Geräusche im Zusammenhang mit einer mechanischen Herzklappenprothese: Hat die Erinnerung an präoperative Informationen einen Einfluss auf die postoperative Lebensqualität? (QUALICLIC)
Im Rahmen der Nachsorge im Tageskrankenhaus des nationalen Referenzzentrums für Marfan-Syndrom und verwandte Erkrankungen erhält jeder Patient ein psychologisches Gespräch.
Während dieser psychologischen Gespräche wird festgestellt, dass einige Patienten mit einer mechanischen Herzklappenprothese täglich durch das Geräusch dieser Klappe gestört werden. Einige Patienten erwähnen auch, dass das Geräusch ihrer mechanischen Herzklappenprothese bei ihren Partnern Unbehagen verursacht.
Tatsächlich wird präoperativ vor einer Aortenoperation die Notwendigkeit eines Aortenklappenersatzes bewertet, und der Patient muss eine klare und detaillierte Erklärung über die Vor- und Nachteile einer mechanischen Herzklappenprothese und einer biologischen Herzklappenprothese erhalten, damit er eine informierte Wahl treffen kann.
Dennoch wurde während der psychologischen Gespräche festgestellt, dass die Erinnerung an die Informationen bezüglich des Geräuschs bei mechanischen Herzklappenprothesen präoperativ nicht systematisch vermittelt wird. Während es Studien in der Literatur gibt, die zeigen, dass das Geräusch der mechanischen Klappenprothese schädliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und den Schlaf des Patienten und/oder seiner Umgebung hat, hat keine Studie ermittelt, ob die präoperative Information über das mit der mechanischen Klappe verbundene Geräusch Konsequenzen für die postoperative Lebensqualität des Patienten und seiner Umgebung haben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Herzoperationen bei Menschen mit Marfan-Syndrom ist es nicht ungewöhnlich, dass ein Aorten- oder Mitralklappenersatz durchgeführt wird. Es gibt verschiedene Arten von Klappenersatz, jede mit ihren Vor- und Nachteilen: Biologische Klappenprothesen aus tierischem Gewebe und mechanische Klappenprothesen aus synthetischen Materialien (pyrolytischer Kohlenstoff und Titan) werden hauptsächlich implantiert.
Bei Marfan-Syndrom ist im Durchschnitt vor dem 40. Lebensjahr eine Herzklappenoperation erforderlich, also in einem jüngeren Alter als bei anderen Herzklappenerkrankungen.
Die Empfehlungen lauten, bei Personen unter 60 Jahren eine mechanische Klappenprothese zu bevorzugen, da diese mechanischen Prothesen eine längere Lebensdauer haben als biologische Prothesen, insbesondere bei jungen Personen. Die Implantation einer mechanischen Klappenprothese hat jedoch zwei Hauptnachteile im Vergleich zur biologischen Prothese:
- die Notwendigkeit, lebenslang eine Antikoagulanzienbehandlung mit Anti-Vitamin K einzunehmen
- das Geräusch, das die Flügel der mechanischen Prothese beim Schließen erzeugen
Daten aus der Literatur bestätigen, dass dieses Geräusch potenziell schädlich für die Lebensqualität der Patienten ist, da ein Viertel bis drei Viertel der Patienten regelmäßig durch das Geräusch der mechanischen Prothese gestört werden und dieses Geräusch Patienten sowohl tagsüber als auch während ihres Schlafs stören kann. Es scheint jedoch, dass die meisten Patienten präoperativ nicht darüber informiert werden, dass eine mechanische Prothese ein Geräusch erzeugt, das sie hören können werden.
Eine Studie mit fast 1200 Patienten mit mechanischen Prothesen berichtete, dass das Klappengeräusch bei Frauen und Patienten unter 60 Jahren negativer empfunden wird.
Basierend auf Daten aus der Literatur scheint es, dass das von mechanischen Klappen erzeugte Geräusch für einige Patienten schädlich sein und die Lebensqualität einiger Patienten beeinträchtigen kann.
Andererseits wurde die Häufigkeit und die Auswirkung auf die Lebensqualität der präoperativen Information des Patienten über die Vor- und Nachteile der verschiedenen Arten des Klappenersatzes nicht oder nur sehr wenig untersucht.
Diese Studie möchte feststellen, ob die Erinnerung an präoperative Informationen über das durch die mechanische Klappe verursachte Geräusch Auswirkungen auf die postoperative Lebensqualität der Patienten hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annaëlle Lalou
- Telefonnummer: 01.40.25.63.36
- E-Mail: annaelle.lalou@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guillaume Jondeau, MD
- E-Mail: guillaume.jondeau@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Kontakt:
- Annaëlle Lalou
- Telefonnummer: 01.40.25.63.36
- E-Mail: annaelle.lalou@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer mechanischen Aortenklappe, die von 1995 bis heute im Referenzzentrum konsultiert haben.
- Patienten, die einer Sozialversicherung angehören.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der kein Französisch spricht.
- Patient mit Hörbehinderung oder Hörverlust.
- Patient ohne Telefon: Die Interviews werden telefonisch durchgeführt.
- Patient, der individuell informiert wurde und der Teilnahme an dieser Forschung widerspricht.
- Patient, der keiner Sozialversicherung oder CMU (universelle Krankenversicherung) angehört.
- Erwachsene Patienten, die unter rechtlichem Schutz stehen.
- Patient mit AME (staatliche medizinische Hilfe).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit einer mechanischen Aortenklappe, die das Marfan-Referenzzentrum konsultiert haben
Alle erwachsenen Patienten mit einer mechanischen Aortenklappe, die sich im Marfan-Referenzzentrum vorgestellt haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Lebensqualität, bewertet anhand der Antworten auf den SF36-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um zu bestimmen, ob die Erinnerung an präoperative Informationen über das durch die mechanische Herzklappe verursachte Geräusch Konsequenzen für die postoperative Lebensqualität der Patienten hat.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlecht (männlich)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ermitteln Sie, ob männliches Geschlecht ein bestimmender Faktor für Unbehagen im Zusammenhang mit mechanischem Klappengeräusch ist.
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1 Jahr
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Geschlecht (weiblich)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ermitteln, ob weibliches Geschlecht ein bestimmender Faktor für Unbehagen im Zusammenhang mit mechanischem Klappengeräusch ist.
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1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten, die sich gegen mechanische Klappen entschieden hätten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um festzustellen, ob das Abrufen präoperativer Lärminformationen die Wahl des Patienten bezüglich des Klappenersatztyps verändert hätte.
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1 Jahr
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Operation im Notfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen Patienten, die im Notfall operiert wurden, und solchen, die während einer geplanten Operation operiert wurden, um die Auswirkungen der Notfalloperation im Vergleich zur geplanten Operation auf das durch mechanische Klappengeräusche verursachte Unbehagen zu bestimmen.
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1 Jahr
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Geplante Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen Patienten, die im Notfall operiert wurden, und solchen, die während einer geplanten Operation operiert wurden, um die Auswirkungen einer Notfalloperation im Vergleich zu einer geplanten Operation auf die durch mechanische Klappengeräusche verursachten Beschwerden zu bestimmen.
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1 Jahr
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Patienten, die vor 2004 operiert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in den Antworten zwischen Patienten, die vor mehr als 20 Jahren (vor dem Jahr 2004) operiert wurden, und solchen, die in den letzten 20 Jahren operiert wurden, gibt.
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1 Jahr
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Patienten, die nach 2004 operiert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in den Antworten zwischen Patienten, die vor mehr als 20 Jahren operiert wurden (vor dem Jahr 2004), und denen, die in den letzten 20 Jahren operiert wurden, gibt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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