A mechanikus szívbillentyű protézis által keltett zaj: Hatással van a műtét előtti tájékoztatás emléke a műtét utáni életminőségre? (QUALICLIC)
A mechanikus szívbillentyű protézissel kapcsolatos zaj: Van-e hatása a preoperatív tájékoztatás emlékének a posztoperatív életminőségre?
A Marfan-szindróma és a rokon rendellenességek országos referenciaközpontjában, a Napkórházban a követő ellátás részeként minden konzultáns részesül pszichológiai interjúban.
Ezek során megfigyelhető, hogy néhány mechanikus szívbillentyű protézissel rendelkező beteget nap mint nap zavar a billentyű által keltett zaj. Egyes betegek arról is beszámolnak, hogy mechanikus szívbillentyű protézisük zajától partnereik is kényelmetlenül érzik magukat.
Valóban, az aorta műtét előtti előkészítés során értékelik az aorta-billentyű pótlás szükségességét, és a betegnek világos és részletes magyarázatot kell kapnia a mechanikus és a biológiai szívbillentyű protézisek előnyeiről és hátrányairól, hogy megalapozott döntést tudjon hozni.
Ennek ellenére a pszichológiai interjúk során megállapították, hogy a műtét előtt nem mindig adják át rendszeresen az információt a mechanikus szívbillentyű protézisekhez kapcsolódó zajról. Bár a szakirodalomban található tanulmányok azt mutatják, hogy a mechanikus billentyű protézis zajának káros hatásai vannak a beteg és/vagy környezete életminőségére és alvására, egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a műtét előtti tájékoztatás a mechanikus billentyűhöz kapcsolódó zajról milyen következményekkel jár a beteg és környezete műtét utáni életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Marfan-szindrómás személyek szívműtétei során nem ritka az aortális vagy a mitralis billentyű pótlása. Többféle billentyűhelyettesítő létezik, mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai: főként állati szövetből készült biológiai billentyűprotéziseket és szintetikus anyagokból (pirolitikus szén és titán) készült mechanikus billentyűprotéziseket implantálnak.
A Marfan-szindrómában a szívbillentyű-műtét átlagosan 40 éves kor előtt szükséges, azaz fiatalabb korban, mint más szívbillentyű-patológiák esetén.
Az ajánlások szerint 60 év alatti egyéneknél előnyben kell részesíteni a mechanikus billentyűprotézist, mivel ezek a mechanikus protézisek hosszabb élettartammal rendelkeznek, mint a biológiai protézisek, különösen fiatalabb egyének esetén. A mechanikus billentyűprotézis implantációjának azonban két fő hátránya van a biológiai protézissel szemben:
- élethosszig tartó antikoaguláns kezelés szükségessége anti-vitamin K-val
- a mechanikus protézis szárnyai által keltett zaj, amikor bezáródnak
A szakirodalmi adatok megerősítik, hogy ez a zaj potenciálisan káros a betegek életminőségére, mivel a betegek egynegyede-háromnegyede rendszeresen zavartnak érzi magát a mechanikus protézis által keltett zaj miatt, és ez a zaj zavarhatja a betegeket napközben, de alvás közben is. Úgy tűnik azonban, hogy a legtöbb beteget nem tájékoztatják műtét előtt arról, hogy a mechanikus protézis olyan zajt generál, amelyet hallani fognak.
Egy, közel 1200 mechanikus protézises beteget magában foglaló tanulmány arról számolt be, hogy a billentyűzajt nőknél és 60 év alatti betegeknél negatívabban érzékelik.
A szakirodalmi adatok alapján úgy tűnik, hogy a mechanikus billentyűk által keltett zaj káros lehet egyes betegek számára, és befolyásolhatja egyes betegek életminőségét.
Ezzel szemben a beteg műtét előtti tájékoztatásának gyakoriságát és hatását az életminőségre a különböző típusú billentyűhelyettesítések előnyeiről és hátrányairól nem vizsgálták, vagy csak nagyon kevéssé.
Ez a tanulmány azt szeretné meghatározni, hogy a műtét előtti tájékoztatás felidézése a mechanikus billentyű által okozott zajról következményekkel jár-e a betegek műtét utáni életminőségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annaëlle Lalou
- Telefonszám: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guillaume Jondeau, MD
- E-mail: guillaume.jondeau@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Kapcsolatba lépni:
- Annaëlle Lalou
- Telefonszám: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek aortikus mechanikus billentyűvel, akik 1995-től napjainkig konzultáltak a referencia központban.
- Páciensek, akik társadalombiztosítási rendszerhez tartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Páciens, aki nem beszél franciául.
- Hallássérült vagy halláskárosodott beteg.
- Telefon nélküli páciens: Az interjúk telefonon fognak zajlani.
- Páciens, akit egyénileg tájékoztattak, és tiltakozik a kutatásban való részvétel ellen.
- Páciens, aki nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez vagy CMU-hoz (Egyetemes egészségbiztosítás).
- Felnőtt páciensek, akiket a törvény véd.
- Állami orvosi segélyen (AME) részesülő páciens.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az aortamechanikus billentyűvel rendelkező betegek, akik a Marfan referencia központban konzultáltak
Az összes felnőtt beteg, aki aortamechanikus billentyűvel rendelkezik és a Marfan referencia központban konzultált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni életminőség az SF36 kérdőív válaszainak értékelésével
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy a műtét előtti információk felidézése a mechanikus billentyű által keltett zajról következményekkel jár-e a betegek műtét utáni életminőségére.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem (férfi)
Időkeret: 1 év
|
Annak meghatározása, hogy a férfi nem-e a mechanikus billentyűzaj okozta kellemetlenség meghatározó tényezője.
|
1 év
|
|
Gender (female)
Időkeret: 1 év
|
Vizsgálja meg, hogy a női nem meghatározó tényező-e a mechanikus billentyűzaj okozta kellemetlenség szempontjából.
|
1 év
|
|
Azoknak a betegeknek a százaléka, akik nem választották volna a mechanikus billentyűk beültetését
Időkeret: 1 év
|
Annak meghatározására, hogy a műtét előtti zajinformáció felidézése megváltoztatta volna-e a beteg szívbillentyű-csere típusának választását.
|
1 év
|
|
Beavatkozás sürgősségi esetben
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítás a sürgősségi műtéten átesett betegek és az ütemezett műtéten átesett betegek között a sürgősségi műtét hatásának meghatározására a mechanikus billentyű zaj által okozott kellemetlenségre az ütemezett műtéthez képest.
|
1 év
|
|
Ütemezett műtét
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítás a sürgősségi műtéten átesett betegek és az előre tervezett műtéten átesett betegek között annak meghatározására, hogy a sürgősségi műtét milyen hatással van a mechanikus billentyű zaj által okozott kellemetlenségre az előre tervezett műtéthez képest.
|
1 év
|
|
2004 előtt operált betegek
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítás annak meghatározására, hogy van-e szignifikáns különbség a válaszokban azok között a betegek között, akik több mint 20 évvel ezelőtt (2004 előtt) műtéten estek át, és azok között, akik az elmúlt 20 évben műtéten estek át.
|
1 év
|
|
2004 után operált betegek
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítás annak meghatározására, hogy van-e szignifikáns különbség a válaszokban azok között a betegek között, akik több mint 20 évvel ezelőtt (2004 előtt) műtéten estek át, és azok között, akik az elmúlt 20 évben műtéten estek át.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .