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Os Efeitos de Três Diferentes Métodos Anestésicos na Agitação Pós-Operatória

6 de maio de 2026 atualizado por: Ülkü Özgül, Inonu University

Comparação dos Efeitos de Três Diferentes Métodos Anestésicos na Agitação Pós-Operatória em Cirurgia de Septoplastia

Os doentes adultos submetidos a cirurgia de septoplastia serão avaliados neste estudo. Os três diferentes métodos de anestesia utilizados serão examinados quanto à agitação pós-operatória: Anestesia intravenosa total (TIVA), Anestesia combinada com sevoflurano e agentes intravenosos (sevoflurano-CIVIA), Anestesia por inalação equilibrada com sevoflurano. Os padrões de recuperação são o tempo de extubação, o tempo de abertura dos olhos, a agitação ao despertar, as náuseas e vómitos pós-operatórios e o tempo de alta da unidade de recuperação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A agitação, definida como inquietação, desorientação, excitação e/ou choro inconsolável, é um fenómeno comum observado na fase inicial de recuperação da anestesia geral. Pode levar a depressão respiratória, náuseas e vómitos, bem como a aumentos da pressão arterial, frequência cardíaca e consumo de oxigénio miocárdico. A hipóxia pode levar a complicações graves, como pneumonia por aspiração, hemorragia ou reintervenção cirúrgica. Embora a sua patogénese permaneça pouco clara, os procedimentos cirúrgicos de ouvido, nariz e garganta (ORL) têm sido relatados como tendo uma maior incidência de agitação tanto em adultos como em crianças.

A anestesia geral clássica é realizada com indução utilizando um hipnótico intravenoso, como o propofol, e manutenção com um anestésico volátil, como o sevoflurano, juntamente com opióides e relaxantes musculares intermitentes ou contínuos. As opiniões diferem quanto aos efeitos da anestesia por inalação e intravenosa na manutenção. Um estudo retrospetivo de 2015 que investigou os fatores de risco para agitação ao despertar após rinoplastia relatou que o uso de sevoflurano mais do que duplicou o risco de agitação ao despertar.

O uso de propofol e sevoflurano para manutenção tem sido recentemente recomendado devido aos efeitos antieméticos do propofol, aos efeitos cardioprotetores do sevoflurano e ao potencial para um despertar mais suave com a administração de pequenas quantidades de cada anestésico. Este estudo teve como objetivo comparar a ocorrência de agitação ao despertar após anestesia por inalação, anestesia intravenosa total com TCI, e anestesia combinada por inalação e intravenosa em doentes submetidos a cirurgia de septoplastia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 50 anos.
  • Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I ou II.
  • Agendado para cirurgia eletiva de septoplastia.
  • Agendado para receber anestesia geral

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de septoplastia de revisão
  • Alergia conhecida a anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou aos fármacos do estudo
  • Histórico de distúrbio hemorrágico
  • Histórico de alergia
  • Estado Físico ASA superior a III
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 30
  • Histórico de hipertensão, doenças cardiovasculares ou doenças cerebrovasculares
  • Histórico de disfunção renal
  • Uso de medicamentos psiquiátricos
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Pacientes que recusam participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo S (Sevoflurano)
Após inserir os dados demográficos do paciente (altura, género, peso e idade), a concentração alvo inicial (Ce) no local de ação para o propofol será registada como 4 µg/mL no modelo Eleveld (Bomba de Infusão de Seringa TCI MedCaptain Eleveld HP), e a concentração alvo (Ce) para o remifentanil será registada como 4 ng/mL no modelo Minto.
Ventilação será realizada com uma máscara facial usando 100% O2 após perda de consciência e desaparecimento do reflexo das pestanas.
Quando o valor BIS descer abaixo de 60, será iniciada a medição do grau de bloqueio neuromuscular (monitor TOFWatch S; Organon, Dublin, Irlanda).
O rocurónio será administrado em bolus numa dose de 0,6 mg/kg de acordo com o peso corporal ideal, seguido de intubação.
A manutenção da anestesia será fornecida com sevoflurano para manter o valor BIS entre 40-60.
A concentração alvo de remifentanil será aumentada ou diminuída em 0,5 ng/mL para manter a pressão arterial média (PAM) em 60-70 mmHg.
A gestão anestésica será feita com sevoflurano
Comparador Ativo: Grupo T (TIVA)
Após introduzir os dados demográficos do paciente (altura, género, peso e idade), o modelo Eleveld (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusion Syringe Pump) será configurado para Ce 4 µg/mL para propofol e Ce 4 ng/mL para remifentanil no modelo Minto.
Será realizada ventilação com máscara facial utilizando 100% de O2 após perda de consciência e desaparecimento do reflexo das pestanas.
Quando o valor BIS descer abaixo de 60, será iniciada a medição do grau de bloqueio neuromuscular (TOF - monitor TOFWatch SX, Organon, Irlanda).
Rocurónio será administrado em bolus numa dose de 0,6 mg/kg de acordo com o peso corporal ideal, e será realizada a intubação.
A anestesia será mantida aumentando ou diminuindo a concentração alvo de propofol em 0,5 µg/mL para manter o valor BIS na faixa de 40-60.
A concentração alvo de remifentanil será aumentada ou diminuída em 0,5 ng/mL para manter a pressão arterial média em 60-70 mmHg.
O propofol e o remifentanil serão administrados com o dispositivo TCI para indução e gestão anestésica
Comparador Ativo: Grupo C (CIVIA)
Após a introdução dos dados demográficos do paciente (altura, género, peso e idade), o nível Ce será definido para 4 µg/mL para propofol no modelo Eleveld e 4 ng/mL para remifentanil no modelo Minto.
A ventilação será realizada com uma máscara facial utilizando 100% de O2 após a perda de consciência e o desaparecimento do reflexo das pestanas.
Quando o valor BIS descer abaixo de 60, será iniciada a medição do grau de bloqueio neuromuscular.
O rocurónio será administrado em bolus numa dose de 0,6 mg/kg de acordo com o peso corporal ideal, e será realizada a intubação.
Para a manutenção da anestesia, a concentração inalada de sevoflurano será iniciada a 0,5 MAC, enquanto o nível Ce de propofol será ajustado para 2 µg/mL, e o propofol será aumentado ou diminuído em 0,5 µg/mL para manter o alvo BIS na faixa de 40-60.
A infusão de remifentanil será administrada para manter a pressão arterial média em 60-70 mmHg, com uma titulação de 0,5 ng/mL.
Neste grupo, será utilizado <0.5 MAC de sevoflurano em combinação com o método intravenoso total (este método descrito acima)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação ao despertar
Prazo: Imediatamente após a extubação traqueal
A agitação de emergência será avaliada utilizando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
RASS é uma escala de 10 pontos que varia de +4 a -5, mede agitação, nível de sedação e responsividade.
Imediatamente após a extubação traqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea e vómito pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Imediatamente após a operação, 15 minutos e 30 minutos na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)

Náusea e vómitos pós-operatórios avaliados numa escala de 4 pontos:

Nenhum: 0 Náusea ligeira: 1 Náusea moderada: 2 Vómitos frequentes: 3 Vómitos graves: 4

Imediatamente após a operação, 15 minutos e 30 minutos na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
Tempo de extubação
Prazo: Período pós-operatório imediato
O momento em que os doentes são extubados após todos os fármacos anestésicos terem sido descontinuados
Período pós-operatório imediato
Tempo de recuperação
Prazo: Observação contínua durante 30 minutos na UCPA.
O tempo de recuperação corresponde ao período entre o término da anestesia e a alta do paciente da sala de recuperação pós-operatória (PACU) com uma pontuação de Aldrete >9.
Observação contínua durante 30 minutos na UCPA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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