- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07304167
Untersuchung der Wirksamkeit eines Exergame-Programms bei Frauen mit Fibromyalgie
Untersuchung der Wirksamkeit eines videobasierten Bewegungsprogramms (Exergame) bei Frauen mit Fibromyalgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines exergame-basierten Trainingsprogramms und eines häuslichen Trainingsprogramms bei Frauen im Alter von 30-70 Jahren mit der Diagnose Fibromyalgie (FM) zu vergleichen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert ein exergame-basiertes Programm mit dem Nintendo-Switch-Spiel Ring Fit Adventure Schmerzen, Gleichgewicht und funktionelle Mobilität bei Frauen mit Fibromyalgie?
Ist das exergame-Programm wirksamer als ein traditionelles häusliches Trainingsprogramm bei der Verbesserung physischer und psychosozialer Ergebnisse?
Die Forscher werden die exergame-Gruppe und die häusliche Trainingsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob spielbasierte Übungen überlegene Vorteile bei der Schmerzreduktion, dem Gleichgewicht und der Lebensqualität bieten.
Die Teilnehmerinnen werden:
Entweder der exergame- oder der häuslichen Trainingsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Zweimal pro Woche über vier Wochen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten oder via Fernüberwachung trainieren.
Vor und nach der 4-wöchigen Trainingsphase sowie erneut nach einer 4-wöchigen Detrainingsphase evaluiert werden.
Die Bewertungen umfassen:
Schmerzintensität (Visuelle Analogskala) Krankheitsschwere (Überarbeiteter Fibromyalgie-Impact-Fragebogen, Widespread Pain Index, Symptom Severity Scale, Fibromyalgia Severity Scale) Untere Extremitätenkraft (Sit-to-Stand-Test) Funktionelle Mobilität (Timed Up and Go Test) Gleichgewicht (Einbeinstandtest, Berg-Balance-Skala) Psychosozialer Status (Cognitive Exercise Therapy Approach Questionnaire - BETY-BQ) Lebensqualität (Short Form-12) Die Studienergebnisse sollen Belege für die Wirksamkeit von exergame-Anwendungen als angenehmer Rehabilitationsansatz für Personen mit Fibromyalgie liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie (FM) ist eine chronische Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen, Empfindlichkeit in bestimmten muskuloskelettalen Regionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, kognitive Dysfunktion, Muskelschwäche, Haltungsinstabilität, veränderte Gangart und ein erhöhtes Sturzrisiko gekennzeichnet ist. Es wurde berichtet, dass Bewegung eine der wirksamsten nicht-pharmakologischen Behandlungen für FM ist, und es wurden verschiedene Arten von Bewegung vorgeschlagen. Die Evidenz darüber, welche Art von Bewegung optimalen Nutzen bietet, bleibt jedoch begrenzt.
Kürzlich haben Exergame-basierte Übungen – videospielgestützte körperliche Aktivitäten, die interaktives Gaming mit Bewegung kombinieren – als neuartiger und motivierender Rehabilitationsansatz Aufmerksamkeit erregt. Es hat sich gezeigt, dass diese Programme die Adhärenz und das Engagement in verschiedenen Bevölkerungsgruppen verbessern, darunter gesunde Erwachsene, ältere Menschen und Patienten mit neurologischen und muskuloskelettalen Erkrankungen. Die Forschung zur Verwendung von Exergames bei Personen mit Fibromyalgie ist jedoch rar, und es wurden keine Studien identifiziert, die das Nintendo Switch Ring Fit Adventure-Spiel in dieser Population verwenden.
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Exergame-basierten Bewegungsprogramms und eines hausbasierten Bewegungsprogramms bei Frauen mit diagnostizierter Fibromyalgie zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) der Exergame-Gruppe, die zweimal pro Woche für vier Wochen überwachte Übungen mit Ring Fit Adventure durchführt, und (2) der hausbasierten Übungsgruppe, die zweimal pro Woche für vier Wochen ein vom Physiotherapeuten verschriebenes Heimübungsprogramm durchführt.
Alle Teilnehmer werden zu Beginn und nach der 4-wöchigen Interventionsphase bewertet und nach einer 4-wöchigen Detrainingsphase erneut bewertet. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden zum Verständnis der Auswirkungen von Exergame-Anwendungen auf Schmerzen, Gleichgewicht, funktionelle Mobilität und psychosoziale Ergebnisse bei Frauen mit Fibromyalgie beitragen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse Evidenz liefern, die die Verwendung von Exergame-basierten Übungen als angenehmen und wirksamen Ansatz innerhalb von Rehabilitationsprogrammen für Personen mit Fibromyalgie unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayşenur Çetinkaya, PhD
- Telefonnummer: +905077218827
- E-Mail: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayşenur Çetinkaya
- Telefonnummer: 905077218827
- E-Mail: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Halic University
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Kontakt:
- Ayşenur Çetinkaya
- E-Mail: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 30 und 70 Jahren, einem Altersbereich, in dem Fibromyalgie (FM) häufiger auftritt;
- Diagnose von Fibromyalgie;
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2016, definiert als ein Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 und ein Symptom Severity Scale (SSS)-Score ≥ 5 oder WPI = 4-6 und SSS ≥ 9.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede bekannte fortgeschrittene Pathologie im Zusammenhang mit dem Bewegungsapparat, die körperliche Aktivität kontraindiziert (wie Arthritis, Osteoarthritis oder Harnsäurestörungen)
- Epilepsie
- Vorgeschichte von schweren Kopfschmerzen
- Neurologische Störung
- Periphere Neuropathie
- Bekannte schwere kardiovaskuläre Erkrankung (wie endokranielle Hypertonie, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz oder Vorhandensein eines Herzschrittmachers)
- Orthopädische Störungen der oberen oder unteren Extremitäten, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität verhindern
- Rheumatologische Erkrankung außer Fibromyalgie
- Pneumothorax
- Neoplasie
- Operation innerhalb der letzten vier Monate
- Schwere psychiatrische Erkrankung (wie unkontrollierte Depression und Angst, Persönlichkeitsstörungen, Demenz oder kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Substanzmissbrauch)
- Diagnose von Alkoholabhängigkeit oder Gebrauch von psychoaktiven Drogen oder Betäubungsmitteln
- Teilnahme an einem körperlichen Aktivitätsprogramm innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 29,9
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exergaming-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden Exergame-basierte Übungen durchführen.
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Teilnehmer in der Exergame-Gruppe werden Übungen mit dem Nintendo-Switch-Spiel Ring Fit Adventure unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchführen, zweimal pro Woche über vier Wochen.
Das Exergame-Programm wurde von einem spezialisierten Physiotherapeuten entworfen.
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Experimental: Heimbasierte Trainingsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden zu Hause basierte Übungssitzungen durchführen.
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Die Teilnehmer der hausbasierten Übungsgruppe führen Übungen durch, die von einem spezialisierten Physiotherapeuten als Heimprogramm verordnet wurden, zweimal pro Woche über vier Wochen.
Die Übungen werden den Teilnehmern in persönlichen Sitzungen beigebracht.
Einmal pro Woche treffen sich die Teilnehmer der hausbasierten Übungsgruppe über Zoom, um die Übungsgenauigkeit und den Fortschritt zu überwachen.
Das hausbasierte Übungsprogramm wurde an die Studie von Gentile et al. (2024) angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeiteter Fibromyalgie-Impact-Fragebogen
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen
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Der überarbeitete Fibromyalgie-Beeinträchtigungsfragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von Fibromyalgie (FM) auf Patienten zu bewerten.
Der Fragebogen besteht aus 21 Punkten.
Alle Punkte basieren auf einer 11-Punkte-Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 10 den schlechtestmöglichen Zustand angibt.
Er umfasst drei Bereiche: Funktion, Gesamtauswirkung und Symptome.
Der Gesamtwert für den Funktionsbereich (Bereich 0-90) wird durch 3 geteilt; der Gesamtauswirkungsbereich (Bereich 0-20) bleibt unverändert; und der Gesamtwert für den Symptombereich (Bereich 0-100) wird durch 2 geteilt. Der Gesamtwert des überarbeiteten Fibromyalgie-Beeinträchtigungsfragebogens ist die Summe dieser drei Bereichswerte.
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Beurteilt zu Studienbeginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen
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Fibromyalgie-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: Bei Baseline, nach der Intervention (4 Wochen) und beim 8-Wochen-Follow-up bewertet
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Der Fibromyalgie-Schweregrad-Score wird durch die Summierung der Werte des Widespread Pain Index (WPI) und der Symptom Severity Scale (SSS) berechnet.
Der maximale Gesamtwert beträgt 31 (19 + 12 = 31).
Ein Gesamtwert unter 12 wird im Allgemeinen nicht als Hinweis auf Fibromyalgie angesehen.
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Bei Baseline, nach der Intervention (4 Wochen) und beim 8-Wochen-Follow-up bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der 8-Wochen-Nachuntersuchung bewertet
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Die Visuelle Analogskala ist eine 100 mm lange horizontale Linie, die zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihr aktuelles Schmerzniveau darstellt.
Ein Wert von 0 bedeutet "kein Schmerz", während 100 für "den vorstellbar schlimmsten Schmerz" steht.
Die Messung wird in Zentimetern aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der 8-Wochen-Nachuntersuchung bewertet
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30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der 8-Wochen-Nachuntersuchung beurteilt
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Ein 45 cm hoher Stuhl ohne Armlehnen und eine Stoppuhr werden verwendet.
Die Teilnehmer sitzen aufrecht mit flach auf dem Boden stehenden Füßen und über der Brust verschränkten Armen.
Auf das Kommando "Start" stehen sie so oft wie möglich innerhalb von 30 Sekunden auf und setzen sich wieder hin.
Die Gesamtzahl der vollständigen Aufstehvorgänge wird als Punktzahl erfasst.
Der Stuhl wird an einer Wand stabilisiert, und jeder Teilnehmer erhält mündliche Anweisungen, eine Vorführung und 2-3 Übungsdurchgänge.
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Zu Studienbeginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der 8-Wochen-Nachuntersuchung beurteilt
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Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen bewertet
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Die funktionale Mobilität wird durch die Messung der Zeit bewertet, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen.
Es werden drei Versuche durchgeführt, und die beste Zeit wird aufgezeichnet.
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Zu Beginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen bewertet
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Einbeinstand-Test
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der 8-Wochen-Nachuntersuchung bewertet
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Das statische Gleichgewicht wird bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, auf einem Bein zu stehen, mit über der Brust verschränkten Armen, offenen Augen und ohne Unterstützung.
Die Dauer der Position wird in Sekunden aufgezeichnet.
Der Test wird nach 120 Sekunden gestoppt und bilateral durchgeführt (Akıl et al., 2020; Springer et al., 2007).
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Zu Beginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der 8-Wochen-Nachuntersuchung bewertet
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Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen
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Die Skala besteht aus 14 Aufgaben, die von 0 bis 4 bewertet werden, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56.
Punktzahlen von 0-20 weisen auf eine Gleichgewichtsstörung hin, 21-40 auf ein akzeptables Gleichgewicht und 41-56 auf ein gutes Gleichgewicht.
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Beurteilt zu Studienbeginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen
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Skala für den kognitiven Bewegungstherapie-Ansatz (BETY-BQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der 8-Wochen-Nachuntersuchung beurteilt
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Dieser 30-Punkte-Fragebogen, bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4), bewertet die biopsychosozialen Auswirkungen.
Höhere Werte zeigen eine größere Auswirkung an.
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Zu Studienbeginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der 8-Wochen-Nachuntersuchung beurteilt
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Short Form-12 (SF-12)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen beurteilt
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Der SF-12, eine Kurzversion des SF-36, bewertet die körperliche und geistige Gesundheit der letzten vier Monate.
Höhere Werte spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider.
Die türkische Version wurde validiert.
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Bei Studienbeginn, nach der Intervention (4 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gülhan Fetin, PT, Halic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Verhalten
- Fibromyalgie
- Motorik
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
- Exergaming
Andere Studien-ID-Nummern
- Acetinkaya007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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