Støj forbundet med en mekanisk hjerteklapprotes: Har hukommelsen af præoperativ information indflydelse på den postoperative livskvalitet? (QUALICLIC)
Støj Forbundet med en Mekanisk Hjertelågprostese: Har Erindringen om Preoperativ Information Indflydelse på Postoperativ Livskvalitet?
Som en del af opfølgningen på Daghospitalet i det nationale referencecenter for Marfan syndrom og relaterede lidelser, har hver konsulent fordel af et psykologisk interview.
Under disse psykologiske interviews bemærkes det, at nogle patienter med en mekanisk hjerteklapprotesis dagligt generes af støjen fra denne klap. Nogle patienter nævner også, at støjen fra deres mekaniske hjerteklapprotesis forårsager ubehag for deres partnere.
Faktisk, præoperativt til aortakirurgi, vurderes behovet for aortaklapudskiftning, og patienten skal modtage en klar og detaljeret forklaring af fordelene og ulemperne forbundet med en mekanisk hjerteklapprotesis og en biologisk hjerteklapprotesis, så han eller hun kan træffe et informeret valg.
Ikke desto mindre blev det under deres psykologiske interviews bemærket, at hukommelsen af informationen vedrørende støjen forbundet med mekaniske hjerteklapproteser ikke systematisk leveres præoperativt. Mens der er studier i litteraturen, der viser, at støjen fra den mekaniske klapprotesis har skadelige konsekvenser for livskvaliteten og søvnen hos patienten og/eller deres omgivelser, har intet studie afgjort, om at give information om støjen forbundet med den mekaniske klap præoperativt vil have konsekvenser for den postoperative livskvalitet hos patienten og deres omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under hjertekirurgi hos personer med Marfans syndrom er det ikke ualmindeligt, at der udføres en aortaklap- eller mitralklapudskiftning. Der findes flere typer klapudskiftninger, hver med sine fordele og ulemper: biologiske klapproteser lavet med dyrevæv og mekaniske klapproteser lavet af syntetiske materialer (pyrolytisk kulstof og titanium) implanteres primært.
Hjerteklapkirurgi er i gennemsnit nødvendig før 40-årsalderen ved Marfans syndrom, dvs. i en yngre alder end ved andre hjerteklappatologier.
Anbefalingerne er at foretrække en mekanisk klapprotes hos personer under 60 år, fordi disse mekaniske proteser har en længere levetid end biologiske proteser, især hos unge personer. Implantation af en mekanisk klapprotes har dog to hovedulemper i forhold til den biologiske protese:
- behovet for at tage antikoagulerende behandling med anti-vitamin K livet ud
- støjen genereret af mekanisk proteses vinger, når de lukker
Data fra litteraturen bekræfter, at denne støj potentielt er skadelig for patienternes livskvalitet, da en til tre fjerdedele af patienterne regelmæssigt generes af støjen fra den mekaniske protese, og at denne støj kan forstyrre patienter både om dagen og under deres søvn. Det viser sig dog, at de fleste patienter ikke informeres præoperativt om, at en mekanisk protese genererer en støj, de vil kunne høre.
En undersøgelse, der involverede næsten 1200 patienter med mekaniske proteser, rapporterede, at klapstøj opfattes mere negativt hos kvinder og patienter under 60 år.
Baseret på data fra litteraturen fremgår det, at støjen genereret af mekaniske klapper kan være skadelig for nogle patienter og påvirke livskvaliteten for nogle patienter.
På den anden side er hyppigheden og effekten på livskvaliteten af at give patienten præoperativ information om fordele og ulemper ved de forskellige typer klapudskiftning ikke blevet undersøgt, eller kun i meget begrænset omfang.
Denne undersøgelse ønsker at afgøre, om tilbagekaldelse af præoperativ information om støjen forårsaget af den mekaniske klap har konsekvenser for patienternes postoperative livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Annaëlle Lalou
- Telefonnummer: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Jondeau, MD
- E-mail: guillaume.jondeau@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Annaëlle Lalou
- Telefonnummer: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en aortisk mekanisk klap, der har været konsulteret fra 1995 til nu på referencecenteret.
- Patienter tilknyttet et socialforsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Patient, der ikke taler fransk
- Patient med hørehæmning eller hørehandicap.
- Patient uden telefon: Interviewene vil foregå over telefonen.
- Patient, der er blevet individuelt informeret og protesterer mod at deltage i denne forskning
- Patient ikke tilknyttet et socialforsikringssystem eller CMU (Universel sundhedsdækning)
- Voksne patienter beskyttet af loven
- Patient på AME (Statslig medicinsk hjælp)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med en aortisk mekanisk klap, der har konsulteret på Marfan-referencencenteret
Alle voksne patienter med en aortaklap af mekanisk type, der har konsulteret i Marfan-referencencenteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ livskvalitet vurderet ved svarene på SF36-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
|
For at afgøre, om tilbagekaldelsen af præoperativ information om støjen fra den mekaniske ventil har konsekvenser for patienternes postoperative livskvalitet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn (mand)
Tidsramme: 1 år
|
Bestem, om det at være mand er en afgørende faktor for ubehag i forbindelse med mekanisk klapelyd.
|
1 år
|
|
Køn (kvinde)
Tidsramme: 1 år
|
Bestem, om det at være kvinde er en determinant for ubehag relateret til mekanisk ventilstøj.
|
1 år
|
|
Procentdel af patienter, der ville have valgt ikke at modtage mekaniske klapventiler
Tidsramme: 1 år
|
For at afgøre, om tilbagekaldelse af præoperativ støjinformation ville have ændret patientens valg af klapudskiftningstype.
|
1 år
|
|
Operation i en nødsituation
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem patienter, der blev opereret i en akut situation, og patienter, der blev opereret ved planlagt kirurgi for at fastslå virkningen af akut kirurgi sammenlignet med planlagt kirurgi på den ubehag, der forårsages af mekanisk klaplyd.
|
1 år
|
|
Planlagt operation
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem patienter, der blev opereret akut, og patienter, der blev opereret under planlagt kirurgi for at fastslå virkningen af akut kirurgi sammenlignet med planlagt kirurgi på den ubehag, der forårsages af mekanisk klaplyd.
|
1 år
|
|
Patienter, der blev opereret før 2004
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning for at afgøre, om der er en signifikant forskel i responser mellem patienter, der har gennemgået kirurgi for mere end 20 år siden (før år 2004), og dem, der har gennemgået kirurgi inden for de sidste 20 år.
|
1 år
|
|
Patienter, der blev opereret efter 2004
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning for at afgøre, om der er en signifikant forskel i responser mellem patienter, der har været opereret for mere end 20 år siden (før år 2004), og dem, der har været opereret inden for de sidste 20 år.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .