针对纤维肌痛症女性的运动游戏项目有效性研究
针对女性纤维肌痛患者的视频运动（Exergame）计划有效性研究：一项随机对照试验
本临床试验的目的是比较基于体感游戏的锻炼计划与家庭锻炼计划对30-70岁诊断为纤维肌痛（FM）女性的效果。
研究旨在回答的主要问题包括：
使用任天堂Switch游戏《健身环大冒险》的体感游戏计划是否能改善纤维肌痛女性的疼痛、平衡能力和功能性活动能力？ 在改善生理和心理社会结局方面，体感游戏计划是否比传统的家庭锻炼计划更有效？ 研究人员将比较体感游戏组和家庭锻炼组，以确定基于游戏的锻炼在减轻疼痛、改善平衡能力和生活质量方面是否具有更优的益处。
参与者将：
被随机分配到体感游戏组或家庭锻炼组。 在物理治疗师的监督下或通过远程监测，每周锻炼两次，持续四周。
在为期4周的训练期前后，以及在为期4周的停训期后再次接受评估。
评估内容包括：
疼痛强度（视觉模拟评分法）疾病严重程度（修订版纤维肌痛影响问卷、广泛性疼痛指数、症状严重程度量表、纤维肌痛严重程度量表）下肢力量（坐站测试）功能性活动能力（计时起立行走测试）平衡能力（单腿站立测试、Berg平衡量表）心理社会状态（认知运动疗法方法问卷 - BETY-BQ）生活质量（简版健康调查量表-12）研究结果预计将为体感游戏应用作为纤维肌痛患者一种愉悦的康复方法的有效性提供证据。
研究概览
详细说明
纤维肌痛症（FM）是一种慢性疾病，其特征是广泛性疼痛、特定肌肉骨骼区域的压痛、疲劳、睡眠障碍、头痛、认知功能障碍、肌肉无力、姿势不稳、步态改变以及跌倒风险增加。 据报道，运动是纤维肌痛症最有效的非药物治疗方法之一，并且已经提出了各种类型的运动方案。 然而，关于哪种运动类型能提供最佳益处的证据仍然有限。
最近，基于体感游戏的锻炼——将互动游戏与运动相结合的视频游戏辅助体育活动——作为一种新颖且具有激励性的康复方法而受到关注。 这些项目已被证明能够提高不同人群的依从性和参与度，包括健康成年人、老年人以及患有神经和肌肉骨骼疾病的患者。 尽管如此，关于在纤维肌痛症患者中使用体感游戏的研究仍然很少，并且尚未发现任何研究在该人群中使用任天堂Switch的《健身环大冒险》游戏。
这项随机临床试验旨在比较基于体感游戏的锻炼计划和家庭锻炼计划对诊断为纤维肌痛症的女性的效果。 参与者将被随机分配到以下两组之一：（1）体感游戏组，使用《健身环大冒险》进行每周两次、为期四周的监督锻炼；（2）家庭锻炼组，执行物理治疗师规定的家庭锻炼计划，每周两次、为期四周。
所有参与者将在基线和为期四周的干预期后进行评价，并在四周的停训阶段后重新评估。 从本研究中获得的数据将有助于理解体感游戏应用对纤维肌痛症女性患者的疼痛、平衡、功能活动能力以及心理社会结果的影响。 预计结果将为支持使用基于体感游戏的锻炼作为纤维肌痛症患者康复计划中一种愉快且有效的方法提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ayşenur Çetinkaya, PhD
- 电话号码：+905077218827
- 邮箱：aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Ayşenur Çetinkaya
- 电话号码：905077218827
- 邮箱：aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Halic University
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接触：
- Ayşenur Çetinkaya
- 邮箱：aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在30至70岁之间的女性，该年龄段纤维肌痛（FM）更为普遍；
- 确诊为纤维肌痛；
- 愿意参与研究并签署知情同意书；
- 符合2016年美国风湿病学会（ACR）诊断标准，定义为广泛疼痛指数（WPI）≥7且症状严重程度量表（SSS）评分≥5，或WPI=4-6且SSS≥9。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 任何已知的运动系统相关晚期病理状况，禁忌体育活动（如关节炎、骨关节炎或尿酸代谢紊乱）
- 癫痫
- 严重头痛病史
- 神经系统疾病
- 周围神经病变
- 已知严重心血管疾病（如颅内高压、未控制的高血压、心力衰竭或安装心脏起搏器）
- 上肢或下肢骨科疾病，妨碍参与体育活动
- 除纤维肌痛外的风湿性疾病
- 气胸
- 肿瘤
- 过去四个月内接受过手术
- 严重精神疾病（如未控制的抑郁和焦虑、人格障碍、痴呆或与药物滥用相关的认知障碍）
- 酒精依赖诊断或使用精神活性药物或麻醉品
- 研究开始前两个月内参与过任何体育活动计划
- 体重指数（BMI）大于29.9
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动游戏组
该组参与者将进行基于运动游戏的锻炼。
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运动游戏组的参与者将在物理治疗师的监督下，使用任天堂Switch游戏《健身环大冒险》进行锻炼，每周两次，持续四周。
该运动游戏方案由专业物理治疗师设计。
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实验性的：家庭锻炼组
该组参与者将进行居家锻炼课程。
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家庭锻炼组的参与者将按照专科物理治疗师开具的处方进行家庭锻炼计划，每周两次，持续四周。
锻炼方法将通过面对面课程教授给参与者。
每周一次，家庭锻炼组的参与者将通过Zoom会面，以监测锻炼的准确性和进展情况。
该家庭锻炼计划改编自Gentile等人（2024年）进行的研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订版纤维肌痛影响问卷
大体时间：在基线、干预后（4周）和8周随访时评估
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修订版纤维肌痛影响问卷将用于评估纤维肌痛（FM）对患者的影响。
该问卷包含21个项目。
所有项目均基于0至10分的11点数字评分量表，其中10分表示最差的可能状况。
问卷涵盖三个领域：功能、总体影响和症状。
功能领域总分（范围0-90）除以3；总体影响领域总分（范围0-20）保持不变；症状领域总分（范围0-100）除以2。修订版纤维肌痛影响问卷总分为这三个领域得分的总和。
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在基线、干预后（4周）和8周随访时评估
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纤维肌痛严重程度量表
大体时间：在基线时、干预后（4周）和8周随访时进行评估
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纤维肌痛严重程度量表通过将广泛疼痛指数（WPI）和症状严重程度量表（SSS）的得分相加计算得出。
最高总分为31分（19 + 12 = 31）。 总分低于12分通常不被认为表明患有纤维肌痛。 |
在基线时、干预后（4周）和8周随访时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：在基线、干预后（4周）和8周随访时进行评估
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视觉模拟评分法采用一条100毫米的水平线来评估疼痛强度。
参与者被要求在线上标记一个点，以代表他们当前的疼痛程度。
0分表示“无疼痛”，而100分代表“可以想象的最严重疼痛”。
测量结果以厘米为单位记录。
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在基线、干预后（4周）和8周随访时进行评估
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30秒坐立测试
大体时间：在基线、干预后（4周）和8周随访时进行评估
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将使用一把45厘米高的无扶手椅子和一个秒表。
参与者坐直，双脚平放在地板上，双臂交叉放在胸前。
在“开始”指令下，他们在30秒内尽可能多地站起来和坐下。
完整站起的总次数被记录为得分。
椅子将靠墙固定，每位参与者将接受口头指导、演示和2-3次练习试验。
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在基线、干预后（4周）和8周随访时进行评估
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计时起立行走测试
大体时间：于基线、干预后（4周）及8周随访时评估
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功能性活动能力将通过测量从椅子上站起、行走3米、转身并再次坐下所需的时间来评估。
将进行三次试验，并记录最佳时间。
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于基线、干预后（4周）及8周随访时评估
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单腿站立测试
大体时间：在基线、干预后（4周）和8周随访时进行评估
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静态平衡将通过要求参与者单腿站立、双臂交叉于胸前、睁眼且无支撑来进行评估。
保持该姿势的持续时间将以秒为单位记录。
测试将在120秒时停止，并将双侧进行（Akıl等人，2020年；Springer等人，2007年）。
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在基线、干预后（4周）和8周随访时进行评估
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伯格平衡量表
大体时间：在基线、干预后（4周）和8周随访时进行评估
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该量表包含14项任务，每项任务评分从0到4分，最高总分为56分。
得分为0-20分表示平衡功能受损，21-40分表示平衡功能可接受，41-56分表示平衡功能良好。
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在基线、干预后（4周）和8周随访时进行评估
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认知练习疗法方法量表 (BETY-BQ)
大体时间：在基线、干预后（4周）和8周随访时评估
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这份包含30个项目的问卷采用5点李克特量表（0-4分）进行评分，用于评估生物心理社会影响。
分数越高表示影响越大。
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在基线、干预后（4周）和8周随访时评估
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简明健康调查问卷-12 (SF-12)
大体时间：在基线、干预后（4周）和8周随访时评估
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SF-12是SF-36的简化版本，用于评估过去四个月内的生理和心理健康状况。
分数越高表示健康状况越好。
土耳其语版本已经过验证。
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在基线、干预后（4周）和8周随访时评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gülhan Fetin, PT、Halic University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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