Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geluid geassocieerd met een mechanische hartklepprothese: Heeft de herinnering aan preoperatieve informatie een invloed op de postoperatieve kwaliteit van leven? (QUALICLIC)

11 december 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Geluid geassocieerd met een mechanische hartklepprothese: heeft de herinnering aan preoperatieve informatie invloed op de postoperatieve kwaliteit van leven?

Als onderdeel van de follow-up in het Dagziekenhuis in het nationale referentiecentrum voor het Marfan-syndroom en aanverwante aandoeningen, krijgt elke patiënt een psychologisch gesprek.

Tijdens deze psychologische gesprekken wordt opgemerkt dat sommige patiënten met een mechanische hartklepprothese dagelijks gehinderd worden door het geluid dat deze klep veroorzaakt. Sommige patiënten vermelden ook dat het geluid van hun mechanische hartklepprothese ongemak veroorzaakt bij hun partners.

Inderdaad, preoperatief voor aortachirurgie wordt de noodzaak voor aortaklepvervanging geëvalueerd en moet de patiënt een duidelijke en gedetailleerde uitleg krijgen over de voor- en nadelen van een mechanische hartklepprothese en een biologische hartklepprothese, zodat hij of zij een geïnformeerde keuze kan maken.

Desalniettemin werd tijdens hun psychologische gesprekken opgemerkt dat de informatie over het geluid dat gepaard gaat met mechanische hartklepprothesen preoperatief niet systematisch wordt overgedragen. Hoewel er studies in de literatuur zijn die aantonen dat het geluid van de mechanische klepprothese schadelijke gevolgen heeft voor de levenskwaliteit en slaap van de patiënt en/of zijn omgeving, heeft geen enkele studie bepaald of het preoperatief geven van informatie over het geluid dat gepaard gaat met de mechanische klep gevolgen zal hebben voor de postoperatieve levenskwaliteit van de patiënt en zijn omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens hartchirurgie bij mensen met het Marfan-syndroom is het niet ongebruikelijk dat een aortaklep- of mitralisklepvervanging wordt uitgevoerd. Er bestaan verschillende soorten klepsubstituten, elk met zijn voor- en nadelen: biologische klepprotheses gemaakt van dierlijk weefsel en mechanische klepprotheses gemaakt van synthetische materialen (pyrolytisch koolstof en titanium) worden voornamelijk geïmplanteerd.

Hartklepchirurgie is bij het Marfan-syndroom gemiddeld vóór de leeftijd van 40 jaar nodig, dat wil zeggen op jongere leeftijd dan bij andere hartkleppathologieën.

De aanbevelingen zijn om bij proefpersonen jonger dan 60 jaar de voorkeur te geven aan een mechanische klepprothese, omdat deze mechanische protheses een langere levensduur hebben dan biologische protheses, vooral bij jonge proefpersonen. De implantatie van een mechanische klepprothese heeft echter twee belangrijke nadelen in vergelijking met de biologische prothese:

  1. de noodzaak om levenslang antistollingsbehandeling met Anti-Vitamine K te nemen
  2. het geluid dat wordt gegenereerd door de kleppen van de mechanische prothese wanneer ze sluiten

Gegevens uit de literatuur bevestigen dat dit geluid mogelijk schadelijk is voor de kwaliteit van leven van patiënten, aangezien een kwart tot driekwart van de patiënten regelmatig last heeft van het geluid dat door de mechanische prothese wordt gegenereerd en dat dit geluid patiënten zowel overdag als tijdens hun slaap kan storen. Het blijkt echter dat de meeste patiënten preoperatief niet worden geïnformeerd dat een mechanische prothese een geluid genereert dat zij zullen kunnen horen.

Een studie waarbij bijna 1200 patiënten met mechanische protheses betrokken waren, meldde dat klepgeluid negatiever wordt ervaren bij vrouwen en patiënten jonger dan 60 jaar.

Op basis van gegevens uit de literatuur blijkt dat het geluid dat door mechanische kleppen wordt gegenereerd schadelijk kan zijn voor sommige patiënten en de kwaliteit van leven van sommige patiënten kan beïnvloeden.

Anderzijds is de frequentie en het effect op de kwaliteit van leven van het preoperatief informeren van de patiënt over de voor- en nadelen van de verschillende soorten klepvervanging niet of nauwelijks bestudeerd.

Deze studie wil bepalen of het herinneren van preoperatieve informatie over het geluid veroorzaakt door de mechanische klep gevolgen heeft voor de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van wettige leeftijd met een geïmplanteerde aortaklepmechanische klep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een mechanische aortaklep die van 1995 tot heden op het referentiecentrum zijn geraadpleegd.
  • Patiënten aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Exclusiecriteria:

  • Patiënt die geen Frans spreekt
  • Patiënt met gehoorproblemen of slechthorend.
  • Patiënt zonder telefoon: interviews vinden telefonisch plaats.
  • Patiënt die individueel is geïnformeerd en bezwaar maakt tegen deelname aan dit onderzoek
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of CMU (universele ziektekostenverzekering)
  • Volwassen patiënten beschermd door de wet
  • Patiënt op AME (staatsmedische hulp)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een mechanische aortaklep die een consult hebben gehad bij het Marfan-referentiecentrum
Alle volwassen patiënten met een mechanische aortaklep die een consult hebben gehad in het Marfan-referentiecentrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de antwoorden op de SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of het zich herinneren van preoperatieve informatie over het geluid veroorzaakt door de mechanische klep gevolgen heeft voor de postoperatieve levenskwaliteit van patiënten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht (man)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal of mannelijk zijn een determinant is van ongemak gerelateerd aan mechanische klepruis.
1 jaar
Geslacht (vrouw)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal of vrouw zijn een determinant is van ongemak gerelateerd aan mechanische klepruis.
1 jaar
Percentage van patiënten die ervoor hadden gekozen geen mechanische kleppen te ontvangen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of het terughalen van preoperatieve geluidsinformatie de keuze van de patiënt voor het type klepvervanging zou hebben veranderd.
1 jaar
Operatie in een noodgeval
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking tussen patiënten die in een spoedgeval werden geopereerd en patiënten die tijdens een geplande operatie werden geopereerd om de impact van spoedoperaties in vergelijking met geplande operaties op het ongemak veroorzaakt door mechanische klepgeluiden te bepalen.
1 jaar
Geplande operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking tussen patiënten die in een noodgeval werden geopereerd en patiënten die tijdens een geplande operatie werden geopereerd om de impact van spoedoperaties in vergelijking met geplande operaties op het ongemak veroorzaakt door mechanische klepgeruis te bepalen.
1 jaar
Patiënten die werden geopereerd vóór 2004
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking om te bepalen of er een significant verschil is in reacties tussen patiënten die meer dan 20 jaar geleden een operatie hebben ondergaan (voor het jaar 2004) en patiënten die in de afgelopen 20 jaar een operatie hebben ondergaan.
1 jaar
Patiënten die na 2004 werden geopereerd
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking om te bepalen of er een significant verschil is in reacties tussen patiënten die meer dan 20 jaar geleden een operatie hebben ondergaan (vóór het jaar 2004) en patiënten die in de afgelopen 20 jaar een operatie hebben ondergaan.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP240701
  • 2024-A01122-45 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren