- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07304115
Шум, связанный с механическим протезом сердечного клапана: влияет ли память о предоперационной информации на послеоперационное качество жизни? (QUALICLIC)
В рамках последующего наблюдения в дневном стационаре национального референс-центра по синдрому Марфана и родственным заболеваниям каждый пациент проходит психологическое собеседование.
Во время этих психологических собеседований было замечено, что некоторых пациентов с механическим протезом сердечного клапана ежедневно беспокоит шум, вызванный этим клапаном. Некоторые пациенты также упоминают, что шум их механического протеза сердечного клапана вызывает дискомфорт у их партнеров.
Действительно, перед операцией на аорте оценивается необходимость замены аортального клапана, и пациент должен получить четкое и подробное объяснение преимуществ и недостатков, связанных с механическим протезом сердечного клапана и биологическим протезом сердечного клапана, чтобы он мог сделать осознанный выбор.
Тем не менее, во время психологических собеседований было отмечено, что информация о шуме, связанном с механическими протезами сердечных клапанов, не всегда предоставляется пациенту до операции. Хотя в литературе есть исследования, показывающие, что шум механического протеза клапана оказывает негативное влияние на качество жизни и сон пациента и/или его близких, ни одно исследование не определило, повлияет ли предоставление информации о шуме, связанном с механическим клапаном, до операции на послеоперационное качество жизни пациента и его близких.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
При кардиохирургических операциях у людей с синдромом Марфана нередко выполняется замена аортального или митрального клапана. Существует несколько типов клапанных протезов, каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки: в основном имплантируются биологические клапанные протезы из животной ткани и механические клапанные протезы из синтетических материалов (пиролитического углерода и титана).
Операция на клапанах сердца в среднем необходима до 40 лет при синдроме Марфана, то есть в более молодом возрасте, чем при других патологиях клапанов сердца.
Рекомендации заключаются в том, чтобы отдавать предпочтение механическому клапанному протезу у лиц моложе 60 лет, поскольку эти механические протезы имеют более длительный срок службы, чем биологические протезы, особенно у молодых пациентов. Однако имплантация механического клапанного протеза имеет два основных недостатка по сравнению с биологическим протезом:
- необходимость пожизненного приема антикоагулянтной терапии с антивитамином K
- шум, создаваемый створками механического протеза при их закрытии
Данные литературы подтверждают, что этот шум потенциально вреден для качества жизни пациентов, поскольку от одной до трех четвертей пациентов регулярно беспокоит шум, создаваемый механическим протезом, и этот шум может мешать пациентам как днем, так и во время сна. Однако, по-видимому, большинство пациентов не информируются до операции о том, что механический протез создает шум, который они смогут слышать.
Исследование, в котором приняли участие около 1200 пациентов с механическими протезами, показало, что шум клапана воспринимается более негативно у женщин и пациентов моложе 60 лет.
На основании данных литературы представляется, что шум, создаваемый механическими клапанами, может быть вреден для некоторых пациентов и влиять на качество жизни некоторых пациентов.
С другой стороны, частота и влияние на качество жизни предоставления пациенту предоперационной информации о преимуществах и недостатках различных типов замены клапана не изучались или изучались очень мало.
Это исследование направлено на определение того, влияет ли напоминание о предоперационной информации о шуме, вызванном механическим клапаном, на послеоперационное качество жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Annaëlle Lalou
- Номер телефона: 01.40.25.63.36
- Электронная почта: annaelle.lalou@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guillaume Jondeau, MD
- Электронная почта: guillaume.jondeau@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Контакт:
- Annaëlle Lalou
- Номер телефона: 01.40.25.63.36
- Электронная почта: annaelle.lalou@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с механическим аортальным клапаном, которые наблюдались с 1995 года по настоящее время в референс-центре.
- Пациенты, застрахованные в системе социального обеспечения
Критерии исключения:
- Пациент, не говорящий по-французски
- Пациент с нарушением слуха или глухой пациент.
- Пациент без телефона: интервью будут проводиться по телефону.
- Пациент, который был индивидуально проинформирован и возражает против участия в данном исследовании
- Пациент, не застрахованный в системе социального обеспечения или CMU (Всеобщее медицинское страхование)
- Взрослые пациенты, находящиеся под защитой закона
- Пациент на AME (Государственная медицинская помощь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с механическим аортальным клапаном, консультировавшиеся в референс-центре Марфана
Все взрослые пациенты с механическим аортальным клапаном, которые консультировались в референс-центре Марфана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после операции, оцененное по ответам на опросник SF36
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить, влияет ли припоминание предоперационной информации о шуме, создаваемом механическим клапаном, на качество жизни пациентов после операции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол (мужской)
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, является ли мужской пол детерминантом дискомфорта, связанного с шумом механического клапана.
|
1 год
|
|
Пол (женский)
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, является ли женский пол определяющим фактором дискомфорта, связанного с шумом механического клапана.
|
1 год
|
|
Процент пациентов, которые предпочли бы не получать механические клапаны
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить, повлияло бы предоставление информации о шуме до операции на выбор пациента типа замены клапана.
|
1 год
|
|
Операция в экстренной ситуации
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение между пациентами, прооперированными в экстренном порядке, и пациентами, прооперированными в плановом порядке, для определения влияния экстренной операции по сравнению с плановой операцией на дискомфорт, вызванный шумом механического клапана.
|
1 год
|
|
Планируемая операция
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение пациентов, которые были прооперированы в экстренном порядке, и пациентов, которые были прооперированы в плановом порядке, для определения влияния экстренной операции по сравнению с плановой на дискомфорт, вызванный шумом механического клапана.
|
1 год
|
|
Пациенты, которые были прооперированы до 2004 года
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение для определения наличия значительной разницы в ответах между пациентами, перенесшими операцию более 20 лет назад (до 2004 года), и теми, кто перенес операцию в последние 20 лет.
|
1 год
|
|
Пациенты, которые были прооперированы после 2004 года
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение для определения наличия значимой разницы в ответах между пациентами, перенесшими операцию более 20 лет назад (до 2004 года), и теми, кто перенес операцию в последние 20 лет.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .