Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af tre forskellige anæstesimetoder på postoperativ uro

6. maj 2026 opdateret af: Ülkü Özgül, Inonu University

Sammenligning af effekterne af tre forskellige anæstesimetoder på postoperativ agitation i septoplastik-kirurgi

Voksne patienter, der gennemgår septoplastik, vil blive evalueret i denne undersøgelse. De tre forskellige anæstesimetoder, der anvendes, vil blive undersøgt for postoperativ agitation: Total intravenøs anæstesi (TIVA), Kombineret anæstesi med sevofluran og intravenøse midler (sevofluran-CIVIA), Balanceret inhalationsanæstesi med sevofluran. Genopretningsmønstre er ekstubationstid, øjenåbningstid, opvågningsagitation, postoperativ kvalme og opkastning samt udskrivningstid fra postoperativ genopretningsenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Agitation, defineret som rastløshed, desorientering, opstemthed og/eller uoprettelig gråd, er et almindeligt fænomen i den tidlige fase af bedøvelsesophør efter generel anæstesi. Det kan føre til respirationsdepression, kvalme og opkastning samt stigning i blodtryk, hjertefrekvens og myokardiel iltforbrug. Hypoksi kan føre til alvorlige komplikationer såsom aspirationspneumoni, blødning eller reoperation. Selvom dens patogenese forbliver uklar, er det rapporteret, at øre-, næse- og halskirurgiske procedurer har en højere forekomst af agitation hos både voksne og børn.

Klassisk generel anæstesi udføres med induktion ved brug af et intravenøst hypnotikum såsom propofol og vedligeholdelse med et volatilt anæstetikum såsom sevofluran, sammen med intermitterende eller kontinuerlige opioider og muskelafslappende midler. Meningerne er delte vedrørende effekterne af inhalations- og intravenøs anæstesi på vedligeholdelsen. En retrospektiv undersøgelse fra 2015, der undersøgte risikofaktorer for agitation efter bedøvelsesophør efter rhinoplastik, rapporterede, at brug af sevofluran mere end fordoblede risikoen for agitation efter bedøvelsesophør.

Brug af propofol og sevofluran til vedligeholdelse er for nylig blevet anbefalet på grund af propofols antiemetiske effekter, sevoflurans myokardprotektive effekter og potentialet for en jævnere bedøvelsesophør ved administration af små mængder af hvert anæstetikum. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne forekomsten af agitation efter bedøvelsesophør efter inhalationsanæstesi, total intravenøs anæstesi med TCI og kombineret inhalations- og intravenøs anæstesi hos patienter, der gennemgår septoplastikkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I eller II.
  • Planlagt til elektiv septoplastikkirurgi.
  • Planlagt til at modtage generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere revisionseptoplastik
  • Kendt allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller undersøgelseslægemidlerne
  • Tidligere blødersygdom
  • Tidligere allergi
  • ASA fysisk status større end III
  • Body Mass Index (BMI) > 30
  • Tidligere hypertension, kardiovaskulære sygdomme eller cerebrovaskulære sygdomme
  • Tidligere nyredysfunktion
  • Brug af psykiatriske lægemidler
  • Tidligere stofmisbrug
  • Patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe S (Sevofluran)
Efter indtastning af patientens demografiske data (højde, køn, vægt og alder) vil den oprindelige målkoncentration (Ce) på virkningsstedet for propofol blive registreret som 4 µg/mL i Eleveld-modellen (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusionssprøjtepumpe), og målkoncentrationen (Ce) for remifentanil vil blive registreret som 4 ng/mL i Minto-modellen. Ventilation udføres med en ansigtsmaske ved hjælp af 100% O2 efter bevidsthedstab og forsvinden af øjenvipperefleksen. Når BIS-værdien falder under 60, påbegyndes måling af graden af neuromuskulær blokade (TOFWatch S monitor; Organon, Dublin, Irland). Rocuronium administreres som en bolus med en dosis på 0,6 mg/kg ifølge ideal kropsvægt, efterfulgt af intubation. Anæstesi vedligeholdelse leveres med sevofluran for at holde BIS-værdien mellem 40-60. Målkoncentrationen for remifentanil øges eller reduceres med 0,5 ng/mL for at opretholde middelarterietryk (MAP) ved 60-70 mmHg.
Medicin: SEVOFLURAN
Anæstesistyring vil blive foretaget med sevofluran
Aktiv komparator: Gruppe T (TIVA)
Efter indtastning af patientens demografiske data (højde, køn, vægt og alder) vil Eleveld-modellen (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusionssprøjtepumpe) blive indstillet til Ce 4 µg/mL for propofol og Ce 4 ng/mL for remifentanil i Minto-modellen.
Ventilation med en ansigtsmaske vil blive udført med 100% O2 efter bevidsthedstab og forsvinden af øjenvipperefleksen.
Når BIS-værdien falder under 60, vil måling af graden af neuromuskulær blokade (TOF - se TOFWatch SX, Organon, Irland) blive igangsat.
Rocuronium vil blive administreret som en bolus med en dosis på 0,6 mg/kg i henhold til ideal kropsvægt, og intubation vil blive udført.
Anæstesi vil blive opretholdt ved at øge eller mindske målkoncentrationen af propofol med 0,5 µg/mL for at holde BIS-værdien i intervallet 40-60.
Målkoncentrationen af remifentanil vil blive øget eller mindsket med 0,5 ng/mL for at opretholde middelarterietrykket på 60-70 mmHg.
Medicin: TIVA
Propofol og remifentanil administreres med TCİ-enhed til anæstesiinduktion og -administration
Aktiv komparator: Gruppe C (CIVIA)
Efter indtastning af patientens demografiske data (højde, køn, vægt og alder) vil Ce-niveauet blive indstillet til 4 µg/mL for propofol i Eleveld-modellen og 4 ng/mL for remifentanil i Minto-modellen. Ventilation vil blive udført med en ansigtsmaske ved brug af 100% O2 efter bevidsthedstab og forsvinden af øjenvippe-refleksen. Når BIS-værdien falder under 60, vil måling af graden af neuromuskulær blokade blive påbegyndt. Rocuronium vil blive administreret som en bolus i en dosis på 0,6 mg/kg ifølge ideal kropsvægt, og intubation vil blive udført. Til vedligeholdelse af anæstesi vil den inhalerede sevoflurankoncentration starte ved 0,5 MAC, mens propofol Ce-niveauet vil blive justeret til 2 µg/mL, og propofol vil blive øget eller reduceret med 0,5 µg/mL for at opretholde BIS-målet i intervallet 40-60. Remifentanil infusion vil blive administreret for at opretholde middel arterielt tryk ved 60-70 mmHg, med en titrering på 0,5 ng/mL.
Medicin: CIVIA
I denne gruppe vil patienter <0.5 MAC sevofluran blive brugt i kombination med total intravenøs metode (Denne metode beskrevet ovenfor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opståen uro
Tidsramme: Umiddelbart efter trakeale ekstubation
Emergence agitation vil blive vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS er en 10-punkts skala, der spænder fra +4 til -5, og måler agitation, sedationsniveau og responsivitet.
Umiddelbart efter trakeale ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 15 minutter og 30 minutter på opvågningsafdelingen (PACU)

Postoperativ kvalme og opkastning vurderet på en 4-punkts skala:

Ingen: 0 Let kvalme: 1 Moderat kvalme: 2 Hyppigt opkast: 3 Alvorligt opkast: 4
Umiddelbart efter operationen, 15 minutter og 30 minutter på opvågningsafdelingen (PACU)
Ekstubationstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Tidspunktet, hvor patienter ekstuberes, efter at alle anæstetiske lægemidler er ophørt
Umiddelbart postoperativ periode
Genopretningstid
Tidsramme: Kontinuerlig observation i 30 minutter på opvågningsstuen.
Genopretningstiden er mellem afslutningen af anæstesien og patientens udskrivelse fra postoperativt genopretningsrum (PACU) med en Aldrete-score på >9.
Kontinuerlig observation i 30 minutter på opvågningsstuen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inonu University

Efterforskere

  • Studieleder: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIVIA Septoplasty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med SEVOFLURAN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner