Exergame-ohjelman tehokkuuden tutkimus fibromyalgiaa sairastavilla naisilla
Videoihin perustuvan liikuntaohjelman (exergame) tehokkuuden tutkimus fibromyalgiaa sairastavilla naisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla exergame-pohjaisen harjoitusohjelman ja kotipohjaisen harjoitusohjelman vaikutuksia 30–70-vuotiailla fibromyalgiaan (FM) diagnosoiduilla naisilla.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Parantaako Nintendo Switch -pelin Ring Fit Adventure avulla toteutettu exergame-pohjainen ohjelma kipua, tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta fibromyalgiaa sairastavilla naisilla? Onko exergame-ohjelma perinteistä kotipohjaista harjoitusohjelmaa tehokkaampi fyysisten ja psykososiaalisten tulosten parantamisessa? Tutkijat vertailevat exergame-ryhmää ja kotipohjaista harjoitusryhmää selvittääkseen, tarjoavatko pelipohjaiset harjoitukset parempia hyötyjä kivun vähentämisessä, tasapainossa ja elämänlaadussa.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti joko exergame- tai kotipohjaiseen harjoitusryhmään. Harjoittelevat kahdesti viikossa neljän viikon ajan fysioterapeutin valvonnassa tai etävalvonnan kautta.
Suorittavat arvioinnit ennen ja jälkeen 4 viikon harjoitusjakson sekä uudelleen 4 viikon harjoitusjakson jälkeen.
Arviointeihin kuuluvat:
Kivun voimakkuus (visuaalinen analogiasuunnitelma) Sairauden vakavuus (uudistettu fibromyalgiavaikutuskysely, laaja kipuindeksi, oireiden vakavuusasteikko, fibromyalgiavakavuusasteikko) Alaraajojen voima (istu-nouse-testi) Toiminnallinen liikkuvuus (aikattu ylös-ja-mene-testi) Tasapaino (yksijalkaseisontatest, Bergin tasapainoasteikko) Psykososiaalinen tila (kognitiivisen harjoitusterapialähestymistavan kysely - BETY-BQ) Elämänlaatu (Short Form-12) Tutkimustulosten odotetaan tarjoavan näyttöä exergame-sovellusten tehokkuudesta miellyttävänä kuntoutusmenetelmänä fibromyalgiaa sairastaville henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on krooninen sairaus, jolle on ominaista laaja-alainen kipu, herkkyys tietyissä liikunta- ja tukielimistön alueissa, väsymys, unihäiriöt, päänsäryt, kognitiivinen toimintahäiriö, lihasheikkous, asennon epävakaus, muuttunut kävelytyyli ja lisääntynyt kaatumisriski. On raportoitu, että liikunta on yksi tehokkaimmista ei-lääkkeellisistä hoidoista FM:lle, ja erilaisia liikuntamuotoja on ehdotettu. Kuitenkin todisteet siitä, mikä liikuntamuoto tarjoaa optimaalisen hyödyn, ovat edelleen rajalliset.
Viime aikoina exergame-pohjaiset harjoitukset - videopeliavusteiset fyysiset aktiviteetit, jotka yhdistävät interaktiivisen pelaamisen liikuntaan - ovat saaneet huomiota uutena ja motivoivana kuntoutuslähestymistapana. Näiden ohjelmien on osoitettu parantavan sitoutumista ja osallistumista eri väestöryhmissä, mukaan lukien terveet aikuiset, vanhemmat henkilöt sekä neurologisten ja liikunta- ja tukielimistön sairauksien potilaat. Siitä huolimatta tutkimusta exergamien käytöstä fibromyalgian omaavissa henkilöissä on vähän, eikä yksittäisiä tutkimuksia ole tunnistettu, jotka käyttäisivät Nintendo Switch Ring Fit Adventure -peliä tässä väestössä.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan exergame-pohjaisen liikuntaohjelman ja kotipohjaisen liikuntaohjelman vaikutuksia fibromyalgiaan sairastuneilla naisilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) exergame-ryhmä, joka suorittaa valvottuja harjoituksia käyttäen Ring Fit Adventure -peliä kahdesti viikossa neljän viikon ajan, ja (2) kotipohjainen liikuntaryhmä, joka suorittaa fysioterapeutin määräämän kotiliikuntaohjelman kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Kaikkia osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon interventiojakson jälkeen, ja heidät arvioidaan uudelleen 4 viikon harjoitusvapauden vaiheen jälkeen. Tästä tutkimuksesta saatavat tiedot auttavat ymmärtämään exergame-sovellusten vaikutuksia kipuun, tasapainoon, toiminnalliseen liikkuvuuteen ja psykososiaalisiin tuloksiin fibromyalgiaa sairastavilla naisilla. Tulosten odotetaan tarjoavan todisteita exergame-pohjaisten harjoitusten käytöstä nautinnollisena ja tehokkaana lähestymistapana fibromyalgiaa sairastavien henkilöiden kuntoutusohjelmissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşenur Çetinkaya, PhD
- Puhelinnumero: +905077218827
- Sähköposti: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayşenur Çetinkaya
- Puhelinnumero: 905077218827
- Sähköposti: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Halic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşenur Çetinkaya
- Sähköposti: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaen mukaan -kriteerit:
- 30–70-vuotiaat naiset, ikäryhmä, jossa fibromyalgia (FM) on yleisempää;
- Fibromyalgian diagnoosi;
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja tiedotettuun suostumukseen perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen;
- 2016 American College of Rheumatology (ACR) -diagnoosikriteerien täyttäminen, määriteltynä Laajalle levinnyt kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja Oireiden vakavuusasteikko (SSS) pistemäärä ≥ 5, tai WPI = 4–6 ja SSS ≥ 9.
Pois suljettavat kriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa tunnettu liikuntaelinten edistynyt patologia, joka on esteenä fyysiselle aktiivisuudelle (kuten nivelreuma, nivelrikko tai virtsahappohäiriöt)
- Epilepsia
- Vaikean päänsäryn historia
- Neurologinen häiriö
- Perifeerinen neuropatia
- Tunnettu vakava sydän- ja verisuonitauti (kuten endokraniaalinen hypertensio, hallitsematon valtimokorkeapaine, sydämen vajaatoiminta tai sydämentahdistimen läsnäolo)
- Ylä- tai alaraajojen ortopediset häiriöt, jotka estävät osallistumisen fyysiseen aktiivisuuteen
- Fibromyalgian lisäksi oleva reumatologinen sairaus
- Pneumotoraksi
- Kasvain
- Leikkaus viimeisten neljän kuukauden aikana
- Vakava psyykkinen sairaus (kuten hallitsematon masennus ja ahdistuneisuus, persoonallisuushäiriöt, dementia tai päihteiden väärinkäyttöön liittyvät kognitiiviset vauriot)
- Alkoholiriippuvuuden diagnoosi tai psykoaktiivisten aineiden tai huumausaineiden käyttö
- Osallistuminen mihin tahansa fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan kahden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Painoindeksi (BMI) yli 29,9
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exergamer ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat exergame-pohjaisia harjoituksia.
|
Osallistujat exergame-ryhmässä suorittavat harjoituksia Nintendo Switch -pelillä Ring Fit Adventure fysioterapeutin valvonnassa kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Exergame-ohjelman suunnitteli erikoistunut fysioterapeutti.
|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen liikuntaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat kotipohjaisia harjoitusjaksoja.
|
Kotona harjoittelevan ryhmän osallistujat suorittavat erikoistyöntekijä fysioterapeutin määräämiä harjoitteita kotiohjelmana kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Harjoitteet opetetaan osallistujille kasvokkain järjestettävissä istunnoissa.
Kerran viikossa kotona harjoittelevan ryhmän osallistujat tapaavat Zoomissa harjoitusten tarkkuuden ja edistymisen seurantaa varten.
Kotona suoritettava harjoitusohjelma mukautettiin Gentile et al. (2024) tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudistettu Fibromyalgia-vaikutusarviointikysely
Aikaikkuna: Arvioitu alussa, interventioiden jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
Uudistettua fibromyalgia-vaikutuskykykyselyä käytetään arvioimaan fibromyalgian (FM) vaikutusta potilaisiin.
Kysely koostuu 21 kohdasta.
Kaikki kohdat perustuvat 11-pisteiseen numeeriseen arviointiasteikkoon, joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 10 merkitsee mahdollisimman huonoa tilaa.
Se koostuu kolmesta osa-alueesta: toimintakyky, kokonaisvaikutus ja oireet.
Toimintakyvyn osa-alueen kokonaispistemäärä (alue 0-90) jaetaan kolmella; kokonaisvaikutuksen osa-alue (alue 0-20) jätetään ennalleen; ja oireiden osa-alueen kokonaispistemäärä (alue 0-100) jaetaan kahdella. Uudistetun fibromyalgia-vaikutuskykykyselyn kokonaispistemäärä on näiden kolmen osa-alueen pisteiden summa.
|
Arvioitu alussa, interventioiden jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
|
Fibromyalgian vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu alkuarvona, intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurantatarkastuksessa
|
Fibromyalgian vakavuusasteikko lasketaan laskemalla yhteen Laaja-alaisen kivun indeksin (WPI) ja Oireiden vakavuusasteikon (SSS) pisteet.
Maksimi kokonaispistemäärä on 31 (19 + 12 = 31).
Kokonaispistemäärä alle 12 ei yleensä katsota osoittavan fibromyalgiaa.
|
Arvioitu alkuarvona, intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurantatarkastuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Arvioitu perustason mittauksessa, interventiovaiheen jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
Visuaalinen analoginen asteikko on 100 mm:n vaakasuora viiva, jolla arvioidaan kivun voimakkuutta.
Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka kuvaa heidän nykyistä kiputasoa.
Pisteet 0 tarkoittaa "ei kipua", kun taas 100 edustaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua".
Mittaustulos tallennetaan senttimetreinä.
|
Arvioitu perustason mittauksessa, interventiovaiheen jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
|
30-Sekunnin Istu-Seis-Testi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
Käytetään 45 cm korkeaa tuolia ilman käsinojia ja sekuntikelloa.
Osallistujat istuvat selkä suorana, jalat lattialla ja ristikkäin rinnan yli kiedotut käsivarret.
"Aloita"-komennolla he nousevat seisomaan ja istuvat alas niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin sisällä.
Täysien nousujen kokonaismäärä tallennetaan tulokseksi.
Tuoli varmistetaan seinää vasten, ja jokainen osallistuja saa suulliset ohjeet, demonstraation ja 2-3 harjoituskertaa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
|
Aikarajattu Nousu ja Kävely Testi
Aikaikkuna: Arvioitu perustasona, intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan mittaamalla aika, joka kuluu tuolista nousemiseen, 3 metrin kävelyyn, kääntymiseen ja uudelleen istuutumiseen.
Kolme yritystä suoritetaan, ja paras aika kirjataan.
|
Arvioitu perustasona, intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
|
Yksijalkatesti
Aikaikkuna: Arvioitu alussa, interventioiden jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
Staattista tasapainoa arvioidaan pyytämällä osallistujia seisomaan yhdellä jalalla ristikkäin ristissä, silmät auki ja ilman tukea.
Asennon ylläpitämisen kesto tallennetaan sekunteina.
Testi keskeytetään 120 sekunnissa ja se suoritetaan molemmin puolin (Akıl et al., 2020; Springer et al., 2007).
|
Arvioitu alussa, interventioiden jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
|
Bergin tasapainomittari
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa, intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
Asteikko koostuu 14 tehtävästä, jotka pisteytetään 0–4, ja suurin kokonaispistemäärä on 56 pistettä.
Pistemäärät 0–20 osoittavat tasapainohäiriötä, 21–40 hyväksyttävää tasapainoa ja 41–56 hyvää tasapainoa.
|
Arvioitu alkuvaiheessa, intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
|
Kognitiivisen harjoitteluterapian lähestymistavan arviointiasteikko (BETY-BQ)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
Tämä 30-kohdainen kysely, joka arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4), arvioi biopsykososiaalista vaikutusta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta. |
Arvioitu lähtötilanteessa, intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurannassa
|
|
Lyhyt muoto-12 (SF-12)
Aikaikkuna: Arvioitu alkuperäisessä tilassa, intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurantatarkastuksessa
|
SF-12, joka on lyhennetty versio SF-36:sta, arvioi fyysistä ja henkistä terveyttä viimeisten neljän kuukauden ajalta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Turkin kielinen versio on validioitu.
|
Arvioitu alkuperäisessä tilassa, intervention jälkeen (4 viikkoa) ja 8 viikon seurantatarkastuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülhan Fetin, PT, Halic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Käyttäytyminen
- Fibromyalgia
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
- Viitekauppa
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acetinkaya007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .