Влияние трех различных методов анестезии на послеоперационное возбуждение
6 мая 2026 г. обновлено: Ülkü Özgül, Inonu University
Сравнение влияния трех различных методов анестезии на послеоперационное возбуждение при септопластике
В данном исследовании будут оцениваться взрослые пациенты, переносящие операцию септопластики.
Будут изучены три различных метода анестезии на предмет послеоперационного возбуждения: тотальная внутривенная анестезия (TIVA), комбинированная анестезия с севофлураном и внутривенными средствами (севофлуран-CIVIA), сбалансированная ингаляционная анестезия с севофлураном.
Критериями восстановления являются время экстубации, время открытия глаз, послеоперационное возбуждение, послеоперационная тошнота и рвота, а также время выписки из отделения послеоперационного восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возбуждение, определяемое как беспокойство, дезориентация, возбуждение и/или неукротимый плач, является распространённым явлением, наблюдаемым в ранней фазе восстановления после общей анестезии. Оно может привести к угнетению дыхания, тошноте и рвоте, а также к повышению артериального давления, частоты сердечных сокращений и потребления миокардом кислорода. Гипоксия может привести к серьёзным осложнениям, таким как аспирационная пневмония, кровотечение или повторная операция. Хотя его патогенез остаётся неясным, сообщается, что хирургические процедуры уха, горла и носа (ЛОР) имеют более высокую частоту возникновения возбуждения как у взрослых, так и у детей.
Классическая общая анестезия проводится с индукцией с использованием внутривенного гипнотика, такого как пропофол, и поддержанием с помощью летучего анестетика, такого как севофлуран, вместе с периодическими или непрерывными опиоидами и миорелаксантами. Мнения расходятся относительно эффектов ингаляционной и внутривенной анестезии на поддержание. Ретроспективное исследование 2015 года, изучающее факторы риска послеоперационного возбуждения после ринопластики, показало, что использование севофлурана более чем вдвое увеличивает риск послеоперационного возбуждения.
Использование пропофола и севофлурана для поддержания недавно рекомендовано из-за противорвотных эффектов пропофола, кардиопротекторных эффектов севофлурана и возможности более плавного выхода из наркоза при введении небольших количеств каждого анестетика. Данное исследование направлено на сравнение возникновения послеоперационного возбуждения после ингаляционной анестезии, тотальной внутривенной анестезии с TCI и комбинированной ингаляционной и внутривенной анестезии у пациентов, перенесших септопластику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция (Туркие), 44250
- Inonu University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
- Запланирована плановая септопластика.
- Запланирована общая анестезия.
Критерии исключения:
- История ревизионной септопластики
- Известная аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или исследуемые препараты
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе
- Аллергические заболевания в анамнезе
- Физический статус ASA выше III
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30
- Артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе
- Нарушение функции почек в анамнезе
- Прием психотропных препаратов
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
- Пациенты, отказывающиеся от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа S (Севофлуран)
После ввода демографических данных пациента (рост, пол, вес и возраст) начальная целевая концентрация (Ce) в месте действия пропофола будет записана как 4 мкг/мл в модели Элевельда (инфузионный шприцевой насос MedCaptain Eleveld HP TCI), а целевая концентрация (Ce) ремифентанила будет записана как 4 нг/мл в модели Минто.
Вентиляция будет проводиться с помощью лицевой маски с использованием 100% O2 после потери сознания и исчезновения рефлекса ресниц.
Когда значение BIS опускается ниже 60, начинается измерение степени нейромышечной блокады (монитор TOFWatch S; Organon, Дублин, Ирландия).
Рокуроний будет вводиться болюсно в дозе 0,6 мг/кг в соответствии с идеальной массой тела, после чего будет проведена интубация.
Поддержание анестезии будет обеспечиваться севофлураном для поддержания значения BIS в диапазоне 40-60.
Целевая концентрация ремифентанила будет увеличиваться или уменьшаться на 0,5 нг/мл для поддержания среднего артериального давления (MAP) на уровне 60-70 мм рт.ст.
|
Анестезиологическое обеспечение будет осуществляться с использованием севофлурана
|
|
Активный компаратор: Группа T (TIVA)
После ввода демографических данных пациента (рост, пол, вес и возраст) в модели Элевельда (шприцевой инфузионный насос MedCaptain Eleveld HP TCI) будет установлена целевая концентрация 4 мкг/мл для пропофола, а в модели Минто — 4 нг/мл для ремифентанила.
Вентиляция с помощью лицевой маски будет проводиться 100% кислородом после потери сознания и исчезновения рефлекса моргания.
Когда значение BIS опустится ниже 60, начнётся измерение степени нейромышечной блокады (TOF — монитор TOFWatch SX, Organon, Ирландия).
Рокуроний будет введён болюсно в дозе 0,6 мг/кг в соответствии с идеальной массой тела, после чего будет выполнена интубация.
Анестезия будет поддерживаться путём увеличения или уменьшения целевой концентрации пропофола на 0,5 мкг/мл для поддержания значения BIS в диапазоне 40-60.
Целевая концентрация ремифентанила будет увеличиваться или уменьшаться на 0,5 нг/мл для поддержания среднего артериального давления на уровне 60-70 мм рт. ст.
|
Пропофол и ремифентанил будут вводиться с помощью устройства TCИ для индукции и поддержания анестезии
|
|
Активный компаратор: Группа C (CIVIA)
После ввода демографических данных пациента (рост, пол, вес и возраст) уровень Ce будет установлен на 4 мкг/мл для пропофола в модели Eleveld и 4 нг/мл для ремифентанила в модели Minto.
Вентиляция будет проводиться с помощью лицевой маски с использованием 100% O2 после потери сознания и исчезновения рефлекса век.
Когда значение BIS опустится ниже 60, будет начато измерение степени нервно-мышечной блокады.
Рокуроний будет введен болюсно в дозе 0,6 мг/кг в соответствии с идеальной массой тела, и будет выполнена интубация.
Для поддержания анестезии концентрация ингаляционного севофлурана будет начата с 0,5 MAC, в то время как уровень Ce пропофола будет скорректирован до 2 мкг/мл, и пропофол будет увеличен или уменьшен на 0,5 мкг/мл для поддержания целевого значения BIS в диапазоне 40-60.
Инфузия ремифентанила будет проводиться для поддержания среднего артериального давления на уровне 60-70 мм рт. ст., с титрованием 0,5 нг/мл.
|
В этой группе пациентов <0.5 МАК севофлурана будет использоваться в сочетании с тотальным внутривенным методом (этот метод описан выше)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ажитация при пробуждении
Временное ограничение: Непосредственно после экстубации трахеи
|
Возбуждение при пробуждении будет оцениваться с помощью шкалы Ричмонда для оценки возбуждения и седации (RASS).
RASS — это 10-балльная шкала от +4 до -5, измеряющая возбуждение, уровень седации и реактивность.
|
Непосредственно после экстубации трахеи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: Сразу после операции, через 15 минут и через 30 минут в палате пробуждения после анестезии (ППА)
|
Послеоперационная тошнота и рвота оцениваются по 4-балльной шкале: Отсутствует: 0 Легкая тошнота: 1 Умеренная тошнота: 2 Частая рвота: 3 Тяжелая рвота: 4 |
Сразу после операции, через 15 минут и через 30 минут в палате пробуждения после анестезии (ППА)
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: Непосредственно послеоперационный период
|
Время, когда пациенты экстубируются после прекращения приема всех анестезиологических препаратов
|
Непосредственно послеоперационный период
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Непрерывное наблюдение в течение 30 минут в ППО.
|
Время восстановления — это период между прекращением действия анестезии и выпиской пациента из послеоперационной палаты пробуждения (PACU) с оценкой по шкале Олдрета >9.
|
Непрерывное наблюдение в течение 30 минут в ППО.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Органические химические вещества
- Эфиры
- Углеводороды
- Углеводороды, галогенированные
- Углеводороды, фторированные
- Метиловые эфиры
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- CIVIA Septoplasty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .