Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van een Exergame-programma bij vrouwen met fibromyalgie

8 januari 2026 bijgewerkt door: Ayşenur Çetinkaya, Halic University

Onderzoek naar de effectiviteit van een video-gebaseerd oefenprogramma (exergame) bij vrouwen met fibromyalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van een op exergames gebaseerd oefenprogramma en een thuisoefenprogramma te vergelijken bij vrouwen van 30-70 jaar met de diagnose fibromyalgie (FM).

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Verbeteren een op exergames gebaseerd programma met de Nintendo Switch-game Ring Fit Adventure pijn, balans en functionele mobiliteit bij vrouwen met fibromyalgie? Is het exergame-programma effectiever dan een traditioneel thuisoefenprogramma in het verbeteren van fysieke en psychosociale uitkomsten? Onderzoekers zullen de exergamegroep en de thuisoefengroep vergelijken om te bepalen of op games gebaseerde oefeningen superieure voordelen bieden bij pijnvermindering, balans en kwaliteit van leven.

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen aan de exergamegroep of de thuisoefengroep. Twee keer per week gedurende vier weken oefenen onder toezicht van een fysiotherapeut of via afstandsmonitoring.

Evaluaties ondergaan voor en na de 4-weekse trainingsperiode, en opnieuw na een 4-weekse detrainingsperiode.

De beoordelingen zullen omvatten:

Pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal) Ziekte-ernst (Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst, Widespread Pain Index, Symptoom Ernst Schaal, Fibromyalgie Ernst Schaal) Onderste extremiteit kracht (Sit-to-Stand Test) Functionele mobiliteit (Timed Up and Go Test) Balans (Single-Leg Stance Test, Berg Balans Schaal) Psychosociale status (Cognitive Exercise Therapy Approach Questionnaire - BETY-BQ) Kwaliteit van leven (Short Form-12) De onderzoeksresultaten worden verwacht bewijs te leveren voor de effectiviteit van exergame-toepassingen als een plezierige revalidatiebenadering voor personen met fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie (FM) is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door wijdverspreide pijn, gevoeligheid in specifieke musculoskeletale gebieden, vermoeidheid, slaapstoornissen, hoofdpijn, cognitieve dysfunctie, spierzwakte, posturale instabiliteit, veranderd looppatroon en een verhoogd risico op vallen. Bewegen is gerapporteerd als een van de meest effectieve niet-farmacologische behandelingen voor FM, en verschillende soorten beweging zijn voorgesteld. Het bewijs over welk type beweging optimaal voordeel biedt, blijft echter beperkt.

Onlangs hebben exergame-gebaseerde oefeningen - videospel-gestuurde fysieke activiteiten die interactief gamen combineren met bewegen - aandacht gekregen als een nieuw en motiverend revalidatiebenadering. Deze programma's zijn aangetoond om de therapietrouw en betrokkenheid te verbeteren in verschillende populaties, waaronder gezonde volwassenen, ouderen en patiënten met neurologische en musculoskeletale aandoeningen. Desondanks is onderzoek naar het gebruik van exergames bij personen met fibromyalgie schaars, en geen studies zijn geïdentificeerd die de Nintendo Switch Ring Fit Adventure-game in deze populatie gebruiken.

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de effecten van een exergame-gebaseerd bewegingsprogramma en een thuisgebaseerd bewegingsprogramma te vergelijken bij vrouwen met de diagnose fibromyalgie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: (1) de exergamegroep, die onder toezicht oefeningen uitvoert met Ring Fit Adventure twee keer per week gedurende vier weken, en (2) de thuisgebaseerde oefengroep, die een fysiotherapeutisch voorgeschreven thuisoefenprogramma uitvoert twee keer per week gedurende vier weken.

Alle deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang en na de 4-weekse interventieperiode, en opnieuw beoordeeld na een 4-weekse detrainingsfase. Gegevens verkregen uit deze studie zullen bijdragen aan het begrijpen van de effecten van exergame-toepassingen op pijn, balans, functionele mobiliteit en psychosociale uitkomsten bij vrouwen met fibromyalgie. De resultaten worden verwacht bewijs te leveren ter ondersteuning van het gebruik van exergame-gebaseerde oefeningen als een plezierige en effectieve benadering binnen revalidatieprogramma's voor personen met fibromyalgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 30 en 70 jaar, een leeftijdsgroep waarin fibromyalgie (FM) vaker voorkomt;
  • Een diagnose fibromyalgie hebben;
  • Bereid zijn deel te nemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2016, gedefinieerd als een Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 en een Symptom Severity Scale (SSS)-score ≥ 5, of WPI = 4-6 en SSS ≥ 9.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Enige bekende gevorderde pathologie gerelateerd aan het bewegingsapparaat die fysieke activiteit gecontra-indiceerd maakt (zoals artritis, artrose of urinezuurstoornissen)
  • Epilepsie
  • Voorgeschiedenis van ernstige hoofdpijn
  • Neurologische aandoening
  • Perifere neuropathie
  • Bekende ernstige cardiovasculaire ziekte (zoals endocraniële hypertensie, ongecontroleerde arteriële hypertensie, hartfalen of aanwezigheid van een pacemaker)
  • Orthopedische aandoeningen van de bovenste of onderste ledematen die deelname aan fysieke activiteit verhinderen
  • Reumatologische ziekte anders dan fibromyalgie
  • Pneumothorax
  • Neoplasie
  • Operatie in de afgelopen vier maanden
  • Ernstige psychiatrische ziekte (zoals ongecontroleerde depressie en angst, persoonlijkheidsstoornissen, dementie of cognitieve beperkingen gerelateerd aan middelenmisbruik)
  • Diagnose van alcoholafhankelijkheid of gebruik van psychoactieve drugs of narcotica
  • Deelname aan enig fysiek activiteitenprogramma binnen twee maanden voor aanvang van de studie
  • Body mass index (BMI) hoger dan 29,9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exergame groep
Deelnemers in deze groep zullen oefeningen uitvoeren op basis van exergames.
Ander: Exergaming
Deelnemers in de exergamegroep zullen onder begeleiding van een fysiotherapeut oefeningen uitvoeren met behulp van het Nintendo Switch-spel Ring Fit Adventure, twee keer per week gedurende vier weken. Het exergameprogramma is ontworpen door een gespecialiseerde fysiotherapeut.
Experimenteel: Thuisoefengroep
Deelnemers in deze groep zullen thuisgebaseerde trainingssessies uitvoeren.
Ander: Thuisoefeningen
Deelnemers in de thuisoefengroep zullen oefeningen uitvoeren die zijn voorgeschreven door een specialistische fysiotherapeut als een thuisprogramma, twee keer per week gedurende vier weken. De oefeningen worden aan de deelnemers aangeleerd in face-to-face sessies. Eens per week zullen deelnemers in de thuisoefengroep via Zoom bijeenkomen om de nauwkeurigheid en voortgang van de oefeningen te monitoren. Het thuisoefenprogramma is aangepast van de studie uitgevoerd door Gentile et al. (2024).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gereviseerde Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na interventie (4 weken) en bij follow-up na 8 weken
De herziene Fibromyalgie Impactvragenlijst zal worden gebruikt om de impact van fibromyalgie (FM) op patiënten te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 21 items. Alle items zijn gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtst mogelijke toestand aangeeft. Het omvat drie domeinen: functioneren, algemene impact en symptomen. De totaalscore voor het functioneren-domein (bereik 0-90) wordt gedeeld door 3; het algemene impact-domein (bereik 0-20) blijft ongewijzigd; en de totaalscore voor het symptomen-domein (bereik 0-100) wordt gedeeld door 2. De algehele score van de herziene Fibromyalgie Impactvragenlijst is de som van deze drie domeinscores.
Beoordeeld bij aanvang, na interventie (4 weken) en bij follow-up na 8 weken
Fibromyalgie Ernst Schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na interventie (4 weken) en bij follow-up na 8 weken
De Fibromyalgie Ernstschaal wordt berekend door de scores van de Wijdverspreide Pijnindex (WPI) en de Symptoom Ernstschaal (SSS) bij elkaar op te tellen. De maximale totale score is 31 (19 + 12 = 31). Een totale score onder de 12 wordt over het algemeen niet als indicatief voor fibromyalgie beschouwd.
Beoordeeld bij baseline, na interventie (4 weken) en bij follow-up na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, post-interventie (4 weken) en bij de 8-weken follow-up
De Visuele Analoge Schaal is een horizontale lijn van 100 mm die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd een punt op de lijn aan te geven dat hun huidige pijnniveau weergeeft. Een score van 0 betekent "geen pijn", terwijl 100 "de ergst denkbare pijn" vertegenwoordigt. De meting wordt vastgelegd in centimeters.
Beoordeeld bij baseline, post-interventie (4 weken) en bij de 8-weken follow-up
30-Second Sit-to-Stand Test
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na interventie (4 weken) en bij follow-up na 8 weken
Een 45 cm hoge stoel zonder armleuningen en een stopwatch worden gebruikt. Deelnemers zitten rechtop met de voeten plat op de vloer en de armen over de borst gekruist. Op het "start"-commando staan ze op en gaan ze zo vaak mogelijk zitten binnen 30 seconden. Het totale aantal volledige opstaacties wordt als score geregistreerd. De stoel wordt tegen een muur gestabiliseerd, en elke deelnemer krijgt verbale instructies, een demonstratie en 2-3 oefenpogingen.
Beoordeeld bij aanvang, na interventie (4 weken) en bij follow-up na 8 weken
Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na interventie (4 weken) en bij follow-up na 8 weken
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld door de tijd te meten die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en weer te gaan zitten.
Er worden drie pogingen uitgevoerd en de beste tijd wordt geregistreerd.
Beoordeeld bij baseline, na interventie (4 weken) en bij follow-up na 8 weken
Enkelbenige houdingstest
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na interventie (4 weken) en bij follow-up van 8 weken
Statisch evenwicht wordt geëvalueerd door de deelnemers te vragen op één been te staan met de armen over de borst gekruist, de ogen open en zonder steun. De duur van het volhouden van de houding wordt in seconden geregistreerd. De test stopt na 120 seconden en wordt bilateraal uitgevoerd (Akıl et al., 2020; Springer et al., 2007).
Beoordeeld bij aanvang, na interventie (4 weken) en bij follow-up van 8 weken
Berg Balansschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na de interventie (4 weken) en bij de 8-weken follow-up
De schaal bestaat uit 14 taken met scores van 0 tot 4, met een maximum totaal van 56 punten. Scores van 0-20 duiden op evenwichtsstoornis, 21-40 acceptabel evenwicht en 41-56 goed evenwicht.
Beoordeeld bij aanvang, na de interventie (4 weken) en bij de 8-weken follow-up
Cognitieve Oefentherapie Benadering Schaal (BETY-BQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na interventie (4 weken) en bij 8 weken follow-up
Deze vragenlijst van 30 items, gescoord op een 5-punts Likertschaal (0-4), beoordeelt de biopsychosociale impact. Hogere scores duiden op een grotere impact.
Beoordeeld bij aanvang, na interventie (4 weken) en bij 8 weken follow-up
Short Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na de interventie (4 weken) en bij de follow-up na 8 weken
De SF-12, een verkorte versie van de SF-36, beoordeelt de lichamelijke en geestelijke gezondheid over de afgelopen vier maanden. Hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidstoestand. De Turkse versie is gevalideerd.
Beoordeeld bij aanvang, na de interventie (4 weken) en bij de follow-up na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gülhan Fetin, PT, Halic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acetinkaya007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren