Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'efficacia di un programma di exergame nelle donne con fibromialgia

8 gennaio 2026 aggiornato da: Ayşenur Çetinkaya, Halic University

Indagine sull'efficacia di un programma di esercizi basato su video (Exergame) nelle donne con fibromialgia: uno studio randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di un programma di esercizi basato su exergame e di un programma di esercizi domiciliari in donne di età compresa tra 30 e 70 anni con diagnosi di fibromialgia (FM).

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Un programma basato su exergame che utilizza il gioco Ring Fit Adventure per Nintendo Switch migliora il dolore, l'equilibrio e la mobilità funzionale nelle donne con fibromialgia? Il programma exergame è più efficace di un tradizionale programma di esercizi domiciliari nel migliorare gli esiti fisici e psicosociali? I ricercatori confronteranno il gruppo exergame e il gruppo di esercizi domiciliari per determinare se gli esercizi basati sul gioco offrono benefici superiori nella riduzione del dolore, nell'equilibrio e nella qualità della vita.

Le partecipanti:

Saranno assegnate in modo casuale al gruppo exergame o al gruppo di esercizi domiciliari. Si eserciteranno due volte a settimana per quattro settimane sotto la supervisione di un fisioterapista o tramite monitoraggio remoto. Sottoposte a valutazioni prima e dopo il periodo di allenamento di 4 settimane, e nuovamente dopo un periodo di detraining di 4 settimane.

Le valutazioni includeranno:

Intensità del dolore (Scala Analogica Visiva) Gravità della malattia (Questionario Rivisto sull'Impatto della Fibromialgia, Indice del Dolore Diffuso, Scala della Gravità dei Sintomi, Scala della Gravità della Fibromialgia) Forza degli arti inferiori (Test Sit-to-Stand) Mobilità funzionale (Test Timed Up and Go) Equilibrio (Test della Posizione Monopodalica, Scala di Equilibrio di Berg) Stato psicosociale (Questionario sull'Approccio di Terapia Cognitiva dell'Esercizio - BETY-BQ) Qualità della vita (Short Form-12) Si prevede che i risultati dello studio forniscano prove sull'efficacia delle applicazioni exergame come approccio riabilitativo piacevole per le persone con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia (FM) è un disturbo cronico caratterizzato da dolore diffuso, sensibilità in specifiche regioni muscoloscheletriche, affaticamento, disturbi del sonno, mal di testa, disfunzione cognitiva, debolezza muscolare, instabilità posturale, alterazioni dell'andatura e un aumento del rischio di cadute. L'esercizio fisico è stato segnalato come uno dei trattamenti non farmacologici più efficaci per la FM, e sono stati proposti vari tipi di esercizio. Tuttavia, le prove riguardo a quale tipo di esercizio offra il beneficio ottimale rimangono limitate.

Recentemente, gli esercizi basati su exergame - attività fisiche assistite da videogiochi che combinano il gioco interattivo con l'esercizio - hanno attirato l'attenzione come un approccio riabilitativo innovativo e motivante. Questi programmi hanno dimostrato di migliorare l'aderenza e il coinvolgimento in diverse popolazioni, inclusi adulti sani, anziani e pazienti con condizioni neurologiche e muscoloscheletriche. Tuttavia, la ricerca sull'uso degli exergame nelle persone con fibromialgia è scarsa, e non sono stati identificati studi che utilizzino il gioco Nintendo Switch Ring Fit Adventure in questa popolazione.

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare gli effetti di un programma di esercizi basato su exergame e un programma di esercizi domiciliari in donne con diagnosi di fibromialgia. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: (1) il gruppo exergame, che eseguirà esercizi supervisionati utilizzando Ring Fit Adventure due volte a settimana per quattro settimane, e (2) il gruppo di esercizi domiciliari, che eseguirà un programma di esercizi domiciliari prescritto da un fisioterapista due volte a settimana per quattro settimane.

Tutti i partecipanti saranno valutati al basale e dopo il periodo di intervento di 4 settimane, e rivalutati dopo una fase di detraining di 4 settimane. I dati ottenuti da questo studio contribuiranno a comprendere gli effetti delle applicazioni exergame sul dolore, l'equilibrio, la mobilità funzionale e gli esiti psicosociali nelle donne con fibromialgia. Si prevede che i risultati forniranno prove a supporto dell'uso degli esercizi basati su exergame come un approccio piacevole ed efficace all'interno dei programmi di riabilitazione per le persone con fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 70 anni, fascia d'età in cui la fibromialgia (FM) è più diffusa;
  • Avere una diagnosi di fibromialgia;
  • Essere disposte a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato;
  • Soddisfare i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2016, definiti come un Indice di Dolore Diffuso (WPI) ≥ 7 e un punteggio della Scala di Gravità dei Sintomi (SSS) ≥ 5, o WPI = 4-6 e SSS ≥ 9.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi patologia avanzata nota correlata all'apparato locomotore che controindichi l'attività fisica (come artrite, osteoartrosi o disturbi dell'acido urico)
  • Epilessia
  • Storia di cefalea grave
  • Disturbo neurologico
  • Neuropatia periferica
  • Malattia cardiovascolare grave nota (come ipertensione endocranica, ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca o presenza di pacemaker)
  • Disturbi ortopedici degli arti superiori o inferiori che impediscano la partecipazione all'attività fisica
  • Malattia reumatologica diversa dalla fibromialgia
  • Pneumotorace
  • Neoplasia
  • Intervento chirurgico negli ultimi quattro mesi
  • Malattia psichiatrica grave (come depressione e ansia non controllate, disturbi della personalità, demenza o deficit cognitivi legati all'abuso di sostanze)
  • Diagnosi di dipendenza da alcol o uso di farmaci psicoattivi o narcotici
  • Partecipazione a qualsiasi programma di attività fisica entro due mesi prima dell'inizio dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 29,9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Exergame
I partecipanti in questo gruppo eseguiranno esercizi basati su exergame.
Altro: Exergaming
I partecipanti del gruppo exergame eseguiranno esercizi utilizzando il gioco Nintendo Switch Ring Fit Adventure sotto la supervisione di un fisioterapista, due volte a settimana per quattro settimane. Il programma exergame è stato progettato da un fisioterapista specialista.
Sperimentale: Gruppo di esercizio a domicilio
I partecipanti in questo gruppo eseguiranno sessioni di esercizio a domicilio.
Altro: Esercizio a domicilio
I partecipanti del gruppo di esercizi domiciliari eseguiranno esercizi prescritti da un fisioterapista specialista come programma domiciliare, due volte a settimana per quattro settimane. Gli esercizi verranno insegnati ai partecipanti durante sessioni in presenza. Una volta a settimana, i partecipanti del gruppo di esercizi domiciliari si incontreranno via Zoom per monitorare la correttezza e la progressione degli esercizi. Il programma di esercizi domiciliari è stato adattato dallo studio condotto da Gentile et al. (2024).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'Impatto della Fibromialgia Rivisto
Lasso di tempo: Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
Il Questionario Rivisto sull'Impatto della Fibromialgia verrà utilizzato per valutare l'impatto della fibromialgia (FM) sui pazienti. Il questionario è composto da 21 elementi. Tutti gli elementi si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 a 10, dove 10 indica la condizione peggiore possibile. Comprende tre domini: funzione, impatto complessivo e sintomi. Il punteggio totale per il dominio della funzione (intervallo 0-90) viene diviso per 3; il dominio dell'impatto complessivo (intervallo 0-20) rimane invariato; e il punteggio totale per il dominio dei sintomi (intervallo 0-100) viene diviso per 2. Il punteggio complessivo del Questionario Rivisto sull'Impatto della Fibromialgia è la somma di questi tre punteggi di dominio.
Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
Scala di Gravità della Fibromialgia
Lasso di tempo: Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
La Scala di Gravità della Fibromialgia si calcola sommando i punteggi dell'Indice di Dolore Diffuso (WPI) e della Scala di Gravità dei Sintomi (SSS). Il punteggio totale massimo è 31 (19 + 12 = 31). Un punteggio totale inferiore a 12 generalmente non è considerato indicativo di fibromialgia.
Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale di 100 mm utilizzata per valutare l'intensità del dolore.
Ai partecipanti viene chiesto di segnare un punto sulla linea che rappresenta il loro attuale livello di dolore.
Un punteggio di 0 indica "nessun dolore", mentre 100 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile".
La misurazione viene registrata in centimetri.
Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo l'intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
Verranno utilizzati una sedia senza braccioli alta 45 cm e un cronometro. I partecipanti si siedono in posizione eretta con i piedi appoggiati a terra e le braccia incrociate sul petto. Al comando "via", si alzano e si siedono il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi. Il numero totale di alzate complete viene registrato come punteggio. La sedia sarà stabilizzata contro un muro e ogni partecipante riceverà istruzioni verbali, una dimostrazione e 2-3 prove di pratica.
Valutato al basale, dopo l'intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
La mobilità funzionale sarà valutata misurando il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e sedersi di nuovo. Saranno effettuate tre prove e verrà registrato il tempo migliore.
Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
Test di Stazione Monopodalica
Lasso di tempo: Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
L'equilibrio statico sarà valutato chiedendo ai partecipanti di stare in equilibrio su una gamba con le braccia incrociate sul petto, occhi aperti e senza supporto. La durata del mantenimento della posizione sarà registrata in secondi. Il test si interromperà a 120 secondi e sarà eseguito bilateralmente (Akıl et al., 2020; Springer et al., 2007).
Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
La scala è composta da 14 attività valutate da 0 a 4, con un punteggio massimo totale di 56 punti. Punteggi di 0-20 indicano compromissione dell'equilibrio, 21-40 equilibrio accettabile e 41-56 buon equilibrio.
Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
Cognitive Exercise Therapy Approach Scale (BETY-BQ)
Lasso di tempo: Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
Questo questionario di 30 elementi, valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4), valuta l'impatto biopsicosociale.
Punteggi più alti indicano un impatto maggiore.
Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane
L'SF-12, una versione ridotta dell'SF-36, valuta la salute fisica e mentale negli ultimi quattro mesi. Punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore. La versione turca è stata validata.
Valutato al basale, post-intervento (4 settimane) e al follow-up di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülhan Fetin, PT, Halic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acetinkaya007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Exergaming

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi