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Bruit associé à une prothèse valvulaire cardiaque mécanique : le souvenir des informations préopératoires influence-t-il la qualité de vie postopératoire ? (QUALICLIC)

11 décembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bruit associé à une prothèse valvulaire cardiaque mécanique : la mémoire des informations préopératoires a-t-elle une influence sur la qualité de vie postopératoire ?

Dans le cadre du suivi en hôpital de jour au centre de référence national pour le syndrome de Marfan et les pathologies apparentées, chaque consultant bénéficie d'un entretien psychologique.

Lors de ces entretiens psychologiques, il est constaté que certains patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque mécanique sont gênés au quotidien par le bruit causé par cette valve. Certains patients mentionnent également que le bruit de leur prothèse valvulaire cardiaque mécanique occasionne une gêne chez leur partenaire.

En effet, en préopératoire de la chirurgie aortique, la nécessité d'un remplacement valvulaire aortique est évaluée et le patient doit recevoir une explication claire et détaillée des avantages et inconvénients associés à une prothèse valvulaire cardiaque mécanique et à une prothèse valvulaire cardiaque biologique afin qu'il puisse faire un choix éclairé.

Néanmoins, lors de leurs entretiens psychologiques, il a été noté que le souvenir des informations concernant le bruit associé aux prothèses valvulaires cardiaques mécaniques n'est pas systématiquement délivré en préopératoire. Alors qu'il existe des études dans la littérature montrant que le bruit de la prothèse valvulaire mécanique a des conséquences néfastes sur la qualité de vie et le sommeil du patient et/ou de son entourage, aucune étude n'a déterminé si la fourniture d'informations sur le bruit associé à la valve mécanique en préopératoire aura des conséquences sur la qualité de vie postopératoire du patient et de son entourage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Lors d'une chirurgie cardiaque chez les personnes atteintes du syndrome de Marfan, il n'est pas rare qu'un remplacement de la valve aortique ou mitrale soit effectué. Plusieurs types de substituts valvulaires existent, chacun avec ses avantages et inconvénients : les prothèses valvulaires biologiques fabriquées avec du tissu animal et les prothèses valvulaires mécaniques en matériaux synthétiques (carbone pyrolytique et titane) sont principalement implantées.

La chirurgie valvulaire cardiaque est nécessaire en moyenne avant l'âge de 40 ans dans le syndrome de Marfan, c'est-à-dire à un âge plus jeune que dans d'autres pathologies valvulaires cardiaques.

Les recommandations sont de préférer une prothèse valvulaire mécanique chez les sujets de moins de 60 ans car ces prothèses mécaniques ont une durée de vie plus longue que les prothèses biologiques, notamment chez les jeunes sujets. Cependant, l'implantation d'une prothèse valvulaire mécanique présente deux inconvénients principaux par rapport à la prothèse biologique :

  1. la nécessité de prendre un traitement anticoagulant avec des Anti Vitamine K à vie
  2. le bruit généré par les ailettes de la prothèse mécanique lors de leur fermeture

Les données de la littérature confirment que ce bruit est potentiellement préjudiciable à la qualité de vie des patients, puisque un à trois quarts des patients sont régulièrement gênés par le bruit généré par la prothèse mécanique et que ce bruit peut perturber les patients pendant la journée mais aussi pendant leur sommeil. Cependant, il apparaît que la plupart des patients ne sont pas informés en préopératoire qu'une prothèse mécanique génère un bruit qu'ils pourront entendre.

Une étude portant sur près de 1200 patients porteurs de prothèses mécaniques a rapporté que le bruit valvulaire est perçu plus négativement chez les femmes et les patients de moins de 60 ans.

Sur la base des données de la littérature, il apparaît que le bruit généré par les valves mécaniques peut être préjudiciable à certains patients et impacter la qualité de vie de certains patients.

D'autre part, la fréquence et l'effet sur la qualité de vie de l'information donnée au patient en préopératoire sur les avantages et inconvénients des différents types de remplacement valvulaire n'ont pas été étudiées, ou très peu.

Cette étude souhaite déterminer si le rappel de l'information préopératoire concernant le bruit causé par la valve mécanique a des conséquences sur la qualité de vie postopératoire des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients majeurs et porteurs d'une valve mécanique aortique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients porteurs d'une valve mécanique aortique ayant consulté de 1995 à ce jour au centre de référence.
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion :

  • Patient ne parlant pas français
  • Patient sourd ou malentendant.
  • Patient sans téléphone : Les entretiens se dérouleront par téléphone.
  • Patient ayant été informé individuellement et s'opposant à participer à cette recherche
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou à la CMU (Couverture maladie universelle)
  • Patients adultes protégés par la loi
  • Patient bénéficiaire de l'AME (Aide médicale de l'État)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients porteurs d'une valve mécanique aortique ayant consulté au centre de référence Marfan
Tous les patients adultes avec une valve mécanique aortique ayant consulté au centre de référence Marfan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie postopératoire évaluée par les réponses au questionnaire SF36
Délai: 1 an
Pour déterminer si le rappel des informations préopératoires concernant le bruit causé par la valve mécanique a des conséquences sur la qualité de vie postopératoire des patients.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Genre (homme)
Délai: 1 an
Déterminer si le fait d'être un homme est un déterminant de l'inconfort lié au bruit des valves mécaniques.
1 an
Genre (féminin)
Délai: 1 an
Déterminer si le fait d'être une femme est un déterminant de l'inconfort lié au bruit des valves mécaniques.
1 an
Pourcentage de patients qui auraient choisi de ne pas recevoir de valves mécaniques
Délai: 1 an
Pour déterminer si le rappel des informations préopératoires sur le bruit aurait modifié le choix du patient quant au type de remplacement valvulaire.
1 an
Intervention en situation d'urgence
Délai: 1 an
Comparaison entre les patients opérés en urgence et ceux opérés lors d'une chirurgie programmée pour déterminer l'impact de la chirurgie d'urgence par rapport à la chirurgie programmée sur l'inconfort causé par le bruit des valves mécaniques.
1 an
Chirurgie programmée
Délai: 1 an
Comparaison entre les patients opérés en urgence et ceux opérés lors d'une chirurgie programmée pour déterminer l'impact de la chirurgie d'urgence par rapport à la chirurgie programmée sur l'inconfort causé par le bruit des valves mécaniques.
1 an
Patients opérés avant 2004
Délai: 1 an
Comparaison pour déterminer s'il existe une différence significative dans les réponses entre les patients qui ont subi une intervention chirurgicale il y a plus de 20 ans (avant l'année 2004) et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 20 dernières années.
1 an
Patients opérés après 2004
Délai: 1 an
Comparaison pour déterminer s'il existe une différence significative dans les réponses entre les patients ayant subi une intervention chirurgicale il y a plus de 20 ans (avant l'année 2004) et ceux ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 20 dernières années.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP240701
  • 2024-A01122-45 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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