- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07304115
Geluid geassocieerd met een mechanische hartklepprothese: Heeft de herinnering aan preoperatieve informatie een invloed op de postoperatieve kwaliteit van leven? (QUALICLIC)
Geluid geassocieerd met een mechanische hartklepprothese: heeft de herinnering aan preoperatieve informatie invloed op de postoperatieve kwaliteit van leven?
Als onderdeel van de follow-up in het Dagziekenhuis in het nationale referentiecentrum voor het Marfan-syndroom en aanverwante aandoeningen, krijgt elke patiënt een psychologisch gesprek.
Tijdens deze psychologische gesprekken wordt opgemerkt dat sommige patiënten met een mechanische hartklepprothese dagelijks gehinderd worden door het geluid dat deze klep veroorzaakt. Sommige patiënten vermelden ook dat het geluid van hun mechanische hartklepprothese ongemak veroorzaakt bij hun partners.
Inderdaad, preoperatief voor aortachirurgie wordt de noodzaak voor aortaklepvervanging geëvalueerd en moet de patiënt een duidelijke en gedetailleerde uitleg krijgen over de voor- en nadelen van een mechanische hartklepprothese en een biologische hartklepprothese, zodat hij of zij een geïnformeerde keuze kan maken.
Desalniettemin werd tijdens hun psychologische gesprekken opgemerkt dat de informatie over het geluid dat gepaard gaat met mechanische hartklepprothesen preoperatief niet systematisch wordt overgedragen. Hoewel er studies in de literatuur zijn die aantonen dat het geluid van de mechanische klepprothese schadelijke gevolgen heeft voor de levenskwaliteit en slaap van de patiënt en/of zijn omgeving, heeft geen enkele studie bepaald of het preoperatief geven van informatie over het geluid dat gepaard gaat met de mechanische klep gevolgen zal hebben voor de postoperatieve levenskwaliteit van de patiënt en zijn omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens hartchirurgie bij mensen met het Marfan-syndroom is het niet ongebruikelijk dat een aortaklep- of mitralisklepvervanging wordt uitgevoerd. Er bestaan verschillende soorten klepsubstituten, elk met zijn voor- en nadelen: biologische klepprotheses gemaakt van dierlijk weefsel en mechanische klepprotheses gemaakt van synthetische materialen (pyrolytisch koolstof en titanium) worden voornamelijk geïmplanteerd.
Hartklepchirurgie is bij het Marfan-syndroom gemiddeld vóór de leeftijd van 40 jaar nodig, dat wil zeggen op jongere leeftijd dan bij andere hartkleppathologieën.
De aanbevelingen zijn om bij proefpersonen jonger dan 60 jaar de voorkeur te geven aan een mechanische klepprothese, omdat deze mechanische protheses een langere levensduur hebben dan biologische protheses, vooral bij jonge proefpersonen. De implantatie van een mechanische klepprothese heeft echter twee belangrijke nadelen in vergelijking met de biologische prothese:
- de noodzaak om levenslang antistollingsbehandeling met Anti-Vitamine K te nemen
- het geluid dat wordt gegenereerd door de kleppen van de mechanische prothese wanneer ze sluiten
Gegevens uit de literatuur bevestigen dat dit geluid mogelijk schadelijk is voor de kwaliteit van leven van patiënten, aangezien een kwart tot driekwart van de patiënten regelmatig last heeft van het geluid dat door de mechanische prothese wordt gegenereerd en dat dit geluid patiënten zowel overdag als tijdens hun slaap kan storen. Het blijkt echter dat de meeste patiënten preoperatief niet worden geïnformeerd dat een mechanische prothese een geluid genereert dat zij zullen kunnen horen.
Een studie waarbij bijna 1200 patiënten met mechanische protheses betrokken waren, meldde dat klepgeluid negatiever wordt ervaren bij vrouwen en patiënten jonger dan 60 jaar.
Op basis van gegevens uit de literatuur blijkt dat het geluid dat door mechanische kleppen wordt gegenereerd schadelijk kan zijn voor sommige patiënten en de kwaliteit van leven van sommige patiënten kan beïnvloeden.
Anderzijds is de frequentie en het effect op de kwaliteit van leven van het preoperatief informeren van de patiënt over de voor- en nadelen van de verschillende soorten klepvervanging niet of nauwelijks bestudeerd.
Deze studie wil bepalen of het herinneren van preoperatieve informatie over het geluid veroorzaakt door de mechanische klep gevolgen heeft voor de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annaëlle Lalou
- Telefoonnummer: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Guillaume Jondeau, MD
- E-mail: guillaume.jondeau@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Contact:
- Annaëlle Lalou
- Telefoonnummer: 01.40.25.63.36
- E-mail: annaelle.lalou@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een mechanische aortaklep die van 1995 tot heden op het referentiecentrum zijn geraadpleegd.
- Patiënten aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Exclusiecriteria:
- Patiënt die geen Frans spreekt
- Patiënt met gehoorproblemen of slechthorend.
- Patiënt zonder telefoon: interviews vinden telefonisch plaats.
- Patiënt die individueel is geïnformeerd en bezwaar maakt tegen deelname aan dit onderzoek
- Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of CMU (universele ziektekostenverzekering)
- Volwassen patiënten beschermd door de wet
- Patiënt op AME (staatsmedische hulp)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een mechanische aortaklep die een consult hebben gehad bij het Marfan-referentiecentrum
Alle volwassen patiënten met een mechanische aortaklep die een consult hebben gehad in het Marfan-referentiecentrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de antwoorden op de SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of het zich herinneren van preoperatieve informatie over het geluid veroorzaakt door de mechanische klep gevolgen heeft voor de postoperatieve levenskwaliteit van patiënten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht (man)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal of mannelijk zijn een determinant is van ongemak gerelateerd aan mechanische klepruis.
|
1 jaar
|
|
Geslacht (vrouw)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal of vrouw zijn een determinant is van ongemak gerelateerd aan mechanische klepruis.
|
1 jaar
|
|
Percentage van patiënten die ervoor hadden gekozen geen mechanische kleppen te ontvangen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of het terughalen van preoperatieve geluidsinformatie de keuze van de patiënt voor het type klepvervanging zou hebben veranderd.
|
1 jaar
|
|
Operatie in een noodgeval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking tussen patiënten die in een spoedgeval werden geopereerd en patiënten die tijdens een geplande operatie werden geopereerd om de impact van spoedoperaties in vergelijking met geplande operaties op het ongemak veroorzaakt door mechanische klepgeluiden te bepalen.
|
1 jaar
|
|
Geplande operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking tussen patiënten die in een noodgeval werden geopereerd en patiënten die tijdens een geplande operatie werden geopereerd om de impact van spoedoperaties in vergelijking met geplande operaties op het ongemak veroorzaakt door mechanische klepgeruis te bepalen.
|
1 jaar
|
|
Patiënten die werden geopereerd vóór 2004
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking om te bepalen of er een significant verschil is in reacties tussen patiënten die meer dan 20 jaar geleden een operatie hebben ondergaan (voor het jaar 2004) en patiënten die in de afgelopen 20 jaar een operatie hebben ondergaan.
|
1 jaar
|
|
Patiënten die na 2004 werden geopereerd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking om te bepalen of er een significant verschil is in reacties tussen patiënten die meer dan 20 jaar geleden een operatie hebben ondergaan (vóór het jaar 2004) en patiënten die in de afgelopen 20 jaar een operatie hebben ondergaan.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240701
- 2024-A01122-45 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .