Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности программы экзергеймов у женщин с фибромиалгией

8 января 2026 г. обновлено: Ayşenur Çetinkaya, Halic University

Исследование эффективности программы видео-упражнений (экзергейм) у женщин с фибромиалгией: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического испытания — сравнить эффекты программы упражнений на основе экзергеймов и программы домашних упражнений у женщин в возрасте 30–70 лет с диагностированной фибромиалгией (ФМ).

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Улучшает ли программа на основе экзергеймов с использованием игры Ring Fit Adventure для Nintendo Switch боль, баланс и функциональную мобильность у женщин с фибромиалгией? Является ли программа экзергеймов более эффективной, чем традиционная программа домашних упражнений, в улучшении физических и психосоциальных исходов? Исследователи сравнят группу экзергеймов и группу домашних упражнений, чтобы определить, обеспечивают ли упражнения на основе игр превосходные преимущества в снижении боли, улучшении баланса и качества жизни.

Участники будут:

Быть случайным образом распределены либо в группу экзергеймов, либо в группу домашних упражнений. Заниматься физическими упражнениями два раза в неделю в течение четырех недель под наблюдением физиотерапевта или с помощью дистанционного мониторинга.

Проходить оценку до и после 4-недельного тренировочного периода, а также после 4-недельного периода детренированности.

Оценка будет включать:

Интенсивность боли (Визуальная аналоговая шкала) Тяжесть заболевания (Пересмотренный опросник влияния фибромиалгии, Индекс распространенности боли, Шкала тяжести симптомов, Шкала тяжести фибромиалгии) Сила нижних конечностей (Тест «сидя-стоя») Функциональная мобильность (Тест «Встань и иди») Баланс (Тест на стойку на одной ноге, Шкала баланса Берга) Психосоциальный статус (Опросник когнитивно-поведенческого подхода к упражнениям — BETY-BQ) Качество жизни (Краткая форма-12) Ожидается, что результаты исследования предоставят доказательства эффективности приложений экзергеймов как приятного подхода к реабилитации для лиц с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия (ФМ) — это хроническое расстройство, характеризующееся распространённой болью, болезненностью в определённых опорно-двигательных областях, усталостью, нарушениями сна, головными болями, когнитивной дисфункцией, мышечной слабостью, постуральной нестабильностью, изменённой походкой и повышенным риском падений. Упражнения считаются одним из наиболее эффективных нефармакологических методов лечения ФМ, и были предложены различные виды упражнений. Однако доказательства относительно того, какой тип упражнений обеспечивает оптимальную пользу, остаются ограниченными.

В последнее время упражнения на основе экзергеймов — физические активности с видеоигровой поддержкой, сочетающие интерактивные игры с упражнениями, — привлекли внимание как новый и мотивирующий подход к реабилитации. Было показано, что такие программы повышают приверженность и вовлечённость у различных групп населения, включая здоровых взрослых, пожилых людей и пациентов с неврологическими и опорно-двигательными заболеваниями. Тем не менее, исследования по использованию экзергеймов у лиц с фибромиалгией скудны, и не было выявлено исследований, использующих игру Nintendo Switch Ring Fit Adventure в этой популяции.

Это рандомизированное клиническое испытание направлено на сравнение эффектов программы упражнений на основе экзергеймов и программы домашних упражнений у женщин с диагнозом фибромиалгия. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) группа экзергеймов, выполняющая контролируемые упражнения с использованием Ring Fit Adventure два раза в неделю в течение четырёх недель, и (2) группа домашних упражнений, выполняющая предписанную физиотерапевтом программу домашних упражнений два раза в неделю в течение четырёх недель.

Все участники будут оценены на исходном уровне и после 4-недельного периода вмешательства, а также переоценены после 4-недельной фазы детренировки. Данные, полученные в этом исследовании, помогут понять влияние приложений экзергеймов на боль, баланс, функциональную мобильность и психосоциальные исходы у женщин с фибромиалгией. Ожидается, что результаты предоставят доказательства, поддерживающие использование упражнений на основе экзергеймов как приятного и эффективного подхода в рамках реабилитационных программ для лиц с фибромиалгией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 30 до 70 лет, что является возрастным диапазоном, в котором фибромиалгия (ФМ) более распространена;
  • Наличие диагноза фибромиалгии;
  • Желание участвовать в исследовании и подписание формы информированного согласия;
  • Соответствие диагностическим критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 2016 года, определяемым как Индекс распространённой боли (WPI) ≥ 7 и оценка по Шкале тяжести симптомов (SSS) ≥ 5, или WPI = 4-6 и SSS ≥ 9.

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Любая известная прогрессирующая патология, связанная с опорно-двигательным аппаратом, которая противопоказывает физическую активность (например, артрит, остеоартрит или нарушения обмена мочевой кислоты)
  • Эпилепсия
  • История сильной головной боли
  • Неврологическое расстройство
  • Периферическая нейропатия
  • Известное тяжёлое сердечно-сосудистое заболевание (например, внутричерепная гипертензия, неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или наличие кардиостимулятора)
  • Ортопедические нарушения верхних или нижних конечностей, препятствующие участию в физической активности
  • Ревматологическое заболевание, отличное от фибромиалгии
  • Пневмоторакс
  • Неоплазия
  • Хирургическое вмешательство в течение последних четырёх месяцев
  • Тяжёлое психическое заболевание (например, неконтролируемая депрессия и тревога, расстройства личности, деменция или когнитивные нарушения, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами)
  • Диагноз алкогольной зависимости или употребление психоактивных препаратов или наркотиков
  • Участие в любой программе физической активности в течение двух месяцев до начала исследования
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 29,9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа экзергеймов
Участники в этой группе будут выполнять упражнения на основе экзергеймов.
Другой: Экзергейминг
Участники в группе экзергеймов будут выполнять упражнения с использованием игры Nintendo Switch Ring Fit Adventure под наблюдением физиотерапевта два раза в неделю в течение четырех недель. Программа экзергеймов была разработана специалистом-физиотерапевтом.
Экспериментальный: Группа домашних упражнений
Участники этой группы будут выполнять домашние тренировки.
Другой: Домашние упражнения
Участники группы домашних упражнений будут выполнять упражнения, предписанные специалистом-физиотерапевтом, в рамках домашней программы два раза в неделю в течение четырех недель. Упражнения будут преподаваться участникам на очных сессиях. Один раз в неделю участники группы домашних упражнений будут встречаться через Zoom для контроля точности выполнения упражнений и прогресса. Программа домашних упражнений была адаптирована на основе исследования, проведенного Gentile et al. (2024).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный вопросник оценки влияния фибромиалгии
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и при контрольном наблюдении через 8 недель
Пересмотренный опросник влияния фибромиалгии будет использоваться для оценки влияния фибромиалгии (ФМ) на пациентов. Опросник состоит из 21 пункта. Все пункты основаны на 11-балльной числовой оценочной шкале от 0 до 10, где 10 указывает на наихудшее возможное состояние. Он включает три области: функция, общее влияние и симптомы. Общий балл для области функции (диапазон 0-90) делится на 3; область общего влияния (диапазон 0-20) остается без изменений; а общий балл для области симптомов (диапазон 0-100) делится на 2. Общий балл Пересмотренного опросника влияния фибромиалгии представляет собой сумму этих трех областей.
Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и при контрольном наблюдении через 8 недель
Шкала тяжести фибромиалгии
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и при контрольном обследовании через 8 недель
Шкала тяжести фибромиалгии рассчитывается путем суммирования баллов Индекса распространенной боли (WPI) и Шкалы тяжести симптомов (SSS). Максимальный общий балл составляет 31 (19 + 12 = 31). Общий балл ниже 12 обычно не считается показателем фибромиалгии.
Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и при контрольном обследовании через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и при контрольном осмотре через 8 недель
Визуальная аналоговая шкала представляет собой 100-миллиметровую горизонтальную линию, используемую для оценки интенсивности боли. Участников просят отметить точку на линии, соответствующую их текущему уровню боли. Балл 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самую сильную боль, которую можно представить». Измерение записывается в сантиметрах.
Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и при контрольном осмотре через 8 недель
30-секундный тест «сидя-стоя»
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и при контрольном наблюдении через 8 недель
Будет использоваться стул без подлокотников высотой 45 см и секундомер. Участники сидят прямо, поставив ступни на пол и скрестив руки на груди. По команде «старт» они встают и садятся как можно больше раз в течение 30 секунд. Общее количество полных подъёмов регистрируется как результат. Стул будет закреплён у стены, и каждый участник получит устные инструкции, демонстрацию и 2–3 пробные попытки.
Оценивалось на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и при контрольном наблюдении через 8 недель
Тест "Встань и иди"
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и при контрольном наблюдении через 8 недель
Функциональная мобильность будет оценена путем измерения времени, необходимого для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться и снова сесть. Будут проведены три попытки, и будет зафиксировано лучшее время.
Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и при контрольном наблюдении через 8 недель
Тест на стойку на одной ноге
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и на 8-недельном контрольном визите
Статическое равновесие будет оцениваться путем просьбы участникам стоять на одной ноге со скрещенными на груди руками, открытыми глазами и без опоры. Продолжительность удержания позиции будет записываться в секундах. Тест будет остановлен через 120 секунд и будет выполняться двусторонне (Akılı et al., 2020; Springer et al., 2007).
Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и на 8-недельном контрольном визите
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и на 8-недельном контрольном визите
Шкала состоит из 14 заданий, оцениваемых от 0 до 4 баллов, с максимальным общим количеством 56 баллов. Баллы 0-20 указывают на нарушение равновесия, 21-40 — приемлемое равновесие, а 41-56 — хорошее равновесие.
Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и на 8-недельном контрольном визите
Шкала подхода когнитивной двигательной терапии (BETY-BQ)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и на контрольном сроке 8 недель
Этот опросник из 30 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), оценивает биопсихосоциальное воздействие. Более высокие баллы указывают на большее воздействие.
Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и на контрольном сроке 8 недель
Краткая форма-12 (SF-12)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и через 8 недель наблюдения
SF-12, краткая версия SF-36, оценивает физическое и психическое здоровье за последние четыре месяца. Более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Турецкая версия была валидирована.
Оценка проводилась на исходном уровне, после вмешательства (4 недели) и через 8 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halic University

Следователи

  • Главный следователь: Gülhan Fetin, PT, Halic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Acetinkaya007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться