- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07304115
Støy assosiert med en mekanisk hjerteklaffprostese: Har hukommelsen av preoperativ informasjon innflytelse på postoperativ livskvalitet? (QUALICLIC)
Støy forbundet med en mekanisk hjerteklaffprostese: Har hukommelsen av preoperativ informasjon innflytelse på postoperativ livskvalitet?
Som en del av oppfølgingen på dagsykehuset i det nasjonale referansesenteret for Marfans syndrom og beslektede tilstander, får hver konsulent en psykologisk intervju.
Under disse psykologiske intervjuene blir det lagt merke til at noen pasienter med en mekanisk hjerteklaffeprotese er plaget daglig av lyden fra denne klaffen. Noen pasienter nevner også at lyden fra deres mekaniske hjerteklaffeprotese forårsaker ubehag for deres partnere.
Faktisk, preoperativt til aortaoperasjon, blir behovet for aortaklaffereplasering evaluert, og pasienten må få en klar og detaljert forklaring om fordelene og ulempene knyttet til en mekanisk hjerteklaffeprotese og en biologisk hjerteklaffeprotese slik at han eller hun kan ta et informert valg.
Likevel, under deres psykologiske intervjuer, ble det notert at minnet om informasjonen angående lyden assosiert med mekaniske hjerteklaffeprotesser ikke systematisk blir levert preoperativt. Selv om det finnes studier i litteraturen som viser at lyden fra den mekaniske klaffeprotese har skadelige konsekvenser for livskvaliteten og søvnen til pasienten og/eller de rundt dem, har ingen studie fastslått om å gi informasjon om lyden assosiert med den mekaniske klaffen preoperativt vil ha konsekvenser for den post-operative livskvaliteten til pasienten og de rundt dem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under hjertekirurgi hos personer med Marfans syndrom er det ikke uvanlig at det utføres en erstatning av aortaklaffen eller mitralklaffen. Flere typer klaffeerstatninger finnes, hver med sine fordeler og ulemper: biologiske klaffeprotese laget med dyrevev og mekaniske klaffeprotese laget av syntetiske materialer (pyrolytisk karbon og titan) blir hovedsakelig implantet.
Hjerteklaffekirurgi er nødvendig i gjennomsnitt før 40-årsalderen ved Marfans syndrom, det vil si i en yngre alder enn ved andre hjerteklaffepatologier.
Anbefalingene er å foretrekke en mekanisk klaffeprotese hos personer under 60 år, fordi disse mekaniske protesene har lengre levetid enn biologiske proteser, spesielt hos unge personer. Imidlertid har implantasjon av en mekanisk klaffeprotese to hovedulemper sammenlignet med den biologiske protesen:
- behovet for å ta antikoagulerende behandling med Anti Vitamin K livet ut
- støyen som genereres av vingene på den mekaniske protesen når de lukker seg
Data fra litteraturen bekrefter at denne støyen potensielt er skadelig for pasientenes livskvalitet, siden en til tre fjerdedeler av pasientene regelmessig plages av støyen fra den mekaniske protesen, og at denne støyen kan forstyrre pasienter både på dagtid og under søvn. Imidlertid viser det seg at de fleste pasienter ikke informeres preoperativt om at en mekanisk protese genererer en støy de vil kunne høre.
En studie som inkluderte nesten 1200 pasienter med mekaniske proteser rapporterte at klaffestøy oppleves mer negativt hos kvinner og pasienter under 60 år.
Basert på data fra litteraturen fremstår det at støyen fra mekaniske klaffer kan være skadelig for noen pasienter og påvirke livskvaliteten til noen pasienter.
På den annen side har hyppigheten og effekten på livskvaliteten av å gi informasjon til pasienten preoperativt om fordelene og ulempene ved de ulike typene klaffeerstatning ikke blitt studert, eller svært lite.
Denne studien ønsker å fastslå om tilbakekalling av preoperativ informasjon om støyen fra den mekaniske klaffen har konsekvenser for pasientenes postoperative livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annaëlle Lalou
- Telefonnummer: 01.40.25.63.36
- E-post: annaelle.lalou@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Jondeau, MD
- E-post: guillaume.jondeau@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Ta kontakt med:
- Annaëlle Lalou
- Telefonnummer: 01.40.25.63.36
- E-post: annaelle.lalou@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en mekanisk aortaklaff som har vært konsultert fra 1995 til i dag på referansesenteret.
- Pasienter som er tilknyttet et trygdesystem
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som ikke snakker fransk
- Pasient med hørselstap eller hørselhemming.
- Pasient uten telefon: Intervjuene vil finne sted over telefon.
- Pasient som har blitt individuelt informert og motsetter seg deltakelse i denne forskningen
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller universell helsedekning (CMU)
- Voksne pasienter som er under juridisk beskyttelse
- Pasient på statlig medisinsk bistand (AME)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med en mekanisk aortaklaff som har konsultert ved Marfan-referansesenteret
Alle voksne pasienter med en mekanisk aortaklaff som har konsultert ved Marfan-referansesenteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ livskvalitet vurdert ved svarene på SF36-spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
|
Å fastslå om tilbakekalling av preoperativ informasjon om støyen forårsaket av den mekaniske ventilen har konsekvenser for pasientenes postoperative livskvalitet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn (mann)
Tidsramme: 1 år
|
Fastslå om det å være mann er en avgjørende faktor for ubehag knyttet til mekanisk klappelyd.
|
1 år
|
|
Kjønn (kvinne)
Tidsramme: 1 år
|
Bestem om å være kvinne er en determinant for ubehag relatert til mekanisk klaffestøy.
|
1 år
|
|
Prosentandel av pasienter som ville ha valgt å ikke motta mekaniske hjerteklaffer
Tidsramme: 1 år
|
For å fastslå om å huske preoperativ støyinformasjon ville ha endret pasientens valg av hjerteklapptype.
|
1 år
|
|
Operasjon i en nødsituasjon
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellom pasienter som ble operert i en nødsituasjon og de som ble operert under planlagt kirurgi for å fastslå virkningen av nødoperasjon sammenlignet med planlagt kirurgi på ubehaget forårsaket av mekanisk klappestøy.
|
1 år
|
|
Planlagt operasjon
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellom pasienter som ble operert i en nødsituasjon og de som ble operert under planlagt kirurgi for å fastslå virkningen av nødoperasjon sammenlignet med planlagt kirurgi på ubehaget forårsaket av mekanisk klappestøy.
|
1 år
|
|
Pasienter som ble operert før 2004
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning for å fastslå om det er en signifikant forskjell i responser mellom pasienter som har gjennomgått kirurgi for mer enn 20 år siden (før år 2004) og de som har gjennomgått kirurgi de siste 20 årene.
|
1 år
|
|
Pasienter som ble operert etter 2004
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i responser mellom pasienter som har hatt kirurgi for mer enn 20 år siden (før år 2004) og de som har hatt kirurgi i løpet av de siste 20 årene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .