Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af et exergame-program hos kvinder med fibromyalgi

8. januar 2026 opdateret af: Ayşenur Çetinkaya, Halic University

Undersøgelse af effektiviteten af et video-baseret motions- (exergame) program hos kvinder med fibromyalgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effekterne af et exergame-baseret træningsprogram og et hjemmebaseret træningsprogram hos kvinder i alderen 30-70 år diagnosticeret med fibromyalgi (FM).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer et exergame-baseret program, der bruger Nintendo Switch-spillet Ring Fit Adventure, smerter, balance og funktionel mobilitet hos kvinder med fibromyalgi? Er exergame-programmet mere effektivt end et traditionelt hjemmebaseret træningsprogram til at forbedre fysiske og psykosociale resultater? Forskere vil sammenligne exergame-gruppen og den hjemmebaserede træningsgruppe for at afgøre, om spilbaserede øvelser giver overlegne fordele i form af smertereduktion, balance og livskvalitet.

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt enten exergame-gruppen eller den hjemmebaserede træningsgruppe. Træne to gange om ugen i fire uger under vejledning af en fysioterapeut eller via fjernovervågning.

Gennemgå evalueringer før og efter den 4-ugers træningsperiode og igen efter en 4-ugers afvænningsperiode.

Vurderingerne vil omfatte:

Smerteintensitet (Visual Analog Scale) Sygdomsalvorlighed (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, Widespread Pain Index, Symptom Severity Scale, Fibromyalgia Severity Scale) Nedre ekstremitetsstyrke (Sit-to-Stand Test) Funktionel mobilitet (Timed Up and Go Test) Balance (Single-Leg Stance Test, Berg Balance Scale) Psykosocial status (Cognitive Exercise Therapy Approach Questionnaire - BETY-BQ) Livskvalitet (Short Form-12) Studieresultater forventes at give bevis for effektiviteten af exergame-applikationer som en behagelig rehabiliteringstilgang for personer med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er en kronisk lidelse kendetegnet ved udbredt smerte, ømhed i specifikke muskel- og skeletregioner, træthed, søvnforstyrrelser, hovedpine, kognitiv dysfunktion, muskelsvaghed, postural ustabilitet, ændret gang og en øget risiko for fald. Motion er blevet rapporteret som en af de mest effektive ikke-farmakologiske behandlinger for FM, og forskellige typer motion er blevet foreslået. Imidlertid er evidensen om, hvilken type motion giver optimal fordel, stadig begrænset.

For nylig har exergame-baseret motion - videospil-assisterede fysiske aktiviteter, der kombinerer interaktiv gaming med motion - fået opmærksomhed som en ny og motiverende rehabiliteringsmetode. Disse programmer har vist sig at forbedre overholdelse og engagement i forskellige populationer, herunder raske voksne, ældre individer og patienter med neurologiske og muskuloskeletale lidelser. Ikke desto mindre er forskning i brugen af exergames hos personer med fibromyalgi sjælden, og ingen undersøgelser er identificeret, der bruger Nintendo Switch Ring Fit Adventure-spillet i denne population.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af et exergame-baseret motionsprogram og et hjemmebaseret motionsprogram hos kvinder diagnosticeret med fibromyalgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: (1) exergame-gruppen, der udfører vejledt motion ved hjælp af Ring Fit Adventure to gange om ugen i fire uger, og (2) den hjemmebaserede motionsgruppe, der udfører en fysioterapeut-foreskrevet hjemmemotionsprogram to gange om ugen i fire uger.

Alle deltagere vil blive evalueret ved baseline og efter den 4-ugers interventionsperiode og genvurderet efter en 4-ugers afvænningsfase. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil bidrage til at forstå effekterne af exergame-applikationer på smerte, balance, funktionel mobilitet og psykosociale resultater hos kvinder med fibromyalgi. Resultaterne forventes at give evidens, der støtter brugen af exergame-baseret motion som en fornøjelig og effektiv tilgang inden for rehabiliteringsprogrammer for personer med fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30 til 70 år, hvilket er en aldersgruppe, hvor fibromyalgi (FM) er mere udbredt;
  • At have en diagnose på fibromyalgi;
  • At være villig til at deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeerklæringen;
  • At opfylde de amerikanske reumatologers diagnostiske kriterier fra 2016 (ACR), defineret som en Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 og en Symptom Severity Scale (SSS) score ≥ 5, eller WPI = 4-6 og SSS ≥ 9.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Eventuel kendt avanceret patologi relateret til bevægeapparatet, der kontraindicerer fysisk aktivitet (såsom arthritis, osteoartrit eller urinsyrestofskiftesygdomme)
  • Epilepsi
  • Historie med svære hovedpiner
  • Neurologisk lidelse
  • Perifer neuropati
  • Kendt svær kardiovaskulær sygdom (såsom intrakraniel hypertension, ukontrolleret arteriel hypertension, hjertesvigt eller tilstedeværelse af pacemaker)
  • Ortopædiske lidelser i over- eller underekstremiteter, der forhindrer deltagelse i fysisk aktivitet
  • Reumatologisk sygdom andet end fibromyalgi
  • Pneumothorax
  • Neoplasi
  • Operation inden for de sidste fire måneder
  • Svær psykisk sygdom (såsom ukontrolleret depression og angst, personlighedsforstyrrelser, demens eller kognitive svækkelser relateret til stofmisbrug)
  • Diagnose på alkoholafhængighed eller brug af psykoaktive stoffer eller narkotika
  • Deltagelse i ethvert fysisk aktivitetsprogram inden for to måneder før studiestart
  • Body mass index (BMI) større end 29,9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exergame-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre exergame-baserede øvelser.
Andet: Exergaming
Deltagerne i exergame-gruppen vil udføre øvelser ved hjælp af Nintendo Switch-spillet Ring Fit Adventure under opsyn af en fysioterapeut, to gange om ugen i fire uger. Exergame-programmet blev designet af en specialistfysioterapeut.
Eksperimentel: Hjemmebaseret træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre træningssessioner derhjemme.
Andet: Hjemmebaseret træning
Deltagerne i den hjemmebaserede træningsgruppe vil udføre øvelser, som er foreskrevet af en specialistfysioterapeut, som et hjemmeprogram to gange om ugen i fire uger. Øvelserne vil blive undervist til deltagerne i personlige sessioner. En gang om ugen vil deltagerne i den hjemmebaserede træningsgruppe mødes via Zoom for at overvåge øvelsernes nøjagtighed og progression. Det hjemmebaserede træningsprogram blev tilpasset fra undersøgelsen udført af Gentile et al. (2024).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8 ugers opfølgning
Den reviderede Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere fibromyalgi's (FM) indvirkning på patienter. Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål. Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 10 angiver den værst tænkelige tilstand. Det omfatter tre domæner: funktion, samlet indvirkning og symptomer. Den samlede score for funktionsdomænet (interval 0-90) divideres med 3; samlet indvirkningsdomæne (interval 0-20) forbliver uændret; og den samlede score for symptomdomænet (interval 0-100) divideres med 2. Den samlede reviderede Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemascore er summen af disse tre domænescores.
Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8 ugers opfølgning
Fibromyalgi Sværhedsskala
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8 ugers opfølgning
Fibromyalgi-sværhedsskalaen beregnes ved at summere scorene fra Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSS). Den maksimale totalscore er 31 (19 + 12 = 31). En totalscore under 12 betragtes generelt ikke som indikativ for fibromyalgi.
Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8-ugers opfølgning
Den visuelle analoge skala er en 100 mm vandret linje, der bruges til at vurdere smerteintensitet. Deltagerne bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der repræsenterer deres aktuelle smerteniveau. En score på 0 angiver "ingen smerter," mens 100 repræsenterer "de værste tænkelige smerter." Målingen registreres i centimeter.
Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8-ugers opfølgning
30-Sekunders Stå-Op Test
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8 ugers opfølgning
En 45 cm høj stol uden armlæn og et stopur vil blive brugt. Deltagerne sidder oprejst med fødderne fladt på gulvet og armene krydset over brystet. Ved "start"-kommandoen rejser de sig op og sætter sig ned så mange gange som muligt inden for 30 sekunder. Det samlede antal fulde oprejsninger registreres som scoren. Stolen vil blive stabiliseret mod en væg, og hver deltager vil modtage verbale instruktioner, en demonstration og 2-3 øvelsesforsøg.
Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8 ugers opfølgning
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8 ugers opfølgning
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved at måle tiden det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om og sætte sig ned igen. Der udføres tre forsøg, og den bedste tid registreres.
Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8 ugers opfølgning
En-bens ståtest
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8-ugers opfølgning
Statisk balance vil blive evalueret ved at bede deltagerne stå på et ben med armene krydset over brystet, øjne åbne og uden støtte. Varigheden af at opretholde positionen vil blive registreret i sekunder. Testen vil stoppe efter 120 sekunder og vil blive udført bilateral (Akıl et al., 2020; Springer et al., 2007).
Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8-ugers opfølgning
Berg Balance Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8 ugers opfølgning
Skalaen består af 14 opgaver med en score fra 0 til 4, med et maksimalt total på 56 point.
En score på 0-20 indikerer balanceforstyrrelse, 21-40 acceptabel balance og 41-56 god balance.
Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8 ugers opfølgning
Cognitive Exercise Therapy Approach Scale (BETY-BQ)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8-ugers opfølgning
Dette 30-punkts spørgeskema, som scores på en 5-punkts Likert-skala (0-4), vurderer biopsykosocial påvirkning. Højere scorer indikerer større påvirkning.
Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8-ugers opfølgning
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8-ugers opfølgning
SF-12, en kort version af SF-36, vurderer fysisk og mental sundhed over de sidste fire måneder. Højere score afspejler bedre sundhedsstatus. Den tyrkiske version er blevet valideret.
Vurderet ved baseline, efter intervention (4 uger) og ved 8-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gülhan Fetin, PT, Halic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Anslået)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acetinkaya007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exergaming

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner