기계적 인공 심장 판막의 소음: 수술 전 정보에 대한 기억이 수술 후 삶의 질에 영향을 미치는가? (QUALICLIC)
기계적 인공 심장 판막과 관련된 소음: 수술 전 정보에 대한 기억이 수술 후 삶의 질에 영향을 미치는가?
마판 증후군 및 관련 질환에 대한 국가적 기준 센터의 주간 병원에서의 후속 조치의 일환으로, 각 상담자는 심리적 인터뷰의 혜택을 받습니다.
이러한 심리적 인터뷰 동안, 기계적 심장판막 보철물을 가진 일부 환자들이 이 판막으로 인한 소음으로 일상적으로 방해를 받고 있음이 관찰되었습니다. 일부 환자들은 또한 그들의 기계적 심장판막 보철물의 소음이 그들의 파트너들에게 불편함을 초래한다는 사실을 언급합니다.
실제로, 대동맥 수술 전에, 대동맥판막 교체의 필요성이 평가되며, 환자는 기계적 심장판막 보철물과 생물학적 심장판막 보철물 각각의 장단점에 대해 명확하고 상세한 설명을 받아야 하며, 이를 통해 정보에 기반한 선택을 할 수 있어야 합니다.
그럼에도 불구하고, 그들의 심리적 인터뷰 동안, 기계적 심장판막 보철물과 관련된 소음에 대한 정보의 기억이 수술 전에 체계적으로 전달되지 않는다는 점이 지적되었습니다. 기계적 판막 보철물의 소음이 환자 및/또는 주변 사람들의 삶의 질과 수면에 해로운 영향을 미친다는 것을 보여주는 문헌 연구들이 있지만, 수술 전에 기계적 판막과 관련된 소음에 대한 정보를 제공하는 것이 수술 후 환자와 주변 사람들의 삶의 질에 어떤 결과를 가져올지 결정한 연구는 없습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
마판 증후군 환자의 심장 수술 중에는 대동맥판막이나 승모판막 치환술이 시행되는 경우가 드물지 않습니다. 여러 종류의 판막 대체물이 존재하며, 각각 장단점이 있습니다: 동물 조직으로 만들어진 생물학적 판막 보철물과 합성 재료(열분해 탄소와 티타늄)로 만들어진 기계적 판막 보철물이 주로 이식됩니다.
마판 증후군에서는 평균적으로 40세 이전, 즉 다른 심장판막 질환보다 더 젊은 나이에 심장판막 수술이 필요합니다.
권장사항은 60세 미만의 환자에게 기계적 판막 보철물을 선호하는 것입니다. 이는 특히 젊은 환자에서 기계적 보철물이 생물학적 보철물보다 수명이 더 길기 때문입니다. 그러나 기계적 판막 보철물 이식은 생물학적 보철물과 비교하여 두 가지 주요 단점이 있습니다:
- 평생 항응고제(비타민K 길항제) 치료를 받아야 할 필요성
- 기계적 보철물의 날개가 닫힐 때 발생하는 소음
문헌 자료에 따르면 이 소음은 환자의 삶의 질에 잠재적으로 해로울 수 있습니다. 1/4에서 3/4에 이르는 환자가 기계적 보철물에서 발생하는 소음으로 정기적으로 불편을 겪으며, 이 소음은 낮 시간뿐만 아니라 수면 중에도 환자를 방해할 수 있기 때문입니다. 그러나 대부분의 환자는 수술 전에 기계적 보철물이 자신이 들을 수 있는 소음을 발생시킨다는 정보를 제공받지 못하는 것으로 보입니다.
기계적 보철물을 가진 거의 1200명의 환자를 대상으로 한 연구에 따르면, 판막 소음은 여성과 60세 미만 환자에서 더 부정적으로 인식되는 것으로 보고되었습니다.
문헌 자료를 바탕으로 볼 때, 기계적 판막에서 발생하는 소음은 일부 환자에게 해로울 수 있으며 일부 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 것으로 보입니다.
반면, 수술 전에 환자에게 다양한 종류의 판막 치환술의 장단점에 대한 정보를 제공하는 것의 빈도와 삶의 질에 미치는 영향은 연구된 바가 없거나 매우 적습니다.
이 연구는 기계적 판막으로 인한 소음에 대한 수술 전 정보의 상기가 환자의 수술 후 삶의 질에 어떤 결과를 미치는지 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annaëlle Lalou
- 전화번호: 01.40.25.63.36
- 이메일: annaelle.lalou@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Guillaume Jondeau, MD
- 이메일: guillaume.jondeau@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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연락하다:
- Annaëlle Lalou
- 전화번호: 01.40.25.63.36
- 이메일: annaelle.lalou@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1995년부터 현재까지 기준 센터에서 상담을 받은 대동맥 기계판막 환자.
- 사회보장 제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 프랑스어를 구사하지 못하는 환자.
- 청각 장애가 있거나 청력이 손상된 환자.
- 전화가 없는 환자: 인터뷰는 전화로 진행됩니다.
- 개별적으로 정보를 제공받고 본 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 사회보장 제도 또는 CMU(보편적 건강보장)에 가입되지 않은 환자.
- 법률에 의해 보호받는 성인 환자.
- AME(국가 의료 지원)를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Marfan 기준 센터에서 진료를 받은 대동맥 기계 판막 환자
마르판 증후군 전문 센터를 상담한 대동맥 기계판막을 가진 모든 성인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF36 설문지 응답을 통해 평가한 수술 후 삶의 질
기간: 1년
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기계적 판막이 발생시키는 소음에 대한 술 전 정보의 기억이 환자의 술 후 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위함입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별 (남성)
기간: 1년
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남성이 기계판막 소음으로 인한 불편감의 결정 요인인지 확인합니다.
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1년
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성별 (여성)
기간: 1년
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여성이 기계적 판막 소음으로 인한 불편함의 결정 요인인지 확인합니다.
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1년
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기계판막을 받지 않기로 선택했을 환자의 백분율
기간: 1년
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수술 전 소음 정보를 상기시켰더라면 환자의 판막 교체 유형 선택이 달라졌을지 여부를 확인하기 위해.
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1년
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응급 상황에서의 수술
기간: 1년
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응급 수술을 받은 환자와 예정된 수술을 받은 환자 간의 비교를 통해 기계 판막 소음으로 인한 불편함에 미치는 응급 수술의 영향과 예정된 수술의 영향을 확인합니다.
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1년
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예정된 수술
기간: 1년
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응급 수술을 받은 환자와 예정된 수술을 받은 환자 간의 비교를 통해 기계 판막 소음으로 인한 불편감에 미치는 응급 수술과 예정된 수술의 영향을 확인합니다.
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1년
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2004년 이전에 수술을 받은 환자
기간: 1년
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수술을 20년 이상 전(2004년 이전)에 받은 환자와 최근 20년 이내에 수술을 받은 환자 간의 반응에 유의미한 차이가 있는지 여부를 판단하기 위한 비교
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1년
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2004년 이후 수술을 받은 환자
기간: 1년
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수술을 20년 이상 전(2004년 이전) 받은 환자와 최근 20년 이내에 수술을 받은 환자 간의 반응에 유의미한 차이가 있는지 여부를 확인하기 위한 비교
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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