Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av tre olika anestesimetoder på postoperativ oro

6 maj 2026 uppdaterad av: Ülkü Özgül, Inonu University

Jämförelse av effekterna av tre olika anestesimetoder på postoperativ agitation vid septoplastikkirurgi

Vuxna patienter som genomgår septoplastikkirurgi kommer att utvärderas i denna studie. De tre olika anestesimetoderna som används kommer att undersökas för postoperativ agitation: Total intravenös anestesi (TIVA), Kombinerad anestesi med sevofluran och intravenösa medel (sevofluran-CIVIA), Balanserad inhalationsanestesi med sevofluran. Återhämtningsmönster är extubationstid, ögonöppningstid, uppvaknande agitation, postoperativ illamående och kräkningar samt utskrivningstid från postoperativ återhämtningsenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Agitation, definierat som rastlöshet, desorientering, upphetsning och/eller otröstligt gråt, är ett vanligt fenomen som ses i den tidiga återhämtningsfasen efter allmän anestesi. Det kan leda till andningsdepression, illamående och kräkningar, samt ökningar i blodtryck, hjärtfrekvens och myokardiellt syreförbrukning. Hypoxi kan leda till allvarliga komplikationer som aspirationspneumoni, blödning eller återoperation. Även om dess patogenes fortfarande är oklar har öron-, näs- och halssjukvård (ENT) kirurgiska ingrepp rapporterats ha en högre incidens av agitation både hos vuxna och barn.

Klassisk allmän anestesi utförs med induktion med ett intravenöst hypnotikum som propofol och underhåll med en flyktig anestetik som sevofluran, tillsammans med intermittenta eller kontinuerliga opioider och muskelavslappningsmedel. Åsikterna skiljer sig åt när det gäller effekterna av inhalations- och intravenös anestesi på underhållet. En retrospektiv studie från 2015 som undersökte riskfaktorerna för uppvaknande agitation efter rinoplastik rapporterade att användning av sevofluran mer än fördubblade risken för uppvaknande agitation.

Användningen av propofol och sevofluran för underhåll har nyligen rekommenderats på grund av propofolets antiemetiska effekter, sevoflurans myokardprotektiva effekter och potentialen för en smidigare uppvaknande från administration av små mängder av varje anestetikum. Denna studie syftade till att jämföra förekomsten av uppvaknande agitation efter inhalationsanestesi, total intravenös anestesi med TCI och kombinerad inhalations- och intravenös anestesi hos patienter som genomgår septoplastikkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 50 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklass I eller II.
  • Planerad för elektiv septoplastikkirurgi.
  • Planerad att få generell anestesi.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare genomgången revisionsseptoplastik
  • Känd allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller studieläkemedlen
  • Tidigare blödningsrubbning
  • Tidigare allergi
  • ASA fysisk status högre än III
  • Body Mass Index (BMI) > 30
  • Tidigare hypertoni, hjärt-kärlsjukdomar eller cerebrovaskulära sjukdomar
  • Tidigare njurfunktionsstörning
  • Användning av psykiatriska läkemedel
  • Tidigare missbruk
  • Patienter som vägrar delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp S (Sevofluran)
Efter att patientens demografiska data (längd, kön, vikt och ålder) har angivits kommer den initiala målkoncentrationen (Ce) på verkningsstället för propofol att registreras som 4 µg/mL i Eleveld-modellen (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusionsspruta), och målkoncentrationen (Ce) för remifentanil kommer att registreras som 4 ng/mL i Minto-modellen. Ventilation kommer att utföras med ansiktsmask med 100% O2 efter medvetandeförlust och försvinnande av ögonfransreflexen. När BIS-värdet sjunker under 60 kommer mätning av graden av neuromuskulärt block (TOFWatch S monitor; Organon, Dublin, Irland) att påbörjas. Rocuronium kommer att administreras som en bolusdos på 0,6 mg/kg enligt ideal kroppsvikt, följt av intubation. Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med sevofluran för att hålla BIS-värdet mellan 40-60. Målkoncentrationen för remifentanil kommer att ökas eller minskas med 0,5 ng/mL för att hålla medelartärtrycket (MAP) vid 60-70 mmHg.
Läkemedel: SEVOFLURAN
Bedövningshanteringen kommer att ske med sevofluran
Aktiv komparator: Grupp T (TIVA)
Efter att patientens demografiska data (längd, kön, vikt och ålder) har angetts kommer Eleveld-modellen (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusionsspruta) att ställas in på Ce 4 μg/mL för propofol och Ce 4 ng/mL för remifentanil i Minto-modellen. Ventilation med ansiktsmask utförs med 100% O2 efter medvetslöshet och försvinnande av ögonfransreflexen. När BIS-värdet sjunker under 60 initieras mätning av graden av neuromuskulär blockering (TOF - se TOFWatch SX, Organon, Irland). Rocuronium administreras som en bolusdos på 0,6 mg/kg enligt ideal kroppsvikt, och intubation utförs. Anestesi bibehålls genom att öka eller minska målkoncentrationen av propofol med 0,5 μg/mL för att hålla BIS-värdet inom intervallet 40-60. Målkoncentrationen av remifentanil kommer att ökas eller minskas med 0,5 ng/mL för att upprätthålla medelartärtrycket på 60-70 mmHg.
Läkemedel: TIVA
Propofol och remifentanil kommer att ges med TCİ-enheten för anestesiinduktion och hantering
Aktiv komparator: Grupp C (CIVIA)
Efter att patientens demografiska data (längd, kön, vikt och ålder) har angetts kommer Ce-nivån att ställas in på 4 µg/mL för propofol i Eleveld-modellen och 4 ng/mL för remifentanil i Minto-modellen. Ventilation kommer att utföras med ansiktsmask med 100 % O2 efter medvetandeförlust och försvinnande av ögonfransreflexen. När BIS-värdet sjunker under 60 kommer mätning av graden av neuromuskulärt block att inledas. Rocuronium kommer att administreras som en bolusdos på 0,6 mg/kg enligt ideal kroppsvikt, och intubation kommer att utföras. För underhåll av anestesi kommer den inhalerade sevoflurankoncentrationen att startas på 0,5 MAC, medan propofol Ce-nivån kommer att justeras till 2 µg/mL, och propofol kommer att ökas eller minskas med 0,5 µg/mL för att upprätthålla BIS-målet i intervallet 40–60. Remifentanil infusion kommer att administreras för att upprätthålla medelartärtrycket vid 60–70 mmHg, med en titrering på 0,5 ng/mL.
Läkemedel: CIVIA
I denna grupp kommer patienterna <0,5 MAC sevofluran att användas i kombination med total intravenös metod (denna metod beskrivs ovan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppvakningsagitation
Tidsram: Omedelbart efter trakeal extubation
Emergens agitation kommer att bedömas med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS är en 10-gradig skala från +4 till -5 som mäter agitation, sedationsnivå och responsivitet.
Omedelbart efter trakeal extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ illamående och kräkning (PONV)
Tidsram: Omedelbart efter operationen, 15 minuter och 30 minuter på postanestesiska vårdenheten (PACU)

Postoperativ illamående och kräkning utvärderat på en 4-gradig skala:

Ingen: 0 Lätt illamående: 1 Måttligt illamående: 2 Frekvent kräkning: 3 Svår kräkning: 4
Omedelbart efter operationen, 15 minuter och 30 minuter på postanestesiska vårdenheten (PACU)
Extubationstid
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
Tidpunkten när patienter extuberas efter att alla anestesimedel har avbrutits
Omedelbar postoperativ period
Återhämtningstid
Tidsram: Kontinuerlig observation i 30 minuter på PACU.
Återhämtningstiden är mellan avslutandet av anestesi och när patienten lämnar postoperativt vårdsrum (PACU) med ett Aldrete-poäng >9.
Kontinuerlig observation i 30 minuter på PACU.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inonu University

Utredare

  • Studierektor: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIVIA Septoplasty

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera