섬유근육통 여성을 위한 엑서게임 프로그램의 효과성 조사
섬유근육통 여성을 위한 비디오 기반 운동(Exergame) 프로그램의 효과성 조사: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 섬유근육통(FM)으로 진단받은 30~70세 여성에서 엑서게임 기반 운동 프로그램과 가정 기반 운동 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
닌텐도 스위치 게임 '링 피트 어드벤처'를 사용한 엑서게임 기반 프로그램이 섬유근육통 여성의 통증, 균형 및 기능적 이동성을 개선하는가? 엑서게임 프로그램이 신체적 및 심리사회적 결과 개선에 있어 기존의 가정 기반 운동 프로그램보다 더 효과적인가? 연구자들은 엑서게임 그룹과 가정 기반 운동 그룹을 비교하여 게임 기반 운동이 통증 감소, 균형 및 삶의 질 개선에 더 우수한 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는:
엑서게임 그룹 또는 가정 기반 운동 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 물리치료사의 감독 하에 또는 원격 모니터링을 통해 4주 동안 주 2회 운동합니다.
4주 훈련 기간 전후와 4주 비훈련 기간 후에 평가를 받습니다.
평가 항목은 다음과 같습니다:
통증 강도(시각적 상사 척도) 질병 중증도(수정된 섬유근육통 영향 설문지, 광범위 통증 지수, 증상 중증도 척도, 섬유근육통 중증도 척도) 하지 근력(앉았다 일어서기 검사) 기능적 이동성(일어나 걸어가기 검사) 균형(외발 서기 검사, 버그 균형 척도) 심리사회적 상태(인지 운동 치료 접근법 설문지 - BETY-BQ) 삶의 질(단축형 건강 설문지-12) 연구 결과는 엑서게임 응용 프로그램이 섬유근육통 환자에게 즐거운 재활 접근법으로서의 효과성에 대한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근통(FM)은 전신 통증, 특정 근골격계 부위의 압통, 피로, 수면 장애, 두통, 인지 기능 장애, 근력 약화, 자세 불안정, 보행 변화 및 낙상 위험 증가를 특징으로 하는 만성 질환입니다. 운동은 FM에 대한 가장 효과적인 비약물 치료법 중 하나로 보고되었으며, 다양한 유형의 운동이 제안되었습니다. 그러나 어떤 유형의 운동이 최적의 이점을 제공하는지에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
최근, 운동 게임 기반 운동(인터랙티브 게임과 운동을 결합한 비디오 게임 보조 신체 활동)은 새롭고 동기 부여적인 재활 접근법으로 주목받고 있습니다. 이러한 프로그램은 건강한 성인, 노인, 신경계 및 근골격계 질환 환자를 포함한 다양한 인구에서 순응도와 참여도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 섬유근통 환자를 대상으로 한 운동 게임 사용에 관한 연구는 부족하며, 이 인구를 대상으로 닌텐도 스위치 링 피트 어드벤처 게임을 사용한 연구는 확인되지 않았습니다.
이 무작위 임상 시험은 섬유근통으로 진단받은 여성에서 운동 게임 기반 운동 프로그램과 가정 기반 운동 프로그램의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 운동 게임 그룹(4주 동안 주 2회 링 피트 어드벤처를 사용한 감독 운동 수행), (2) 가정 기반 운동 그룹(4주 동안 주 2회 물리치료사가 처방한 가정 운동 프로그램 수행).
모든 참가자는 기준선, 4주간의 중재 기간 후, 그리고 4주간의 운동 중단 단계 후에 재평가될 것입니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 섬유근통 여성의 통증, 균형, 기능적 이동성 및 심리사회적 결과에 대한 운동 게임 응용 프로그램의 효과를 이해하는 데 기여할 것입니다. 결과는 섬유근통 환자를 위한 재활 프로그램 내에서 즐겁고 효과적인 접근법으로 운동 게임 기반 운동의 사용을 지원하는 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayşenur Çetinkaya, PhD
- 전화번호: +905077218827
- 이메일: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Ayşenur Çetinkaya
- 전화번호: 905077218827
- 이메일: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Halic University
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연락하다:
- Ayşenur Çetinkaya
- 이메일: aysenurcetinkaya@halic.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 섬유근육통(FM)이 더 흔한 연령대인 30세에서 70세 사이의 여성;
- 섬유근육통 진단을 받은 경우;
- 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 경우;
- 2016년 미국 류마티스학회(ACR) 진단 기준을 충족하는 경우, 이는 광범위 통증 지수(WPI) ≥ 7 및 증상 심각도 척도(SSS) 점수 ≥ 5이거나 WPI = 4-6 및 SSS ≥ 9로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 신체 활동에 금기 사항이 되는 근골격계와 관련된 알려진 진행성 병리(관절염, 골관절염 또는 요산 장애 등)
- 간질
- 심한 두통 병력
- 신경계 장애
- 말초 신경병증
- 알려진 심한 심혈관 질환(두개내 고혈압, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 심부전 또는 페이스메이커 유무 등)
- 신체 활동 참여를 방해하는 상지 또는 하지의 정형외과적 장애
- 섬유근육통 이외의 류마티스 질환
- 기흉
- 신생물
- 지난 4개월 이내 수술
- 심한 정신 질환(조절되지 않는 우울증 및 불안, 성격 장애, 치매 또는 약물 남용과 관련된 인지 장애 등)
- 알코올 의존증 진단 또는 향정신성 약물 또는 마약 사용
- 연구 시작 2개월 이내에 모든 신체 활동 프로그램에 참여
- 체질량 지수(BMI)가 29.9 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exergame 그룹
이 그룹의 참가자들은 운동 게임 기반 운동을 수행합니다.
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운동게임 그룹의 참가자는 물리치료사의 감독 하에 닌텐도 스위치 게임 '링 피트 어드벤처'를 사용하여 운동을 수행하며, 4주 동안 주 2회 실시됩니다.
운동게임 프로그램은 전문 물리치료사가 설계했습니다.
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실험적: 가정 기반 운동 그룹
이 그룹의 참가자들은 가정 기반 운동 세션을 수행할 것입니다.
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가정 기반 운동 그룹의 참가자는 전문 물리치료사가 처방한 운동을 가정 프로그램으로 4주 동안 주 2회 수행합니다.
운동은 대면 세션에서 참가자에게 교육됩니다.
주 1회, 가정 기반 운동 그룹의 참가자는 운동 정확도와 진행 상황을 모니터링하기 위해 Zoom을 통해 만납니다.
가정 기반 운동 프로그램은 Gentile et al. (2024)이 수행한 연구를 기반으로 수정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 섬유근육통 영향 설문지
기간: 기준선, 중재 후(4주) 및 8주 추적 관찰 시점에서 평가됨
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개정된 섬유근육통 영향 설문지는 섬유근육통(FM)이 환자에게 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 항목은 0에서 10까지의 11점 숫자 평가 척도를 기반으로 하며, 10은 가능한 가장 나쁜 상태를 나타냅니다.
이는 기능, 전반적 영향 및 증상의 세 가지 영역으로 구성됩니다.
기능 영역의 총점(범위 0-90)은 3으로 나누고, 전반적 영향 영역(범위 0-20)은 변경하지 않고, 증상 영역의 총점(범위 0-100)은 2로 나눕니다. 개정된 섬유근육통 영향 설문지의 총점은 이 세 가지 영역 점수의 합입니다.
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기준선, 중재 후(4주) 및 8주 추적 관찰 시점에서 평가됨
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섬유근육통 중증도 척도
기간: 기준선에서, 중재 후(4주), 그리고 8주 추적 관찰에서 평가됨
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섬유근육통 중증도 척도는 광범위 통증 지수(WPI)와 증상 중증도 척도(SSS)의 점수를 합산하여 계산됩니다.
최대 총점은 31점(19 + 12 = 31)입니다.
총점이 12점 미만인 경우 일반적으로 섬유근육통을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다.
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기준선에서, 중재 후(4주), 그리고 8주 추적 관찰에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 기준선, 중재 후(4주), 8주 추적 관찰 시 평가됨
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시각 아날로그 척도는 통증 강도를 평가하기 위해 사용되는 100mm의 수평선입니다.
참가자들은 현재 통증 수준을 나타내는 지점을 선상에 표시하도록 요청받습니다.
0점은 "통증 없음"을 나타내고, 100점은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
측정값은 센티미터 단위로 기록됩니다.
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기준선, 중재 후(4주), 8주 추적 관찰 시 평가됨
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30초 일어서기 테스트
기간: 기준선, 중재 후(4주), 8주 추적 관찰 시점에서 평가
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45cm 높이의 팔걸이 없는 의자와 스톱워치가 사용됩니다.
참가자는 발을 바닥에 평평하게 놓고 팔을 가슴 위로 교차시킨 채 똑바로 앉습니다.
"시작" 명령에 따라 30초 동안 가능한 한 많이 일어서고 앉기를 반복합니다.
완전히 일어선 총 횟수가 점수로 기록됩니다.
의자는 벽에 고정되며, 각 참가자는 구두 지시, 시범, 그리고 2~3번의 연습 시행을 받게 됩니다.
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기준선, 중재 후(4주), 8주 추적 관찰 시점에서 평가
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Timed Up and Go Test
기간: 기준선, 중재 후(4주), 8주 추적 관찰 시점에 평가됨
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기능적 이동성은 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정하여 평가됩니다.
세 번의 시행이 이루어지며, 가장 좋은 시간이 기록됩니다.
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기준선, 중재 후(4주), 8주 추적 관찰 시점에 평가됨
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단일 다리 서기 검사
기간: 기준선, 중재 후(4주), 그리고 8주 추적 관찰 시점에서 평가됨
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정적 균형은 참가자에게 양팔을 가슴에 교차하고 눈을 뜬 상태로 지지 없이 한 발로 서도록 요청하여 평가됩니다.
자세를 유지하는 시간은 초 단위로 기록됩니다.
검사는 120초에 중단되며 양측으로 수행됩니다(Akıl et al., 2020; Springer et al., 2007).
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기준선, 중재 후(4주), 그리고 8주 추적 관찰 시점에서 평가됨
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Berg 균형 척도
기간: 기준선, 중재 후(4주), 8주 추적 관찰 시점에 평가
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이 척도는 0점에서 4점까지 점수가 매겨지는 14개의 과제로 구성되며, 최대 총점은 56점입니다.
0-20점은 균형 장애를 나타내고, 21-40점은 허용 가능한 균형, 41-56점은 좋은 균형을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(4주), 8주 추적 관찰 시점에 평가
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인지 운동 치료 접근 척도 (BETY-BQ)
기간: 기준선, 중재 후(4주), 8주 추적 조사 시점에서 평가됨
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이 30개 항목의 설문지는 5점 리커트 척도(0-4)로 채점되어 생리심리사회적 영향을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(4주), 8주 추적 조사 시점에서 평가됨
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Short Form-12 (SF-12)
기간: 기준 시점, 중재 후(4주), 8주 추적 관찰 시점에 평가됨
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SF-12은 SF-36의 짧은 버전으로, 지난 4개월 동안의 신체적 및 정신적 건강을 평가합니다.
높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
터키어 버전은 검증되었습니다.
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기준 시점, 중재 후(4주), 8주 추적 관찰 시점에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gülhan Fetin, PT, Halic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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