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Ruido asociado a una prótesis valvular cardíaca mecánica: ¿Influye el recuerdo de la información preoperatoria en la calidad de vida postoperatoria? (QUALICLIC)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ruido Asociado con una Prótesis de Válvula Cardíaca Mecánica: ¿Tiene la Memoria de la Información Preoperatoria una Influencia en la Calidad de Vida Postoperatoria?

Como parte del seguimiento en el Hospital de Día en el centro de referencia nacional para el síndrome de Marfan y trastornos relacionados, cada consultante se beneficia de una entrevista psicológica.

Durante estas entrevistas psicológicas, se observa que algunos pacientes con una prótesis valvular cardíaca mecánica se ven molestados diariamente por el ruido causado por esta válvula. Algunos pacientes también mencionan que el ruido de su prótesis valvular cardíaca mecánica causa incomodidad a sus parejas.

De hecho, preoperatoriamente a la cirugía aórtica, se evalúa la necesidad de reemplazo de la válvula aórtica y el paciente debe recibir una explicación clara y detallada de las ventajas y desventajas asociadas con una prótesis valvular cardíaca mecánica y una prótesis valvular cardíaca biológica para que pueda tomar una decisión informada.

Sin embargo, durante sus entrevistas psicológicas, se observó que el recuerdo de la información sobre el ruido asociado con las prótesis valvulares cardíacas mecánicas no se entrega sistemáticamente en el preoperatorio. Mientras que existen estudios en la literatura que muestran que el ruido de la prótesis valvular mecánica tiene consecuencias perjudiciales en la calidad de vida y el sueño del paciente y/o de quienes lo rodean, ningún estudio ha determinado si proporcionar información sobre el ruido asociado con la válvula mecánica en el preoperatorio tendrá consecuencias en la calidad de vida postoperatoria del paciente y de quienes lo rodean.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Durante la cirugía cardíaca en personas con síndrome de Marfan, no es raro que se realice un reemplazo de válvula aórtica o mitral. Existen varios tipos de sustitutos valvulares, cada uno con sus ventajas y desventajas: principalmente se implantan prótesis valvulares biológicas fabricadas con tejido animal y prótesis valvulares mecánicas hechas de materiales sintéticos (carbono pirolítico y titanio).

La cirugía de válvula cardíaca es necesaria en promedio antes de los 40 años en el síndrome de Marfan, es decir, a una edad más temprana que en otras patologías valvulares cardíacas.

Las recomendaciones son preferir una prótesis valvular mecánica en sujetos menores de 60 años porque estas prótesis mecánicas tienen una mayor vida útil que las prótesis biológicas, especialmente en sujetos jóvenes. Sin embargo, la implantación de una prótesis valvular mecánica tiene dos desventajas principales en comparación con la prótesis biológica:

  1. la necesidad de tomar tratamiento anticoagulante con Anti Vitamina K de por vida
  2. el ruido generado por las alas de la prótesis mecánica cuando se cierran

Los datos de la literatura confirman que este ruido es potencialmente perjudicial para la calidad de vida de los pacientes, ya que entre una y tres cuartas partes de los pacientes se ven regularmente molestados por el ruido generado por la prótesis mecánica y que este ruido puede perturbar a los pacientes durante el día pero también durante su sueño. Sin embargo, parece que la mayoría de los pacientes no son informados preoperatoriamente de que una prótesis mecánica genera un ruido que podrán escuchar.

Un estudio que involucró a casi 1200 pacientes con prótesis mecánicas informó que el ruido de la válvula se percibe más negativamente en mujeres y pacientes menores de 60 años.

Con base en los datos de la literatura, parece que el ruido generado por las válvulas mecánicas puede ser perjudicial para algunos pacientes e impactar la calidad de vida de algunos pacientes.

Por otro lado, la frecuencia y el efecto en la calidad de vida de proporcionar información al paciente preoperatoriamente sobre las ventajas y desventajas de los diferentes tipos de reemplazo valvular no se ha estudiado, o muy poco.

Este estudio quiere determinar si el recuerdo de la información preoperatoria sobre el ruido causado por la válvula mecánica tiene consecuencias en la calidad de vida postoperatoria de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de edad legal e implantados con una válvula aórtica mecánica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una válvula aórtica mecánica que han consultado desde 1995 hasta la fecha en el centro de referencia.
  • Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • Paciente que no hable francés.
  • Paciente con problemas de audición o discapacidad auditiva.
  • Paciente sin teléfono: Las entrevistas se realizarán por teléfono.
  • Paciente que ha sido informado individualmente y se opone a participar en esta investigación.
  • Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social o CMU (Cobertura universal de salud).
  • Pacientes adultos protegidos por la ley.
  • Paciente con AME (Ayuda médica estatal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con una válvula aórtica mecánica que han consultado en el centro de referencia de Marfan
Todos los pacientes adultos con una válvula aórtica mecánica que han consultado en el centro de referencia de Marfan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida postoperatoria evaluada mediante las respuestas al cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 1 año
Para determinar si el recuerdo de la información preoperatoria sobre el ruido causado por la válvula mecánica tiene consecuencias para la calidad de vida postoperatoria de los pacientes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Género (masculino)
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si ser varón es un determinante de las molestias relacionadas con el ruido de la válvula mecánica.
1 año
Género (femenino)
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si ser mujer es un determinante de la incomodidad relacionada con el ruido de la válvula mecánica.
1 año
Porcentaje de pacientes que habrían elegido no recibir válvulas mecánicas
Periodo de tiempo: 1 año
Para determinar si recordar la información preoperatoria sobre el ruido habría cambiado la elección del tipo de válvula de reemplazo por parte del paciente.
1 año
Operación en caso de emergencia
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación entre pacientes operados de urgencia y pacientes operados en cirugía programada para determinar el impacto de la cirugía de urgencia en comparación con la cirugía programada en las molestias causadas por el ruido de la válvula mecánica.
1 año
Cirugía programada
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación entre pacientes operados de urgencia y pacientes operados en cirugía programada para determinar el impacto de la cirugía de urgencia frente a la cirugía programada en la incomodidad causada por el ruido de la válvula mecánica.
1 año
Pacientes que fueron operados antes de 2004
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación para determinar si existe una diferencia significativa en las respuestas entre los pacientes que se sometieron a cirugía hace más de 20 años (antes del año 2004) y aquellos que se han sometido a cirugía en los últimos 20 años.
1 año
Pacientes que fueron operados después de 2004
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación para determinar si existe una diferencia significativa en las respuestas entre los pacientes que se sometieron a cirugía hace más de 20 años (antes del año 2004) y aquellos que se sometieron a cirugía en los últimos 20 años.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP240701
  • 2024-A01122-45 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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