Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten til et exergame-program for kvinner med fibromyalgi

8. januar 2026 oppdatert av: Ayşenur Çetinkaya, Halic University

Undersøkelse av effektiviteten til et videobasert treningsprogram (Exergame) hos kvinner med fibromyalgi: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektene av et treningsprogram basert på exergames og et hjemmebasert treningsprogram hos kvinner i alderen 30-70 år med fibromyalgi (FM).

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

Forbedrer et exergame-basert program som bruker Nintendo Switch-spillet Ring Fit Adventure smerter, balanse og funksjonell mobilitet hos kvinner med fibromyalgi? Er exergame-programmet mer effektivt enn et tradisjonelt hjemmebasert treningsprogram for å forbedre fysiske og psykososiale utfall? Forskere vil sammenligne exergame-gruppen og den hjemmebaserte treningsgruppen for å avgjøre om spillbaserte øvelser gir overlegne fordeler i smertenedsettelse, balanse og livskvalitet.

Deltakere vil:

Bli tilfeldig tildelt enten exergame-gruppen eller den hjemmebaserte treningsgruppen. Trene to ganger i uken i fire uker under veiledning av en fysioterapeut eller via fjernovervåking. Gjennomgå evalueringer før og etter 4-ukers treningsperioden, og igjen etter en 4-ukers avtreningstid. Vurderingene vil inkludere:

Smerteintensitet (Visual Analog Scale) Sykdomsalvorlighet (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, Widespread Pain Index, Symptom Severity Scale, Fibromyalgia Severity Scale) Nedre ekstremitets styrke (Sit-to-Stand Test) Funksjonell mobilitet (Timed Up and Go Test) Balanse (Single-Leg Stance Test, Berg Balance Scale) Psykososial status (Cognitive Exercise Therapy Approach Questionnaire - BETY-BQ) Livskvalitet (Short Form-12) Studien forventes å gi bevis for effektiviteten av exergame-applikasjoner som en morsom rehabiliteringstilnærming for personer med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er en kronisk lidelse kjennetegnet av utbredt smerte, ømhet i spesifikke muskelskjelettregioner, tretthet, søvnforstyrrelser, hodepine, kognitiv dysfunksjon, muskelsvakhet, postural ustabilitet, endret gang, og økt risiko for fall. Trening har blitt rapportert å være en av de mest effektive ikke-farmakologiske behandlingene for FM, og ulike typer trening har blitt foreslått. Imidlertid er bevisene om hvilken type trening som gir optimal nytte fortsatt begrenset.

Nylig har eksergame-baserte øvelser - videospillassisterte fysiske aktiviteter som kombinerer interaktiv gaming med trening - fått oppmerksomhet som en ny og motiverende rehabiliteringsmetode. Disse programmene har vist seg å forbedre overholdelse og engasjement i ulike populasjoner, inkludert friske voksne, eldre personer og pasienter med nevrologiske og muskelskjelettlidelser. Likevel er forskning på bruk av eksergamer hos personer med fibromyalgi knapp, og ingen studier har blitt identifisert som bruker Nintendo Switch Ring Fit Adventure-spillet i denne populasjonen.

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne effektene av et eksergame-basert treningsprogram og et hjemmebasert treningsprogram hos kvinner diagnostisert med fibromyalgi. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) eksergame-gruppen, som utfører veiledede øvelser ved bruk av Ring Fit Adventure to ganger i uken i fire uker, og (2) den hjemmebaserte treningsgruppen, som utfører et fysioterapeut-foreskrevet hjemmetreningsprogram to ganger i uken i fire uker.

Alle deltakere vil bli evaluert ved utgangspunktet og etter 4-ukers intervensjonsperiode, og reevaluert etter en 4-ukers avtreningstid. Data innhentet fra denne studien vil bidra til å forstå effektene av eksergame-applikasjoner på smerte, balanse, funksjonell mobilitet og psykososiale utfall hos kvinner med fibromyalgi. Resultatene forventes å gi bevis som støtter bruken av eksergame-baserte øvelser som en morsom og effektiv tilnærming innen rehabiliteringsprogrammer for personer med fibromyalgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 30 til 70 år, som er en aldersgruppe hvor fibromyalgi (FM) er mer utbredt;
  • Ha en diagnose på fibromyalgi;
  • Være villig til å delta i studien og signere informert samtykkeskjema;
  • Oppfylle 2016 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier, definert som en Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 og en Symptom Severity Scale (SSS) poengsum ≥ 5, eller WPI = 4-6 og SSS ≥ 9.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Eventuell kjent avansert patologi relatert til bevegelsesapparatet som kontraindicerer fysisk aktivitet (som artritt, artrose eller urinsyrelidelser)
  • Epilepsi
  • Historie med alvorlig hodepine
  • Neurologisk lidelse
  • Perifer nevropati
  • Kjent alvorlig kardiovaskulær sykdom (som endokranielt hypertensjon, ukontrollert arteriell hypertensjon, hjertesvikt eller tilstedeværelse av pacemaker)
  • Ortopediske lidelser i øvre eller nedre ekstremiteter som hindrer deltakelse i fysisk aktivitet
  • Revmatologisk sykdom annet enn fibromyalgi
  • Pneumotoraks
  • Neoplasi
  • Kirurgi innen de siste fire månedene
  • Alvorlig psykisk sykdom (som ukontrollert depresjon og angst, personlighetsforstyrrelser, demens eller kognitive svekkelser relatert til stoffmisbruk)
  • Diagnose på alkoholavhengighet eller bruk av psykoaktive stoffer eller narkotika
  • Deltakelse i et hvilket som helst fysisk aktivitetsprogram innen to måneder før studiestart
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 29,9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exergame-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil utføre eksergame-baserte øvelser.
Annen: Eksergaming
Deltakere i exergame-gruppen vil utføre øvelser ved hjelp av Nintendo Switch-spillet Ring Fit Adventure under oppsyn av en fysioterapeut, to ganger i uken i fire uker. Exergame-programmet ble utformet av en spesialistfysioterapeut.
Eksperimentell: Hjemmebasert treningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil utføre hjemmebaserte treningsøkter.
Annen: Hjemmebasert trening
Deltakere i hjemmebaserte treningsgruppen vil utføre øvelser som er foreskrevet av en spesialist i fysioterapi som et hjemmeprogram, to ganger i uken i fire uker. Øvelsene vil bli lært til deltakerne i ansikt-til-ansikt-sesjoner. En gang i uken vil deltakere i hjemmebaserte treningsgruppen møtes via Zoom for å overvåke øvelsesnøyaktighet og progresjon. Det hjemmebaserte treningsprogrammet ble tilpasset fra studien utført av Gentile et al. (2024).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert fibromyalgi påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging
Den reviderte fibromyalgi-påvirkningsspørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere fibromyalgis (FM) innvirkning på pasienter. Spørreskjemaet består av 21 spørsmål. Alle spørsmålene er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 10 indikerer den verste mulige tilstanden. Det omfatter tre områder: funksjon, total innvirkning og symptomer. Den totale poengsummen for funksjonsområdet (område 0-90) deles på 3; totalinnvirkningsområdet (område 0-20) forblir uendret; og den totale poengsummen for symptomområdet (område 0-100) deles på 2. Den totale poengsummen for det reviderte fibromyalgi-påvirkningsspørreskjemaet er summen av disse tre områdepoengsummene.
Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging
Fibromyalgi alvorlighetsgradsskala
Tidsramme: Vurdert ved start, etter intervensjon (4 uker) og ved 8 ukers oppfølging
Fibromyalgia Severity Scale beregnes ved å summere poengene fra Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSS). Maksimal total score er 31 (19 + 12 = 31). En total score under 12 regnes generelt ikke som indikativ for fibromyalgia.
Vurdert ved start, etter intervensjon (4 uker) og ved 8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8 ukers oppfølging
Visuell analog skala er en 100 mm horisontal linje som brukes til å vurdere smerteintensitet. Deltakerne blir bedt om å markere et punkt på linjen som representerer deres nåværende smertegrad. En poengsum på 0 indikerer "ingen smerte", mens 100 representerer "den verste tenkelige smerten". Målingen registreres i centimeter.
Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8 ukers oppfølging
30-sekunders sit-to-stand-test
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging
En 45 cm høy armstol og et stoppur vil bli brukt. Deltakere sitter oppreist med føttene flatt på gulvet og armene krysset over brystet. På "start"-kommandoen står de opp og setter seg ned så mange ganger som mulig innen 30 sekunder. Det totale antallet fullstendige oppreiststillinger registreres som poengsummen. Stolen vil bli stabilisert mot en vegg, og hver deltaker vil motta muntlige instruksjoner, en demonstrasjon og 2-3 øvingsforsøk.
Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging
Timed Up and Go Test
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved å måle tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg og sette seg ned igjen. Tre forsøk vil bli utført, og den beste tiden vil bli registrert.
Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging
Enbensståtest
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging
Statisk balanse vil bli vurdert ved å be deltakerne stå på ett ben med armene krysset over brystet, med åpne øyne og uten støtte. Varigheten av å opprettholde stillingen vil bli registrert i sekunder. Testen vil bli stoppet etter 120 sekunder og vil bli utført bilateral (Akıl et al., 2020; Springer et al., 2007).
Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging
Bergs balanseskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging
Skalaen består av 14 oppgaver som poengsettes fra 0 til 4, med et maksimalt totalt på 56 poeng. Poengsummer på 0-20 indikerer balanseproblemer, 21-40 akseptabel balanse, og 41-56 god balanse.
Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging
Kognitiv øvelseterapiskala (BETY-BQ)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging
Dette 30-spørsmålsskjemaet, som vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4), vurderer biopsykososial påvirkning.
Høyere poengsummer indikerer større påvirkning.
Vurdert ved baseline, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Vurdert ved utgangspunkt, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging
SF-12, en kortversjon av SF-36, vurderer fysisk og mental helse de siste fire månedene. Høyere poengsummer reflekterer bedre helsetilstand. Den tyrkiske versjonen er blitt validert.
Vurdert ved utgangspunkt, etter intervensjon (4 uker) og ved 8-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gülhan Fetin, PT, Halic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acetinkaya007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere