Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzech różnych metod znieczulenia na pobudzenie pooperacyjne

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Ülkü Özgül, Inonu University

Porównanie wpływu trzech różnych metod znieczulenia na pobudzenie pooperacyjne w operacji septoplastyki

W niniejszym badaniu będą oceniani dorośli pacjenci poddawani operacji septoplastyki. Trzy różne metody znieczulenia zostaną zbadane pod kątem pobudzenia pooperacyjnego: Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), Znieczulenie łączone z sewofluranem i lekami dożylnymi (sewofluran-CIVIA), Zbilansowane znieczulenie wziewne z sewofluranem. Wzorce powrotu do zdrowia obejmują czas ekstubacji, czas otwarcia oczu, pobudzenie po znieczuleniu, nudności i wymioty pooperacyjne oraz czas wypisu z oddziału pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobudzenie, definiowane jako niepokój, dezorientacja, pobudzenie i/lub nieukojony płacz, jest częstym zjawiskiem obserwowanym we wczesnej fazie powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym. Może prowadzić do depresji oddechowej, nudności i wymiotów, a także wzrostu ciśnienia krwi, częstości akcji serca i zużycia tlenu przez mięsień sercowy. Niedotlenienie może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zachłystowe zapalenie płuc, krwawienie lub ponowna operacja. Chociaż jego patogeneza pozostaje niejasna, doniesiono, że zabiegi chirurgiczne ucha, nosa i gardła (ENT) mają wyższą częstość występowania pobudzenia zarówno u dorosłych, jak i dzieci.

Klasyczne znieczulenie ogólne przeprowadza się z indukcją przy użyciu dożylnego środka nasennego, takiego jak propofol, i podtrzymaniem za pomocą lotnego środka znieczulającego, takiego jak sewofluran, wraz z przerywanymi lub ciągłymi opioidami i środkami zwiotczającymi mięśnie. Opinie na temat wpływu znieczulenia wziewnego i dożylnego na podtrzymanie są różne. Retrospektywne badanie z 2015 roku badające czynniki ryzyka pobudzenia pooperacyjnego po rinoplastyce wykazało, że stosowanie sewofluranu ponad dwukrotnie zwiększa ryzyko pobudzenia pooperacyjnego.

Stosowanie propofolu i sewofluranu do podtrzymania zostało ostatnio zalecane ze względu na działanie przeciwwymiotne propofolu, działanie kardioprotekcyjne sewofluranu oraz możliwość łagodniejszego wybudzenia dzięki podaniu małych ilości każdego środka znieczulającego. Niniejsze badanie miało na celu porównanie występowania pobudzenia pooperacyjnego po znieczuleniu wziewnym, całkowitym znieczuleniu dożylnym z TCI oraz połączonym znieczuleniu wziewnym i dożylnym u pacjentów poddawanych operacji septoplastyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 50 lat.
  • Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) I lub II.
  • Planowana elektowna operacja septoplastyki.
  • Planowane znieczulenie ogólne.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia rewizyjnej septoplastyki.
  • Znana alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki badane.
  • Historia zaburzeń krzepnięcia.
  • Historia alergii.
  • Klasyfikacja ASA większa niż III.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30.
  • Historia nadciśnienia, chorób sercowo-naczyniowych lub chorób naczyń mózgowych.
  • Historia dysfunkcji nerek.
  • Stosowanie leków psychiatrycznych.
  • Historia nadużywania substancji.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa S (Sevofluran)
Po wprowadzeniu danych demograficznych pacjenta (wzrost, płeć, waga i wiek), początkowe stężenie docelowe (Ce) w miejscu działania dla propofolu zostanie zapisane jako 4 µg/mL w modelu Elevelda (strzykawka do infuzji MedCaptain Eleveld HP TCI), a stężenie docelowe (Ce) dla remifentanylu zostanie zapisane jako 4 ng/mL w modelu Minto. Wentylacja będzie prowadzona za pomocą maski twarzowej przy użyciu 100% O2 po utracie przytomności i zaniku odruchu rzęsowego. Gdy wartość BIS spadnie poniżej 60, rozpocznie się pomiar stopnia blokady nerwowo-mięśniowej (monitor TOFWatch S; Organon, Dublin, Irlandia). Rokuronium zostanie podane w bolusie w dawce 0,6 mg/kg zgodnie z idealną masą ciała, a następnie wykonana zostanie intubacja. Utrzymanie znieczulenia będzie prowadzone sewofluranem, aby utrzymać wartość BIS między 40-60. Docelowe stężenie remifentanylu będzie zwiększane lub zmniejszane o 0,5 ng/mL, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) na poziomie 60-70 mmHg.
Lek: SEWOFLOURAN
Znieczulenie będzie prowadzone sewofluranem
Aktywny komparator: Grupa T (TIVA)
Po wprowadzeniu danych demograficznych pacjenta (wzrost, płeć, waga i wiek), model Elevelda (pompa strzykawkowa do infuzji MedCaptain Eleveld HP TCI) zostanie ustawiony na Ce 4 µg/mL dla propofolu i Ce 4 ng/mL dla remifentanylu w modelu Minto.
Wentylacja za pomocą maski twarzowej będzie wykonywana przy użyciu 100% O2 po utracie przytomności i zaniku odruchu rzęsowego.
Gdy wartość BIS spadnie poniżej 60, rozpocznie się pomiar stopnia blokady nerwowo-mięśniowej (TOF - monitor TOFWatch SX, Organon, Irlandia).
Rokuronium zostanie podane w bolusie w dawce 0,6 mg/kg według idealnej masy ciała, a następnie zostanie wykonana intubacja.
Znieczulenie będzie utrzymywane poprzez zwiększanie lub zmniejszanie stężenia docelowego propofolu o 0,5 µg/mL, aby utrzymać wartość BIS w zakresie 40-60.
Docelowe stężenie remifentanylu będzie zwiększane lub zmniejszane o 0,5 ng/mL, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze na poziomie 60-70 mmHg.
Lek: TIVA
Propofol i remifentanil będą podawane za pomocą urządzenia TCI do indukcji i prowadzenia znieczulenia
Aktywny komparator: Grupa C (CIVIA)
Po wprowadzeniu danych demograficznych pacjenta (wzrost, płeć, waga i wiek), poziom Ce zostanie ustawiony na 4 µg/mL dla propofolu w modelu Elevelda oraz na 4 ng/mL dla remifentanylu w modelu Minto.
Wentylacja będzie prowadzona za pomocą maski twarzowej przy użyciu 100% O2 po utracie przytomności i zaniku odruchu rzęsowego.
Gdy wartość BIS spadnie poniżej 60, rozpocznie się pomiar stopnia blokady nerwowo-mięśniowej.
Rokuronium zostanie podane w bolusie w dawce 0,6 mg/kg zgodnie z idealną masą ciała, a następnie zostanie przeprowadzona intubacja.
Do podtrzymania znieczulenia stężenie wdychanego sewofluranu zostanie rozpoczęte od 0,5 MAC, podczas gdy poziom Ce propofolu zostanie dostosowany do 2 µg/mL, a propofol będzie zwiększany lub zmniejszany o 0,5 µg/mL, aby utrzymać cel BIS w zakresie 40-60.
Wlew remifentanylu będzie podawany w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 60-70 mmHg, z miareczkowaniem 0,5 ng/mL.
Lek: CIVIA
W tej grupie pacjentów <0,5 MAC sewofluranu będzie stosowane w połączeniu z metodą całkowicie dożylną (metoda opisana powyżej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstubacji dotchawiczej
Pobudzenie pooperacyjne będzie oceniane przy użyciu Skali Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS). RASS jest 10-punktową skalą, obejmującą zakres od +4 do -5, która mierzy pobudzenie, poziom sedacji i reaktywność.
Natychmiast po ekstubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 15 minut i 30 minut w Oddziale Opieki Poanestezjologicznej (PACU)

Nudności i wymioty pooperacyjne oceniane w 4-stopniowej skali:

Brak: 0 Łagodne nudności: 1 Umiarkowane nudności: 2 Częste wymioty: 3 Ciężkie wymioty: 4
Natychmiast po operacji, 15 minut i 30 minut w Oddziale Opieki Poanestezjologicznej (PACU)
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Okres bezpośrednio pooperacyjny
Czas, w którym pacjenci są ekstubowani po odstawieniu wszystkich leków anestezjologicznych
Okres bezpośrednio pooperacyjny
Czas rekonwalescencji
Ramy czasowe: Ciągła obserwacja przez 30 minut w PACU.
Czas powrotu do zdrowia to okres między zakończeniem znieczulenia a wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej (PACU) z wynikiem Aldrete >9.
Ciągła obserwacja przez 30 minut w PACU.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inonu University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIVIA Septoplasty

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobudzenie pojawiania się

Badania kliniczne na SEWOFLOURAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj