Kolmen eri anestesiamenetelmän vaikutukset leikkauksen jälkeiseen levottomuuteen
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ülkü Özgül, Inonu University
Kolmen eri anestesiamenetelmän vaikutusten vertailu postoperatiiviseen agitaatioon septoplastia-leikkauksessa
Aikuisia potilaita, jotka ovat septoplastia-leikkauksessa, arvioidaan tässä tutkimuksessa.
Kolmea erilaista anestesiamenetelmää tarkastellaan postoperatiivisen kiihkoutumisen osalta: Kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesia (TIVA), Yhdistetty anestesia sevofluraanin ja intravenoosisten lääkeaineiden kanssa (sevofluraani-CIVIA), Tasapainoinen inhalaatioanestesia sevofluraanilla.
Toipumismalleihin kuuluu ekstubaatioaika, silmien avautumisaika, heräämisen kiihkoutuminen, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu sekä postoperatiivisen toipumisyksikön kotiutushetki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Agitaatio, joka määritellään levottomuudeksi, suuntautumishäiriöksi, kiihottumiseksi ja/tai lohduttamattomaksi itkuksi, on yleinen ilmiö yleisanestesian toipumisen varhaisessa vaiheessa. Se voi johtaa hengityslamaantumiseen, pahoinvointiin ja oksenteluun sekä verenpaineen, sykkeen ja sydänlihaksen hapenkulutuksen lisääntymiseen. Hypoksia voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten aspiraatiopneumoniaan, verenvuotoon tai uudelleenleikkaukseen. Vaikka sen patogeneesi on edelleen epäselvä, on raportoitu, että korva-, nenä- ja kurkkuleikkauksilla (KNH) on korkeampi agitaation esiintymisti sekä aikuisilla että lapsilla.
Klassinen yleisanestesia suoritetaan käynnistämällä intravenoosilla hypnoottisella, kuten propofolilla, ja ylläpidetään haihtuvalla anesteettisella, kuten sevofluraanilla, yhdessä intermitenttisten tai jatkuvien opioiden ja lihasrelaksanttien kanssa. Mielipiteet vaihtelevat haihtuvan ja intravenoosin anestesian vaikutuksista ylläpidossa. Vuoden 2015 retrospektiivisessä tutkimuksessa, joka tutki riskitekijöitä viriämisagitaatiolle rinnoplastian jälkeen, raportoitiin, että sevofluraanin käyttö yli kaksinkertaisti viriämisagitaation riskin.
Propofolin ja sevofluraanin käyttöä ylläpidossa on viime aikoina suositeltu propofolin pahoinvointia vastaavien vaikutusten, sevofluraanin sydänlihasta suojaavien vaikutusten ja mahdollisuuden saumattomampaan viriämiseen pienien määrien kummankin anestetikon annostelusta johtuen. Tämä tutkimus pyrki vertailemaan viriämisagitaation esiintymistä inhalaatioanestesian, kokonaisintravenoosin anestesian TCI:n sekä yhdistetyn inhalaatio- ja intravenoosin anestesian jälkeen potilailla, jotka saavat septumplastiikkaleikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44250
- Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–50 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I tai II.
- Aikataulutettu elektiiviseen septumikorjausleikkaukseen.
- Aikataulutettu saamaan yleisanestesiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi uudelleen septumikorjausleikkaus
- Tunnettu allergia ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) tai tutkimuslääkkeisiin
- Aiempi verenvuotohäiriö
- Aiempi allergia
- ASA fyysinen tilaluokka yli III
- Painoindeksi (BMI) > 30
- Aiempi korkea verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit tai aivoverisuonitaudit
- Aiempi munuaistoimintahäiriö
- Psykiatristen lääkkeiden käyttö
- Aiempi päihderiippuvuus
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä S (Sevofuraani)
Potilaan demografisten tietojen (pituus, sukupuoli, paino ja ikä) syöttämisen jälkeen propofolin alkuperäinen kohdepitoisuus (Ce) vaikutuspaikalla kirjataan 4 μg/ml Eleveld-mallissa (MedCaptain Eleveld HP TCI infuusioinjektoripumppu), ja remifentaniilin kohdepitoisuus (Ce) kirjataan 4 ng/ml Minto-mallissa.
Ventilaatiota suoritetaan kasvonaamarin avulla käyttäen 100 %:n O2:a tajunnan menetyksen ja silmäripsirefleksin häviämisen jälkeen.
Kun BIS-arvo laskee alle 60, aloitetaan neuromuskulaarisen salpauksen asteen mittaaminen (TOFWatch S -monitori; Organon, Dublin, Irlanti).
Rokuroniumia annostellaan boluksena 0,6 mg/kg annoksella ihanteellisen kehonpainon mukaan, minkä jälkeen suoritetaan intubaatio.
Anestesian ylläpitoa tarjotaan sevofluraanilla pitääkseen BIS-arvon välillä 40–60.
Remifentaniilin kohdepitoisuutta nostetaan tai lasketaan 0,5 ng/ml:n verran pitääkseen keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP) välillä 60–70 mmHg.
|
Anestesian hoito toteutetaan sevofluraanilla
|
|
Active Comparator: Ryhmä T (TIVA)
Potilaan demografisten tietojen (pituus, sukupuoli, paino ja ikä) syöttämisen jälkeen Eleveld-malli (MedCaptain Eleveld HP TCI-infusioruisku) asetetaan Ce 4 μg/mL propofolille ja Ce 4 ng/mL remifentanilille Minto-mallissa.
Hengitystä kasvonaamarin avulla suoritetaan 100 % O2:lla tajunnan menetyksen ja ripsirefleksin katoamisen jälkeen.
Kun BIS-arvo laskee alle 60, aloitetaan neuromuskulaarisen salpauksen asteen mittaaminen (TOF - katsaus TOFWatch SX, Organon, Irlanti).
Rocuroniumia annostellaan boluksena 0,6 mg/kg annoksella ihanteellisen kehonpainon mukaan, ja intubaatio suoritetaan.
Anestesiaa ylläpidetään nostamalla tai laskemalla propofolin kohdepitoisuutta 0,5 μg/mL:llä pitääkseen BIS-arvon 40-60 alueella.
Remifentanilin kohdepitoisuutta nostetaan tai lasketaan 0,5 ng/mL:llä pitääkseen keskimääräinen arteriaalipaine 60-70 mmHg:ssa.
|
Propofolia ja remifentaniilia annetaan TCİ-laitteella anestesian induktioon ja hoitoon
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (CIVIA)
Potilaan demografisten tietojen (pituus, sukupuoli, paino ja ikä) syöttämisen jälkeen Ce-taso asetetaan 4 μg/mL propofolia varten Eleveld-mallissa ja 4 ng/mL remifentanyylia varten Minto-mallissa.
Ventilaatiota suoritetaan kasvonaamariolla käyttäen 100 % O2:tä tajunnan menetyksen ja ripsirefleksin katoamisen jälkeen. Kun BIS-arvo laskee alle 60, aloitetaan neuromuskulaarisen salpauksen asteen mittaus. Rokuroniumia annostellaan boluksena 0,6 mg/kg annoksella ihanteellisen kehonpainon mukaan, ja intubaatio suoritetaan. Anestesian ylläpitämiseksi inhaloitava sevofluraanipitoisuus aloitetaan 0,5 MAC:lla, kun taas propofolin Ce-tasoa säädetään 2 μg/mL:ään, ja propofolia lisätään tai vähennetään 0,5 μg/mL:llä BIS-kohteen ylläpitämiseksi 40–60-alueella. Remifentanyyli-infuusiota annetaan keskiverenpaineen ylläpitämiseksi 60–70 mmHg:ssa, titraatiolla 0,5 ng/mL. |
Tässä ryhmässä potilaille annetaan <0,5 MAC sevofluraania yhdistettynä kokonaisvaltaiseen intravenoosiseen menetelmään (tämä menetelmä on kuvattu edellä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantumiskiihko
Aikaikkuna: Välittömästi henkitorven poiston jälkeen
|
Emergenssi-agitaatiota arvioidaan Richmondin agitaatio-sedaatio-asteikolla (RASS).
RASS on 10-pisteinen asteikko, joka vaihtelee +4:stä -5:een, ja se mittaa agitaatiota, sedaatiotasoa ja reagoivuutta.
|
Välittömästi henkitorven poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 15 minuuttia ja 30 minuuttia anestesiasta toipumisyksikössä (PACU)
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu arvioitu 4-pisteen asteikolla: Ei lainkaan: 0 Lievä pahoinvointi: 1 Kohtalainen pahoinvointi: 2 Usein oksentelu: 3 Vakava oksentelu: 4 |
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 15 minuuttia ja 30 minuuttia anestesiasta toipumisyksikössä (PACU)
|
|
Poiston aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Aika, jolloin potilaat ekstuboituvat kaikkien anestesialääkkeiden lopettamisen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
|
Toipumisaika
Aikaikkuna: Jatkuva tarkkailu 30 minuutin ajan PACU:ssa.
|
Toipumisaika on anestesian päättymisen ja potilaan kotiuttamisen välillä leikkauksen jälkeisestä toipumishuoneesta (PACU) Aldrete-pisteillä >9.
|
Jatkuva tarkkailu 30 minuutin ajan PACU:ssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivety, halogenoitu
- Hiilivedyt, fluoratut
- Metyyli -eetterit
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIVIA Septoplasty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .