線維筋痛症の女性におけるエクサゲームプログラムの有効性に関する調査
線維筋痛症を有する女性におけるビデオベース運動（エクサゲーム）プログラムの有効性の調査：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、線維筋痛症（FM）と診断された30〜70歳の女性を対象に、エクサゲームベースの運動プログラムと在宅ベースの運動プログラムの効果を比較することです。
主な問いは以下の通りです：
Nintendo Switchゲーム「リングフィット アドベンチャー」を使用したエクサゲームベースのプログラムは、線維筋痛症の女性の疼痛、バランス、機能的移動性を改善するか？ エクサゲームプログラムは、身体的および心理社会的アウトカムの改善において、従来の在宅ベースの運動プログラムよりも効果的か？ 研究者は、ゲームベースの運動が疼痛軽減、バランス、生活の質において優れた利益をもたらすかどうかを判断するために、エクサゲーム群と在宅ベース運動群を比較します。
参加者は：
エクサゲーム群または在宅ベース運動群のいずれかに無作為に割り当てられます。 理学療法士の監督下または遠隔モニタリングにより、週2回、4週間運動を行います。
4週間のトレーニング期間前後、および4週間のデトレーニング期間後に評価を受けます。
評価には以下が含まれます：
疼痛強度（視覚的アナログ尺度） 疾患重症度（改訂版線維筋痛症影響質問票、広範囲疼痛指数、症状重症度尺度、線維筋痛症重症度尺度） 下肢筋力（立ち上がりテスト） 機能的移動性（Timed Up and Goテスト） バランス（片脚立位テスト、バーグバランススケール） 心理社会的状態（認知運動療法アプローチ質問票 - BETY-BQ） 生活の質（SF-12） 研究結果は、線維筋痛症患者にとって楽しいリハビリテーションアプローチとしてのエクサゲームアプリケーションの有効性に関するエビデンスを提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症（FM）は、広範囲の疼痛、特定の筋骨格系領域の圧痛、疲労、睡眠障害、頭痛、認知機能障害、筋力低下、姿勢不安定性、歩行の変化、転倒リスクの増加を特徴とする慢性疾患です。 運動は、FMに対する最も効果的な非薬物療法の一つとして報告されており、様々な種類の運動が提案されています。 しかし、どの種類の運動が最適な利益をもたらすかに関するエビデンスは限られています。
最近では、インタラクティブなゲームと運動を組み合わせたビデオゲーム支援型身体活動であるエクサゲームベースの運動が、新規かつ動機付けとなるリハビリテーションアプローチとして注目を集めています。 これらのプログラムは、健康な成人、高齢者、神経学的および筋骨格系疾患の患者を含む様々な集団において、参加継続率と関与度を向上させることが示されています。 それにもかかわらず、線維筋痛症患者におけるエクサゲームの使用に関する研究は乏しく、Nintendo Switch Ring Fit Adventureゲームをこの集団で使用した研究は確認されていません。
この無作為化臨床試験は、線維筋痛症と診断された女性において、エクサゲームベースの運動プログラムと在宅運動プログラムの効果を比較することを目的としています。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：(1) エクサゲームグループ（Ring Fit Adventureを使用した監督下運動を週2回、4週間実施）、(2) 在宅運動グループ（理学療法士が処方した在宅運動プログラムを週2回、4週間実施）。
全ての参加者は、ベースライン時および4週間の介入期間終了後に評価され、4週間の休止期間後に再評価されます。 本研究から得られたデータは、線維筋痛症女性におけるエクサゲームアプリケーションの疼痛、バランス、機能的移動性、および心理社会的アウトカムへの効果を理解するのに貢献します。 結果は、線維筋痛症患者のリハビリテーションプログラム内で、楽しく効果的なアプローチとしてエクサゲームベースの運動を使用することを支持するエビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ayşenur Çetinkaya, PhD
- 電話番号：+905077218827
- メール：aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayşenur Çetinkaya
- 電話番号：905077218827
- メール：aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Halic University
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コンタクト：
- Ayşenur Çetinkaya
- メール：aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 30歳から70歳の女性（線維筋痛症（FM）がより一般的な年齢層）
- 線維筋痛症の診断を受けていること
- 研究への参加に同意し、インフォームド・コンセントに署名すること
- 2016年アメリカリウマチ学会（ACR）の診断基準を満たすこと（広範囲疼痛指数（WPI）≥ 7かつ症状重症度スケール（SSS）スコア ≥ 5、またはWPI = 4-6かつSSS ≥ 9）
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 運動を禁忌とする既知の重度の運動器系疾患（関節炎、変形性関節症、尿酸代謝異常など）
- てんかん
- 重度の頭痛の既往歴
- 神経疾患
- 末梢神経障害
- 既知の重度の心血管疾患（頭蓋内圧亢進症、コントロール不良の高血圧、心不全、ペースメーカーの装着など）
- 運動参加を妨げる上肢または下肢の整形外科的疾患
- 線維筋痛症以外のリウマチ性疾患
- 気胸
- 腫瘍性疾患
- 過去4か月以内の手術
- 重度の精神疾患（コントロール不良のうつ病や不安症、人格障害、認知症、薬物乱用に関連する認知障害など）
- アルコール依存症の診断、または向精神薬・麻薬の使用
- 研究開始前2か月以内のあらゆる運動プログラムへの参加
- 体格指数（BMI）が29.9を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクサゲームグループ
このグループの参加者は、エクサゲームベースの運動を行います。
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エクサゲーム群の参加者は、理学療法士の監督の下、Nintendo Switchゲーム『リングフィット アドベンチャー』を使用したエクササイズを週2回、4週間にわたって行います。
エクサゲームプログラムは、専門の理学療法士によって設計されました。
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実験的：自宅での運動グループ
このグループの参加者は、自宅での運動セッションを行います。
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在宅運動群の参加者は、専門の理学療法士が処方した運動を、週2回、4週間のホームプログラムとして実施します。
運動は、対面セッションで参加者に指導されます。
週に一度、在宅運動群の参加者はZoomで集まり、運動の正確さと進行状況をモニタリングします。
在宅運動プログラムは、Gentile et al. (2024) によって実施された研究を参考に適応させました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版線維筋痛症インパクト質問票
時間枠：ベースライン、介入後（4週間）、および8週間のフォローアップ時に評価
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改訂版線維筋痛症インパクト質問票は、線維筋痛症（FM）が患者に与える影響を評価するために使用されます。
この質問票は21項目で構成されています。
すべての項目は0から10までの11段階の数値評価尺度に基づいており、10は最悪の状態を示します。
機能、全体的な影響、症状の3つの領域で構成されています。
機能領域の合計スコア（範囲0-90）は3で除算され、全体的影響領域（範囲0-20）は変更されず、症状領域の合計スコア（範囲0-100）は2で除算されます。改訂版線維筋痛症インパクト質問票の総合スコアは、これら3つの領域スコアの合計です。
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ベースライン、介入後（4週間）、および8週間のフォローアップ時に評価
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線維筋痛症重症度スケール
時間枠：ベースライン時、介入後（4週間後）、および8週間後のフォローアップ時に評価
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線維筋痛症重症度スケールは、広範囲疼痛指数（WPI）と症状重症度スケール（SSS）のスコアを合計して算出されます。
最大合計スコアは31（19 + 12 = 31）です。
合計スコアが12未満の場合、一般的に線維筋痛症を示すとは見なされません。
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ベースライン時、介入後（4週間後）、および8週間後のフォローアップ時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：ベースライン時、介入後（4週間）、および8週間のフォローアップ時に評価
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視覚的アナログ尺度は、痛みの強度を評価するために使用される100 mmの水平線です。
参加者は、現在の痛みのレベルを表す点を線上に印するように求められます。
0点は「痛みなし」を示し、100点は「想像しうる最悪の痛み」を表します。
測定値はセンチメートル単位で記録されます。
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ベースライン時、介入後（4週間）、および8週間のフォローアップ時に評価
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30秒間の椅子立ち上がりテスト
時間枠：ベースライン時、介入後（4週間）、および8週間のフォローアップ時に評価
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高さ45cmの肘掛けなしの椅子とストップウォッチを使用します。
参加者は背筋を伸ばして座り、足を床に平らにつけ、腕を胸の前で組んでください。
「スタート」の合図で、30秒間できるだけ多く立ち上がったり座ったりします。
完全に立ち上がった回数の合計をスコアとして記録します。
椅子は壁に固定され、各参加者には口頭での指示、デモンストレーション、および2〜3回の練習試行が行われます。
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ベースライン時、介入後（4週間）、および8週間のフォローアップ時に評価
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Timed Up and Go テスト
時間枠：ベースライン時、介入後（4週間）、および8週間の追跡調査時で評価
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機能的可動性は、椅子から立ち上がり、3メートル歩行し、方向転換して再び座るまでの時間を測定することにより評価されます。
3回の試行が行われ、最良の記録が記録されます。
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ベースライン時、介入後（4週間）、および8週間の追跡調査時で評価
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片足立ちテスト
時間枠：ベースライン時、介入後（4週間後）、および8週間後のフォローアップ時に評価
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静的バランスは、参加者に片足立ちで腕を胸の前で組み、目を開け、支えなしで立つように求めて評価します。
姿勢を維持した時間が秒単位で記録されます。
テストは120秒で終了し、両側で実施されます（Akıl et al., 2020; Springer et al., 2007）。
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ベースライン時、介入後（4週間後）、および8週間後のフォローアップ時に評価
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バーグバランススケール
時間枠：ベースライン時、介入後（4週間）、および8週間のフォローアップ時に評価
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この尺度は、0から4点で採点される14の課題から構成され、最大合計点は56点です。
0〜20点はバランス障害を示し、21〜40点は許容範囲のバランス、41〜56点は良好なバランスを示します。
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ベースライン時、介入後（4週間）、および8週間のフォローアップ時に評価
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認知エクササイズ療法アプローチ尺度（BETY-BQ）
時間枠：ベースライン時、介入後（4週間後）、および8週間後のフォローアップ時に評価
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この30項目のアンケートは、5段階のリッカート尺度（0〜4）で採点され、生物心理社会的影響を評価します。
スコアが高いほど、影響が大きいことを示します。
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ベースライン時、介入後（4週間後）、および8週間後のフォローアップ時に評価
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ショートフォーム-12（SF-12）
時間枠：ベースライン時、介入後（4週間後）、および8週間後のフォローアップ時に評価
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SF-12はSF-36の短縮版であり、過去4か月間の身体的および精神的健康を評価します。
高いスコアは良好な健康状態を反映します。
トルコ語版は検証済みです。
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ベースライン時、介入後（4週間後）、および8週間後のフォローアップ時に評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gülhan Fetin, PT、Halic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。