Exergame program hatékonyságának vizsgálata fibromyalgiás nőknél
A videóalapú gyakorlat (exergame) program hatékonyságának vizsgálata fibromyalgiás nőknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az exergame-alapú mozgásterápiás program és a házi mozgásterápiás program hatásait 30-70 év közötti, fibromyalgiával (FM) diagnosztizált nőknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Javítja-e az exergame-alapú program, amely a Nintendo Switch Ring Fit Adventure játékot használja, a fájdalmat, az egyensúlyt és a funkcionális mobilitást fibromyalgiás nőknél? Hatékonyabb-e az exergame program a hagyományos házi mozgásterápiás programnál a fizikai és pszichoszociális eredmények javításában? A kutatók összehasonlítják az exergame csoportot és a házi mozgásterápiás csoportot annak meghatározására, hogy a játékalapú gyakorlatok jobb előnyöket nyújtanak-e a fájdalomcsökkentésben, az egyensúlyban és az életminőségben.
A résztvevők:
Véletlenszerűen be lesznek osztva vagy az exergame csoportba, vagy a házi mozgásterápiás csoportba. Hetente kétszer gyakorolnak négy héten át egy fizioterapeuta felügyelete mellett vagy távoli monitorozással.
Értékeléseken esnek át a 4 hetes edzési időszak előtt és után, valamint egy 4 hetes edzésmentes időszak után is.
Az értékelések magukban foglalják:
Fájdalom intenzitása (Vizuális Analóg Skála) Betegség súlyossága (Átdolgozott Fibromyalgia Hatás Kérdőív, Széleskörű Fájdalom Index, Tünet Súlyossági Skála, Fibromyalgia Súlyossági Skála) Alsó végtagok erőssége (Ülés-Állás Teszt) Funkcionális mobilitás (Időzített Felállás és Elindulás Teszt) Egyensúly (Egy lábon állás teszt, Berg Egyensúly Skála) Pszichoszociális állapot (Kognitív Mozgásterápiás Megközelítés Kérdőív - BETY-BQ) Életminőség (Short Form-12) A vizsgálat eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak az exergame alkalmazások hatékonyságára, mint egy élvezetes rehabilitációs megközelítésre fibromyalgiás egyének számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia (FM) egy krónikus betegség, amelyet széles körű fájdalom, érzékenység bizonyos mozgásszervi régiókban, fáradtság, alvászavarok, fejfájás, kognitív diszfunkció, izomgyengeség, testtartási instabilitás, megváltozott járás és megnövekedett elesési kockázat jellemez. A gyakorlat a leginkább hatékony nem gyógyszeres kezelések egyikeként jelent meg a FM esetén, és különböző típusú gyakorlatokat javasoltak. Azonban a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy melyik gyakorlattípus nyújt optimális előnyt, továbbra is korlátozottak.
Nemrégiben az exergame-alapú gyakorlatok – a videójátékok segítségével végzett fizikai tevékenységek, amelyek interaktív játékot kombinálnak a gyakorlással – figyelmet kaptak mint új és motiváló rehabilitációs megközelítés. Ezek a programok kimutatták, hogy fokozzák a betartást és az elkötelezettséget különböző populációkban, beleértve az egészséges felnőtteket, idősebb egyéneket és neurológiai és mozgásszervi állapotokkal rendelkező betegeket. Mindazonáltal, az exergame-ek használatáról szóló kutatások a fibromyalgiában szenvedő egyéneknél ritkák, és nem azonosítottak olyan tanulmányokat, amelyek a Nintendo Switch Ring Fit Adventure játékot használnák ebben a populációban.
Ez a véletlenszerű klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az exergame-alapú gyakorlatprogram és az otthoni gyakorlatprogram hatásait fibromyalgiával diagnosztizált nőknél. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: (1) az exergame csoport, amely felügyelt gyakorlatokat végez a Ring Fit Adventure használatával hetente kétszer négy héten át, és (2) az otthoni gyakorlatcsoport, amely egy gyógytornász által előírt otthoni gyakorlatprogramot végez hetente kétszer négy héten át.
Az összes résztvevőt kiértékelik a kezdeti állapotban és a 4 hetes intervenciós időszak után, majd újraértékelik egy 4 hetes edzésmentes fázis után. A vizsgálatból származó adatok hozzájárulnak az exergame-alkalmazások hatásainak megértéséhez a fájdalomra, az egyensúlyra, a funkcionális mobilitásra és a pszichoszociális eredményekre fibromyalgiában szenvedő nőknél. Az eredmények várhatóan olyan bizonyítékokat szolgáltatnak, amelyek támogatják az exergame-alapú gyakorlatok használatát mint élvezetes és hatékony megközelítést a fibromyalgiában szenvedő egyének rehabilitációs programjaiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayşenur Çetinkaya, PhD
- Telefonszám: +905077218827
- E-mail: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayşenur Çetinkaya
- Telefonszám: 905077218827
- E-mail: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Halic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayşenur Çetinkaya
- E-mail: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 30 és 70 év közötti nők, ami az a korosztály, ahol a fibromyalgia (FM) gyakoribb;
- Fibromyalgia diagnózissal rendelkezők;
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása;
- Megfelelés a 2016-os Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) diagnosztikai kritériumainak, melyek szerint a Széleskörű Fájdalom Index (WPI) ≥ 7 és a Tüneti Súlyossági Skála (SSS) pontszám ≥ 5, vagy WPI = 4-6 és SSS ≥ 9.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen ismert haladó mozgásszervi rendellenesség, amely ellenjavallja a fizikai aktivitást (mint például artritisz, artrózis vagy húgysav-zavarok)
- Epilepszia
- Súlyos fejfájás anamnézise
- Neurológiai rendellenesség
- Perifériás neuropátia
- Ismert súlyos szív- és érrendszeri betegség (mint például endokraniális hipertónia, kontrollálatlan arteriális hipertónia, szívelégtelenség vagy pacemaker jelenléte)
- Felső vagy alsó végtagok ortopédiai rendellenességei, amelyek megakadályozzák a fizikai aktivitásban való részvételt
- Fibromyalgián kívüli reumatológiai betegség
- Pneumothorax
- Neoplázia
- Sebészeti beavatkozás az elmúlt négy hónapban
- Súlyos pszichiátriai betegség (mint például kontrollálatlan depresszió és szorongás, személyiségzavarok, demencia vagy kognitív károsodások az anyagfüggőséghez kapcsolódóan)
- Alkoholfüggőség diagnózisa vagy pszichoaktív szerek/narkotikumok használata
- Részvétel bármilyen fizikai aktivitási programban a vizsgálat kezdete előtt két hónappal
- Testtömegindex (BMI) 29,9 felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exergame csoport
A résztvevők ebben a csoportban exergame-alapú gyakorlatokat végeznek.
|
Az exergame csoport résztvevői a Nintendo Switch Ring Fit Adventure játékkal végeznek gyakorlatokat egy fizioterapeuta felügyelete mellett, hetente kétszer négy héten át.
Az exergame programot egy szakértő fizioterapeuta tervezte.
|
|
Kísérleti: Otthon végzendő gyakorlatok csoportja
A résztvevők ebben a csoportban otthoni edzéseket fognak végezni.
|
A házi gyakorlati csoportba tartozó résztvevők egy szakember gyógytornász által előírt gyakorlatokat hajtanak végre otthoni programként, hetente kétszer négy héten keresztül.
A gyakorlatokat a résztvevők személyes találkozókon tanulják meg.
Hetente egyszer a házi gyakorlati csoport résztvevői Zoom-on keresztül találkoznak a gyakorlatok pontosságának és fejlődésének nyomon követésére.
A házi gyakorlati program a Gentile et al. (2024) által végzett tanulmány alapján lett adaptálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felülvizsgált Fibromyalgia Hatás Kérdőív
Időkeret: Alapvonalon, beavatkozás után (4 hét) és 8 hetes utókövetéskor értékelve
|
A felülvizsgált fibromyalgia hatás kérdőívet (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) alkalmazzuk a fibromyalgia (FM) betegekre gyakorolt hatásának felmérésére.
A kérdőív 21 tételből áll.
Minden tétel egy 0-tól 10-ig terjedő, 11 pontú numerikus értékelési skálán alapul, ahol a 10 a lehető legrosszabb állapotot jelöli.
Három tartományból áll: funkcionális képesség, általános hatás és tünetek.
A funkcionális tartomány összpontszáma (0-90 tartomány) el van osztva 3-mal; az általános hatás tartomány (0-20 tartomány) változatlanul marad; a tünetek tartományának összpontszáma (0-100 tartomány) pedig el van osztva 2-vel. A felülvizsgált fibromyalgia hatás kérdőív teljes pontszáma e három tartománypontszám összege.
|
Alapvonalon, beavatkozás után (4 hét) és 8 hetes utókövetéskor értékelve
|
|
Fibromyalgia Súlyossági Skála
Időkeret: Alapvonalon, beavatkozás után (4 héttel) és 8 hetes követéskor értékelve
|
A Fibromyalgia Severity Scale-t a Widespread Pain Index (WPI) és a Symptom Severity Scale (SSS) pontszámainak összegzésével számítják ki.
A maximális összpontszám 31 (19 + 12 = 31).
A 12 pont alatti összpontszámot általában nem tekintik fibromyalgia jelzőnek.
|
Alapvonalon, beavatkozás után (4 héttel) és 8 hetes követéskor értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: Alapvonalon, beavatkozás után (4 hét) és 8 hetes követéskor értékelve
|
A Vizuális Analóg Skála egy 100 mm-es vízszintes vonal, amelyet a fájdalom intenzitásának értékelésére használnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot a vonalon, amely az aktuális fájdalmi szintjüket reprezentálja.
A 0 pontszám a "fájdalommentes" állapotot jelzi, míg a 100 a "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
A mérést centiméterben rögzítik.
|
Alapvonalon, beavatkozás után (4 hét) és 8 hetes követéskor értékelve
|
|
30 másodperces ülés-felállás teszt
Időkeret: Alapvonalon, beavatkozás után (4 hét) és 8 hetes követéskor értékelve
|
Egy 45 cm magas, kar nélküli széket és egy stopperórát használnak.
A résztvevők egyenesen ülnek, lábukat a padlóra helyezik és karjukat a mellkasukon keresztbe teszik.
A "start" parancsra annyiszor állnak fel és ülnek le, amennyit csak lehet 30 másodperc alatt.
A teljes felállások teljes számát rögzítik pontszámként.
A széket a falhoz támasztják, és minden résztvevő szóbeli utasításokat, egy bemutatót és 2-3 gyakorló próbát kap.
|
Alapvonalon, beavatkozás után (4 hét) és 8 hetes követéskor értékelve
|
|
Időzített Felállás és Elindulás Teszt
Időkeret: Alapvonalon, intervenció után (4 hét) és 8 hetes követéskor értékelve
|
A funkcionális mobilitást úgy értékeljük, hogy megmérjük a székből való felállás, 3 méteres sétálás, megfordulás és ismételt leülés idejét.
Három próbát hajtanak végre, és a legjobb időt rögzítik. |
Alapvonalon, intervenció után (4 hét) és 8 hetes követéskor értékelve
|
|
Egy lábon állás teszt
Időkeret: Alapvonalon, intervenció után (4 héttel) és 8 hetes követéskor értékelve
|
A statikus egyensúlyt úgy értékelik, hogy a résztvevőket megkérik, hogy álljanak egy lábon, karjukat a mellkasnál keresztezve, nyitott szemmel és támaszték nélkül.
A pozíció fenntartásának időtartamát másodpercben rögzítik.
A teszt 120 másodpercnél leáll, és kétoldalasan (bilateralisan) hajtják végre (Akıl et al., 2020; Springer et al., 2007).
|
Alapvonalon, intervenció után (4 héttel) és 8 hetes követéskor értékelve
|
|
Berg Egyensúlyi Skála
Időkeret: Kiértékelve az alapponton, beavatkozás után (4 hét), és a 8 hetes követéskor
|
A skála 14 feladatból áll, amelyeket 0-tól 4-ig pontoznak, a maximális összpontszám 56.
0-20 pont egyensúlyi zavart, 21-40 pont elfogadható egyensúlyt, 41-56 pont pedig jó egyensúlyt jelez.
|
Kiértékelve az alapponton, beavatkozás után (4 hét), és a 8 hetes követéskor
|
|
Kognitív Gyakorlat Terápiás Megközelítés Skála (BETY-BQ)
Időkeret: Alapvonalon, beavatkozás után (4 hét) és 8 hetes követéskor értékelve
|
Ez a 30 tételes kérdőív, egy 5 pontos Likert-skálán (0-4) pontozva, a biopszichoszociális hatást értékeli.
A magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek.
|
Alapvonalon, beavatkozás után (4 hét) és 8 hetes követéskor értékelve
|
|
Rövid Forma-12 (SF-12)
Időkeret: Kiértékelve az alapvonalon, beavatkozás után (4 hét), és a 8 hetes követéskor
|
Az SF-12, az SF-36 rövid változata, a fizikai és mentális egészséget értékeli az elmúlt négy hónapban.
Magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. A török változat hitelesítve van. |
Kiértékelve az alapvonalon, beavatkozás után (4 hét), és a 8 hetes követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gülhan Fetin, PT, Halic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acetinkaya007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .