Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szum związany z mechaniczną protezą zastawki serca: Czy pamięć o informacjach przedoperacyjnych ma wpływ na jakość życia pooperacyjnego? (QUALICLIC)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hałas związany z mechaniczną protezą zastawki serca: Czy pamięć o informacjach przedoperacyjnych ma wpływ na jakość życia pooperacyjnego?

W ramach opieki poszpitalnej w Dziennym Szpitalu w krajowym ośrodku referencyjnym ds. zespołu Marfana i pokrewnych zaburzeń, każdy pacjent korzysta z konsultacji psychologicznej.

Podczas tych konsultacji psychologicznych zauważono, że niektórzy pacjenci z mechaniczną protezą zastawki serca są codziennie niepokojeni hałasem powodowanym przez tę zastawkę. Niektórzy pacjenci wspominają również, że hałas ich mechanicznej protezy zastawki serca powoduje dyskomfort u ich partnerów.

Rzeczywiście, przedoperacyjnie do operacji aortalnej ocenia się potrzebę wymiany zastawki aortalnej, a pacjent musi otrzymać jasne i szczegółowe wyjaśnienie zalet i wad związanych z mechaniczną protezą zastawki serca oraz biologiczną protezą zastawki serca, aby mógł dokonać świadomego wyboru.

Jednakże podczas konsultacji psychologicznych zauważono, że informacje dotyczące hałasu związanego z mechanicznymi protezami zastawki serca nie są systematycznie przekazywane przed operacją. Chociaż istnieją badania w literaturze pokazujące, że hałas mechanicznej protezy zastawki ma szkodliwe konsekwencje dla jakości życia i snu pacjenta i/lub jego otoczenia, żadne badanie nie określiło, czy przekazanie informacji o hałasie związanym z mechaniczną zastawką przed operacją będzie miało konsekwencje dla pooperacyjnej jakości życia pacjenta i jego otoczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Podczas operacji serca u osób z zespołem Marfana często przeprowadza się wymianę zastawki aortalnej lub mitralnej. Istnieje kilka rodzajów zamienników zastawek, z których każdy ma swoje zalety i wady: głównie wszczepia się biologiczne protezy zastawkowe wykonane z tkanek zwierzęcych oraz mechaniczne protezy zastawkowe wykonane z materiałów syntetycznych (pirolityczny węgiel i tytan).

Operacja zastawki serca jest konieczna średnio przed 40. rokiem życia w zespole Marfana, czyli w młodszym wieku niż w przypadku innych patologii zastawek serca.

Zalecenia wskazują na preferowanie mechanicznej protezy zastawkowej u osób poniżej 60. roku życia, ponieważ te mechaniczne protezy mają dłuższą żywotność niż protezy biologiczne, szczególnie u młodych osób. Jednak wszczepienie mechanicznej protezy zastawkowej ma dwie główne wady w porównaniu z protezą biologiczną:

  1. konieczność przyjmowania leczenia przeciwzakrzepowego z anty-witaminą K do końca życia
  2. hałas generowany przez skrzydła mechanicznej protezy podczas ich zamykania

Dane z literatury potwierdzają, że ten hałas jest potencjalnie szkodliwy dla jakości życia pacjentów, ponieważ od jednej do trzech czwartych pacjentów regularnie jest niepokojonych hałasem generowanym przez mechaniczną protezę, a ten hałas może przeszkadzać pacjentom zarówno w ciągu dnia, jak i podczas snu. Jednak wydaje się, że większość pacjentów nie jest informowana przedoperacyjnie, że mechaniczna proteza generuje hałas, który będą mogli usłyszeć.

Badanie obejmujące prawie 1200 pacjentów z mechanicznymi protezami wykazało, że hałas zastawki jest odczuwany bardziej negatywnie u kobiet i pacjentów poniżej 60. roku życia.

Na podstawie danych z literatury wydaje się, że hałas generowany przez mechaniczne zastawki może być szkodliwy dla niektórych pacjentów i wpływać na jakość ich życia.

Z drugiej strony, częstotliwość i wpływ na jakość życia informowania pacjenta przedoperacyjnie o zaletach i wadach różnych rodzajów wymiany zastawki nie zostały zbadane lub zostały zbadane bardzo mało.

To badanie ma na celu określenie, czy przypomnienie informacji przedoperacyjnych o hałasie powodowanym przez mechaniczną zastawkę ma konsekwencje dla pooperacyjnej jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pełnoletni z wszczepioną mechaniczną zastawką aortalną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z mechaniczną zastawką aortalną, którzy konsultowali się od 1995 roku do chwili obecnej w ośrodku referencyjnym.
  • Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mówiący po francusku.
  • Pacjent z upośledzeniem słuchu lub głuchy.
  • Pacjent bez telefonu: Wywiady będą przeprowadzane telefonicznie.
  • Pacjent, który został indywidualnie poinformowany i sprzeciwia się udziałowi w tym badaniu.
  • Pacjent nieobjęty systemem zabezpieczenia społecznego lub CMU (Powszechne ubezpieczenie zdrowotne).
  • Dorośli pacjenci chronieni prawem.
  • Pacjent korzystający z AME (Państwowa pomoc medyczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z mechaniczną zastawką aortalną, którzy konsultowali się w ośrodku referencyjnym Marfana
Wszyscy dorośli pacjenci z mechaniczną zastawką aortalną, którzy konsultowali się w ośrodku referencyjnym Marfana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pooperacyjna oceniana na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy przypomnienie sobie przedoperacyjnych informacji na temat hałasu powodowanego przez zastawkę mechaniczną ma konsekwencje dla jakości życia pacjentów po operacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć (mężczyzna)
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie, czy bycie mężczyzną jest determinantem dyskomfortu związanego z hałasem zastawki mechanicznej.
1 rok
Płeć (kobieta)
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie, czy bycie kobietą jest czynnikiem determinującym dyskomfort związany z hałasem zastawki mechanicznej.
1 rok
Odsetek pacjentów, którzy wybraliby nie otrzymywać zastawek mechanicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy przypomnienie informacji o hałasie przedoperacyjnym zmieniłoby wybór pacjenta dotyczący typu wymiany zastawki.
1 rok
Operacja w nagłym wypadku
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie między pacjentami operowanymi w trybie nagłym a pacjentami operowanymi podczas zaplanowanej operacji w celu określenia wpływu operacji w trybie nagłym w porównaniu z operacją zaplanowaną na dyskomfort spowodowany hałasem zastawki mechanicznej.
1 rok
Planowana operacja
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie pacjentów operowanych w trybie pilnym z pacjentami operowanymi w trybie planowym w celu określenia wpływu operacji pilnej w porównaniu z operacją planową na dyskomfort spowodowany hałasem mechanicznym zastawki.
1 rok
Pacjenci, którzy byli operowani przed 2004 rokiem
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie w celu określenia, czy istnieje istotna różnica w odpowiedziach między pacjentami, którzy przeszli operację ponad 20 lat temu (przed rokiem 2004) a tymi, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 20 lat.
1 rok
Pacjenci, którzy zostali operowani po 2004 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie w celu określenia, czy istnieje istotna różnica w odpowiedziach między pacjentami, którzy przeszli operację ponad 20 lat temu (przed rokiem 2004) a tymi, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 20 lat.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP240701
  • 2024-A01122-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj