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Gli Effetti di Tre Diverse Metodiche Anestetiche sull'Agitazione Postoperatoria

6 maggio 2026 aggiornato da: Ülkü Özgül, Inonu University

Confronto degli Effetti di Tre Diversi Metodi Anestetici sull'Agitazione Postoperatoria nella Chirurgia della Settoplastica

In questo studio verranno valutati pazienti adulti sottoposti a intervento di settoplastica. Verranno esaminati i tre diversi metodi di anestesia per l'agitazione postoperatoria: Anestesia totale endovenosa (TIVA), Anestesia combinata con sevoflurano e agenti endovenosi (sevoflurano-CIVIA), Anestesia per inalazione bilanciata con sevoflurano. I parametri di recupero sono il tempo di estubazione, il tempo di apertura degli occhi, l'agitazione al risveglio, la nausea e il vomito postoperatori e il tempo di dimissione dall'unità di recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione, definita come irrequietezza, disorientamento, eccitazione e/o pianto inconsolabile, è un fenomeno comune osservato nella fase iniziale del recupero dall'anestesia generale. Può portare a depressione respiratoria, nausea e vomito, nonché aumenti della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del consumo di ossigeno miocardico. L'ipossia può portare a complicazioni gravi come polmonite da aspirazione, sanguinamento o reintervento. Sebbene la sua patogenesi rimanga poco chiara, è stato riportato che gli interventi chirurgici otorinolaringoiatrici (ORL) hanno un'incidenza più elevata di agitazione sia negli adulti che nei bambini.

L'anestesia generale classica viene eseguita con l'induzione utilizzando un ipnotico endovenoso come il propofol e il mantenimento con un anestetico volatile come il sevoflurano, insieme a oppioidi e miorilassanti intermittenti o continui. Le opinioni differiscono riguardo agli effetti dell'anestesia per inalazione e endovenosa sul mantenimento. Uno studio retrospettivo del 2015 che ha indagato sui fattori di rischio per l'agitazione al risveglio dopo la rinoplastica ha riportato che l'uso di sevoflurano ha più che raddoppiato il rischio di agitazione al risveglio.

L'uso di propofol e sevoflurano per il mantenimento è stato recentemente raccomandato a causa degli effetti antiemetici del propofol, degli effetti cardioprotettivi del sevoflurano e della potenziale possibilità di un risveglio più graduale dalla somministrazione di piccole quantità di ciascun anestetico. Questo studio mirava a confrontare l'insorgenza di agitazione al risveglio dopo anestesia per inalazione, anestesia totale endovenosa con TCI e anestesia combinata per inalazione ed endovenosa in pazienti sottoposti a chirurgia settoplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II.
  • Programmato per intervento di settoplastica elettiva.
  • Programmato per ricevere anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Storia di settoplastica di revisione
  • Allergia nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ai farmaci dello studio
  • Storia di disturbi emorragici
  • Storia di allergia
  • Classe di stato fisico ASA superiore a III
  • Indice di massa corporea (IMC) > 30
  • Storia di ipertensione, malattie cardiovascolari o malattie cerebrovascolari
  • Storia di disfunzione renale
  • Uso di farmaci psichiatrici
  • Storia di abuso di sostanze
  • Pazienti che rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo S (Sevoflurano)
Dopo aver inserito i dati demografici del paziente (altezza, genere, peso ed età), la concentrazione target iniziale (Ce) nel sito d'azione per il propofol sarà registrata come 4 µg/mL nel modello Eleveld (pompa a siringa per infusione MedCaptain Eleveld HP TCI), e la concentrazione target (Ce) per il remifentanil sarà registrata come 4 ng/mL nel modello Minto. La ventilazione sarà eseguita con una maschera facciale utilizzando O2 al 100% dopo la perdita di coscienza e la scomparsa del riflesso ciliare. Quando il valore BIS scende sotto 60, inizierà la misurazione del grado di blocco neuromuscolare (monitor TOFWatch S; Organon, Dublino, Irlanda). Il rocuronio sarà somministrato come bolo alla dose di 0,6 mg/kg in base al peso corporeo ideale, seguito dall'intubazione. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con sevoflurano per mantenere il valore BIS tra 40-60. La concentrazione target di remifentanil sarà aumentata o diminuita di 0,5 ng/mL per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) a 60-70 mmHg.
Droga: SEVOFLURANO
La gestione anestesiologica sarà effettuata con sevoflurano
Comparatore attivo: Gruppo T (TIVA)
Dopo aver inserito i dati demografici del paziente (altezza, genere, peso ed età), il modello Eleveld (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusion Syringe Pump) sarà impostato su Ce 4 µg/mL per il propofol e Ce 4 ng/mL per il remifentanil nel modello Minto. La ventilazione con maschera facciale verrà eseguita utilizzando O2 al 100% dopo la perdita di coscienza e la scomparsa del riflesso ciliare. Quando il valore BIS scende al di sotto di 60, sarà avviata la misurazione del grado di blocco neuromuscolare (TOF - monitor TOFWatch SX, Organon, Irlanda). Il rocuronio sarà somministrato come bolo alla dose di 0,6 mg/kg in base al peso corporeo ideale, e verrà eseguita l'intubazione. L'anestesia sarà mantenuta aumentando o diminuendo la concentrazione target di propofol di 0,5 µg/mL per mantenere il valore BIS nell'intervallo 40-60. La concentrazione target di remifentanil sarà aumentata o diminuita di 0,5 ng/mL per mantenere la pressione arteriosa media a 60-70 mmHg.
Droga: TIVA
Il propofol e il remifentanil verranno somministrati con il dispositivo TCİ per l'induzione e la gestione anestetica
Comparatore attivo: Gruppo C (CIVIA)
Dopo l'inserimento dei dati demografici del paziente (altezza, sesso, peso ed età), il livello Ce sarà impostato a 4 μg/mL per il propofol nel modello Eleveld e a 4 ng/mL per il remifentanil nel modello Minto. La ventilazione sarà effettuata con una mascherina facciale utilizzando O2 al 100% dopo la perdita di coscienza e la scomparsa del riflesso ciliare. Quando il valore BIS scende al di sotto di 60, verrà avviata la misurazione del grado di blocco neuromuscolare. Il rocuronio sarà somministrato in bolo alla dose di 0,6 mg/kg in base al peso corporeo ideale, e verrà eseguita l'intubazione. Per il mantenimento dell'anestesia, la concentrazione di sevoflurano inalato sarà avviata a 0,5 MAC, mentre il livello Ce del propofol sarà regolato a 2 μg/mL, e il propofol sarà aumentato o diminuito di 0,5 μg/mL per mantenere il target BIS nell'intervallo 40-60. La perfusione di remifentanil sarà somministrata per mantenere la pressione arteriosa media a 60-70 mmHg, con una titolazione di 0,5 ng/mL.
Droga: CIVIA
In questo gruppo di pazienti <0,5 MAC di sevoflurano verrà utilizzato in combinazione con il metodo endovenoso totale (questo metodo è descritto sopra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione post-operatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione tracheale
L’agitazione post-anestetica verrà valutata utilizzando la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS). La RASS è una scala a 10 punti che va da +4 a -5, misura l'agitazione, il livello di sedazione e la reattività.
Immediatamente dopo l'estubazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, a 15 minuti e a 30 minuti nell'Unità di Terapia Intensiva Post-Anestesia (PACU)

Nausea e vomito postoperatori valutati su una scala a 4 punti:

Nessuno: 0 Nausea lieve: 1 Nausea moderata: 2 Vomito frequente: 3 Vomito grave: 4
Immediatamente dopo l'intervento, a 15 minuti e a 30 minuti nell'Unità di Terapia Intensiva Post-Anestesia (PACU)
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
Il momento in cui i pazienti vengono estubati dopo che tutti i farmaci anestetici sono stati interrotti
Periodo postoperatorio immediato
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Osservazione continua per 30 minuti in sala di risveglio (PACU).
Il tempo di recupero è compreso tra la cessazione dell'anestesia e la dimissione del paziente dalla sala di risveglio postoperatoria (PACU) con un punteggio Aldrete >9.
Osservazione continua per 30 minuti in sala di risveglio (PACU).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIVIA Septoplasty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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