- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07304115
Szum związany z mechaniczną protezą zastawki serca: Czy pamięć o informacjach przedoperacyjnych ma wpływ na jakość życia pooperacyjnego? (QUALICLIC)
Hałas związany z mechaniczną protezą zastawki serca: Czy pamięć o informacjach przedoperacyjnych ma wpływ na jakość życia pooperacyjnego?
W ramach opieki poszpitalnej w Dziennym Szpitalu w krajowym ośrodku referencyjnym ds. zespołu Marfana i pokrewnych zaburzeń, każdy pacjent korzysta z konsultacji psychologicznej.
Podczas tych konsultacji psychologicznych zauważono, że niektórzy pacjenci z mechaniczną protezą zastawki serca są codziennie niepokojeni hałasem powodowanym przez tę zastawkę. Niektórzy pacjenci wspominają również, że hałas ich mechanicznej protezy zastawki serca powoduje dyskomfort u ich partnerów.
Rzeczywiście, przedoperacyjnie do operacji aortalnej ocenia się potrzebę wymiany zastawki aortalnej, a pacjent musi otrzymać jasne i szczegółowe wyjaśnienie zalet i wad związanych z mechaniczną protezą zastawki serca oraz biologiczną protezą zastawki serca, aby mógł dokonać świadomego wyboru.
Jednakże podczas konsultacji psychologicznych zauważono, że informacje dotyczące hałasu związanego z mechanicznymi protezami zastawki serca nie są systematycznie przekazywane przed operacją. Chociaż istnieją badania w literaturze pokazujące, że hałas mechanicznej protezy zastawki ma szkodliwe konsekwencje dla jakości życia i snu pacjenta i/lub jego otoczenia, żadne badanie nie określiło, czy przekazanie informacji o hałasie związanym z mechaniczną zastawką przed operacją będzie miało konsekwencje dla pooperacyjnej jakości życia pacjenta i jego otoczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas operacji serca u osób z zespołem Marfana często przeprowadza się wymianę zastawki aortalnej lub mitralnej. Istnieje kilka rodzajów zamienników zastawek, z których każdy ma swoje zalety i wady: głównie wszczepia się biologiczne protezy zastawkowe wykonane z tkanek zwierzęcych oraz mechaniczne protezy zastawkowe wykonane z materiałów syntetycznych (pirolityczny węgiel i tytan).
Operacja zastawki serca jest konieczna średnio przed 40. rokiem życia w zespole Marfana, czyli w młodszym wieku niż w przypadku innych patologii zastawek serca.
Zalecenia wskazują na preferowanie mechanicznej protezy zastawkowej u osób poniżej 60. roku życia, ponieważ te mechaniczne protezy mają dłuższą żywotność niż protezy biologiczne, szczególnie u młodych osób. Jednak wszczepienie mechanicznej protezy zastawkowej ma dwie główne wady w porównaniu z protezą biologiczną:
- konieczność przyjmowania leczenia przeciwzakrzepowego z anty-witaminą K do końca życia
- hałas generowany przez skrzydła mechanicznej protezy podczas ich zamykania
Dane z literatury potwierdzają, że ten hałas jest potencjalnie szkodliwy dla jakości życia pacjentów, ponieważ od jednej do trzech czwartych pacjentów regularnie jest niepokojonych hałasem generowanym przez mechaniczną protezę, a ten hałas może przeszkadzać pacjentom zarówno w ciągu dnia, jak i podczas snu. Jednak wydaje się, że większość pacjentów nie jest informowana przedoperacyjnie, że mechaniczna proteza generuje hałas, który będą mogli usłyszeć.
Badanie obejmujące prawie 1200 pacjentów z mechanicznymi protezami wykazało, że hałas zastawki jest odczuwany bardziej negatywnie u kobiet i pacjentów poniżej 60. roku życia.
Na podstawie danych z literatury wydaje się, że hałas generowany przez mechaniczne zastawki może być szkodliwy dla niektórych pacjentów i wpływać na jakość ich życia.
Z drugiej strony, częstotliwość i wpływ na jakość życia informowania pacjenta przedoperacyjnie o zaletach i wadach różnych rodzajów wymiany zastawki nie zostały zbadane lub zostały zbadane bardzo mało.
To badanie ma na celu określenie, czy przypomnienie informacji przedoperacyjnych o hałasie powodowanym przez mechaniczną zastawkę ma konsekwencje dla pooperacyjnej jakości życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annaëlle Lalou
- Numer telefonu: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guillaume Jondeau, MD
- E-mail: guillaume.jondeau@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Annaëlle Lalou
- Numer telefonu: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z mechaniczną zastawką aortalną, którzy konsultowali się od 1995 roku do chwili obecnej w ośrodku referencyjnym.
- Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie mówiący po francusku.
- Pacjent z upośledzeniem słuchu lub głuchy.
- Pacjent bez telefonu: Wywiady będą przeprowadzane telefonicznie.
- Pacjent, który został indywidualnie poinformowany i sprzeciwia się udziałowi w tym badaniu.
- Pacjent nieobjęty systemem zabezpieczenia społecznego lub CMU (Powszechne ubezpieczenie zdrowotne).
- Dorośli pacjenci chronieni prawem.
- Pacjent korzystający z AME (Państwowa pomoc medyczna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z mechaniczną zastawką aortalną, którzy konsultowali się w ośrodku referencyjnym Marfana
Wszyscy dorośli pacjenci z mechaniczną zastawką aortalną, którzy konsultowali się w ośrodku referencyjnym Marfana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pooperacyjna oceniana na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy przypomnienie sobie przedoperacyjnych informacji na temat hałasu powodowanego przez zastawkę mechaniczną ma konsekwencje dla jakości życia pacjentów po operacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć (mężczyzna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie, czy bycie mężczyzną jest determinantem dyskomfortu związanego z hałasem zastawki mechanicznej.
|
1 rok
|
|
Płeć (kobieta)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie, czy bycie kobietą jest czynnikiem determinującym dyskomfort związany z hałasem zastawki mechanicznej.
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wybraliby nie otrzymywać zastawek mechanicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy przypomnienie informacji o hałasie przedoperacyjnym zmieniłoby wybór pacjenta dotyczący typu wymiany zastawki.
|
1 rok
|
|
Operacja w nagłym wypadku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie między pacjentami operowanymi w trybie nagłym a pacjentami operowanymi podczas zaplanowanej operacji w celu określenia wpływu operacji w trybie nagłym w porównaniu z operacją zaplanowaną na dyskomfort spowodowany hałasem zastawki mechanicznej.
|
1 rok
|
|
Planowana operacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie pacjentów operowanych w trybie pilnym z pacjentami operowanymi w trybie planowym w celu określenia wpływu operacji pilnej w porównaniu z operacją planową na dyskomfort spowodowany hałasem mechanicznym zastawki.
|
1 rok
|
|
Pacjenci, którzy byli operowani przed 2004 rokiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie w celu określenia, czy istnieje istotna różnica w odpowiedziach między pacjentami, którzy przeszli operację ponad 20 lat temu (przed rokiem 2004) a tymi, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 20 lat.
|
1 rok
|
|
Pacjenci, którzy zostali operowani po 2004 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie w celu określenia, czy istnieje istotna różnica w odpowiedziach między pacjentami, którzy przeszli operację ponad 20 lat temu (przed rokiem 2004) a tymi, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 20 lat.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .