機械的心臓弁プロステーシスに伴う騒音：術前情報の記憶は術後の生活の質に影響を与えるか？ (QUALICLIC)
機械的心臓弁プロテーゼに関連する雑音：術前情報の記憶は術後の生活の質に影響を与えるか？
マルファン症候群および関連疾患の全国参照センターにおけるデイホスピタルのフォローアップの一環として、各コンサルタントは心理面接の恩恵を受けています。
これらの心理面接において、機械的心臓弁プロテーゼを有する一部の患者が、この弁によって引き起こされる騒音に日常的に悩まされていることが確認されています。 また、一部の患者は、機械的心臓弁プロテーゼの騒音がパートナーに不快感を与えている事実にも言及しています。
実際、大動脈手術の術前には、大動脈弁置換術の必要性が評価され、患者は機械的心臓弁プロテーゼと生体弁プロテーゼのそれぞれに伴う利点と欠点について明確かつ詳細な説明を受け、十分な情報に基づいた選択を行えるようにする必要があります。
それにもかかわらず、心理面接において、機械的心臓弁プロテーゼに関連する騒音に関する情報の記憶が、術前には体系的に伝えられていないことが指摘されました。 機械弁プロテーゼの騒音が患者および／またはその周囲の人々の生活の質と睡眠に有害な影響を及ぼすことを示す文献上の研究は存在する一方で、術前に機械弁に関連する騒音について情報を提供することが、術後の患者とその周囲の人々の生活の質にどのような影響を及ぼすかを決定した研究はありません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
マルファン症候群の人々の心臓手術中には、大動脈弁または僧帽弁置換術が行われることが珍しくありません。 いくつかの種類の弁置換材が存在し、それぞれに長所と短所があります：動物組織で作られた生体弁プロテーゼと合成材料（熱分解炭素とチタン）で作られた機械弁プロテーゼが主に埋め込まれます。
マルファン症候群では、平均して40歳以前、つまり他の心臓弁疾患よりも若い年齢で心臓弁手術が必要です。
推奨事項は、60歳未満の被験者では機械弁プロテーゼを優先することです。なぜなら、これらの機械プロテーゼは生体プロテーゼよりも寿命が長く、特に若い被験者においてそうです。 しかし、機械弁プロテーゼの埋め込みは、生体プロテーゼと比較して2つの主な欠点があります：
- 生涯にわたる抗ビタミンK抗凝固治療の必要性
- 機械プロテーゼの羽根が閉じるときに発生する騒音
文献データは、この騒音が患者の生活の質に潜在的に有害であることを確認しています。なぜなら、患者の4分の1から4分の3が定期的に機械プロテーゼによって発生する騒音に悩まされ、この騒音が日中だけでなく睡眠中にも患者を妨げる可能性があるからです。 しかし、ほとんどの患者は、機械プロテーゼが彼らが聞くことができる騒音を発生させることを術前に知らされていないようです。
約1200人の機械プロテーゼ患者を対象とした研究では、弁の騒音は女性と60歳未満の患者により否定的に感じられることが報告されています。
文献データに基づくと、機械弁によって発生する騒音が一部の患者に有害であり、一部の患者の生活の質に影響を与える可能性があることが示されています。
一方で、患者に術前に異なる種類の弁置換の利点と欠点について情報提供することの頻度と生活の質への影響は、研究されていないか、ほとんど研究されていません。
この研究は、機械弁によって引き起こされる騒音に関する術前情報の想起が、患者の術後の生活の質に影響を与えるかどうかを判断したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annaëlle Lalou
- 電話番号：01.40.25.63.36
- メール：annaelle.lalou@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guillaume Jondeau, MD
- メール：guillaume.jondeau@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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コンタクト：
- Annaëlle Lalou
- 電話番号：01.40.25.63.36
- メール：annaelle.lalou@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- 1995年から現在まで、参照センターに相談した大動脈機械弁の患者。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準：
- フランス語を話さない患者。
- 聴覚障害のある患者。
- 電話を持たない患者：面接は電話で行われます。
- 個別に情報提供を受け、この研究への参加に反対する患者。
- 社会保障制度またはCMU（ユニバーサルヘルスカバレッジ）に加入していない患者。
- 法律で保護されている成人患者。
- AME（国による医療援助）を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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マルファン症候群専門医療機関を受診した大動脈人工弁装着患者
マルファン症候群の参照センターを受診した大動脈機械弁を有するすべての成人患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF36質問票への回答により評価される術後の生活の質
時間枠：1年
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機械弁の作動音に関する術前情報の想起が、患者の術後の生活の質に影響を及ぼすかどうかを判断すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別（男性）
時間枠：1年
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男性であることが機械弁の騒音に関連する不快感の決定要因であるかどうかを判断する。
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1年
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性別（女性）
時間枠：1年
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女性であることが機械弁の騒音に関連する不快感の決定要因であるかどうかを判断します。
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1年
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機械的弁の使用を選択しなかった患者の割合
時間枠：1年
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術前の騒音情報を思い出すことが、患者の弁置換術の種類の選択を変えたかどうかを判断するため。
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1年
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緊急時の手術
時間枠：1年
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緊急手術を受けた患者と予定手術を受けた患者との比較：機械弁の騒音による不快感に対する緊急手術の影響を、予定手術と比較して評価する。
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1年
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予定手術
時間枠：1年
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緊急手術を受けた患者と予定手術を受けた患者との比較：機械弁の騒音による不快感に対する緊急手術と予定手術の影響を評価するため。
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1年
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2004年以前に手術を受けた患者
時間枠：1年
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2004年以前（20年以上前）に手術を受けた患者と、過去20年間に手術を受けた患者の反応に有意差があるかどうかを判断するための比較
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1年
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2004年以降に手術を受けた患者
時間枠：1年
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20年以上前（2004年より前）に手術を受けた患者と、過去20年以内に手術を受けた患者との間で、反応に有意な差があるかどうかを判断するための比較。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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