Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności programu exergame u kobiet z fibromialgią

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ayşenur Çetinkaya, Halic University

Badanie skuteczności programu ćwiczeń w formie gry wideo (exergame) u kobiet z fibromialgią: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów programu ćwiczeń opartego na exergame z programem ćwiczeń domowych u kobiet w wieku 30-70 lat z rozpoznaną fibromialgią (FM).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy program oparty na exergame z wykorzystaniem gry Ring Fit Adventure na konsoli Nintendo Switch poprawia ból, równowagę i mobilność funkcjonalną u kobiet z fibromialgią? Czy program exergame jest bardziej skuteczny niż tradycyjny program ćwiczeń domowych w poprawie wyników fizycznych i psychospołecznych? Badacze porównają grupę exergame z grupą ćwiczeń domowych, aby ustalić, czy ćwiczenia oparte na grze zapewniają lepsze korzyści w zakresie redukcji bólu, równowagi i jakości życia.

Uczestniczki będą:

Losowo przydzielone do grupy exergame lub grupy ćwiczeń domowych. Wykonywać ćwiczenia dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie pod nadzorem fizjoterapeuty lub za pośrednictwem monitorowania zdalnego.

Poddać się ocenie przed i po 4-tygodniowym okresie treningowym, a także po 4-tygodniowym okresie detreningu.

Oceny będą obejmować:

Natężenie bólu (Skala Wizualno-Analogowa) Nasilenie choroby (Zmodyfikowany Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii, Wskaźnik Rozpowszechnionego Bólu, Skala Nasilenia Objawów, Skala Nasilenia Fibromialgii) Siła kończyn dolnych (Test Siadania i Wstawania) Mobilność funkcjonalna (Test Timed Up and Go) Równowaga (Test Stania na Jednej Nodze, Skala Równowagi Berga) Status psychospołeczny (Kwestionariusz Podejścia Terapii Poznawczo-Ruchowej - BETY-BQ) Jakość życia (Short Form-12) Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą dowodów na skuteczność aplikacji exergame jako przyjemnego podejścia rehabilitacyjnego dla osób z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Fibromialgia (FM) to przewlekłe zaburzenie charakteryzujące się rozległym bólem, tkliwością w określonych obszarach układu mięśniowo-szkieletowego, zmęczeniem, zaburzeniami snu, bólami głowy, dysfunkcjami poznawczymi, osłabieniem mięśni, niestabilnością postawy, zmienionym chodem oraz zwiększonym ryzykiem upadków. Wykazano, że ćwiczenia są jednym z najskuteczniejszych niefarmakologicznych sposobów leczenia FM, zaproponowano różne rodzaje ćwiczeń. Jednak dowody dotyczące tego, który rodzaj ćwiczeń przynosi optymalne korzyści, pozostają ograniczone.

Ostatnio ćwiczenia oparte na exergames – aktywności fizyczne wspomagane grami wideo, które łączą interaktywną grę z ćwiczeniami – zyskały uwagę jako nowatorskie i motywujące podejście rehabilitacyjne. Wykazano, że te programy zwiększają przestrzeganie zaleceń i zaangażowanie w różnych populacjach, w tym u zdrowych dorosłych, osób starszych oraz pacjentów z chorobami neurologicznymi i mięśniowo-szkieletowymi. Mimo to badania nad wykorzystaniem exergames u osób z fibromialgią są skąpe i nie zidentyfikowano żadnych badań wykorzystujących grę Nintendo Switch Ring Fit Adventure w tej populacji.

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów programu ćwiczeń opartego na exergames i programu ćwiczeń domowych u kobiet z rozpoznaną fibromialgią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupy exergame, wykonującej nadzorowane ćwiczenia z wykorzystaniem Ring Fit Adventure dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, oraz (2) grupy ćwiczeń domowych, wykonującej przepisany przez fizjoterapeutę program ćwiczeń domowych dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.

Wszyscy uczestnicy będą oceniani na początku i po 4-tygodniowym okresie interwencji, a następnie ponownie po 4-tygodniowej fazie detreningu. Dane uzyskane z tego badania przyczynią się do zrozumienia wpływu aplikacji exergame na ból, równowagę, mobilność funkcjonalną i wyniki psychospołeczne u kobiet z fibromialgią. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów wspierających stosowanie ćwiczeń opartych na exergames jako przyjemnego i skutecznego podejścia w programach rehabilitacyjnych dla osób z fibromialgią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 30 do 70 lat, co jest przedziałem wiekowym, w którym fibromialgia (FM) występuje częściej;
  • Posiadanie diagnozy fibromialgii;
  • Gotowość do udziału w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody;
  • Spełnianie kryteriów diagnostycznych Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 2016 roku, zdefiniowanych jako Wskaźnik Rozpowszechnienia Bólu (WPI) ≥ 7 i wynik Skali Nasilenia Objawów (SSS) ≥ 5, lub WPI = 4-6 i SSS ≥ 9.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Jakakolwiek znana zaawansowana patologia związana z układem ruchu, która przeciwwskazuje aktywność fizyczną (taką jak zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów lub zaburzenia kwasu moczowego)
  • Padaczka
  • Wywiad ciężkich bólów głowy
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Neuropatia obwodowa
  • Znana ciężka choroba sercowo-naczyniowa (taka jak nadciśnienie śródczaszkowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub obecność rozrusznika serca)
  • Zaburzenia ortopedyczne kończyn górnych lub dolnych uniemożliwiające udział w aktywności fizycznej
  • Choroba reumatologiczna inna niż fibromialgia
  • Odma opłucnowa
  • Nowotwór
  • Operacja w ciągu ostatnich czterech miesięcy
  • Cieżka choroba psychiczna (taka jak niekontrolowana depresja i lęk, zaburzenia osobowości, demencja lub zaburzenia poznawcze związane z nadużywaniem substancji)
  • Rozpoznanie uzależnienia od alkoholu lub stosowanie leków psychoaktywnych lub narkotyków
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek programie aktywności fizycznej w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 29,9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z grami exergame
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać ćwiczenia oparte na exergame.
Uczestnicy w grupie exergame będą wykonywać ćwiczenia przy użyciu gry Nintendo Switch Ring Fit Adventure pod nadzorem fizjoterapeuty, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Program exergame został zaprojektowany przez specjalistę fizjoterapeuty.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń domowych
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać sesje ćwiczeń w domu.
Uczestnicy w grupie ćwiczeń domowych będą wykonywać ćwiczenia przepisane przez specjalistę fizjoterapeutę jako program domowy, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Ćwiczenia zostaną nauczone uczestników podczas sesji twarzą w twarz. Raz w tygodniu uczestnicy w grupie ćwiczeń domowych będą spotykać się przez Zoom, aby monitorować dokładność i postęp ćwiczeń. Program ćwiczeń domowych został zaadaptowany z badania przeprowadzonego przez Gentile et al. (2024).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: Oceniane przed rozpoczęciem badania, po interwencji (4 tygodnie) oraz po 8 tygodniach obserwacji
Zrewidowany Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii zostanie wykorzystany do oceny wpływu fibromialgii (FM) na pacjentów.
Kwestionariusz składa się z 21 pozycji.
Wszystkie pozycje opierają się na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy stan.
Obejmuje trzy domeny: funkcjonowanie, ogólny wpływ i objawy.
Łączny wynik dla domeny funkcjonowania (zakres 0-90) dzieli się przez 3; domena ogólnego wpływu (zakres 0-20) pozostaje bez zmian; a łączny wynik dla domeny objawów (zakres 0-100) dzieli się przez 2. Ogólny wynik Zrewidowanego Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii jest sumą tych trzech wyników domen.
Oceniane przed rozpoczęciem badania, po interwencji (4 tygodnie) oraz po 8 tygodniach obserwacji
Skala Nasilenia Fibromialgii
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po interwencji (4 tygodnie) oraz po 8 tygodniach obserwacji
Skala Nasilenia Fibromialgii oblicza się przez zsumowanie wyników Wskaźnika Rozpowszechnionego Bólu (WPI) i Skali Nasilenia Objawów (SSS). Maksymalny łączny wynik wynosi 31 (19 + 12 = 31). Łączny wynik poniżej 12 ogólnie nie jest uważany za wskazujący na fibromialgię.
Oceniano na początku badania, po interwencji (4 tygodnie) oraz po 8 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po interwencji (4 tygodnie) oraz w punkcie kontrolnym po 8 tygodniach
Skala Analogowo-Wzrokowa to 100-milimetrowa linia pozioma używana do oceny natężenia bólu. Uczestników prosi się o zaznaczenie punktu na linii, który reprezentuje ich aktualny poziom bólu. Wynik 0 oznacza „brak bólu”, natomiast 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pomiar jest rejestrowany w centymetrach.
Oceniane na początku badania, po interwencji (4 tygodnie) oraz w punkcie kontrolnym po 8 tygodniach
Test 30-sekundowego wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po interwencji (4 tygodnie) oraz po 8 tygodniach obserwacji
Zostanie użyte krzesło bez poręczy o wysokości 45 cm oraz stoper. Uczestnicy siadają wyprostowani z płasko ułożonymi stopami na podłodze i skrzyżowanymi ramionami na klatce piersiowej. Na komendę „start” wstają i siadają jak najwięcej razy w ciągu 30 sekund. Całkowita liczba pełnych wstań jest rejestrowana jako wynik. Krzesło zostanie ustabilizowane przy ścianie, a każdy uczestnik otrzyma instrukcje werbalne, pokaz oraz 2-3 próby treningowe.
Oceniano na początku badania, po interwencji (4 tygodnie) oraz po 8 tygodniach obserwacji
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po interwencji (4 tygodnie) oraz podczas kontroli po 8 tygodniach
Sprawność ruchowa będzie oceniana poprzez pomiar czasu potrzebnego na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, zawrócenie i ponowne usiąście. Wykonane zostaną trzy próby, a najlepszy czas zostanie zarejestrowany.
Oceniane na początku, po interwencji (4 tygodnie) oraz podczas kontroli po 8 tygodniach
Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: Oceniano na początku, po interwencji (4 tygodnie) i po 8 tygodniach obserwacji
Statyczną równowagę ocenia się, prosząc uczestników o stanie na jednej nodze ze skrzyżowanymi ramionami na klatce piersiowej, z otwartymi oczami i bez podparcia. Czas utrzymania pozycji będzie rejestrowany w sekundach. Test zostanie przerwany po 120 sekundach i będzie przeprowadzony obustronnie (Akıl i in., 2020; Springer i in., 2007).
Oceniano na początku, po interwencji (4 tygodnie) i po 8 tygodniach obserwacji
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po interwencji (4 tygodnie) oraz po 8 tygodniach obserwacji
Skala składa się z 14 zadań ocenianych od 0 do 4, z maksymalną sumą 56 punktów. Wyniki 0-20 wskazują na zaburzenia równowagi, 21-40 akceptowalną równowagę, a 41-56 dobrą równowagę.
Oceniano na początku badania, po interwencji (4 tygodnie) oraz po 8 tygodniach obserwacji
Skala Podejścia Terapii Ćwiczeń Poznawczych (BETY-BQ)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po interwencji (4 tygodnie) oraz po 8 tygodniach obserwacji
Ten 30-punktowy kwestionariusz, oceniany w 5-stopniowej skali Likerta (0-4), ocenia wpływ biopsychospołeczny. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Oceniane na początku badania, po interwencji (4 tygodnie) oraz po 8 tygodniach obserwacji
Short Form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Oceniany na początku, po interwencji (4 tygodnie) oraz po 8 tygodniach obserwacji
SF-12, skrócona wersja SF-36, ocenia zdrowie fizyczne i psychiczne z ostatnich czterech miesięcy. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Wersja turecka została zwalidowana.
Oceniany na początku, po interwencji (4 tygodnie) oraz po 8 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gülhan Fetin, PT, Halic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Exergaming

Subskrybuj