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Ruído Associado a uma Prótese de Válvula Cardíaca Mecânica: Será que a Memória da Informação Pré-operatória Tem Influência na Qualidade de Vida Pós-operatória? (QUALICLIC)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ruído Associado a uma Prótese Valvular Cardíaca Mecânica: A Memória da Informação Pré-Operatória Tem Influência na Qualidade de Vida Pós-Operatória?

Como parte do acompanhamento no Hospital de Dia no centro de referência nacional para a síndrome de Marfan e distúrbios relacionados, cada consultor beneficia de uma entrevista psicológica.

Durante estas entrevistas psicológicas, nota-se que alguns pacientes com uma prótese de válvula cardíaca mecânica são incomodados diariamente pelo ruído causado por esta válvula. Alguns pacientes também mencionam o facto de que o ruído da sua prótese de válvula cardíaca mecânica causa desconforto aos seus parceiros.

De facto, no pré-operatório da cirurgia aórtica, a necessidade de substituição da válvula aórtica é avaliada e o paciente deve receber uma explicação clara e detalhada das vantagens e desvantagens associadas a uma prótese de válvula cardíaca mecânica e a uma prótese de válvula cardíaca biológica para que possa fazer uma escolha informada.

No entanto, durante as suas entrevistas psicológicas, notou-se que a memória da informação relativa ao ruído associado às próteses de válvula cardíaca mecânica não é sistematicamente transmitida no pré-operatório. Embora existam estudos na literatura que mostram que o ruído da prótese de válvula mecânica tem consequências prejudiciais na qualidade de vida e no sono do paciente e/ou dos que o rodeiam, nenhum estudo determinou se a transmissão de informação sobre o ruído associado à válvula mecânica no pré-operatório terá consequências na qualidade de vida pós-operatória do paciente e dos que o rodeiam.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Durante a cirurgia cardíaca em pessoas com Síndrome de Marfan, não é incomum que seja realizada uma substituição da válvula aórtica ou mitral. Existem vários tipos de substitutos valvulares, cada um com as suas vantagens e desvantagens: são principalmente implantadas próteses valvulares biológicas feitas com tecido animal e próteses valvulares mecânicas feitas de materiais sintéticos (carbono pirolítico e titânio).

A cirurgia valvular cardíaca é necessária em média antes dos 40 anos na síndrome de Marfan, ou seja, numa idade mais jovem do que noutras patologias valvulares cardíacas.

As recomendações são preferir uma prótese valvular mecânica em indivíduos com menos de 60 anos porque estas próteses mecânicas têm uma vida útil mais longa do que as próteses biológicas, especialmente em indivíduos jovens. No entanto, a implantação de uma prótese valvular mecânica tem duas desvantagens principais em comparação com a prótese biológica:

  1. a necessidade de tomar tratamento anticoagulante com Anti-Vitamina K para a vida
  2. o ruído gerado pelas asas da prótese mecânica quando fecham

Os dados da literatura confirmam que este ruído é potencialmente prejudicial para a qualidade de vida dos pacientes, uma vez que um a três quartos dos pacientes são regularmente incomodados pelo ruído gerado pela prótese mecânica e que este ruído pode perturbar os pacientes durante o dia, mas também durante o sono. No entanto, parece que a maioria dos pacientes não é informada no pré-operatório que uma prótese mecânica gera um ruído que serão capazes de ouvir.

Um estudo que envolveu cerca de 1200 pacientes com próteses mecânicas relatou que o ruído valvular é sentido mais negativamente em mulheres e pacientes com menos de 60 anos.

Com base nos dados da literatura, parece que o ruído gerado pelas válvulas mecânicas pode ser prejudicial para alguns pacientes e afetar a qualidade de vida de alguns pacientes.

Por outro lado, a frequência e o efeito na qualidade de vida de fornecer informação ao paciente no pré-operatório sobre as vantagens e desvantagens dos diferentes tipos de substituição valvular não foi estudada, ou muito pouco.

Este estudo pretende determinar se a recordação da informação pré-operatória sobre o ruído causado pela válvula mecânica tem consequências na qualidade de vida pós-operatória dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de idade legal e implantados com uma válvula mecânica aórtica.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com válvula aórtica mecânica que tenham consultado de 1995 até à data no centro de referência.
  • Pacientes afiliados a um regime de segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Paciente que não fale francês
  • Paciente com deficiência auditiva ou surdo.
  • Paciente sem telefone: As entrevistas serão realizadas por telefone.
  • Paciente que tenha sido individualmente informado e se oponha a participar nesta investigação
  • Paciente não afiliado a um regime de segurança social ou CMU (Cobertura universal de saúde)
  • Pacientes adultos protegidos por lei
  • Paciente em AME (Ajuda médica do Estado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com uma válvula aórtica mecânica que consultaram no centro de referência de Marfan
Todos os doentes adultos com uma válvula aórtica mecânica que tenham consultado no centro de referência Marfan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida pós-operatória avaliada pelas respostas ao questionário SF36
Prazo: 1 ano
Para determinar se a recordação de informações pré-operatórias sobre o ruído causado pela válvula mecânica tem consequências para a qualidade de vida pós-operatória dos doentes.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Género (masculino)
Prazo: 1 ano
Determinar se ser do sexo masculino é um determinante de desconforto relacionado com o ruído da válvula mecânica.
1 ano
Género (feminino)
Prazo: 1 ano
Determinar se ser mulher é um determinante de desconforto relacionado com o ruído da válvula mecânica.
1 ano
Percentagem de doentes que teriam optado por não receber válvulas mecânicas
Prazo: 1 ano
Para determinar se a recordação das informações sobre ruído pré-operatório teria alterado a escolha do tipo de válvula de substituição pelo paciente.
1 ano
Operação em situação de emergência
Prazo: 1 ano
Comparação entre os doentes que foram operados em situação de emergência e os que foram operados durante uma cirurgia programada para determinar o impacto da cirurgia de emergência em comparação com a cirurgia programada no desconforto causado pelo ruído da válvula mecânica.
1 ano
Cirurgia programada
Prazo: 1 ano
Comparação entre pacientes que foram operados em situação de emergência e aqueles que foram operados durante cirurgia programada para determinar o impacto da cirurgia de emergência em comparação com a cirurgia programada no desconforto causado pelo ruído da válvula mecânica.
1 ano
Pacientes que foram operados antes de 2004
Prazo: 1 ano
Comparação para determinar se existe uma diferença significativa nas respostas entre doentes que foram operados há mais de 20 anos (antes de 2004) e aqueles que foram operados nos últimos 20 anos.
1 ano
Doentes que foram operados após 2004
Prazo: 1 ano
Comparação para determinar se existe uma diferença significativa nas respostas entre os doentes que foram operados há mais de 20 anos (antes do ano de 2004) e os que foram operados nos últimos 20 anos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP240701
  • 2024-A01122-45 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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