Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van drie verschillende anesthesiemethoden op postoperatieve agitatie

6 mei 2026 bijgewerkt door: Ülkü Özgül, Inonu University

Vergelijking van de effecten van drie verschillende anesthesiemethoden op postoperatieve agitatie bij septoplastiekchirurgie

Volwassen patiënten die een septoplastiek ondergaan, zullen in deze studie worden geëvalueerd. De drie verschillende anesthesiemethoden die worden gebruikt, zullen worden onderzocht op postoperatieve agitatie: Totale intraveneuze anesthesie (TIVA), Gecombineerde anesthesie met sevofluraan en intraveneuze middelen (sevofluraan-CIVIA), Gebalanceerde inhalatie-anesthesie met sevofluraan. Herstelpatronen zijn extubatietijd, oogopeningstijd, ontwijkingsagitatie, postoperatieve misselijkheid en braken en ontslagtijd uit de postoperatieve herstelafdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Agitatie, gedefinieerd als rusteloosheid, desoriëntatie, opwinding en/of ontroostbaar huilen, is een veelvoorkomend verschijnsel in de vroege fase van herstel van algehele anesthesie. Het kan leiden tot ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, evenals verhogingen van bloeddruk, hartslag en myocardiale zuurstofconsumptie. Hypoxie kan leiden tot ernstige complicaties zoals aspiratiepneumonie, bloedingen of reoperatie. Hoewel de pathogenese onduidelijk blijft, is gerapporteerd dat oor-, neus- en keel (KNO) chirurgische ingrepen een hogere incidentie van agitatie hebben bij zowel volwassenen als kinderen.

Klassieke algehele anesthesie wordt uitgevoerd met inductie via een intraveneus hypnoticum zoals propofol en onderhoud met een vluchtig anestheticum zoals sevofluraan, samen met intermitterende of continue opioïden en spierverslappers. Meningen verschillen over de effecten van inhalatie- en intraveneuze anesthesie op onderhoud. Een retrospectieve studie uit 2015 die de risicofactoren voor ontwaakagitatie na rinoplastiek onderzocht, rapporteerde dat het gebruik van sevofluraan het risico op ontwaakagitatie meer dan verdubbelde.

Het gebruik van propofol en sevofluraan voor onderhoud is recentelijk aanbevolen vanwege de anti-emetische effecten van propofol, de myocardiale beschermende effecten van sevofluraan en het potentieel voor een soepeler ontwaken door toediening van kleine hoeveelheden van elk anestheticum. Deze studie had als doel het voorkomen van ontwaakagitatie na inhalatieanesthesie, totale intraveneuze anesthesie met TCI, en gecombineerde inhalatie- en intraveneuze anesthesie te vergelijken bij patiënten die een septoplastiek ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status Klasse I of II.
  • Gepland voor electieve septoplastiek chirurgie.
  • Gepland om algehele anesthesie te ondergaan

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van revisie septoplastiek
  • Bekende allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of de onderzoeksmedicijnen
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Geschiedenis van allergie
  • ASA Fysieke Status groter dan III
  • Body Mass Index (BMI) > 30
  • Geschiedenis van hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van nierdysfunctie
  • Gebruik van psychiatrische medicatie
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Patiënten die weigeren deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep S (Sevoflurane)
Na het invoeren van de demografische gegevens van de patiënt (lengte, geslacht, gewicht en leeftijd), wordt de initiële doelconcentratie (Ce) op de plaats van werking voor propofol vastgelegd als 4 µg/mL in het Eleveld-model (MedCaptain Eleveld HP TCI-infusiespuitpomp), en de doelconcentratie (Ce) voor remifentanil wordt vastgelegd als 4 ng/mL in het Minto-model. Ventilatie wordt uitgevoerd met een gezichtsmasker met 100% O2 na bewustzijnsverlies en verdwijning van de wimperreflex. Wanneer de BIS-waarde onder de 60 daalt, wordt de meting van de mate van neuromusculaire blokkade (TOFWatch S-monitor; Organon, Dublin, Ierland) gestart. Rocuronium wordt toegediend als een bolus in een dosering van 0,6 mg/kg volgens het ideale lichaamsgewicht, gevolgd door intubatie. Anesthesieonderhoud wordt verzorgd met sevofluraan om de BIS-waarde tussen 40-60 te houden. De doelremifentanilconcentratie wordt verhoogd of verlaagd met 0,5 ng/mL om de gemiddelde arteriële druk (MAP) op 60-70 mmHg te houden.
Geneesmiddel: SEVOFLURAAN
De anesthesie zal worden uitgevoerd met sevofluraan
Actieve vergelijker: Groep T (TIVA)
Na het invoeren van de demografische gegevens van de patiënt (lengte, geslacht, gewicht en leeftijd) wordt het Eleveld-model (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusiespuitpomp) ingesteld op Ce 4 µg/mL voor propofol en Ce 4 ng/mL voor remifentanil in het Minto-model.
Beademing met een gezichtsmasker wordt uitgevoerd met 100% O2 na bewustzijnsverlies en verdwijning van de ooghareflex.
Wanneer de BIS-waarde onder de 60 daalt, wordt de meting van de mate van neuromusculaire blokkade (TOF - zie TOFWatch SX, Organon, Ierland) gestart.
Rocuronium wordt toegediend als een bolus in een dosering van 0,6 mg/kg volgens het ideale lichaamsgewicht, en intubatie wordt uitgevoerd.
Anesthesie wordt onderhouden door de streefconcentratie van propofol met 0,5 µg/mL te verhogen of te verlagen om de BIS-waarde in het bereik van 40-60 te houden.
De streefconcentratie van remifentanil wordt met 0,5 ng/mL verhoogd of verlaagd om de gemiddelde arteriële druk op 60-70 mmHg te houden.
Geneesmiddel: TIVA
Propofol en remifentanil worden toegediend met een TCI-apparaat voor anesthesie-inductie en -management
Actieve vergelijker: Groep C (CIVIA)
Na het invoeren van de demografische gegevens van de patiënt (lengte, geslacht, gewicht en leeftijd), wordt het Ce-niveau ingesteld op 4 µg/mL voor propofol in het Eleveld-model en 4 ng/mL voor remifentanil in het Minto-model. Ventilatie wordt uitgevoerd met een gezichtsmasker met 100% O2 na bewustzijnsverlies en verdwijning van de oogwimperreflex. Wanneer de BIS-waarde onder de 60 daalt, wordt de meting van de mate van neuromusculaire blokkade gestart. Rocuronium wordt toegediend als een bolus in een dosering van 0,6 mg/kg volgens het ideale lichaamsgewicht, en intubatie wordt uitgevoerd. Voor het onderhoud van anesthesie wordt de geïnhaleerde sevofluraanconcentratie gestart op 0,5 MAC, terwijl het propofol Ce-niveau wordt aangepast naar 2 µg/mL, en propofol wordt verhoogd of verlaagd met 0,5 µg/mL om het BIS-doel in het bereik van 40-60 te behouden. Remifentanilinfusie wordt toegediend om de gemiddelde arteriële druk op 60-70 mmHg te houden, met een titratie van 0,5 ng/mL.
Geneesmiddel: CIVIA
In deze groep patiënten zal <0,5 MAC sevofluraan worden gebruikt in combinatie met de totale intraveneuze methode (deze methode is hierboven beschreven)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenningsdelier
Tijdsspanne: Onmiddellijk na tracheale extubatie
Ontwenningsagitatie zal worden beoordeeld met behulp van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS). RASS is een 10-puntsschaal die loopt van +4 tot -5 en meet agitatie, sedatieniveau en responsiviteit.
Onmiddellijk na tracheale extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Direct postoperatief, 15 minuten en 30 minuten op de verkoeverkamer (PACU)

Postoperatieve misselijkheid en braken beoordeeld op een 4-puntsschaal:

Geen: 0 Milde misselijkheid: 1 Matige misselijkheid: 2 Frequent braken: 3 Ernstig braken: 4
Direct postoperatief, 15 minuten en 30 minuten op de verkoeverkamer (PACU)
Extubatietijd
Tijdsspanne: Direct postoperatieve periode
Het tijdstip waarop patiënten worden geëxtubeerd nadat alle anesthetische geneesmiddelen zijn stopgezet
Direct postoperatieve periode
Hersteltijd
Tijdsspanne: Continue observatie gedurende 30 minuten in de PACU.
De hersteltijd ligt tussen het beëindigen van de anesthesie en het ontslag van de patiënt uit de postoperatieve herstelkamer (PACU) met een Aldrete-score van >9.
Continue observatie gedurende 30 minuten in de PACU.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inonu University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIVIA Septoplasty

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren