Hluk spojený s mechanickou srdeční chlopní: Má vzpomínka na předoperační informace vliv na pooperační kvalitu života? (QUALICLIC)
V rámci následné péče v denním stacionáři národního referenčního centra pro Marfanův syndrom a příbuzné poruchy má každý pacient nárok na psychologický pohovor.
Během těchto psychologických pohovorů bylo zjištěno, že někteří pacienti s mechanickou srdeční chlopenní protézou jsou v každodenním životě obtěžováni hlukem, který tato chlopeň způsobuje. Někteří pacienti také zmiňují, že hluk jejich mechanické srdeční chlopenní protézy způsobuje nepohodlí jejich partnerům.
Před operací aorty je totiž hodnocena potřeba náhrady aortální chlopně a pacient musí obdržet jasné a podrobné vysvětlení výhod a nevýhod spojených s mechanickou srdeční chlopenní protézou a biologickou srdeční chlopenní protézou, aby mohl učinit informovanou volbu.
Přesto bylo během psychologických pohovorů zjištěno, že informace týkající se hluku spojeného s mechanickými srdečními chlopenními protézami nejsou předoperačně systematicky sdělovány. Zatímco v literatuře existují studie, které ukazují, že hluk mechanické chlopenní protézy má škodlivé důsledky na kvalitu života a spánku pacienta a/nebo jeho okolí, žádná studie nedeterminovala, zda poskytnutí informací o hluku spojeném s mechanickou chlopní předoperačně bude mít důsledky na pooperační kvalitu života pacienta a jeho okolí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Při srdeční operaci u lidí s Marfanovým syndromem není neobvyklé provést náhradu aortální nebo mitrální chlopně. Existuje několik typů chlopenních náhrad, z nichž každá má své výhody a nevýhody: převážně se implantují biologické chlopenní protézy vyrobené ze zvířecí tkáně a mechanické chlopenní protézy z umělých materiálů (pyrolytický uhlík a titan).
Operace srdeční chlopně je u Marfanova syndromu nutná v průměru před 40. rokem věku, tedy v mladším věku než u jiných patologií srdečních chlopní.
Doporučení jsou upřednostnit mechanickou chlopenní protézu u osob mladších 60 let, protože tyto mechanické protézy mají delší životnost než biologické protézy, zejména u mladých osob. Implantace mechanické chlopenní protézy má však ve srovnání s biologickou protézou dvě hlavní nevýhody:
- nutnost užívat antikoagulační léčbu s Anti Vitamin K po celý život
- hluk generovaný křídly mechanické protézy při jejich uzavření
Údaje z literatury potvrzují, že tento hluk je potenciálně škodlivý pro kvalitu života pacientů, protože jednu až tři čtvrtiny pacientů pravidelně obtěžuje hluk generovaný mechanickou protézou a že tento hluk může pacienty rušit během dne, ale také během spánku. Zdá se však, že většina pacientů není před operací informována o tom, že mechanická protéza generuje hluk, který budou schopni slyšet.
Studie, která zahrnovala téměř 1200 pacientů s mechanickými protézami, uvádí, že hluk chlopně je negativněji vnímán u žen a pacientů mladších 60 let.
Na základě údajů z literatury se zdá, že hluk generovaný mechanickými chlopněmi může být pro některé pacienty škodlivý a ovlivnit kvalitu života některých pacientů.
Na druhou stranu, četnost a vliv na kvalitu života poskytování informací pacientovi před operací o výhodách a nevýhodách různých typů náhrady chlopně nebyla studována, nebo jen velmi málo.
Tato studie chce zjistit, zda připomenutí předoperačních informací o hluku způsobeném mechanickou chlopní má důsledky na pooperační kvalitu života pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annaëlle Lalou
- Telefonní číslo: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guillaume Jondeau, MD
- E-mail: guillaume.jondeau@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Annaëlle Lalou
- Telefonní číslo: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mechanickou aortální chlopní, kteří byli od roku 1995 do současnosti konzultováni v referenčním centru.
- Pacienti přihlášení k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient, který nemluví francouzsky.
- Pacient se sluchovým postižením nebo nedoslýchavý.
- Pacient bez telefonu: Rozhovory budou probíhat po telefonu.
- Pacient, který byl individuálně informován a nesouhlasí s účastí na tomto výzkumu.
- Pacient nepřihlášený k systému sociálního zabezpečení nebo CMU (univerzální zdravotní pojištění).
- Dospělí pacienti chránění zákonem.
- Pacient na AME (státní zdravotní pomoc).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s mechanickou aortální chlopní, kteří se poradili v referenčním centru Marfan
Všichni dospělí pacienti s mechanickou aortální chlopní, kteří se poradili v referenčním centru pro Marfanův syndrom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kvalita života hodnocená odpověďmi na dotazník SF36
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit, zda má připomínání preoperačních informací o hluku způsobeném mechanickou chlopní důsledky pro kvalitu života pacientů po operaci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlaví (muž)
Časové okno: 1 rok
|
Určit, zda je mužské pohlaví determinantem nepohodlí souvisejícího s hlukem mechanické chlopně.
|
1 rok
|
|
Pohlaví (žena)
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit, zda je ženské pohlaví určujícím faktorem nepohodlí spojeného s hlukem mechanické chlopně.
|
1 rok
|
|
Procento pacientů, kteří by se rozhodli pro mechanické chlopně neobdržet
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit, zda by připomenutí informací o předoperačním šumu změnilo pacientovu volbu typu náhrady chlopně.
|
1 rok
|
|
Operace v nouzové situaci
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání pacientů, kteří byli operováni v rámci pohotovostního zákroku, a pacientů, kteří podstoupili plánovanou operaci, s cílem zjistit vliv pohotovostní operace ve srovnání s plánovanou operací na nepohodlí způsobené hlukem mechanické chlopně.
|
1 rok
|
|
Naplánovaná operace
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání pacientů, kteří byli operováni v naléhavém případě, a pacientů, kteří podstoupili plánovanou operaci, za účelem zjištění dopadu nouzové operace ve srovnání s plánovanou operací na nepohodlí způsobené hlukem mechanické chlopně.
|
1 rok
|
|
Pacienti, kteří byli operováni před rokem 2004
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání, zda existuje významný rozdíl v odpovědích mezi pacienty, kteří podstoupili operaci před více než 20 lety (před rokem 2004), a těmi, kteří podstoupili operaci v posledních 20 letech.
|
1 rok
|
|
Pacienti, kteří byli operováni po roce 2004
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání pro určení, zda existuje významný rozdíl v odpovědích mezi pacienty, kteří podstoupili operaci před více než 20 lety (před rokem 2004), a těmi, kteří podstoupili operaci v posledních 20 letech.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .