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Les Effets de Trois Méthodes Anesthésiques Différentes sur l'Agitation Postopératoire

6 mai 2026 mis à jour par: Ülkü Özgül, Inonu University

Comparaison des effets de trois méthodes anesthésiques différentes sur l'agitation postopératoire dans la chirurgie de septoplastie

Les patients adultes subissant une chirurgie de septoplastie seront évalués dans cette étude. Les trois différentes méthodes d'anesthésie utilisées seront examinées pour l'agitation postopératoire : Anesthésie intraveineuse totale (AIVT), Anesthésie combinée avec du sévoflurane et des agents intraveineux (sévoflurane-AIVC), Anesthésie par inhalation équilibrée avec du sévoflurane. Les schémas de récupération comprennent le temps d'extubation, le temps d'ouverture des yeux, l'agitation au réveil, les nausées et vomissements postopératoires et le temps de sortie de l'unité de récupération postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agitation, définie comme une agitation, une désorientation, une excitation et/ou des pleurs inconsolables, est un phénomène courant observé dans la phase précoce de récupération après une anesthésie générale. Elle peut entraîner une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements, ainsi qu'une augmentation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la consommation d'oxygène myocardique. L'hypoxie peut entraîner des complications graves telles qu'une pneumonie d'aspiration, des saignements ou une réopération. Bien que sa pathogenèse reste floue, il a été rapporté que les interventions chirurgicales ORL (oreille, nez, gorge) présentent une incidence plus élevée d'agitation chez les adultes et les enfants.

L'anesthésie générale classique est réalisée avec une induction utilisant un hypnotique intraveineux tel que le propofol et un entretien avec un anesthésique volatil tel que le sévoflurane, ainsi que des opioïdes et des myorelaxants intermittents ou continus. Les avis divergent concernant les effets de l'anesthésie par inhalation et de l'anesthésie intraveineuse sur l'entretien. Une étude rétrospective de 2015 examinant les facteurs de risque d'agitation au réveil après une rhinoplastie a rapporté que l'utilisation de sévoflurane plus que doublait le risque d'agitation au réveil.

L'utilisation de propofol et de sévoflurane pour l'entretien a récemment été recommandée en raison des effets antiémétiques du propofol, des effets protecteurs myocardiques du sévoflurane et du potentiel de réveil plus doux grâce à l'administration de petites quantités de chaque anesthésique. Cette étude visait à comparer la survenue d'agitation au réveil après une anesthésie par inhalation, une anesthésie intraveineuse totale avec TCI, et une anesthésie combinée par inhalation et intraveineuse chez les patients subissant une chirurgie de septoplastie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 50 ans.
  • Classe I ou II de l'état physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmé pour une septoplastie chirurgicale élective.
  • Programmé pour recevoir une anesthésie générale.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de septoplastie de révision
  • Allergie connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou aux médicaments de l'étude
  • Antécédent de trouble de la coagulation
  • Antécédent d'allergie
  • État physique ASA supérieur à la classe III
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30
  • Antécédent d'hypertension, de maladies cardiovasculaires ou de maladies cérébrovasculaires
  • Antécédent de dysfonction rénale
  • Utilisation de médicaments psychiatriques
  • Antécédent d'abus de substances
  • Patients refusant de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe S (Sévoflurane)
Après avoir saisi les données démographiques du patient (taille, sexe, poids et âge), la concentration cible initiale (Ce) sur le site d'action du propofol sera enregistrée à 4 µg/mL dans le modèle d'Eleveld (pompe à seringue à perfusion TCI MedCaptain Eleveld HP), et la concentration cible (Ce) pour le rémifentanil sera enregistrée à 4 ng/mL dans le modèle de Minto.
La ventilation sera effectuée avec un masque facial en utilisant 100 % d'O2 après la perte de conscience et la disparition du réflexe ciliaire.
Lorsque la valeur BIS descend en dessous de 60, la mesure du degré de blocage neuromusculaire (moniteur TOFWatch S ; Organon, Dublin, Irlande) sera initiée.
Le rocuronium sera administré en bolus à une dose de 0,6 mg/kg selon le poids corporel idéal, suivi de l'intubation.
L'entretien de l'anesthésie sera assuré par du sévoflurane pour maintenir la valeur BIS entre 40 et 60.
La concentration cible de rémifentanil sera augmentée ou diminuée de 0,5 ng/mL pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) à 60-70 mmHg.
Médicament: SÉVOFLURANE
La gestion anesthésique sera réalisée avec du sévoflurane
Comparateur actif: Groupe T (TIVA)
Après avoir saisi les données démographiques du patient (taille, sexe, poids et âge), le modèle Eleveld (pompe à seringue de perfusion TCI MedCaptain Eleveld HP) sera réglé sur Ce 4 µg/mL pour le propofol et Ce 4 ng/mL pour le rémifentanil dans le modèle Minto.
La ventilation avec un masque facial sera réalisée avec 100 % d'O2 après la perte de conscience et la disparition du réflexe ciliaire.
Lorsque la valeur BIS descend en dessous de 60, la mesure du degré de blocage neuromusculaire (TOF - surveiller TOFWatch SX, Organon, Irlande) sera initiée.
Le rocuronium sera administré en bolus à une dose de 0,6 mg/kg selon le poids corporel idéal, et l'intubation sera réalisée.
L'anesthésie sera maintenue en augmentant ou en diminuant la concentration cible de propofol de 0,5 µg/mL pour maintenir la valeur BIS dans la plage de 40 à 60.
La concentration cible de rémifentanil sera augmentée ou diminuée de 0,5 ng/mL pour maintenir la pression artérielle moyenne entre 60 et 70 mmHg.
Médicament: TIVA
Le propofol et le rémifentanil seront administrés avec un dispositif TCİ pour l'induction et la gestion anesthésiques
Comparateur actif: Groupe C (CIVIA)
Après avoir saisi les données démographiques du patient (taille, sexe, poids et âge), le niveau Ce sera fixé à 4 µg/mL pour le propofol dans le modèle Eleveld et à 4 ng/mL pour le rémifentanil dans le modèle Minto. La ventilation sera réalisée avec un masque facial en utilisant 100 % d'O2 après la perte de conscience et la disparition du réflexe palpébral. Lorsque la valeur BIS descend en dessous de 60, la mesure du degré de blocage neuromusculaire sera initiée. Le rocuronium sera administré en bolus à une dose de 0,6 mg/kg selon le poids corporel idéal, et l'intubation sera réalisée. Pour le maintien de l'anesthésie, la concentration de sévoflurane inhalé sera démarrée à 0,5 MAC, tandis que le niveau Ce de propofol sera ajusté à 2 µg/mL, et le propofol sera augmenté ou diminué de 0,5 µg/mL pour maintenir la cible BIS dans la plage de 40 à 60. Une perfusion de rémifentanil sera administrée pour maintenir la pression artérielle moyenne entre 60 et 70 mmHg, avec une titration de 0,5 ng/mL.
Médicament: CIVIA
Dans ce groupe, les patients recevront <0,5 MAC de sévoflurane en combinaison avec la méthode intraveineuse totale (cette méthode décrite ci-dessus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation de l'émergence
Délai: Immédiatement après l'extubation trachéale
L'agitation émergente sera évaluée à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS). L'échelle RASS est une échelle à 10 points allant de +4 à -5, qui mesure l'agitation, le niveau de sédation et la réactivité.
Immédiatement après l'extubation trachéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Immédiatement après l'opération, 15 minutes et 30 minutes à l'Unité de Soins Post-Anesthésie (USPA)

Nausées et vomissements postopératoires évalués sur une échelle de 4 points :

Aucun : 0 Nausées légères : 1 Nausées modérées : 2 Vomissements fréquents : 3 Vomissements sévères : 4
Immédiatement après l'opération, 15 minutes et 30 minutes à l'Unité de Soins Post-Anesthésie (USPA)
Temps d'extubation
Délai: Période postopératoire immédiate
Le moment où les patients sont extubés après l'arrêt de tous les médicaments anesthésiques
Période postopératoire immédiate
Temps de récupération
Délai: Observation continue pendant 30 minutes en SSPI.
Le temps de récupération correspond à la période entre la fin de l'anesthésie et le moment où le patient quitte la salle de réveil postopératoire (SSPI) avec un score d'Aldrete >9.
Observation continue pendant 30 minutes en SSPI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inonu University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIVIA Septoplasty

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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