- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07304115
Bruit associé à une prothèse valvulaire cardiaque mécanique : le souvenir des informations préopératoires influence-t-il la qualité de vie postopératoire ? (QUALICLIC)
Bruit associé à une prothèse valvulaire cardiaque mécanique : la mémoire des informations préopératoires a-t-elle une influence sur la qualité de vie postopératoire ?
Dans le cadre du suivi en hôpital de jour au centre de référence national pour le syndrome de Marfan et les pathologies apparentées, chaque consultant bénéficie d'un entretien psychologique.
Lors de ces entretiens psychologiques, il est constaté que certains patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque mécanique sont gênés au quotidien par le bruit causé par cette valve. Certains patients mentionnent également que le bruit de leur prothèse valvulaire cardiaque mécanique occasionne une gêne chez leur partenaire.
En effet, en préopératoire de la chirurgie aortique, la nécessité d'un remplacement valvulaire aortique est évaluée et le patient doit recevoir une explication claire et détaillée des avantages et inconvénients associés à une prothèse valvulaire cardiaque mécanique et à une prothèse valvulaire cardiaque biologique afin qu'il puisse faire un choix éclairé.
Néanmoins, lors de leurs entretiens psychologiques, il a été noté que le souvenir des informations concernant le bruit associé aux prothèses valvulaires cardiaques mécaniques n'est pas systématiquement délivré en préopératoire. Alors qu'il existe des études dans la littérature montrant que le bruit de la prothèse valvulaire mécanique a des conséquences néfastes sur la qualité de vie et le sommeil du patient et/ou de son entourage, aucune étude n'a déterminé si la fourniture d'informations sur le bruit associé à la valve mécanique en préopératoire aura des conséquences sur la qualité de vie postopératoire du patient et de son entourage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lors d'une chirurgie cardiaque chez les personnes atteintes du syndrome de Marfan, il n'est pas rare qu'un remplacement de la valve aortique ou mitrale soit effectué. Plusieurs types de substituts valvulaires existent, chacun avec ses avantages et inconvénients : les prothèses valvulaires biologiques fabriquées avec du tissu animal et les prothèses valvulaires mécaniques en matériaux synthétiques (carbone pyrolytique et titane) sont principalement implantées.
La chirurgie valvulaire cardiaque est nécessaire en moyenne avant l'âge de 40 ans dans le syndrome de Marfan, c'est-à-dire à un âge plus jeune que dans d'autres pathologies valvulaires cardiaques.
Les recommandations sont de préférer une prothèse valvulaire mécanique chez les sujets de moins de 60 ans car ces prothèses mécaniques ont une durée de vie plus longue que les prothèses biologiques, notamment chez les jeunes sujets. Cependant, l'implantation d'une prothèse valvulaire mécanique présente deux inconvénients principaux par rapport à la prothèse biologique :
- la nécessité de prendre un traitement anticoagulant avec des Anti Vitamine K à vie
- le bruit généré par les ailettes de la prothèse mécanique lors de leur fermeture
Les données de la littérature confirment que ce bruit est potentiellement préjudiciable à la qualité de vie des patients, puisque un à trois quarts des patients sont régulièrement gênés par le bruit généré par la prothèse mécanique et que ce bruit peut perturber les patients pendant la journée mais aussi pendant leur sommeil. Cependant, il apparaît que la plupart des patients ne sont pas informés en préopératoire qu'une prothèse mécanique génère un bruit qu'ils pourront entendre.
Une étude portant sur près de 1200 patients porteurs de prothèses mécaniques a rapporté que le bruit valvulaire est perçu plus négativement chez les femmes et les patients de moins de 60 ans.
Sur la base des données de la littérature, il apparaît que le bruit généré par les valves mécaniques peut être préjudiciable à certains patients et impacter la qualité de vie de certains patients.
D'autre part, la fréquence et l'effet sur la qualité de vie de l'information donnée au patient en préopératoire sur les avantages et inconvénients des différents types de remplacement valvulaire n'ont pas été étudiées, ou très peu.
Cette étude souhaite déterminer si le rappel de l'information préopératoire concernant le bruit causé par la valve mécanique a des conséquences sur la qualité de vie postopératoire des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annaëlle Lalou
- Numéro de téléphone: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guillaume Jondeau, MD
- E-mail: guillaume.jondeau@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Contact:
- Annaëlle Lalou
- Numéro de téléphone: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients porteurs d'une valve mécanique aortique ayant consulté de 1995 à ce jour au centre de référence.
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Patient ne parlant pas français
- Patient sourd ou malentendant.
- Patient sans téléphone : Les entretiens se dérouleront par téléphone.
- Patient ayant été informé individuellement et s'opposant à participer à cette recherche
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou à la CMU (Couverture maladie universelle)
- Patients adultes protégés par la loi
- Patient bénéficiaire de l'AME (Aide médicale de l'État)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients porteurs d'une valve mécanique aortique ayant consulté au centre de référence Marfan
Tous les patients adultes avec une valve mécanique aortique ayant consulté au centre de référence Marfan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie postopératoire évaluée par les réponses au questionnaire SF36
Délai: 1 an
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Pour déterminer si le rappel des informations préopératoires concernant le bruit causé par la valve mécanique a des conséquences sur la qualité de vie postopératoire des patients.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Genre (homme)
Délai: 1 an
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Déterminer si le fait d'être un homme est un déterminant de l'inconfort lié au bruit des valves mécaniques.
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1 an
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Genre (féminin)
Délai: 1 an
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Déterminer si le fait d'être une femme est un déterminant de l'inconfort lié au bruit des valves mécaniques.
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1 an
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Pourcentage de patients qui auraient choisi de ne pas recevoir de valves mécaniques
Délai: 1 an
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Pour déterminer si le rappel des informations préopératoires sur le bruit aurait modifié le choix du patient quant au type de remplacement valvulaire.
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1 an
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Intervention en situation d'urgence
Délai: 1 an
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Comparaison entre les patients opérés en urgence et ceux opérés lors d'une chirurgie programmée pour déterminer l'impact de la chirurgie d'urgence par rapport à la chirurgie programmée sur l'inconfort causé par le bruit des valves mécaniques.
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1 an
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Chirurgie programmée
Délai: 1 an
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Comparaison entre les patients opérés en urgence et ceux opérés lors d'une chirurgie programmée pour déterminer l'impact de la chirurgie d'urgence par rapport à la chirurgie programmée sur l'inconfort causé par le bruit des valves mécaniques.
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1 an
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Patients opérés avant 2004
Délai: 1 an
|
Comparaison pour déterminer s'il existe une différence significative dans les réponses entre les patients qui ont subi une intervention chirurgicale il y a plus de 20 ans (avant l'année 2004) et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 20 dernières années.
|
1 an
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Patients opérés après 2004
Délai: 1 an
|
Comparaison pour déterminer s'il existe une différence significative dans les réponses entre les patients ayant subi une intervention chirurgicale il y a plus de 20 ans (avant l'année 2004) et ceux ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 20 dernières années.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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