- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07304115
Ruido asociado a una prótesis valvular cardíaca mecánica: ¿Influye el recuerdo de la información preoperatoria en la calidad de vida postoperatoria? (QUALICLIC)
Ruido Asociado con una Prótesis de Válvula Cardíaca Mecánica: ¿Tiene la Memoria de la Información Preoperatoria una Influencia en la Calidad de Vida Postoperatoria?
Como parte del seguimiento en el Hospital de Día en el centro de referencia nacional para el síndrome de Marfan y trastornos relacionados, cada consultante se beneficia de una entrevista psicológica.
Durante estas entrevistas psicológicas, se observa que algunos pacientes con una prótesis valvular cardíaca mecánica se ven molestados diariamente por el ruido causado por esta válvula. Algunos pacientes también mencionan que el ruido de su prótesis valvular cardíaca mecánica causa incomodidad a sus parejas.
De hecho, preoperatoriamente a la cirugía aórtica, se evalúa la necesidad de reemplazo de la válvula aórtica y el paciente debe recibir una explicación clara y detallada de las ventajas y desventajas asociadas con una prótesis valvular cardíaca mecánica y una prótesis valvular cardíaca biológica para que pueda tomar una decisión informada.
Sin embargo, durante sus entrevistas psicológicas, se observó que el recuerdo de la información sobre el ruido asociado con las prótesis valvulares cardíacas mecánicas no se entrega sistemáticamente en el preoperatorio. Mientras que existen estudios en la literatura que muestran que el ruido de la prótesis valvular mecánica tiene consecuencias perjudiciales en la calidad de vida y el sueño del paciente y/o de quienes lo rodean, ningún estudio ha determinado si proporcionar información sobre el ruido asociado con la válvula mecánica en el preoperatorio tendrá consecuencias en la calidad de vida postoperatoria del paciente y de quienes lo rodean.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la cirugía cardíaca en personas con síndrome de Marfan, no es raro que se realice un reemplazo de válvula aórtica o mitral. Existen varios tipos de sustitutos valvulares, cada uno con sus ventajas y desventajas: principalmente se implantan prótesis valvulares biológicas fabricadas con tejido animal y prótesis valvulares mecánicas hechas de materiales sintéticos (carbono pirolítico y titanio).
La cirugía de válvula cardíaca es necesaria en promedio antes de los 40 años en el síndrome de Marfan, es decir, a una edad más temprana que en otras patologías valvulares cardíacas.
Las recomendaciones son preferir una prótesis valvular mecánica en sujetos menores de 60 años porque estas prótesis mecánicas tienen una mayor vida útil que las prótesis biológicas, especialmente en sujetos jóvenes. Sin embargo, la implantación de una prótesis valvular mecánica tiene dos desventajas principales en comparación con la prótesis biológica:
- la necesidad de tomar tratamiento anticoagulante con Anti Vitamina K de por vida
- el ruido generado por las alas de la prótesis mecánica cuando se cierran
Los datos de la literatura confirman que este ruido es potencialmente perjudicial para la calidad de vida de los pacientes, ya que entre una y tres cuartas partes de los pacientes se ven regularmente molestados por el ruido generado por la prótesis mecánica y que este ruido puede perturbar a los pacientes durante el día pero también durante su sueño. Sin embargo, parece que la mayoría de los pacientes no son informados preoperatoriamente de que una prótesis mecánica genera un ruido que podrán escuchar.
Un estudio que involucró a casi 1200 pacientes con prótesis mecánicas informó que el ruido de la válvula se percibe más negativamente en mujeres y pacientes menores de 60 años.
Con base en los datos de la literatura, parece que el ruido generado por las válvulas mecánicas puede ser perjudicial para algunos pacientes e impactar la calidad de vida de algunos pacientes.
Por otro lado, la frecuencia y el efecto en la calidad de vida de proporcionar información al paciente preoperatoriamente sobre las ventajas y desventajas de los diferentes tipos de reemplazo valvular no se ha estudiado, o muy poco.
Este estudio quiere determinar si el recuerdo de la información preoperatoria sobre el ruido causado por la válvula mecánica tiene consecuencias en la calidad de vida postoperatoria de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annaëlle Lalou
- Número de teléfono: 01.40.25.63.36
- Correo electrónico: annaelle.lalou@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillaume Jondeau, MD
- Correo electrónico: guillaume.jondeau@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Contacto:
- Annaëlle Lalou
- Número de teléfono: 01.40.25.63.36
- Correo electrónico: annaelle.lalou@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una válvula aórtica mecánica que han consultado desde 1995 hasta la fecha en el centro de referencia.
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Paciente que no hable francés.
- Paciente con problemas de audición o discapacidad auditiva.
- Paciente sin teléfono: Las entrevistas se realizarán por teléfono.
- Paciente que ha sido informado individualmente y se opone a participar en esta investigación.
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social o CMU (Cobertura universal de salud).
- Pacientes adultos protegidos por la ley.
- Paciente con AME (Ayuda médica estatal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con una válvula aórtica mecánica que han consultado en el centro de referencia de Marfan
Todos los pacientes adultos con una válvula aórtica mecánica que han consultado en el centro de referencia de Marfan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida postoperatoria evaluada mediante las respuestas al cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 1 año
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Para determinar si el recuerdo de la información preoperatoria sobre el ruido causado por la válvula mecánica tiene consecuencias para la calidad de vida postoperatoria de los pacientes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Género (masculino)
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si ser varón es un determinante de las molestias relacionadas con el ruido de la válvula mecánica.
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1 año
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Género (femenino)
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si ser mujer es un determinante de la incomodidad relacionada con el ruido de la válvula mecánica.
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1 año
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Porcentaje de pacientes que habrían elegido no recibir válvulas mecánicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Para determinar si recordar la información preoperatoria sobre el ruido habría cambiado la elección del tipo de válvula de reemplazo por parte del paciente.
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1 año
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Operación en caso de emergencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre pacientes operados de urgencia y pacientes operados en cirugía programada para determinar el impacto de la cirugía de urgencia en comparación con la cirugía programada en las molestias causadas por el ruido de la válvula mecánica.
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1 año
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Cirugía programada
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre pacientes operados de urgencia y pacientes operados en cirugía programada para determinar el impacto de la cirugía de urgencia frente a la cirugía programada en la incomodidad causada por el ruido de la válvula mecánica.
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1 año
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Pacientes que fueron operados antes de 2004
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación para determinar si existe una diferencia significativa en las respuestas entre los pacientes que se sometieron a cirugía hace más de 20 años (antes del año 2004) y aquellos que se han sometido a cirugía en los últimos 20 años.
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1 año
|
|
Pacientes que fueron operados después de 2004
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación para determinar si existe una diferencia significativa en las respuestas entre los pacientes que se sometieron a cirugía hace más de 20 años (antes del año 2004) y aquellos que se sometieron a cirugía en los últimos 20 años.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Otro identificador: ANSM)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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