er generert, basert på personellets kliniske erfaring, kunnskap og i samråd med en overlege når det er aktuelt. Ved utstyrsfeil vil det ikke bli generert noen nedgangsrisikoscorer, og de kliniske teamene vil fortsette å følge den gjeldende arbeidsflyten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jay Semerad
- Telefonnummer: 734-647-4751
- E-post: jsemerad@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Jay Semerad
- Telefonnummer: 734-647-4751
- E-post: jsemerad@umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rodney Daniels, MD, FAAP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - Pasienter:
- Alder ≥30 dager og ≤25 år
Være på de generelle omsorgsavdelingene på Mott Children's Hospital eller ligge på akuttmottaket (ED), men innlagt på et pediatrisk medisinsk team. Disse vil bli håndhevet av disse kriteriene:
Pasientklasse: ikke akutt b. Pasientomsorgsnivå: ikke intensivavdeling (ICU) c. Pasientlokasjoner (per protokoll)
Ekskluderingskriterier - Pasienter:
- Pasienter som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PICTURE-Pediatriske poengsummer og varsler
Denne armen vil skje i to fireukers perioder.
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta PICTURE-Pediatric-poengsummer og varsler.
Poengsummer er tall som indikerer sannsynligheten for at pasienten kan oppleve forverring i løpet av de neste 24 timene, dvs. jo høyere poengsum, jo større sannsynlighet for forverring.
Varsler vil bli sendt via personsøkere eller telefonvarsler, avhengig av brukerens nåværende metode for å motta ikke-rutinemessig kommunikasjon.
Poengsummer er også tilgjengelige gjennom elektronisk pasientjournal som en kolonne som kan trekkes inn i pasientlistene, i en pasientsammendragsrapport og som en vitalparameter og/eller en flytskjema.
Poengsummene for pasienter med et varsel (poengsummer som har overskredet de tilsvarende varslingsgrensene) vil bli farget tilsvarende (gul eller rød) i den elektroniske pasientjournalen.
Ulike medarbeidere på det kliniske teamet vil bruke disse dataene til å hjelpe med å avgjøre intervensjon og/eller eskaleringsnivå avhengig av varslene.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Under kontrollarmen vil PICTURE-poengene og varslene ikke bli vist.
Denne armen vil skje i to fireukersperioder.
|
Morgenrundene og forhåndsrundeprosedyrene vil gå tilbake til grunnprosedyrene før forsøket.
Alle omsorgsteam vil bli varslet om denne overgangen på forhånd og vil bli bedt om å gå tilbake til standardomsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av modellens arbeidsflyt målt ved en spørreundersøkelse som dukker opp etter hver modellvarsling, aggregert som en andel -klinikere
Tidsramme: innen 30 minutter etter hver varsel under en pasients innleggelse
|
Responsene på spørsmålene måler etterlevelse av arbeidsflyten.
Etterlevelse vil bli målt som binære utfall (dvs. etterlevelse og ikke-etterlevelse) og aggregert som en andel.
|
innen 30 minutter etter hver varsel under en pasients innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM) - klinikere
Tidsramme: På slutten av studien (omtrent 4 måneder etter starten av rekrutteringen)
|
Klinikerne vil svare på 4 spørsmål om intervensjonen med alternativer fra helt enig (5) til helt uenig (1).
Poengsummen varierer fra 4 til 20, der en høyere poengsum indikerer større aksept.
|
På slutten av studien (omtrent 4 måneder etter starten av rekrutteringen)
|
|
Intervensjonshensiktsmessighetsmål (IAM) - klinikere
Tidsramme: Ved studiens slutt (omtrent 4 måneder etter oppstarten av rekrutteringen)
|
Det er 4 spørsmål som klinikerne vil svare på om intervensjonen med alternativer fra helt enig (5) til helt uenig (1).
Poengsummen varierer fra 4 til 20, hvor en høyere poengsum indikerer større egnethet. |
Ved studiens slutt (omtrent 4 måneder etter oppstarten av rekrutteringen)
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM) - klinikere
Tidsramme: På slutten av studien (omtrent 4 måneder etter starten av rekrutteringen)
|
Det er 4 spørsmål som klinikerne vil svare på om intervensjonen med alternativer fra helt enig (5) til helt uenig (1).
Skårintervallet er 4–20, hvor en høyere skår indikerer større gjennomførbarhet.
|
På slutten av studien (omtrent 4 måneder etter starten av rekrutteringen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney Daniels, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00274862
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .