Mekaanisen sydänläppäproteesin aiheuttama melu: Vaikuttaako leikkausta edeltävän tiedon muistaminen leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun? (QUALICLIC)
Mekaanisen sydämen läppäproteesin aiheuttama melu: Vaikuttaako leikkausta edeltävän tiedon muistaminen leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun?
Osana Marfanin oireyhtymän ja siihen liittyvien häiriöiden kansallisen vertailukeskuksen päiväsairaalan seurantaa jokainen potilas hyötyy psykologisesta haastattelusta.
Näiden psykologisten haastatteluiden aikana on havaittu, että jotkut mekaanisen sydänläppäproteesin omaavat potilaat kokevat päivittäin häiriötä tämän läpän aiheuttamasta melusta. Jotkut potilaat mainitsevat myös, että heidän mekaanisen sydänläppäproteesinsa melu aiheuttaa epämukavuutta heidän kumppaneilleen.
Itse asiassa ennen aortta-leikkausta arvioidaan tarve aorttaläpän korvaukselle, ja potilaan on saatava selkeä ja yksityiskohtainen selitys mekaanisen sydänläppäproteesin ja biologisen sydänläppäproteesin liittyvistä eduista ja haitoista, jotta hän voi tehdä perustellun valinnan.
Kuitenkin psykologisten haastatteluiden aikana on havaittu, että tietoa mekaaniseen sydänläppäproteesiin liittyvästä melusta ei aina muisteta toimittaa ennen leikkausta. Vaikka kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka osoittavat, että mekaanisen läppäproteesin melulla on haitallisia seurauksia potilaan ja/tai hänen läheistensä elämänlaatuun ja uneen, mikään tutkimus ei ole selvittänyt, onko tiedon antamisella mekaaniseen läppään liittyvästä melusta ennen leikkausta vaikutuksia potilaan ja hänen läheistensä leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Marfanin oireyhtymää sairastavien sydänleikkauksen aikana aortta- tai mitralisklapin vaihto ei ole harvinaista. Klapin korvikkeita on useita tyyppejä, joista jokaisella on etunsa ja haittansa: pääasiassa istutetaan eläinkudoksesta valmistettuja biologisia klappiproteeseja ja synteettisistä materiaaleista (pyrolyyttisestä hiilestä ja titaanista) valmistettuja mekaanisia klappiproteeseja.
Sydänklappileikkaus on Marfanin oireyhtymässä tarpeen keskimäärin ennen 40 ikävuotta, eli nuorempana kuin muissa sydänklappipatologioissa.
Suositukset suosivat mekaanista klappiproteesia alle 60-vuotiailla henkilöillä, koska näillä mekaanisilla proteeseilla on pidempi käyttöikä kuin biologisilla proteeseilla, erityisesti nuorilla henkilöillä. Mekaanisen klappiproteesin istuttamisella on kuitenkin kaksi päähaittaa verrattuna biologiseen proteesiin:
- elinkautisen antikoagulanttilääkityksen tarve Anti-Vitamiini K:lla
- mekaanisen proteesin siipien aiheuttama ääni sulkeutuessaan
Kirjallisuuden tiedot vahvistavat, että tämä ääni on mahdollisesti haitallista potilaiden elämänlaadulle, sillä yhdestä kolmeen neljäsosaa potilaista häiritsee säännöllisesti mekaanisen proteesin aiheuttama ääni, ja tämä ääni voi häiritä potilaita päivällä mutta myös unen aikana. Vaikuttaa kuitenkin siltä, että useimpia potilaita ei informoida ennen leikkausta siitä, että mekaaninen proteesi aiheuttaa äänen, jonka he kuulevat.
Lähes 1200 mekaanista proteesia käyttävää potilasta käsittänyt tutkimus raportoi, että klapin ääni koetaan negatiivisemmin naisilla ja alle 60-vuotiailla potilailla.
Kirjallisuuden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että mekaanisten klappien aiheuttama ääni voi olla haitallista joillekin potilaille ja vaikuttaa joidenkin potilaiden elämänlaatuun.
Toisaalta potilaan ennen leikkausta antamisen informaation taajuutta ja vaikutusta elämänlaatuun erityyppisten klapinvaihtojen eduista ja haitoista ei ole tutkittu, tai hyvin vähän.
Tämä tutkimus haluaa selvittää, onko ennen leikkausta annetun informaation muistamisella mekaanisen klapin aiheuttamasta äänestä seurauksia potilaiden leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annaëlle Lalou
- Puhelinnumero: 01.40.25.63.36
- Sähköposti: annaelle.lalou@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guillaume Jondeau, MD
- Sähköposti: guillaume.jondeau@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Annaëlle Lalou
- Puhelinnumero: 01.40.25.63.36
- Sähköposti: annaelle.lalou@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aorttaläppä ja jotka ovat hakeutuneet konsultaatioon vuodesta 1995 lähtien viitearvokeskuksessa.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei puhu ranskaa.
- Kuulo- tai kuulovammainen potilas.
- Potilas ilman puhelinta: Haastattelut tapahtuvat puhelimitse.
- Potilas, jolle on annettu henkilökohtainen tieto ja joka kieltäytyy osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai CMU:hon (yleinen terveydenhuolto).
- Aikuiset potilaat, jotka ovat lain suojelemia.
- Potilas AME:ssä (valtion lääketieteellinen apu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on aorttaläpän mekaaninen läppä, jotka ovat käyneet Marfanin viitepisteessä
Kaikki Marfanin viitekeskuksessa konsultoivat aikuispotilaat, joilla on aortan mekaaninen läppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu arvioituna SF36-kyselyn vastauksilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvittääksemme, onko leikkausta edeltävän tiedon muistaminen mekaanisen läppään aiheuttamasta melusta vaikutusta potilaiden leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli (mies)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä, onko miehen sukupuoli määrittävä tekijä mekaanisen läppämelun aiheuttamassa epämukavuudessa.
|
1 vuosi
|
|
Sukupuoli (naispuolinen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä, onko naiseksi syntyminen mekaanisen läppämelun aiheuttaman epämukavuuden määräävä tekijä.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka olisivat päättäneet olla ottamatta mekaanisia läppäriä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvittääkseen, olisiko potilaan valinta läpivientiventtiilityypin suhteen muuttunut, jos hän olisi muistanut ennen leikkausta annetun melutiedon.
|
1 vuosi
|
|
Toiminta hätätilanteessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaile hätäleikkaukseen joutuneiden potilaiden ja suunnitellussa leikkauksessa olleiden potilaiden välillä, jotta voidaan määrittää hätäleikkauksen vaikutus suunniteltuun leikkaukseen verrattuna mekaanisen läppäkohinan aiheuttamaan epämukavuuteen.
|
1 vuosi
|
|
Suunniteltu leikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailu potilaiden välillä, joille tehtiin ensiapuoperaatio, ja niiden, joille tehtiin suunniteltu leikkaus, määrittääkseen ensiapuoperaation vaikutuksen suunniteltuun leikkaukseen verrattuna mekaanisen venttiilin aiheuttaman äänen aiheuttamaan epämukavuuteen.
|
1 vuosi
|
|
Potilaat, joille leikattiin ennen vuotta 2004
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailu, jolla selvitetään, onko merkittävää eroa vastauksissa potilaiden välillä, jotka ovat käyneet leikkauksessa yli 20 vuotta sitten (ennen vuotta 2004) ja niiden, jotka ovat käyneet leikkauksessa viimeisen 20 vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
|
Potilaat, joita leikattiin vuoden 2004 jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailu määrittämään, onko merkitsevää eroa vastauksissa potilaiden välillä, jotka ovat käyneet leikkauksessa yli 20 vuotta sitten (ennen vuotta 2004) ja niiden, jotka ovat käyneet leikkauksessa viimeisten 20 vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .