- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07304115
Ruído Associado a uma Prótese de Válvula Cardíaca Mecânica: Será que a Memória da Informação Pré-operatória Tem Influência na Qualidade de Vida Pós-operatória? (QUALICLIC)
Ruído Associado a uma Prótese Valvular Cardíaca Mecânica: A Memória da Informação Pré-Operatória Tem Influência na Qualidade de Vida Pós-Operatória?
Como parte do acompanhamento no Hospital de Dia no centro de referência nacional para a síndrome de Marfan e distúrbios relacionados, cada consultor beneficia de uma entrevista psicológica.
Durante estas entrevistas psicológicas, nota-se que alguns pacientes com uma prótese de válvula cardíaca mecânica são incomodados diariamente pelo ruído causado por esta válvula. Alguns pacientes também mencionam o facto de que o ruído da sua prótese de válvula cardíaca mecânica causa desconforto aos seus parceiros.
De facto, no pré-operatório da cirurgia aórtica, a necessidade de substituição da válvula aórtica é avaliada e o paciente deve receber uma explicação clara e detalhada das vantagens e desvantagens associadas a uma prótese de válvula cardíaca mecânica e a uma prótese de válvula cardíaca biológica para que possa fazer uma escolha informada.
No entanto, durante as suas entrevistas psicológicas, notou-se que a memória da informação relativa ao ruído associado às próteses de válvula cardíaca mecânica não é sistematicamente transmitida no pré-operatório. Embora existam estudos na literatura que mostram que o ruído da prótese de válvula mecânica tem consequências prejudiciais na qualidade de vida e no sono do paciente e/ou dos que o rodeiam, nenhum estudo determinou se a transmissão de informação sobre o ruído associado à válvula mecânica no pré-operatório terá consequências na qualidade de vida pós-operatória do paciente e dos que o rodeiam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a cirurgia cardíaca em pessoas com Síndrome de Marfan, não é incomum que seja realizada uma substituição da válvula aórtica ou mitral. Existem vários tipos de substitutos valvulares, cada um com as suas vantagens e desvantagens: são principalmente implantadas próteses valvulares biológicas feitas com tecido animal e próteses valvulares mecânicas feitas de materiais sintéticos (carbono pirolítico e titânio).
A cirurgia valvular cardíaca é necessária em média antes dos 40 anos na síndrome de Marfan, ou seja, numa idade mais jovem do que noutras patologias valvulares cardíacas.
As recomendações são preferir uma prótese valvular mecânica em indivíduos com menos de 60 anos porque estas próteses mecânicas têm uma vida útil mais longa do que as próteses biológicas, especialmente em indivíduos jovens. No entanto, a implantação de uma prótese valvular mecânica tem duas desvantagens principais em comparação com a prótese biológica:
- a necessidade de tomar tratamento anticoagulante com Anti-Vitamina K para a vida
- o ruído gerado pelas asas da prótese mecânica quando fecham
Os dados da literatura confirmam que este ruído é potencialmente prejudicial para a qualidade de vida dos pacientes, uma vez que um a três quartos dos pacientes são regularmente incomodados pelo ruído gerado pela prótese mecânica e que este ruído pode perturbar os pacientes durante o dia, mas também durante o sono. No entanto, parece que a maioria dos pacientes não é informada no pré-operatório que uma prótese mecânica gera um ruído que serão capazes de ouvir.
Um estudo que envolveu cerca de 1200 pacientes com próteses mecânicas relatou que o ruído valvular é sentido mais negativamente em mulheres e pacientes com menos de 60 anos.
Com base nos dados da literatura, parece que o ruído gerado pelas válvulas mecânicas pode ser prejudicial para alguns pacientes e afetar a qualidade de vida de alguns pacientes.
Por outro lado, a frequência e o efeito na qualidade de vida de fornecer informação ao paciente no pré-operatório sobre as vantagens e desvantagens dos diferentes tipos de substituição valvular não foi estudada, ou muito pouco.
Este estudo pretende determinar se a recordação da informação pré-operatória sobre o ruído causado pela válvula mecânica tem consequências na qualidade de vida pós-operatória dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annaëlle Lalou
- Número de telefone: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Guillaume Jondeau, MD
- E-mail: guillaume.jondeau@aphp.fr
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Contato:
- Annaëlle Lalou
- Número de telefone: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com válvula aórtica mecânica que tenham consultado de 1995 até à data no centro de referência.
- Pacientes afiliados a um regime de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Paciente que não fale francês
- Paciente com deficiência auditiva ou surdo.
- Paciente sem telefone: As entrevistas serão realizadas por telefone.
- Paciente que tenha sido individualmente informado e se oponha a participar nesta investigação
- Paciente não afiliado a um regime de segurança social ou CMU (Cobertura universal de saúde)
- Pacientes adultos protegidos por lei
- Paciente em AME (Ajuda médica do Estado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com uma válvula aórtica mecânica que consultaram no centro de referência de Marfan
Todos os doentes adultos com uma válvula aórtica mecânica que tenham consultado no centro de referência Marfan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida pós-operatória avaliada pelas respostas ao questionário SF36
Prazo: 1 ano
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Para determinar se a recordação de informações pré-operatórias sobre o ruído causado pela válvula mecânica tem consequências para a qualidade de vida pós-operatória dos doentes.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Género (masculino)
Prazo: 1 ano
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Determinar se ser do sexo masculino é um determinante de desconforto relacionado com o ruído da válvula mecânica.
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1 ano
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Género (feminino)
Prazo: 1 ano
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Determinar se ser mulher é um determinante de desconforto relacionado com o ruído da válvula mecânica.
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1 ano
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Percentagem de doentes que teriam optado por não receber válvulas mecânicas
Prazo: 1 ano
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Para determinar se a recordação das informações sobre ruído pré-operatório teria alterado a escolha do tipo de válvula de substituição pelo paciente.
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1 ano
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Operação em situação de emergência
Prazo: 1 ano
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Comparação entre os doentes que foram operados em situação de emergência e os que foram operados durante uma cirurgia programada para determinar o impacto da cirurgia de emergência em comparação com a cirurgia programada no desconforto causado pelo ruído da válvula mecânica.
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1 ano
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Cirurgia programada
Prazo: 1 ano
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Comparação entre pacientes que foram operados em situação de emergência e aqueles que foram operados durante cirurgia programada para determinar o impacto da cirurgia de emergência em comparação com a cirurgia programada no desconforto causado pelo ruído da válvula mecânica.
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1 ano
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Pacientes que foram operados antes de 2004
Prazo: 1 ano
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Comparação para determinar se existe uma diferença significativa nas respostas entre doentes que foram operados há mais de 20 anos (antes de 2004) e aqueles que foram operados nos últimos 20 anos.
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1 ano
|
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Doentes que foram operados após 2004
Prazo: 1 ano
|
Comparação para determinar se existe uma diferença significativa nas respostas entre os doentes que foram operados há mais de 20 anos (antes do ano de 2004) e os que foram operados nos últimos 20 anos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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