- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07304115
Buller associerat med en mekanisk hjärtklaffprotes: Har minnet av preoperativ information inverkan på postoperativ livskvalitet? (QUALICLIC)
Som en del av uppföljningen på dagssjukhuset vid det nationella referenscentret för Marfans syndrom och relaterade sjukdomar får varje konsult en psykologisk intervju.
Under dessa psykologiska intervjuer har det noterats att vissa patienter med en mekanisk hjärtklaffprotes dagligen störs av ljudet från denna klaff. Vissa patienter nämner också att ljudet från deras mekaniska hjärtklaffprotes orsakar obehag för deras partner.
Inför aortakirurgi utvärderas behovet av aortaklaffersättning och patienten måste få en tydlig och detaljerad förklaring av fördelarna och nackdelarna med en mekanisk hjärtklaffprotes respektive en biologisk hjärtklaffprotes så att de kan göra ett informerat val.
Ändå har det under deras psykologiska intervjuer noterats att informationen om ljudet från mekaniska hjärtklaffproteser inte alltid levereras före operationen. Medan det finns studier i litteraturen som visar att ljudet från den mekaniska klaffprotesen har skadliga konsekvenser för patientens och/eller deras närståendes livskvalitet och sömn, har ingen studie fastställt om information om ljudet från den mekaniska klaffen före operationen kommer att påverka patientens och deras närståendes livskvalitet efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under hjärtkirurgi hos personer med Marfans syndrom är det inte ovanligt att aortaklaff- eller mitralklaffbyte utförs. Flera typer av klaffsubstitut finns, var och en med sina fördelar och nackdelar: biologiska klaffproteser tillverkade med djurvävnad och mekaniska klaffproteser tillverkade av syntetiska material (pyrolytisk kol och titan) implantas huvudsakligen.
Hjärtklaffkirurgi är i genomsnitt nödvändig före 40 års ålder vid Marfans syndrom, dvs. i en yngre ålder än vid andra hjärtklaffpatologier.
Rekommendationerna är att föredra en mekanisk klaffprotes hos personer under 60 år eftersom dessa mekaniska protheser har en längre livslängd än biologiska protheser, särskilt hos unga personer. Implantation av en mekanisk klaffprotes har dock två huvudsakliga nackdelar jämfört med den biologiska prothesen:
- behovet av att ta antikoagulantbehandling med Anti-Vitamin K livet ut
- ljudet som genereras av mekaniska prothesens vingar när de stängs
Data från litteraturen bekräftar att detta ljud potentiellt är skadligt för patienternas livskvalitet, eftersom en till tre fjärdedelar av patienterna regelbundet störs av ljudet från den mekaniska prothesen och att detta ljud kan störa patienter under dagen men även under deras sömn. Det verkar dock som att de flesta patienter inte informeras preoperativt om att en mekanisk prothes genererar ett ljud som de kommer att kunna höra.
En studie som involverade nästan 1200 patienter med mekaniska protheser rapporterade att klaffljud upplevs mer negativt hos kvinnor och patienter under 60 års ålder.
Baserat på data från litteraturen verkar det som att ljudet från mekaniska klaffar kan vara skadligt för vissa patienter och påverka livskvaliteten för vissa patienter.
Å andra sidan har frekvensen och effekten på livskvaliteten av att ge patienten information preoperativt om fördelarna och nackdelarna med de olika typerna av klaffbyte inte studerats, eller mycket lite.
Denna studie vill fastställa om återkallandet av preoperativ information om ljudet från den mekaniska klaffen har konsekvenser för patienternas postoperativa livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Annaëlle Lalou
- Telefonnummer: 01.40.25.63.36
- E-post: annaelle.lalou@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guillaume Jondeau, MD
- E-post: guillaume.jondeau@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Annaëlle Lalou
- Telefonnummer: 01.40.25.63.36
- E-post: annaelle.lalou@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en aortisk mekanisk klaff som har konsulterat från 1995 till nu på referenscentret.
- Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Patient som inte talar franska
- Patient med hörselnedsättning eller hörselskadad patient.
- Patient utan telefon: Intervjuerna kommer att ske via telefon.
- Patient som har informerats individuellt och motsätter sig deltagande i denna forskning
- Patient inte ansluten till ett socialförsäkringssystem eller universell sjukvårdstäckning
- Vuxna patienter som är skyddade enligt lag
- Patient med statligt medicinskt bistånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med en mekanisk aortaklaff som har konsulterat vid Marfan-referenscentret
Alla vuxna patienter med en aortklaffmekanisk ventil som har konsulterat vid Marfans referenscenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ livskvalitet bedömd genom svaren på SF36-frågeformuläret
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om återkallandet av preoperativ information om ljudet från den mekaniska ventilen har konsekvenser för patienternas postoperativa livskvalitet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön (man)
Tidsram: 1 år
|
Avgöra om att vara man är en bestämmande faktor för obehag relaterat till mekaniskt klappljud.
|
1 år
|
|
Kön (kvinna)
Tidsram: 1 år
|
Avgör om det att vara kvinna är en avgörande faktor för obehag relaterat till mekaniskt klaffljud.
|
1 år
|
|
Procentandel patienter som inte skulle ha valt att få mekaniska hjärtklaffar
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa om återkallande av preoperativ brusinformation skulle ha ändrat patientens val av typ av klaffersättning.
|
1 år
|
|
Operation i nödsituation
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse mellan patienter som opererades akut och de som opererades vid planerad operation för att fastställa effekten av akutoperation jämfört med planerad operation på besvären orsakade av mekanisk klaffljud.
|
1 år
|
|
Planerad operation
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse mellan patienter som opererades akut och de som opererades vid planerad operation för att fastställa inverkan av akut operation jämfört med planerad operation på obehaget orsakat av mekaniskt klaffljud.
|
1 år
|
|
Patienter som opererades före 2004
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse för att fastställa om det finns en signifikant skillnad i svar mellan patienter som genomgått operation för mer än 20 år sedan (före år 2004) och de som genomgått operation under de senaste 20 åren.
|
1 år
|
|
Patienter som opererades efter 2004
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse för att fastställa om det finns en signifikant skillnad i respons mellan patienter som genomgått kirurgi för mer än 20 år sedan (före år 2004) och de som genomgått kirurgi under de senaste 20 åren.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .