Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három különböző érzéstelenítési módszer hatása a műtét utáni agitációra

2026. május 6. frissítette: Ülkü Özgül, Inonu University

Három különböző aneszteziai módszer hatásainak összehasonlítása posztoperatív agitációra szeptoplasztikai műtét során

Ebben a tanulmányban felnőtt betegeket értékelnek majd, akik szeplasztikai műtéten esnek át. A három különböző anesztézia módszert vizsgálják majd posztoperatív agitáció szempontjából: Teljes intravénás anesztézia (TIVA), Kombinált anesztézia szevofluránnal és intravénás szerek alkalmazásával (sevoflurane-CIVIA), Kiegyensúlyozott inhalációs anesztézia szevofluránnal. A felépülés mintázatai közé tartozik az extubációs idő, a szemek kinyitásának ideje, az ébredési agitáció, a posztoperatív hányinger és hányás, valamint a posztoperatív felépülési osztályról történő elbocsátás ideje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agitáció, amelyet nyugtalanság, dezorientáció, izgalom és/vagy vigasztalhatatlan sírásként definiálnak, gyakori jelenség az általános érzéstelenítésből való felépülés korai szakaszában. Légzésdepresszióhoz, hányingerhez és hányáshoz, valamint vérnyomás-, szívfrekvencia- és szívizom-oxigénfogyasztás-növekedéshez vezethet. A hypoxia súlyos szövődményekhez vezethet, például aspirációs tüdőgyulladáshoz, vérzéshez vagy újraoperációhoz. Bár patogenezise továbbra is tisztázatlan, az orr-fül-gégészeti (FÜL-ORR-GÉGE) műtétek esetében magasabb az agitáció előfordulása felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.

A klasszikus általános érzéstelenítés intravenás hipnotikummal, például propofollal történő indukcióval, illékony érzéstelenítőszerrel, például szevofluránnal történő fenntartással, valamint szakaszos vagy folyamatos opioidokkal és izomlazítókkal történik. Az inhalációs és intravenás érzéstelenítés fenntartásra gyakorolt hatásával kapcsolatban eltérőek a vélemények. Egy 2015-ös retrospektív vizsgálat, amely a rinoplasztika utáni ébredési agitáció kockázati tényezőit vizsgálta, arról számolt be, hogy a szevoflurán használata több mint megduplázta az ébredési agitáció kockázatát.

A fenntartásra való propofol és szevoflurán alkalmazását nemrégiben ajánlották a propofol antiemetikus hatása, a szevoflurán szívizomvédő hatása, valamint az egyes érzéstelenítőszerek kis adagjainak beadásából eredő simább ébredés lehetősége miatt. Ez a vizsgálat azt célozta, hogy összehasonlítsa az inhalációs érzéstelenítés, a TCI-vel végzett teljes intravenás érzéstelenítés, valamint a kombinált inhalációs és intravenás érzéstelenítés utáni ébredési agitáció előfordulását szeptoplasztikai műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 50 év között.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot osztály I vagy II.
  • Tervezett elektív szeptoplasztikai műtétre.
  • Tervezett általános érzéstelenítés alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi revíziós szeptoplasztika előzménye
  • Ismert allergia nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) vagy a vizsgálati gyógyszerekre
  • Vérzékenységi zavar előzménye
  • Allergia előzménye
  • ASA fizikai állapot nagyobb, mint III
  • Testtömeg-index (BMI) > 30
  • Magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek vagy agyi érbetegségek előzménye
  • Veseelégtelenség előzménye
  • Pszichiátriai gyógyszerek használata
  • Anyagfüggőség előzménye
  • A részvételt megtagadó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: S csoport (Szevoflurán)
A beteg demográfiai adatainak (magasság, nem, testsúly és életkor) megadása után a propofol hatáshelyén lévő kezdeti célkoncentráció (Ce) 4 µg/mL-ként lesz rögzítve az Eleveld-modellben (MedCaptain Eleveld HP TCI infúziós fecskendőszivattyú), és a remifentanil célkoncentrációja (Ce) 4 ng/mL-ként lesz rögzítve a Minto-modellben. A tudatzavar és a szempillareflex eltűnése után 100%-os O2-vel történő maszkos lélegeztetés történik. Amikor a BIS-érték 60 alá csökken, megkezdődik a neuromuszkuláris blokád mértékének mérése (TOFWatch S monitor; Organon, Dublin, Írország). A rocuroniumot bolus formában, ideális testsúlyon alapuló 0,6 mg/kg dózisban adják be, majd intubáció következik. Az altatás fenntartása sevofluránnal történik, hogy a BIS-érték 40-60 között maradjon. A remifentanil célkoncentrációját 0,5 ng/mL-rel növelik vagy csökkentik, hogy a közepes artériás nyomás (MAP) 60-70 mmHg között maradjon.
Drog: SEVOFLURÁN
Az anesztéziai kezelés szevofluránnal történik
Aktív összehasonlító: T csoport (TIVA)
A beteg demográfiai adatainak (magasság, nem, testsúly és életkor) megadása után az Eleveld-modellben (MedCaptain Eleveld HP TCI infúziós fecskendőpumpa) a propofol célkoncentrációja Ce 4 µg/mL, a Minto-modellben pedig a remifentanil célkoncentrációja Ce 4 ng/mL lesz beállítva. Az eszméletvesztés és a szempilla-reflex eltűnése után 100%-os O2-vel történő maszkos lélegeztetés kerül végrehajtásra. Amikor a BIS-érték 60 alá csökken, megkezdődik a neuromuszkuláris blokád mértékének mérése (TOF – TOFWatch SX, Organon, Írország). A rocuroniumot bolus adagban, ideális testsúlyra számított 0,6 mg/kg dózisban adják be, majd az intubációt végzik. Az anesztézia fenntartása érdekében a propofol célkoncentrációját 0,5 µg/mL-rel növelik vagy csökkentik, hogy a BIS-érték a 40-60 tartományban maradjon. A remifentanil célkoncentrációját 0,5 ng/mL-rel növelik vagy csökkentik, hogy a középériás nyomást 60-70 Hgmm-en tartsák.
Drog: TIVA
Propofolt és remifentanilt TCİ eszközzel adnak be az anesztezia indukciójára és kezelésére
Aktív összehasonlító: C csoport (CIVIA)
A beteg demográfiai adatainak (magasság, nem, testsúly és életkor) megadása után a propofol Ce-szintje az Eleveld-modellben 4 µg/mL-re, a remifentanil szintje a Minto-modellben 4 ng/mL-re lesz beállítva. Az eszméletvesztést és a szempillareflex eltűnését követően 100% O2-vel történő lélegeztetés történik arcmaszk segítségével. Amikor a BIS-érték 60 alá esik, megkezdődik a neuromuszkuláris blokád mértékének mérése. A rocuroniumot 0,6 mg/kg ideális testsúly szerinti bolus adagban adják be, majd intubációt hajtanak végre. Az anesztézia fenntartására a belélegzett szevoflurán koncentráció 0,5 MAC-nál kezdődik, míg a propofol Ce-szintje 2 µg/mL-re van állítva, és a propofolt 0,5 µg/mL-rel növelik vagy csökkentik, hogy a BIS-célértéket a 40-60 tartományban tartsák. A remifentanil infúziót a középértékű artériás nyomás 60-70 Hgmm-en tartása érdekében adják, 0,5 ng/mL-es titrálással.
Drog: CIVIA
Ebben a csoportban a betegeknél <0,5 MAC szevofluránt alkalmaznak a teljes intravénás módszerrel kombinálva (ez a módszer a fentiekben van leírva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felébredési agitáció
Időkeret: Azonnal a trachealis extubáció után
Az agitáció megjelenését a Richmond Agitáció-Szedáció Skála (RASS) segítségével értékeljük. A RASS egy 10 pontos skála, amely +4-től -5-ig terjed, és az agitációt, a szedáció szintjét és a reagálóképességet méri.
Azonnal a trachealis extubáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: Azonnal a műtét után, 15 perc múlva és 30 perc múlva az Aneszteziológiai Felgyógyító Egységben (AFE)

Posztoperatív hányinger és hányás értékelése egy 4 fokozatú skálán:

Nincs: 0 Enyhe hányinger: 1 Mérsékelt hányinger: 2 Gyakori hányás: 3 Súlyos hányás: 4
Azonnal a műtét után, 15 perc múlva és 30 perc múlva az Aneszteziológiai Felgyógyító Egységben (AFE)
Extubálási idő
Időkeret: Közvetlenül műtét utáni időszak
Az időpont, amikor a betegeket extubálják, miután minden altatószer alkalmazását befejezték
Közvetlenül műtét utáni időszak
Gyógyulási idő
Időkeret: Folyamatos megfigyelés 30 percig a felébredési osztályon.
A felépülési idő az anesztézia befejezése és a beteg elbocsátása között eltelt idő a posztoperatív felépülő szobából (PACU), azzal a feltétellel, hogy az Aldrete-pontszám >9.
Folyamatos megfigyelés 30 percig a felébredési osztályon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inonu University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIVIA Septoplasty

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel