- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07304115
Rumore associato a una protesi valvolare cardiaca meccanica: il ricordo delle informazioni preoperatorie influisce sulla qualità della vita postoperatoria? (QUALICLIC)
Rumore Associato a una Protesi Valvolare Cardiaca Meccanica: La Memoria delle Informazioni Preoperatorie Ha un'Influenza sulla Qualità della Vita Postoperatoria?
Come parte del follow-up nel Day Hospital presso il centro di riferimento nazionale per la sindrome di Marfan e disturbi correlati, ogni paziente beneficia di un colloquio psicologico.
Durante questi colloqui psicologici, si nota che alcuni pazienti con una protesi valvolare cardiaca meccanica sono infastiditi quotidianamente dal rumore causato da questa valvola. Alcuni pazienti menzionano anche il fatto che il rumore della loro protesi valvolare cardiaca meccanica causa disagio ai loro partner.
Infatti, prima dell'intervento chirurgico aortico, la necessità di sostituire la valvola aortica viene valutata e il paziente deve ricevere una spiegazione chiara e dettagliata dei vantaggi e degli svantaggi associati a una protesi valvolare cardiaca meccanica e a una protesi valvolare cardiaca biologica, in modo da poter fare una scelta informata.
Tuttavia, durante i loro colloqui psicologici, è stato notato che il ricordo delle informazioni riguardanti il rumore associato alle protesi valvolari cardiache meccaniche non viene sistematicamente fornito prima dell'intervento. Mentre esistono studi in letteratura che dimostrano che il rumore della protesi valvolare meccanica ha conseguenze dannose sulla qualità della vita e sul sonno del paziente e/o delle persone vicine, nessuno studio ha determinato se fornire informazioni sul rumore associato alla valvola meccanica prima dell'intervento avrà conseguenze sulla qualità della vita post-operatoria del paziente e delle persone vicine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la chirurgia cardiaca nelle persone con sindrome di Marfan, non è raro che venga eseguita una sostituzione della valvola aortica o mitrale.
Esistono diversi tipi di sostituti valvolari, ognuno con i propri vantaggi e svantaggi: vengono principalmente impiantate protesi valvolari biologiche realizzate con tessuto animale e protesi valvolari meccaniche realizzate con materiali sintetici (carbonio pirolitico e titanio).
La chirurgia valvolare cardiaca è necessaria in media prima dei 40 anni nella sindrome di Marfan, cioè in età più giovane rispetto ad altre patologie valvolari cardiache.
Le raccomandazioni sono di preferire una protesi valvolare meccanica nei soggetti di età inferiore ai 60 anni perché queste protesi meccaniche hanno una durata maggiore rispetto alle protesi biologiche, specialmente nei soggetti giovani.
Tuttavia, l'impianto di una protesi valvolare meccanica presenta due principali svantaggi rispetto alla protesi biologica:
- la necessità di assumere un trattamento anticoagulante con Anti Vitamina K per tutta la vita
- il rumore generato dalle ali della protesi meccanica quando si chiudono
I dati della letteratura confermano che questo rumore è potenzialmente dannoso per la qualità della vita dei pazienti, poiché da un quarto a tre quarti dei pazienti sono regolarmente infastiditi dal rumore generato dalla protesi meccanica e che questo rumore può disturbare i pazienti durante il giorno ma anche durante il sonno.
Tuttavia, sembra che la maggior parte dei pazienti non sia informata preoperatoriamente che una protesi meccanica genera un rumore che saranno in grado di sentire.
Uno studio che ha coinvolto quasi 1200 pazienti con protesi meccaniche ha riportato che il rumore valvolare viene percepito più negativamente nelle donne e nei pazienti di età inferiore ai 60 anni.
Sulla base dei dati della letteratura, sembra che il rumore generato dalle valvole meccaniche possa essere dannoso per alcuni pazienti e influire sulla qualità della vita di alcuni pazienti.
D'altra parte, la frequenza e l'effetto sulla qualità della vita della fornitura di informazioni al paziente preoperatoriamente sui vantaggi e svantaggi dei diversi tipi di sostituzione valvolare non sono stati studiati, o molto poco.
Questo studio vuole determinare se il richiamo delle informazioni preoperatorie sul rumore causato dalla valvola meccanica abbia conseguenze sulla qualità della vita postoperatoria dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annaëlle Lalou
- Numero di telefono: 01.40.25.63.36
- Email: annaelle.lalou@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillaume Jondeau, MD
- Email: guillaume.jondeau@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Contatto:
- Annaëlle Lalou
- Numero di telefono: 01.40.25.63.36
- Email: annaelle.lalou@aphp.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con valvola aortica meccanica che si sono consultati dal 1995 ad oggi presso il centro di riferimento.
- Pazienti affiliati a un regime di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente che non parla francese
- Paziente con problemi di udito o ipoacusico.
- Paziente senza telefono: le interviste avverranno telefonicamente.
- Paziente che è stato informato individualmente e si oppone a partecipare a questa ricerca
- Paziente non affiliato a un regime di sicurezza sociale o CMU (Copertura sanitaria universale)
- Pazienti adulti protetti dalla legge
- Paziente in AME (Aiuto medico statale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con valvola meccanica aortica che hanno consultato il centro di riferimento per la sindrome di Marfan
Tutti i pazienti adulti con una valvola meccanica aortica che si sono consultati presso il centro di riferimento per la sindrome di Marfan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita post-operatoria valutata attraverso le risposte al questionario SF36
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare se il ricordo delle informazioni preoperatorie riguardanti il rumore causato dalla valvola meccanica abbia conseguenze sulla qualità di vita postoperatoria dei pazienti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genere (maschio)
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare se essere di sesso maschile è un determinante del disagio correlato al rumore della valvola meccanica.
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1 anno
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Genere (femmina)
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare se essere di sesso femminile sia un determinante del fastidio correlato al rumore della valvola meccanica.
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1 anno
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Percentuale di pazienti che avrebbero scelto di non ricevere valvole meccaniche
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare se il richiamo delle informazioni preoperatorie sul rumore avrebbe modificato la scelta del tipo di valvola sostitutiva del paziente.
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1 anno
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Operazione in un'emergenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra pazienti operati in emergenza e pazienti operati durante un intervento programmato per determinare l'impatto della chirurgia d'urgenza rispetto alla chirurgia programmata sul disagio causato dal rumore della valvola meccanica.
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1 anno
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Chirurgia programmata
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra i pazienti operati in emergenza e quelli operati durante un intervento programmato per determinare l'impatto della chirurgia d'emergenza rispetto alla chirurgia programmata sul disagio causato dal rumore della valvola meccanica.
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1 anno
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Pazienti che sono stati operati prima del 2004
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto per determinare se esiste una differenza significativa nelle risposte tra i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico più di 20 anni fa (prima del 2004) e quelli che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 20 anni.
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1 anno
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Pazienti operati dopo il 2004
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto per determinare se esiste una differenza significativa nelle risposte tra i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico più di 20 anni fa (prima del 2004) e quelli che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 20 anni.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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