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三つの異なる麻酔方法が術後興奮に及ぼす影響

2026年5月6日 更新者:Ülkü Özgül、Inonu University

鼻中隔矯正術における3種類の異なる麻酔方法が術後せん妄に及ぼす影響の比較

この研究では、鼻中隔矯正術を受ける成人患者を評価します。 術後興奮状態について、以下の3つの異なる麻酔方法を検討します:完全静脈内麻酔(TIVA)、セボフルランと静脈内薬剤を併用した麻酔(セボフルラン-CIVIA)、セボフルランを用いた平衡吸入麻酔。 回復パターンは、抜管時間、開眼時間、覚醒時興奮、術後悪心嘔吐、術後回復室退室時間です。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔からの回復初期にみられる一般的な現象として、落ち着きのなさ、見当識障害、覚醒、および/またはなだめられない泣き声として定義される興奮があります。 これは呼吸抑制、吐き気、嘔吐、ならびに血圧、心拍数、および心筋酸素消費量の増加を引き起こす可能性があります。 低酸素症は、誤嚥性肺炎、出血、または再手術などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 その病因は不明ですが、耳鼻咽喉科(ENT)手術は成人および小児の両方で興奮の発生率が高いことが報告されています。

古典的な全身麻酔は、プロポフォールなどの静脈内催眠薬による導入と、セボフルランなどの揮発性麻酔薬による維持、ならびに間欠的または持続的なオピオイドおよび筋弛緩薬を用いて行われます。 吸入麻酔と静脈内麻酔の維持に対する効果については意見が分かれています。 2015年に鼻形成術後の覚醒興奮の危険因子を調査した後ろ向き研究では、セボフルランの使用が覚醒興奮のリスクを2倍以上に増加させると報告しました。

プロポフォールの制吐効果、セボフルランの心筋保護効果、および各麻酔薬の少量投与によるよりスムーズな覚醒の可能性により、維持のためのプロポフォールとセボフルランの使用が最近推奨されています。 この研究は、中隔形成術を受ける患者における吸入麻酔、TCIを用いた全静脈麻酔、および吸入と静脈内麻酔の併用後の覚醒興奮の発生を比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢18歳から50歳まで。
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類IまたはII。
  • 予定された選択的鼻中隔矯正術を受ける。
  • 全身麻酔を受ける予定。

除外基準:

  • 再鼻中隔矯正術の既往歴
  • 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)または研究薬剤に対する既知のアレルギー
  • 出血性疾患の既往歴
  • アレルギーの既往歴
  • ASA身体状態分類III以上
  • 体格指数(BMI)>30
  • 高血圧、心血管疾患、または脳血管疾患の既往歴
  • 腎機能障害の既往歴
  • 精神科薬剤の使用
  • 薬物乱用の既往歴
  • 参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループS(セボフルラン)
患者の人口統計データ(身長、性別、体重、年齢)を入力後、プロポフォールの作用部位における初期目標濃度(Ce)はEleveldモデル(MedCaptain Eleveld HP TCI注入シリンジポンプ)で4 μg/mL、レミフェンタニルの目標濃度(Ce)はMintoモデルで4 ng/mLと記録されます。 意識消失と睫毛反射消失後、100% O2を用いたフェイスマスクによる換気を行います。 BIS値が60を下回った時点で、神経筋遮断の程度の測定(TOFWatch Sモニター;Organon、ダブリン、アイルランド)を開始します。 理想体重に基づき0.6 mg/kgのボーラス投与量でロクロニウムを投与し、その後挿管を行います。 麻酔維持は、BIS値を40-60に保つためセボフルランで行います。 平均動脈圧(MAP)を60-70 mmHgに維持するため、目標レミフェンタニル濃度を0.5 ng/mLずつ増減させます。
麻酔管理はセボフルランで行います
アクティブコンパレータ:グループT(TIVA)
患者の人口統計データ(身長、性別、体重、年齢)を入力した後、Eleveldモデル(MedCaptain Eleveld HP TCI注入シリンジポンプ)は、プロポフォールに対してCe 4 µg/mL、Mintoモデルではレミフェンタニルに対してCe 4 ng/mLに設定されます。 意識消失と睫毛反射消失後、100% O2を用いたフェイスマスクによる換気が行われます。 BIS値が60を下回った時点で、神経筋遮断の程度の測定(TOF - TOFWatch SX、Organon、アイルランド)が開始されます。 ロクロニウムは理想体重に応じて0.6 mg/kgのボーラス投与され、挿管が行われます。 麻酔は、BIS値を40-60の範囲に保つため、プロポフォールの目標濃度を0.5 µg/mLずつ増減することで維持されます。 レミフェンタニルの目標濃度は、平均動脈圧を60-70 mmHgに維持するため、0.5 ng/mLずつ増減されます。
プロポフォールとレミフェンタニルは、麻酔導入と管理のためにTCİデバイスで投与されます
アクティブコンパレータ:グループC (CIVIA)
患者の人口統計データ(身長、性別、体重、年齢)を入力後、EleveldモデルではプロポフォールのCeレベルを4 µg/mLに、Mintoモデルではレミフェンタニルを4 ng/mLに設定します。 意識消失と睫毛反射消失後、100% O2を用いたフェイスマスクによる換気を行います。 BIS値が60を下回った時点で、神経筋遮断の程度の測定を開始します。 理想体重に応じてロクロニウムを0.6 mg/kgのボーラス投与し、挿管を行います。 麻酔維持のため、吸入セボフルラン濃度を0.5 MACから開始し、プロポフォールCeレベルを2 µg/mLに調整、BIS目標を40-60範囲に維持するためプロポフォールを0.5 µg/mL増減します。 平均動脈圧を60-70 mmHgに維持するためレミフェンタニル持続点滴を投与し、0.5 ng/mLで滴定します。
この群の患者には、総静脈内麻酔法(上記の方法)と併用して<0.5 MACのセボフルランが使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒時せん妄
時間枠:気管チューブ抜去直後
覚醒時興奮は、リッチモンド興奮・鎮静スケール(RASS)を用いて評価されます。 RASSは+4から-5までの10段階のスケールで、興奮、鎮静レベル、および反応性を測定します。
気管チューブ抜去直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後悪心・嘔吐 (PONV)
時間枠:手術直後、15分後、および30分後の麻酔後回復室(PACU)において

術後悪心・嘔吐を4段階で評価:

なし:0 軽度悪心:1 中等度悪心:2 頻回嘔吐:3 重度嘔吐:4

手術直後、15分後、および30分後の麻酔後回復室(PACU)において
抜管時間
時間枠:術後直後
全ての麻酔薬投与を終了した後に患者の抜管が行われる時期
術後直後
回復時間
時間枠:PACUにおける30分間の継続的観察。
回復時間は、麻酔終了時から、患者が術後回復室(PACU)をAldreteスコア>9で退室するまでの間です。
PACUにおける30分間の継続的観察。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ülkü Özgül, Professor、turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月25日

一次修了 (実際)

2026年2月15日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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