机械心脏瓣膜假体相关噪音：术前信息的记忆是否对术后生活质量产生影响？ (QUALICLIC)
机械心脏瓣膜假体相关噪音：术前信息记忆是否影响术后生活质量？
作为国家马凡综合征及相关疾病参考中心日间医院随访的一部分，每位咨询者都会接受一次心理访谈。
在这些心理访谈中，我们注意到一些安装机械心脏瓣膜假体的患者日常会受到该瓣膜产生噪音的困扰。 一些患者还提到，他们的机械心脏瓣膜假体产生的噪音会给伴侣带来不适。
实际上，在主动脉手术前，会评估主动脉瓣置换的必要性，患者必须清楚详细地了解机械心脏瓣膜假体和生物心脏瓣膜假体的优缺点，以便做出知情选择。
然而，在心理访谈中发现，关于机械心脏瓣膜假体相关噪音的信息并未在术前系统性地告知患者。 尽管文献中有研究表明机械瓣膜假体的噪音对患者和/或周围人的生活质量及睡眠产生有害影响，但尚无研究确定术前提供机械瓣膜相关噪音信息是否会对患者及周围人的术后生活质量产生影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
在马凡综合征患者的心脏手术中，进行主动脉瓣或二尖瓣置换术并不少见。 存在几种类型的瓣膜替代物，每种都有其优缺点：主要植入的是用动物组织制成的生物瓣膜假体和用合成材料（热解碳和钛）制成的机械瓣膜假体。
在马凡综合征中，平均在40岁之前需要进行心脏瓣膜手术，即比其他心脏瓣膜病变的患者更年轻。
建议在60岁以下的受试者中优先选择机械瓣膜假体，因为这些机械假体比生物假体寿命更长，尤其是在年轻受试者中。 然而，与生物假体相比，植入机械瓣膜假体有两个主要缺点：
- 需要终身服用抗维生素K的抗凝治疗
- 机械假体瓣叶关闭时产生的噪音
文献数据证实，这种噪音可能对患者的生活质量有害，因为四分之一到四分之三的患者经常被机械假体产生的噪音所困扰，这种噪音不仅会在白天干扰患者，还会影响他们的睡眠。 然而，似乎大多数患者在术前并未被告知机械假体会产生他们能够听到的噪音。
一项涉及近1200名机械假体患者的研究报告称，女性和60岁以下的患者对瓣膜噪音的感受更为负面。
根据文献数据，机械瓣膜产生的噪音可能对某些患者有害，并影响部分患者的生活质量。
另一方面，术前向患者提供不同类型瓣膜置换术优缺点信息对生活质量的频率和影响尚未得到研究，或研究很少。
本研究旨在确定术前关于机械瓣膜噪音信息的回忆是否对患者术后生活质量产生影响。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Annaëlle Lalou
- 电话号码：01.40.25.63.36
- 邮箱：annaelle.lalou@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Guillaume Jondeau, MD
- 邮箱：guillaume.jondeau@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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接触：
- Annaëlle Lalou
- 电话号码：01.40.25.63.36
- 邮箱：annaelle.lalou@aphp.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1995年至今在参考中心就诊的主动脉机械瓣膜患者。
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
- 不会说法语的患者
- 听力或听觉障碍患者。
- 无电话患者：访谈将通过电话进行。
- 已获单独告知但拒绝参与本研究的患者
- 未加入社会保障体系或CMU（全民健康保险）的患者
- 受法律保护的成年患者
- 享受AME（国家医疗援助）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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曾就诊于马凡综合征参考中心且装有主动脉机械瓣膜的患者
所有在Marfan参考中心咨询过的主动脉机械瓣膜成年患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过SF36问卷答案评估的术后生活质量
大体时间：1年
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为确定术前对机械瓣膜噪音信息的回忆是否会影响患者术后生活质量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性别（男性）
大体时间：1年
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确定男性身份是否为机械瓣膜噪音相关不适的决定因素。
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1年
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性别（女性）
大体时间：1年
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确定女性身份是否是机械瓣膜噪音相关不适的决定因素。
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1年
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会选择不接受机械瓣膜的患者百分比
大体时间：1年
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为了确定回顾术前噪音信息是否会改变患者对瓣膜置换类型的选择。
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1年
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紧急情况下的手术
大体时间：1年
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比较急诊手术患者与择期手术患者，以确定急诊手术与择期手术对机械瓣膜噪音所致不适的影响。
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1年
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预定手术
大体时间：1年
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比较急诊手术患者与择期手术患者，以确定急诊手术相比择期手术对机械瓣膜噪音引起不适的影响。
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1年
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2004年之前接受手术的患者
大体时间：1年
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比较确定在20多年前（2004年之前）接受过手术的患者与近20年内接受过手术的患者之间，反应是否存在显著差异。
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1年
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2004年后接受手术的患者
大体时间：1年
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比较以确定在20多年前（2004年之前）接受过手术的患者与近20年内接受过手术的患者之间的反应是否存在显著差异。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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