Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effektiviteten hos ett exergame-program för kvinnor med fibromyalgi

8 januari 2026 uppdaterad av: Ayşenur Çetinkaya, Halic University

Undersökning av effektiviteten hos ett videobaserat träningsprogram (Exergame) för kvinnor med fibromyalgi: En randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att jämföra effekterna av ett exergame-baserat träningsprogram och ett hemmabaserat träningsprogram hos kvinnor i åldern 30-70 år med diagnosen fibromyalgi (FM).

De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:

Förbättrar ett exergame-baserat program med Nintendo Switch-spelet Ring Fit Adventure smärta, balans och funktionell rörlighet hos kvinnor med fibromyalgi? Är exergame-programmet mer effektivt än ett traditionellt hemmabaserat träningsprogram för att förbättra fysiska och psykosociala utfall? Forskarna kommer att jämföra exergame-gruppen och den hemmabaserade träningsgruppen för att avgöra om spelbaserade övningar ger överlägsna fördelar vad gäller smärtlindring, balans och livskvalitet.

Deltagarna kommer att:

Slumpmässigt tilldelas antingen exergame-gruppen eller den hemmabaserade träningsgruppen. Träna två gånger i veckan i fyra veckor under handledning av en sjukgymnast eller via fjärrövervakning. Genomgå utvärderingar före och efter 4-veckors träningsperioden, och återigen efter en 4-veckors avträningsperiod. Bedömningarna kommer att inkludera:

Smärtintensitet (Visuell Analog Skala) Sjukdomsallvarlighetsgrad (Reviderad Fibromyalgi Påverkan Frågeformulär, Widespread Pain Index, Symptom Severity Scale, Fibromyalgia Severity Scale) Nedre extremitetens styrka (Sit-to-Stand Test) Funktionell rörlighet (Timed Up and Go Test) Balans (Single-Leg Stance Test, Berg Balance Scale) Psykosocial status (Cognitive Exercise Therapy Approach Questionnaire - BETY-BQ) Livskvalitet (Short Form-12) Studieresultaten förväntas ge bevis för effektiviteten av exergame-applikationer som en rolig rehabiliteringsmetod för personer med fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi (FM) är en kronisk störning som kännetecknas av utbredd smärta, ömhet i specifika muskuloskeletala regioner, trötthet, sömnstörningar, huvudvärk, kognitiv dysfunktion, muskelvärk, postural instabilitet, förändrad gång och ökad risk för fall. Motion har rapporterats vara en av de mest effektiva icke-farmakologiska behandlingarna för FM, och olika typer av motion har föreslagits. Emellertid är bevisen om vilken typ av motion som ger optimal fördel fortfarande begränsade.

Nyligen har exergame-baserade övningar - videospel-assisterade fysiska aktiviteter som kombinerar interaktivt spelande med motion - fått uppmärksamhet som ett nytt och motiverande rehabiliteringssätt. Dessa program har visats öka följsamheten och engagemanget i olika populationer, inklusive friska vuxna, äldre individer och patienter med neurologiska och muskuloskeletala tillstånd. Trots detta är forskning om användningen av exergames hos individer med fibromyalgi bristfällig, och inga studier har identifierats som använder Nintendo Switch Ring Fit Adventure-spelet i denna population.

Denna randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra effekterna av ett exergame-baserat träningsprogram och ett hemmabaserat träningsprogram hos kvinnor diagnosticerade med fibromyalgi. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) exergame-gruppen, som utför övervakade övningar med Ring Fit Adventure två gånger i veckan i fyra veckor, och (2) den hemmabaserade träningsgruppen, som utför ett fysioterapeut-förskrivet hemträningsprogram två gånger i veckan i fyra veckor.

Alla deltagare kommer att utvärderas vid baslinjen och efter den 4-veckors interventionsperioden, och omvärderas efter en 4-veckors avträningsfas. Data från denna studie kommer att bidra till förståelsen av effekterna av exergame-applikationer på smärta, balans, funktionell mobilitet och psykosociala utfall hos kvinnor med fibromyalgi. Resultaten förväntas ge bevis som stöder användningen av exergame-baserade övningar som ett roligt och effektivt sätt inom rehabiliteringsprogram för individer med fibromyalgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 30–70 år, vilket är en åldersgrupp där fibromyalgi (FM) är vanligare;
  • Ha en diagnos av fibromyalgi;
  • Vara villig att delta i studien och underteckna det informerade samtycket;
  • Uppfylla American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier från 2016, definierat som ett Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 och ett Symptom Severity Scale (SSS) resultat ≥ 5, eller WPI = 4–6 och SSS ≥ 9.

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Känd avancerad patologi relaterad till rörelseapparaten som kontraindicerar fysisk aktivitet (som artrit, artros eller urinsyrastörningar)
  • Epilepsi
  • Tidigare svår huvudvärk
  • Neurologisk störning
  • Perifer neuropati
  • Känd allvarlig hjärt-kärlsjukdom (som intrakraniell hypertension, okontrollerad arteriell hypertoni, hjärtsvikt eller närvaro av pacemaker)
  • Ortopediska störningar i övre eller nedre extremiteter som förhindrar deltagande i fysisk aktivitet
  • Reumatologisk sjukdom annan än fibromyalgi
  • Pneumotorax
  • Neoplasi
  • Kirurgi inom de senaste fyra månaderna
  • Allvarlig psykisk sjukdom (som okontrollerad depression och ångest, personlighetsstörningar, demens eller kognitiva nedsättningar relaterade till substansmissbruk)
  • Diagnos av alkoholberoende eller användning av psykoaktiva läkemedel eller narkotika
  • Deltagande i något fysiskt aktivitetsprogram inom två månader före studiens start
  • Kroppsmassaindex (BMI) över 29,9

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exergame-grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra exergame-baserade övningar.
Övrig: Exergaming
Deltagarna i exergame-gruppen kommer att utföra övningar med Nintendo Switch-spelet Ring Fit Adventure under överinseende av en sjukgymnast, två gånger i veckan under fyra veckor. Exergame-programmet utformades av en specialist-sjukgymnast.
Experimentell: Hemträningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra hembaserade träningssessioner.
Övrig: Hemträningsprogram
Deltagarna i den hembaserade träningsgruppen kommer att utföra övningar som ordinerats av en specialistfysioterapeut som ett hemprogram, två gånger i veckan i fyra veckor. Övningarna kommer att läras ut till deltagarna vid personliga möten. En gång i veckan kommer deltagarna i den hembaserade träningsgruppen att träffas via Zoom för att övervaka övningsnoggrannhet och progression. Det hembaserade träningsprogrammet var anpassat från studien som utfördes av Gentile et al. (2024).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad Fibromyalgi Påverkan Frågeformulär
Tidsram: Bedömdes vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljning
Den reviderade Fibromyalgi Påverkan Enkäten kommer att användas för att bedöma fibromyalgins (FM) inverkan på patienter. Enkäten består av 21 frågor. Alla frågor baseras på en 11-gradig numerisk bedömningsskala från 0 till 10, där 10 indikerar det värsta möjliga tillståndet. Den omfattar tre områden: funktion, övergripande påverkan och symtom. Totalpoängen för funktionsområdet (spann 0-90) delas med 3; det övergripande påverkansområdet (spann 0-20) lämnas oförändrat; och totalpoängen för symtomområdet (spann 0-100) delas med 2. Den totala poängen för den reviderade Fibromyalgi Påverkan Enkäten är summan av dessa tre områdespoäng.
Bedömdes vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljning
Fibromyalgi allvarlighetsskala
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen, efter interventionen (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljningen
Fibromyalgisymtomskalan beräknas genom att summera poängen från Widespread Pain Index (WPI) och Symptom Severity Scale (SSS). Det maximala totalpoängen är 31 (19 + 12 = 31). Ett totalpoäng under 12 anses generellt inte vara indicerande för fibromyalgi.
Bedömdes vid baslinjen, efter interventionen (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Utvärderad vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljning
Visual Analog Scale är en 100 mm horisontell linje som används för att bedöma smärtintensitet. Deltagarna ombeds markera en punkt på linjen som representerar deras nuvarande smärtenivå. Ett värde på 0 indikerar "ingen smärta", medan 100 representerar "den värsta tänkbara smärtan". Mätningen registreras i centimeter.
Utvärderad vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljning
30-sekunders Sit-to-Stand-test
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, efter interventionen (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljningen
En 45 cm hög armstödslös stol och ett stoppur kommer att användas. Deltagarna sitter upprätt med fötterna platt på golvet och armarna i kors över bröstet. På kommandot "start" ställer de sig upp och sätter sig ner så många gånger som möjligt inom 30 sekunder. Det totala antalet fullständiga uppstående räknas som poäng. Stolen kommer att stabiliseras mot en vägg, och varje deltagare kommer att få muntliga instruktioner, en demonstration och 2–3 övningsförsök.
Utvärderad vid baslinjen, efter interventionen (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljningen
Tidsuppmätt Gå-och-Kom-Tillbaka Test
Tidsram: Utvärderad vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljning
Funktionell mobilitet kommer att bedömas genom att mäta tiden det tar att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om och sätta sig igen. Tre försök kommer att genomföras, och den bästa tiden kommer att registreras.
Utvärderad vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljning
Enbensståndstest
Tidsram: Utvärderad vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljning
Statisk balans kommer att utvärderas genom att be deltagarna stå på ett ben med armarna i kors över bröstet, öppna ögon och utan stöd. Varaktigheten för att upprätthålla positionen kommer att registreras i sekunder. Testet kommer att avslutas vid 120 sekunder och kommer att utföras bilateralt (Akıl et al., 2020; Springer et al., 2007).
Utvärderad vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljning
Bergs balansskala
Tidsram: Utvärderad vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljning
Skalan består av 14 uppgifter som poängsätts från 0 till 4, med en maximal totalpoäng på 56. Poäng på 0-20 indikerar balansnedsättning, 21-40 acceptabel balans och 41-56 god balans.
Utvärderad vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljning
Skalan för kognitiv övningsterapi (BETY-BQ)
Tidsram: Utvärderades vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljning
Detta 30-punktsfrågeformulär, poängsatt på en 5-gradig Likertskala (0-4), bedömer biopsykosocial påverkan. Högre poäng indikerar större påverkan.
Utvärderades vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckorsuppföljning
Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: Bedömd vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckors uppföljning
SF-12, en kortversion av SF-36, utvärderar fysisk och mental hälsa under de senaste fyra månaderna. Högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Den turkiska versionen har validerats.
Bedömd vid baslinje, efter intervention (4 veckor) och vid 8-veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Halic University

Utredare

  • Huvudutredare: Gülhan Fetin, PT, Halic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Beräknad)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acetinkaya007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera