三种不同麻醉方法对术后躁动的影响
2026年5月6日 更新者：Ülkü Özgül、Inonu University
三种不同麻醉方法对鼻中隔成形术后躁动影响的比较
本研究将评估接受鼻中隔成形术的成年患者。
将检查三种不同麻醉方法对术后躁动的影响：全凭静脉麻醉（TIVA）、七氟醚联合静脉麻醉（sevoflurane-CIVIA）以及七氟醚平衡吸入麻醉。
恢复指标包括拔管时间、睁眼时间、苏醒期躁动、术后恶心呕吐以及术后恢复室出院时间。
研究概览
详细说明
躁动，定义为烦躁不安、定向障碍、觉醒和/或无法安抚的哭闹，是全身麻醉恢复早期常见的一种现象。 它可能导致呼吸抑制、恶心和呕吐，以及血压、心率和心肌耗氧量的增加。 缺氧可能导致严重并发症，如吸入性肺炎、出血或再次手术。 尽管其发病机制尚不明确，但有报道称耳鼻喉（ENT）手术在成人和儿童中躁动的发生率较高。
经典全身麻醉采用静脉催眠药（如丙泊酚）诱导，并使用挥发性麻醉药（如七氟醚）维持，同时辅以间歇或持续的阿片类药物和肌松药。 关于吸入和静脉麻醉对维持的影响，意见不一。 一项2015年调查鼻整形术后躁动风险因素的回顾性研究报道，使用七氟醚使躁动风险增加了一倍以上。
最近推荐使用丙泊酚和七氟醚进行维持，原因是丙泊酚具有止吐作用，七氟醚具有心肌保护作用，以及少量使用每种麻醉药可能使苏醒更平稳。 本研究旨在比较接受鼻中隔成形术的患者在吸入麻醉、TCI全静脉麻醉以及吸入与静脉联合麻醉后躁动的发生情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Malatya、土耳其（türkiye）、44250
- Inonu University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至50岁之间。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I级或II级。
- 计划进行择期鼻中隔成形术。
- 计划接受全身麻醉。
排除标准：
- 有鼻中隔成形术翻修史
- 已知对非甾体抗炎药（NSAIDs）或研究药物过敏
- 有出血性疾病史
- 有过敏史
- ASA身体状况分级大于III级
- 体重指数（BMI）> 30
- 有高血压、心血管疾病或脑血管疾病史
- 有肾功能不全史
- 使用精神类药物
- 有药物滥用史
- 拒绝参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：S组（七氟醚）
在输入患者的人口统计学数据（身高、性别、体重和年龄）后，异丙酚在作用部位的初始目标浓度（Ce）将在Elevel德模型（MedCaptain Eleveld HP TCI输注注射泵）中记录为4 µg/mL，而瑞芬太尼的目标浓度（Ce）将在Minto模型中记录为4 ng/mL。
在意识丧失和睫毛反射消失后，将使用面罩进行100% O2通气。
当BIS值降至60以下时，将开始测量神经肌肉阻滞程度（TOFWatch S监测仪；Organon，都柏林，爱尔兰）。
罗库溴铵将根据理想体重以0.6 mg/kg的剂量作为推注给药，随后进行插管。
麻醉维持将使用七氟醚进行，以保持BIS值在40-60之间。
目标瑞芬太尼浓度将增加或减少0.5 ng/mL，以维持平均动脉压（MAP）在60-70 mmHg。
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麻醉管理将使用七氟烷进行
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有源比较器：T组 (TIVA)
在输入患者的人口统计数据（身高、性别、体重和年龄）后，Eleveld模型（MedCaptain Eleveld HP TCI输注注射泵）将设置为丙泊酚Ce 4 µg/mL，Minto模型中瑞芬太尼Ce 4 ng/mL。
意识丧失和睫毛反射消失后，将使用100% O2进行面罩通气。
当BIS值降至60以下时，将开始测量神经肌肉阻滞程度（TOF - 使用TOFWatch SX，Organon，爱尔兰）。
根据理想体重，以0.6 mg/kg的剂量静脉推注罗库溴铵，并进行插管。
通过将丙泊酚的目标浓度增加或减少0.5 µg/mL以维持BIS值在40-60范围内来维持麻醉。
将瑞芬太尼的目标浓度增加或减少0.5 ng/mL以维持平均动脉压在60-70 mmHg。
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丙泊酚和瑞芬太尼将通过TCİ设备进行麻醉诱导和管理
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有源比较器：C组 (CIVIA)
在输入患者的基线数据（身高、性别、体重和年龄）后，Eleveld模型中丙泊酚的Ce水平将设定为4 µg/mL，Minto模型中瑞芬太尼的Ce水平将设定为4 ng/mL。
在意识丧失和睫毛反射消失后，将使用面罩进行100% O2通气。
当BIS值降至60以下时，将开始测量神经肌肉阻滞程度。
根据理想体重按0.6 mg/kg的剂量单次给予罗库溴铵，并进行气管插管。
为维持麻醉，吸入七氟醚浓度将从0.5 MAC开始，同时将丙泊酚Ce水平调整为2 µg/mL，并通过增减0.5 µg/mL的丙泊酚来维持BIS目标值在40-60范围内。
将输注瑞芬太尼以维持平均动脉压在60-70 mmHg，每次滴定调整0.5 ng/mL。
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在此组患者中，<0.5 MAC七氟醚将与全静脉方法（上述方法）联合使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苏醒期躁动
大体时间：气管拔管后立即
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苏醒期躁动将使用里士满躁动-镇静量表（RASS）进行评估。
RASS是一个10分量表，范围从+4到-5，用于测量躁动、镇静水平和反应性。
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气管拔管后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：术后即刻、术后15分钟和30分钟在麻醉后监护室（PACU）
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术后恶心呕吐按4分制评估： 无：0 轻度恶心：1 中度恶心：2 频繁呕吐：3 严重呕吐：4 |
术后即刻、术后15分钟和30分钟在麻醉后监护室（PACU）
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拔管时间
大体时间：术后即刻
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患者在所有麻醉药物停用后的拔管时间
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术后即刻
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恢复时间
大体时间：在PACU持续观察30分钟。
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恢复时间是指从麻醉终止到患者从术后恢复室（PACU）出院且Aldrete评分>9之间的时间段。
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在PACU持续观察30分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ülkü Özgül, Professor、turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月25日
初级完成 (实际的)
2026年2月15日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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