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Die Auswirkungen von drei verschiedenen Anästhesiemethoden auf postoperative Unruhe

6. Mai 2026 aktualisiert von: Ülkü Özgül, Inonu University

Vergleich der Auswirkungen von drei verschiedenen Anästhesiemethoden auf postoperative Agitation bei Septumplastik-Operationen

Erwachsene Patienten, die sich einer Septumplastik unterziehen, werden in dieser Studie bewertet. Die drei verschiedenen Anästhesiemethoden werden auf postoperative Unruhe untersucht: Totale intravenöse Anästhesie (TIVA), Kombinierte Anästhesie mit Sevofluran und intravenösen Mitteln (Sevofluran-CIVIA), Ausgewogene Inhalationsanästhesie mit Sevofluran. Die Erholungsmuster umfassen Extubationszeit, Augenöffnungszeit, Aufwachunruhe, postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie Entlassungszeit aus der postoperativen Aufwachstation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Agitation, definiert als Unruhe, Desorientierung, Erregung und/oder untröstliches Weinen, ist ein häufiges Phänomen in der frühen Phase der Erholung von der Allgemeinanästhesie. Es kann zu Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen sowie zu einem Anstieg von Blutdruck, Herzfrequenz und myokardialem Sauerstoffverbrauch führen. Hypoxie kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Aspirationspneumonie, Blutungen oder Reoperation führen. Obwohl ihre Pathogenese unklar bleibt, wurde berichtet, dass HNO-chirurgische Eingriffe sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern eine höhere Inzidenz von Agitation aufweisen.

Die klassische Allgemeinanästhesie wird mit der Einleitung durch ein intravenöses Hypnotikum wie Propofol und der Aufrechterhaltung mit einem volatilen Anästhetikum wie Sevofluran durchgeführt, zusammen mit intermittierenden oder kontinuierlichen Opioiden und Muskelrelaxantien. Die Meinungen bezüglich der Auswirkungen von Inhalations- und intravenöser Anästhesie auf die Aufrechterhaltung unterscheiden sich. Eine retrospektive Studie aus dem Jahr 2015, die die Risikofaktoren für Aufwachagitation nach Rhinoplastik untersuchte, berichtete, dass die Verwendung von Sevofluran das Risiko für Aufwachagitation mehr als verdoppelte.

Die Verwendung von Propofol und Sevofluran zur Aufrechterhaltung wurde kürzlich aufgrund der antiemetischen Wirkungen von Propofol, den myokardprotektiven Wirkungen von Sevofluran und dem Potenzial für ein sanfteres Aufwachen durch die Verabreichung kleiner Mengen jedes Anästhetikums empfohlen. Diese Studie zielte darauf ab, das Auftreten von Aufwachagitation nach Inhalationsanästhesie, totaler intravenöser Anästhesie mit TCI und kombinierter Inhalations- und intravenöser Anästhesie bei Patienten, die sich einer Septoplastik-Operation unterziehen, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Klasse I oder II.
  • Geplant für elektive Septumplastik-Operation.
  • Geplante Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Revisionseptumplastik
  • Bekannte Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder die Studienmedikamente
  • Anamnese einer Blutungsstörung
  • Anamnese einer Allergie
  • ASA Physical Status größer als III
  • Body Mass Index (BMI) $> 30
  • Anamnese von Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Anamnese einer Nierenfunktionsstörung
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Anamnese von Substanzmissbrauch
  • Patienten, die sich weigern teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe S (Sevofluran)
Nach der Eingabe der demografischen Daten des Patienten (Größe, Geschlecht, Gewicht und Alter) wird die anfängliche Zielkonzentration (Ce) am Wirkort für Propofol im Eleveld-Modell (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusionsspritzenpumpe) mit 4 µg/mL aufgezeichnet, und die Zielkonzentration (Ce) für Remifentanil wird im Minto-Modell mit 4 ng/mL aufgezeichnet. Die Beatmung erfolgt mit einer Gesichtsmaske unter Verwendung von 100 % O2 nach Bewusstlosigkeit und Verschwinden des Lidreflexes. Wenn der BIS-Wert unter 60 fällt, wird die Messung des neuromuskulären Blockadegrads (TOFWatch S Monitor; Organon, Dublin, Irland) eingeleitet. Rocuronium wird als Bolus in einer Dosis von 0,6 mg/kg gemäß Idealgewicht verabreicht, gefolgt von der Intubation. Die Anästhesieerhaltung erfolgt mit Sevofluran, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten. Die Ziel-Remifentanil-Konzentration wird um 0,5 ng/mL erhöht oder verringert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) bei 60–70 mmHg zu halten.
Die Anästhesieführung erfolgt mit Sevofluran
Aktiver Komparator: Gruppe T (TIVA)
Nach der Eingabe der demografischen Daten des Patienten (Größe, Geschlecht, Gewicht und Alter) wird das Eleveld-Modell (MedCaptain Eleveld HP TCI Infusionsspritzenpumpe) auf Ce 4 µg/mL für Propofol und das Minto-Modell auf Ce 4 ng/mL für Remifentanil eingestellt.
Die Beatmung mit einer Gesichtsmaske wird mit 100 % O2 nach Bewusstseinsverlust und Verschwinden des Wimpernreflexes durchgeführt.
Wenn der BIS-Wert unter 60 fällt, wird die Messung des neuromuskulären Blockadegrads (TOF – TOFWatch SX, Organon, Irland) eingeleitet.
Rocuronium wird als Bolus in einer Dosis von 0,6 mg/kg gemäß Idealgewicht verabreicht, und die Intubation wird durchgeführt.
Die Anästhesie wird aufrechterhalten, indem die Zielkonzentration von Propofol um 0,5 µg/mL erhöht oder verringert wird, um den BIS-Wert im Bereich von 40–60 zu halten.
Die Zielkonzentration von Remifentanil wird um 0,5 ng/mL erhöht oder verringert, um den mittleren arteriellen Druck bei 60–70 mmHg zu halten.
Propofol und Remifentanil werden mit einem TCI-Gerät zur Narkoseeinleitung und -steuerung verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe C (CIVIA)
Nach Eingabe der demografischen Daten des Patienten (Größe, Geschlecht, Gewicht und Alter) wird der Ce-Wert auf 4 µg/mL für Propofol im Eleveld-Modell und auf 4 ng/mL für Remifentanil im Minto-Modell eingestellt. Die Beatmung erfolgt über eine Gesichtsmaske mit 100 % O2 nach Bewusstseinsverlust und Verschwinden des Lidreflexes. Wenn der BIS-Wert unter 60 fällt, wird die Messung des neuromuskulären Blockadegrades eingeleitet. Rocuronium wird als Bolus in einer Dosis von 0,6 mg/kg gemäß Idealgewicht verabreicht, und die Intubation wird durchgeführt. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird die inhalative Sevofluran-Konzentration bei 0,5 MAC begonnen, während der Propofol-Ce-Wert auf 2 µg/mL eingestellt wird, und Propofol wird um 0,5 µg/mL erhöht oder verringert, um das BIS-Ziel im Bereich von 40-60 zu halten. Remifentanil-Infusion wird verabreicht, um den mittleren arteriellen Druck bei 60-70 mmHg zu halten, mit einer Titration von 0,5 ng/mL.
In dieser Gruppe wird Sevofluran <0,5 MAC in Kombination mit der total intravenösen Methode (diese oben beschriebene Methode) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwachagitation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Trachealextubation
Emergence-Agitation wird mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet. RASS ist eine 10-Punkte-Skala von +4 bis -5, die Agitation, Sedierungsgrad und Ansprechbarkeit misst.
Unmittelbar nach der Trachealextubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 15 Minuten und 30 Minuten im Aufwachraum (PACU)

Postoperative Übelkeit und Erbrechen bewertet auf einer 4-Punkte-Skala:

Keine: 0 Leichte Übelkeit: 1 Mäßige Übelkeit: 2 Häufiges Erbrechen: 3 Schweres Erbrechen: 4

Unmittelbar postoperativ, 15 Minuten und 30 Minuten im Aufwachraum (PACU)
Extubationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativer Zeitraum
Der Zeitpunkt, zu dem Patienten extubiert werden, nachdem alle Anästhetika abgesetzt wurden
Unmittelbar postoperativer Zeitraum
Erholungszeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Beobachtung für 30 Minuten im Aufwachraum (PACU).
Die Erholungszeit ist die Zeit zwischen dem Ende der Narkose und der Entlassung des Patienten aus dem postoperativen Aufwachraum (PACU) mit einem Aldrete-Score von >9.
Kontinuierliche Beobachtung für 30 Minuten im Aufwachraum (PACU).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emergenz Agitation

Klinische Studien zur SEVOFLURAN

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