Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum účinnosti programu exergame u žen s fibromyalgií

8. ledna 2026 aktualizováno: Ayşenur Çetinkaya, Halic University

Studie efektivity video-bazovaného cvičebního (exergame) programu u žen s fibromyalgií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinky cvičebního programu založeného na exergame a domácího cvičebního programu u žen ve věku 30-70 let s diagnózou fibromyalgie (FM).

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Zlepšuje program založený na exergame s použitím hry Ring Fit Adventure pro Nintendo Switch bolest, rovnováhu a funkční mobilitu u žen s fibromyalgií? Je program exergame účinnější než tradiční domácí cvičební program při zlepšování fyzických a psychosociálních výsledků? Výzkumníci porovnají skupinu exergame a skupinu domácího cvičení, aby zjistili, zda cvičení založená na hře poskytují lepší přínosy v redukci bolesti, rovnováze a kvalitě života.

Účastnice budou:

Náhodně přiřazeny buď do skupiny exergame, nebo do skupiny domácího cvičení. Cvičit dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů pod dohledem fyzioterapeuta nebo prostřednictvím vzdáleného monitorování. Podstoupit hodnocení před a po 4týdenním tréninkovém období a znovu po 4týdenním období odvykání cvičení.

Hodnocení bude zahrnovat:

Intenzitu bolesti (Vizuální analogová škála) Závažnost onemocnění (Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie, Index rozšířené bolesti, Škála závažnosti příznaků, Škála závažnosti fibromyalgie) Sílu dolních končetin (Test sed-stoj) Funkční mobilitu (Test Timed Up and Go) Rovnováhu (Test stoje na jedné noze, Bergova škála rovnováhy) Psychosociální stav (Dotazník kognitivního přístupu k pohybové terapii - BETY-BQ) Kvalitu života (Short Form-12) Očekává se, že výsledky studie poskytnou důkazy o účinnosti aplikací exergame jako příjemného rehabilitačního přístupu pro osoby s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie (FM) je chronická porucha charakterizovaná rozšířenou bolestí, citlivostí v určitých muskuloskeletálních oblastech, únavou, poruchami spánku, bolestmi hlavy, kognitivní dysfunkcí, svalovou slabostí, posturální nestabilitou, změněnou chůzí a zvýšeným rizikem pádů. Bylo zjištěno, že cvičení je jedním z nejúčinnějších nefarmakologických léčebných postupů pro FM, a bylo navrženo několik typů cvičení. Důkazy o tom, který typ cvičení poskytuje optimální přínos, však zůstávají omezené.

V poslední době získaly pozornost cvičení založená na exergame - fyzické aktivity asistované videohrami, které kombinují interaktivní hraní s cvičením - jako nový a motivující rehabilitační přístup. Bylo prokázáno, že tyto programy zvyšují dodržování a zapojení u různých populací, včetně zdravých dospělých, starších osob a pacientů s neurologickými a muskuloskeletálními onemocněními. Přesto je výzkum používání exergame u osob s fibromyalgií vzácný a nebyly identifikovány žádné studie, které by používaly hru Nintendo Switch Ring Fit Adventure v této populaci.

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinky cvičebního programu založeného na exergame a domácího cvičebního programu u žen s diagnózou fibromyalgie. Účastnice budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin: (1) exergame skupina, která bude pod dohledem provádět cvičení pomocí hry Ring Fit Adventure dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, a (2) skupina s domácím cvičením, která bude provádět fyzioterapeutem předepsaný domácí cvičební program dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku a po 4týdenním intervenčním období a znovu po 4týdenní fázi odvykání cvičení. Data získaná z této studie přispějí k pochopení účinků aplikací exergame na bolest, rovnováhu, funkční mobilitu a psychosociální výsledky u žen s fibromyalgií. Očekává se, že výsledky poskytnou důkazy podporující používání cvičení založených na exergame jako příjemného a účinného přístupu v rámci rehabilitačních programů pro osoby s fibromyalgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 až 70 let, což je věkové rozpětí, ve kterém je fibromyalgie (FM) častější;
  • Diagnóza fibromyalgie;
  • Ochota účastnit se studie a podepsání informovaného souhlasu;
  • Splňování diagnostických kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2016, definovaných jako index rozšířené bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti příznaků (SSS) ≥ 5, nebo WPI = 4–6 a SSS ≥ 9.

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli známá pokročilá patologie související s pohybovým aparátem, která kontraindikuje fyzickou aktivitu (jako artritida, osteoartritida nebo poruchy kyseliny močové)
  • Epilepsie
  • Anamnéza silných bolestí hlavy
  • Neurologická porucha
  • Periferní neuropatie
  • Známé závažné kardiovaskulární onemocnění (jako nitrolební hypertenze, nekontrolovaná arteriální hypertenze, srdeční selhání nebo přítomnost kardiostimulátoru)
  • Ortopedické poruchy horních nebo dolních končetin, které brání účasti na fyzické aktivitě
  • Revmatologické onemocnění jiné než fibromyalgie
  • Pneumotorax
  • Neoplazie
  • Chirurgický zákrok v posledních čtyřech měsících
  • Závažné psychiatrické onemocnění (jako nekontrolovaná deprese a úzkost, poruchy osobnosti, demence nebo kognitivní poruchy související se zneužíváním návykových látek)
  • Diagnóza závislosti na alkoholu nebo užívání psychoaktivních látek nebo narkotik
  • Účast na jakémkoli programu fyzické aktivity během dvou měsíců před zahájením studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 29,9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exergame skupina
Účastníci v této skupině budou provádět cvičení založená na exergame.
Jiný: Exergaming
Účastníci ve skupině exergame budou pod dohledem fyzioterapeuta provádět cvičení pomocí hry Ring Fit Adventure pro konzoli Nintendo Switch, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Program exergame byl navržen odborným fyzioterapeutem.
Experimentální: Skupina domácího cvičení
Účastníci v této skupině budou provádět cvičební sezení v domácím prostředí.
Jiný: Domácí cvičení
Účastníci ve skupině domácího cvičení budou provádět cviky předepsané specialistou fyzioterapeutem jako domácí program, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Cviky budou účastníkům představeny během osobních setkání. Jednou týdně se účastníci skupiny domácího cvičení setkají prostřednictvím Zoomu, aby mohli sledovat přesnost cvičení a jeho pokrok. Program domácího cvičení byl přizpůsoben ze studie provedené Gentile et al. (2024).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po intervenci (4 týdny) a při kontrole po 8 týdnech
K posouzení dopadu fibromyalgie (FM) na pacienty bude použit Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie. Dotazník se skládá z 21 položek. Všechny položky jsou založeny na 11bodové číselné škále od 0 do 10, přičemž 10 označuje nejhorší možný stav. Zahrnuje tři oblasti: funkčnost, celkový dopad a příznaky. Celkové skóre oblasti funkčnosti (rozsah 0-90) se vydělí 3; oblast celkového dopadu (rozsah 0-20) zůstává beze změny; a celkové skóre oblasti příznaků (rozsah 0-100) se vydělí 2. Celkové skóre Revidovaného dotazníku dopadu fibromyalgie je součtem těchto tří oblastních skóre.
Hodnoceno na začátku, po intervenci (4 týdny) a při kontrole po 8 týdnech
Škála závažnosti fibromyalgie
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po intervenci (4 týdny) a při 8týdenním sledování
Skóre závažnosti fibromyalgie se vypočítá sečtením bodů z Indexu rozšířené bolesti (WPI) a Škály závažnosti symptomů (SSS).
Maximální celkové skóre je 31 (19 + 12 = 31).
Celkové skóre pod 12 se obecně nepovažuje za ukazatel fibromyalgie.
Hodnoceno na začátku, po intervenci (4 týdny) a při 8týdenním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po intervenci (4 týdny) a po 8 týdnech následného sledování
Vizuální analogová škála je 100 mm dlouhá vodorovná čára používaná k hodnocení intenzity bolesti. Účastníci jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který představuje jejich aktuální úroveň bolesti. Skóre 0 znamená "žádná bolest", zatímco 100 představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit". Měření se zaznamenává v centimetrech.
Hodnoceno na začátku, po intervenci (4 týdny) a po 8 týdnech následného sledování
30vteřinový test vstávání ze sedu
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po intervenci (4 týdny) a při 8týdenním sledování
Použije se bezruční židle vysoká 45 cm a stopky. Účastníci sedí vzpřímeně s chodidly položenými na podlaze a s rukama zkříženýma na hrudi. Na povel „start“ vstanou a znovu se posadí co nejvícekrát během 30 sekund. Celkový počet úplných postavení se zaznamená jako skóre. Židle bude zajištěna u zdi a každý účastník obdrží ústní pokyny, ukázku a 2–3 zkušební pokusy.
Hodnoceno na začátku, po intervenci (4 týdny) a při 8týdenním sledování
Test Timed Up and Go
Časové okno: Vyhodnoceno výchozí stav, po intervenci (4 týdny) a při 8týdenním sledování
Funkční mobilita bude hodnocena měřením času potřebného ke vstání ze židle, ujití 3 metrů, otočení a opětovnému usednutí. Provedou se tři pokusy a zaznamená se nejlepší čas.
Vyhodnoceno výchozí stav, po intervenci (4 týdny) a při 8týdenním sledování
Test stoje na jedné noze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po zásahu (4 týdny) a při 8týdenním následném sledování
Statická rovnováha bude hodnocena tak, že účastníci budou požádáni, aby stáli na jedné noze s rukama zkříženýma na hrudi, s otevřenýma očima a bez opory. Doba udržení pozice bude zaznamenána v sekundách. Test bude ukončen po 120 sekundách a bude proveden oboustranně (Akıl et al., 2020; Springer et al., 2007).
Hodnoceno na začátku, po zásahu (4 týdny) a při 8týdenním následném sledování
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Hodnoceno na počátku, po intervenci (4 týdny) a při 8týdenním sledování
Škála se skládá z 14 úkolů hodnocených od 0 do 4, s maximálním celkovým počtem 56 bodů.
Skóre 0–20 ukazuje na poruchu rovnováhy, 21–40 přijatelnou rovnováhu a 41–56 dobrou rovnováhu.
Hodnoceno na počátku, po intervenci (4 týdny) a při 8týdenním sledování
Škála přístupu kognitivní pohybové terapie (BETY-BQ)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po zásahu (4 týdny) a při 8týdenním sledování
Tento dotazník s 30 položkami, hodnocený na 5bodové Likertově škále (0-4), posuzuje biopsychosociální dopad. Vyšší skóre značí větší dopad.
Hodnoceno na začátku, po zásahu (4 týdny) a při 8týdenním sledování
Krátký formulář-12 (SF-12)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po intervenci (4 týdny) a při 8týdenním sledování
SF-12, kratší verze SF-36, hodnotí fyzické a duševní zdraví za poslední čtyři měsíce. Vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Turecká verze byla ověřena.
Hodnoceno na začátku, po intervenci (4 týdny) a při 8týdenním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gülhan Fetin, PT, Halic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acetinkaya007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exergaming

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit