- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07304206
Die Auswirkungen von drei verschiedenen Anästhesiemethoden auf postoperative Unruhe
Vergleich der Auswirkungen von drei verschiedenen Anästhesiemethoden auf postoperative Agitation bei Septumplastik-Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Agitation, definiert als Unruhe, Desorientierung, Erregung und/oder untröstliches Weinen, ist ein häufiges Phänomen in der frühen Phase der Erholung von der Allgemeinanästhesie. Es kann zu Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen sowie zu einem Anstieg von Blutdruck, Herzfrequenz und myokardialem Sauerstoffverbrauch führen. Hypoxie kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Aspirationspneumonie, Blutungen oder Reoperation führen. Obwohl ihre Pathogenese unklar bleibt, wurde berichtet, dass HNO-chirurgische Eingriffe sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern eine höhere Inzidenz von Agitation aufweisen.
Die klassische Allgemeinanästhesie wird mit der Einleitung durch ein intravenöses Hypnotikum wie Propofol und der Aufrechterhaltung mit einem volatilen Anästhetikum wie Sevofluran durchgeführt, zusammen mit intermittierenden oder kontinuierlichen Opioiden und Muskelrelaxantien. Die Meinungen bezüglich der Auswirkungen von Inhalations- und intravenöser Anästhesie auf die Aufrechterhaltung unterscheiden sich. Eine retrospektive Studie aus dem Jahr 2015, die die Risikofaktoren für Aufwachagitation nach Rhinoplastik untersuchte, berichtete, dass die Verwendung von Sevofluran das Risiko für Aufwachagitation mehr als verdoppelte.
Die Verwendung von Propofol und Sevofluran zur Aufrechterhaltung wurde kürzlich aufgrund der antiemetischen Wirkungen von Propofol, den myokardprotektiven Wirkungen von Sevofluran und dem Potenzial für ein sanfteres Aufwachen durch die Verabreichung kleiner Mengen jedes Anästhetikums empfohlen. Diese Studie zielte darauf ab, das Auftreten von Aufwachagitation nach Inhalationsanästhesie, totaler intravenöser Anästhesie mit TCI und kombinierter Inhalations- und intravenöser Anästhesie bei Patienten, die sich einer Septoplastik-Operation unterziehen, zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Türkei (türkiye), 44250
- Inonu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Klasse I oder II.
- Geplant für elektive Septumplastik-Operation.
- Geplante Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Revisionseptumplastik
- Bekannte Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder die Studienmedikamente
- Anamnese einer Blutungsstörung
- Anamnese einer Allergie
- ASA Physical Status größer als III
- Body Mass Index (BMI) $> 30
- Anamnese von Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
- Anamnese einer Nierenfunktionsstörung
- Einnahme von Psychopharmaka
- Anamnese von Substanzmissbrauch
- Patienten, die sich weigern teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe S (Sevofluran)
Nach der Eingabe der demografischen Daten des Patienten (Größe, Geschlecht, Gewicht und Alter) wird die anfängliche Zielkonzentration (Ce) am Wirkort für Propofol im Eleveld-Modell (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusionsspritzenpumpe) mit 4 µg/mL aufgezeichnet, und die Zielkonzentration (Ce) für Remifentanil wird im Minto-Modell mit 4 ng/mL aufgezeichnet.
Die Beatmung erfolgt mit einer Gesichtsmaske unter Verwendung von 100 % O2 nach Bewusstlosigkeit und Verschwinden des Lidreflexes.
Wenn der BIS-Wert unter 60 fällt, wird die Messung des neuromuskulären Blockadegrads (TOFWatch S Monitor; Organon, Dublin, Irland) eingeleitet.
Rocuronium wird als Bolus in einer Dosis von 0,6 mg/kg gemäß Idealgewicht verabreicht, gefolgt von der Intubation.
Die Anästhesieerhaltung erfolgt mit Sevofluran, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten.
Die Ziel-Remifentanil-Konzentration wird um 0,5 ng/mL erhöht oder verringert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) bei 60–70 mmHg zu halten.
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Die Anästhesieführung erfolgt mit Sevofluran
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Aktiver Komparator: Gruppe T (TIVA)
Nach der Eingabe der demografischen Daten des Patienten (Größe, Geschlecht, Gewicht und Alter) wird das Eleveld-Modell (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusionsspritzenpumpe) auf Ce 4 µg/mL für Propofol und das Minto-Modell auf Ce 4 ng/mL für Remifentanil eingestellt.
Die Beatmung mit einer Gesichtsmaske wird mit 100 % O2 nach Bewusstseinsverlust und Verschwinden des Wimpernreflexes durchgeführt. Wenn der BIS-Wert unter 60 fällt, wird die Messung des neuromuskulären Blockadegrads (TOF – TOFWatch SX, Organon, Irland) eingeleitet. Rocuronium wird als Bolus in einer Dosis von 0,6 mg/kg gemäß Idealgewicht verabreicht, und die Intubation wird durchgeführt. Die Anästhesie wird aufrechterhalten, indem die Zielkonzentration von Propofol um 0,5 µg/mL erhöht oder verringert wird, um den BIS-Wert im Bereich von 40–60 zu halten. Die Zielkonzentration von Remifentanil wird um 0,5 ng/mL erhöht oder verringert, um den mittleren arteriellen Druck bei 60–70 mmHg zu halten. |
Propofol und Remifentanil werden mit einem TCI-Gerät zur Narkoseeinleitung und -steuerung verabreicht
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Aktiver Komparator: Gruppe C (CIVIA)
Nach Eingabe der demografischen Daten des Patienten (Größe, Geschlecht, Gewicht und Alter) wird der Ce-Wert auf 4 µg/mL für Propofol im Eleveld-Modell und auf 4 ng/mL für Remifentanil im Minto-Modell eingestellt.
Die Beatmung erfolgt über eine Gesichtsmaske mit 100 % O2 nach Bewusstseinsverlust und Verschwinden des Lidreflexes.
Wenn der BIS-Wert unter 60 fällt, wird die Messung des neuromuskulären Blockadegrades eingeleitet.
Rocuronium wird als Bolus in einer Dosis von 0,6 mg/kg gemäß Idealgewicht verabreicht, und die Intubation wird durchgeführt.
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird die inhalative Sevofluran-Konzentration bei 0,5 MAC begonnen, während der Propofol-Ce-Wert auf 2 µg/mL eingestellt wird, und Propofol wird um 0,5 µg/mL erhöht oder verringert, um das BIS-Ziel im Bereich von 40-60 zu halten.
Remifentanil-Infusion wird verabreicht, um den mittleren arteriellen Druck bei 60-70 mmHg zu halten, mit einer Titration von 0,5 ng/mL.
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In dieser Gruppe wird Sevofluran <0,5 MAC in Kombination mit der total intravenösen Methode (diese oben beschriebene Methode) angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufwachagitation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Trachealextubation
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Emergence-Agitation wird mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet.
RASS ist eine 10-Punkte-Skala von +4 bis -5, die Agitation, Sedierungsgrad und Ansprechbarkeit misst.
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Unmittelbar nach der Trachealextubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 15 Minuten und 30 Minuten im Aufwachraum (PACU)
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen bewertet auf einer 4-Punkte-Skala: Keine: 0 Leichte Übelkeit: 1 Mäßige Übelkeit: 2 Häufiges Erbrechen: 3 Schweres Erbrechen: 4 |
Unmittelbar postoperativ, 15 Minuten und 30 Minuten im Aufwachraum (PACU)
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Extubationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativer Zeitraum
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Der Zeitpunkt, zu dem Patienten extubiert werden, nachdem alle Anästhetika abgesetzt wurden
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Unmittelbar postoperativer Zeitraum
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Erholungszeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Beobachtung für 30 Minuten im Aufwachraum (PACU).
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Die Erholungszeit ist die Zeit zwischen dem Ende der Narkose und der Entlassung des Patienten aus dem postoperativen Aufwachraum (PACU) mit einem Aldrete-Score von >9.
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Kontinuierliche Beobachtung für 30 Minuten im Aufwachraum (PACU).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Organische Chemikalien
- Ethers
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Kohlenwasserstoffe, fluoriert
- Methylether
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- CIVIA Septoplasty
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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