Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støy assosiert med en mekanisk hjerteklaffprostese: Har hukommelsen av preoperativ informasjon innflytelse på postoperativ livskvalitet? (QUALICLIC)

11. desember 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Støy forbundet med en mekanisk hjerteklaffprostese: Har hukommelsen av preoperativ informasjon innflytelse på postoperativ livskvalitet?

Som en del av oppfølgingen på dagsykehuset i det nasjonale referansesenteret for Marfans syndrom og beslektede tilstander, får hver konsulent en psykologisk intervju.

Under disse psykologiske intervjuene blir det lagt merke til at noen pasienter med en mekanisk hjerteklaffeprotese er plaget daglig av lyden fra denne klaffen. Noen pasienter nevner også at lyden fra deres mekaniske hjerteklaffeprotese forårsaker ubehag for deres partnere.

Faktisk, preoperativt til aortaoperasjon, blir behovet for aortaklaffereplasering evaluert, og pasienten må få en klar og detaljert forklaring om fordelene og ulempene knyttet til en mekanisk hjerteklaffeprotese og en biologisk hjerteklaffeprotese slik at han eller hun kan ta et informert valg.

Likevel, under deres psykologiske intervjuer, ble det notert at minnet om informasjonen angående lyden assosiert med mekaniske hjerteklaffeprotesser ikke systematisk blir levert preoperativt. Selv om det finnes studier i litteraturen som viser at lyden fra den mekaniske klaffeprotese har skadelige konsekvenser for livskvaliteten og søvnen til pasienten og/eller de rundt dem, har ingen studie fastslått om å gi informasjon om lyden assosiert med den mekaniske klaffen preoperativt vil ha konsekvenser for den post-operative livskvaliteten til pasienten og de rundt dem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Under hjertekirurgi hos personer med Marfans syndrom er det ikke uvanlig at det utføres en erstatning av aortaklaffen eller mitralklaffen. Flere typer klaffeerstatninger finnes, hver med sine fordeler og ulemper: biologiske klaffeprotese laget med dyrevev og mekaniske klaffeprotese laget av syntetiske materialer (pyrolytisk karbon og titan) blir hovedsakelig implantet.

Hjerteklaffekirurgi er nødvendig i gjennomsnitt før 40-årsalderen ved Marfans syndrom, det vil si i en yngre alder enn ved andre hjerteklaffepatologier.

Anbefalingene er å foretrekke en mekanisk klaffeprotese hos personer under 60 år, fordi disse mekaniske protesene har lengre levetid enn biologiske proteser, spesielt hos unge personer. Imidlertid har implantasjon av en mekanisk klaffeprotese to hovedulemper sammenlignet med den biologiske protesen:

  1. behovet for å ta antikoagulerende behandling med Anti Vitamin K livet ut
  2. støyen som genereres av vingene på den mekaniske protesen når de lukker seg

Data fra litteraturen bekrefter at denne støyen potensielt er skadelig for pasientenes livskvalitet, siden en til tre fjerdedeler av pasientene regelmessig plages av støyen fra den mekaniske protesen, og at denne støyen kan forstyrre pasienter både på dagtid og under søvn. Imidlertid viser det seg at de fleste pasienter ikke informeres preoperativt om at en mekanisk protese genererer en støy de vil kunne høre.

En studie som inkluderte nesten 1200 pasienter med mekaniske proteser rapporterte at klaffestøy oppleves mer negativt hos kvinner og pasienter under 60 år.

Basert på data fra litteraturen fremstår det at støyen fra mekaniske klaffer kan være skadelig for noen pasienter og påvirke livskvaliteten til noen pasienter.

På den annen side har hyppigheten og effekten på livskvaliteten av å gi informasjon til pasienten preoperativt om fordelene og ulempene ved de ulike typene klaffeerstatning ikke blitt studert, eller svært lite.

Denne studien ønsker å fastslå om tilbakekalling av preoperativ informasjon om støyen fra den mekaniske klaffen har konsekvenser for pasientenes postoperative livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over myndig alder med implantert mekanisk aortaklaff.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en mekanisk aortaklaff som har vært konsultert fra 1995 til i dag på referansesenteret.
  • Pasienter som er tilknyttet et trygdesystem

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som ikke snakker fransk
  • Pasient med hørselstap eller hørselhemming.
  • Pasient uten telefon: Intervjuene vil finne sted over telefon.
  • Pasient som har blitt individuelt informert og motsetter seg deltakelse i denne forskningen
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller universell helsedekning (CMU)
  • Voksne pasienter som er under juridisk beskyttelse
  • Pasient på statlig medisinsk bistand (AME)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med en mekanisk aortaklaff som har konsultert ved Marfan-referansesenteret
Alle voksne pasienter med en mekanisk aortaklaff som har konsultert ved Marfan-referansesenteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ livskvalitet vurdert ved svarene på SF36-spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
Å fastslå om tilbakekalling av preoperativ informasjon om støyen forårsaket av den mekaniske ventilen har konsekvenser for pasientenes postoperative livskvalitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn (mann)
Tidsramme: 1 år
Fastslå om det å være mann er en avgjørende faktor for ubehag knyttet til mekanisk klappelyd.
1 år
Kjønn (kvinne)
Tidsramme: 1 år
Bestem om å være kvinne er en determinant for ubehag relatert til mekanisk klaffestøy.
1 år
Prosentandel av pasienter som ville ha valgt å ikke motta mekaniske hjerteklaffer
Tidsramme: 1 år
For å fastslå om å huske preoperativ støyinformasjon ville ha endret pasientens valg av hjerteklapptype.
1 år
Operasjon i en nødsituasjon
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellom pasienter som ble operert i en nødsituasjon og de som ble operert under planlagt kirurgi for å fastslå virkningen av nødoperasjon sammenlignet med planlagt kirurgi på ubehaget forårsaket av mekanisk klappestøy.
1 år
Planlagt operasjon
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellom pasienter som ble operert i en nødsituasjon og de som ble operert under planlagt kirurgi for å fastslå virkningen av nødoperasjon sammenlignet med planlagt kirurgi på ubehaget forårsaket av mekanisk klappestøy.
1 år
Pasienter som ble operert før 2004
Tidsramme: 1 år
Sammenligning for å fastslå om det er en signifikant forskjell i responser mellom pasienter som har gjennomgått kirurgi for mer enn 20 år siden (før år 2004) og de som har gjennomgått kirurgi de siste 20 årene.
1 år
Pasienter som ble operert etter 2004
Tidsramme: 1 år
Sammenligning for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i responser mellom pasienter som har hatt kirurgi for mer enn 20 år siden (før år 2004) og de som har hatt kirurgi i løpet av de siste 20 årene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP240701
  • 2024-A01122-45 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere