- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07304206
Os Efeitos de Três Diferentes Métodos Anestésicos na Agitação Pós-Operatória
Comparação dos Efeitos de Três Diferentes Métodos Anestésicos na Agitação Pós-Operatória em Cirurgia de Septoplastia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agitação, definida como inquietação, desorientação, excitação e/ou choro inconsolável, é um fenómeno comum observado na fase inicial de recuperação da anestesia geral. Pode levar a depressão respiratória, náuseas e vómitos, bem como a aumentos da pressão arterial, frequência cardíaca e consumo de oxigénio miocárdico. A hipóxia pode levar a complicações graves, como pneumonia por aspiração, hemorragia ou reintervenção cirúrgica. Embora a sua patogénese permaneça pouco clara, os procedimentos cirúrgicos de ouvido, nariz e garganta (ORL) têm sido relatados como tendo uma maior incidência de agitação tanto em adultos como em crianças.
A anestesia geral clássica é realizada com indução utilizando um hipnótico intravenoso, como o propofol, e manutenção com um anestésico volátil, como o sevoflurano, juntamente com opióides e relaxantes musculares intermitentes ou contínuos. As opiniões diferem quanto aos efeitos da anestesia por inalação e intravenosa na manutenção. Um estudo retrospetivo de 2015 que investigou os fatores de risco para agitação ao despertar após rinoplastia relatou que o uso de sevoflurano mais do que duplicou o risco de agitação ao despertar.
O uso de propofol e sevoflurano para manutenção tem sido recentemente recomendado devido aos efeitos antieméticos do propofol, aos efeitos cardioprotetores do sevoflurano e ao potencial para um despertar mais suave com a administração de pequenas quantidades de cada anestésico. Este estudo teve como objetivo comparar a ocorrência de agitação ao despertar após anestesia por inalação, anestesia intravenosa total com TCI, e anestesia combinada por inalação e intravenosa em doentes submetidos a cirurgia de septoplastia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44250
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I ou II.
- Agendado para cirurgia eletiva de septoplastia.
- Agendado para receber anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- Histórico de septoplastia de revisão
- Alergia conhecida a anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou aos fármacos do estudo
- Histórico de distúrbio hemorrágico
- Histórico de alergia
- Estado Físico ASA superior a III
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 30
- Histórico de hipertensão, doenças cardiovasculares ou doenças cerebrovasculares
- Histórico de disfunção renal
- Uso de medicamentos psiquiátricos
- Histórico de abuso de substâncias
- Pacientes que recusam participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo S (Sevoflurano)
Após inserir os dados demográficos do paciente (altura, género, peso e idade), a concentração alvo inicial (Ce) no local de ação para o propofol será registada como 4 µg/mL no modelo Eleveld (Bomba de Infusão de Seringa TCI MedCaptain Eleveld HP), e a concentração alvo (Ce) para o remifentanil será registada como 4 ng/mL no modelo Minto.
Ventilação será realizada com uma máscara facial usando 100% O2 após perda de consciência e desaparecimento do reflexo das pestanas. Quando o valor BIS descer abaixo de 60, será iniciada a medição do grau de bloqueio neuromuscular (monitor TOFWatch S; Organon, Dublin, Irlanda). O rocurónio será administrado em bolus numa dose de 0,6 mg/kg de acordo com o peso corporal ideal, seguido de intubação. A manutenção da anestesia será fornecida com sevoflurano para manter o valor BIS entre 40-60. A concentração alvo de remifentanil será aumentada ou diminuída em 0,5 ng/mL para manter a pressão arterial média (PAM) em 60-70 mmHg. |
A gestão anestésica será feita com sevoflurano
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Comparador Ativo: Grupo T (TIVA)
Após introduzir os dados demográficos do paciente (altura, género, peso e idade), o modelo Eleveld (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusion Syringe Pump) será configurado para Ce 4 µg/mL para propofol e Ce 4 ng/mL para remifentanil no modelo Minto.
Será realizada ventilação com máscara facial utilizando 100% de O2 após perda de consciência e desaparecimento do reflexo das pestanas. Quando o valor BIS descer abaixo de 60, será iniciada a medição do grau de bloqueio neuromuscular (TOF - monitor TOFWatch SX, Organon, Irlanda). Rocurónio será administrado em bolus numa dose de 0,6 mg/kg de acordo com o peso corporal ideal, e será realizada a intubação. A anestesia será mantida aumentando ou diminuindo a concentração alvo de propofol em 0,5 µg/mL para manter o valor BIS na faixa de 40-60. A concentração alvo de remifentanil será aumentada ou diminuída em 0,5 ng/mL para manter a pressão arterial média em 60-70 mmHg. |
O propofol e o remifentanil serão administrados com o dispositivo TCI para indução e gestão anestésica
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Comparador Ativo: Grupo C (CIVIA)
Após a introdução dos dados demográficos do paciente (altura, género, peso e idade), o nível Ce será definido para 4 µg/mL para propofol no modelo Eleveld e 4 ng/mL para remifentanil no modelo Minto.
A ventilação será realizada com uma máscara facial utilizando 100% de O2 após a perda de consciência e o desaparecimento do reflexo das pestanas. Quando o valor BIS descer abaixo de 60, será iniciada a medição do grau de bloqueio neuromuscular. O rocurónio será administrado em bolus numa dose de 0,6 mg/kg de acordo com o peso corporal ideal, e será realizada a intubação. Para a manutenção da anestesia, a concentração inalada de sevoflurano será iniciada a 0,5 MAC, enquanto o nível Ce de propofol será ajustado para 2 µg/mL, e o propofol será aumentado ou diminuído em 0,5 µg/mL para manter o alvo BIS na faixa de 40-60. A infusão de remifentanil será administrada para manter a pressão arterial média em 60-70 mmHg, com uma titulação de 0,5 ng/mL. |
Neste grupo, será utilizado <0.5 MAC de sevoflurano em combinação com o método intravenoso total (este método descrito acima)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agitação ao despertar
Prazo: Imediatamente após a extubação traqueal
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A agitação de emergência será avaliada utilizando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
RASS é uma escala de 10 pontos que varia de +4 a -5, mede agitação, nível de sedação e responsividade. |
Imediatamente após a extubação traqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náusea e vómito pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Imediatamente após a operação, 15 minutos e 30 minutos na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
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Náusea e vómitos pós-operatórios avaliados numa escala de 4 pontos: Nenhum: 0 Náusea ligeira: 1 Náusea moderada: 2 Vómitos frequentes: 3 Vómitos graves: 4 |
Imediatamente após a operação, 15 minutos e 30 minutos na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
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Tempo de extubação
Prazo: Período pós-operatório imediato
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O momento em que os doentes são extubados após todos os fármacos anestésicos terem sido descontinuados
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Período pós-operatório imediato
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Tempo de recuperação
Prazo: Observação contínua durante 30 minutos na UCPA.
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O tempo de recuperação corresponde ao período entre o término da anestesia e a alta do paciente da sala de recuperação pós-operatória (PACU) com uma pontuação de Aldrete >9.
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Observação contínua durante 30 minutos na UCPA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Produtos químicos orgânicos
- Éteres
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Éteres de metila
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- CIVIA Septoplasty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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